L'étude de bioéquivalence de deux produits sunitinib en gélules de 50 mg chez des volontaires sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (incl).
2. Indice de masse corporelle 18,5-30 kg/m² (incl).
3. Aucun signe de maladie aiguë ou chronique lors du dépistage.
4. Les valeurs de sang et d'urine de laboratoire se situent dans la plage normale ou à moins de 10 % de la plage normale d'écarts et sont considérées par les chercheurs comme étant cliniquement insignifiantes.
5. Non-fumeurs ou ex-fumeurs (définis comme ayant complètement arrêté de fumer pendant au moins trois mois avant d'être inclus dans le test).
6. Aucun antécédent connu d'abus d'alcool, consommation inférieure à 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin sec ou 50 ml de spiritueux).
7. Aucun antécédent connu d'abus de drogues au moins 6 mois avant d'être inclus dans le test (benzodiazépines, opioïdes, cocaïne, barbituriques, marijuana, amphétamines).
8. Volonté de se conformer aux exigences du protocole concernant la restriction de la consommation d'aliments ainsi qu'aux exigences concernant l'apport d'aliments, de liquides et d'activité physique imposées par l'étude. Les produits contenant de la xanthine (café, thé (y compris le thé tutsan), chocolat, cola, cacao, boissons énergisantes, etc.) doivent être exclus de l'alimentation pendant au moins 48 heures avant de prendre le médicament. Les produits contenant du tabac, les produits et boissons contenant de l'alcool, les jus concentrés de fruits et de légumes, le pamplemousse et/ou son jus, les autres agrumes et les boissons contenant de la quinine, les aliments contenant du pavot, les aliments gras, épicés et fumés doivent être exclus au moins 72 heures avant prendre le médicament. Les légumes crucifères (brocoli, choux de Bruxelles, chou-fleur, chou-rave, ainsi que le chou blanc et rouge, le chou de Milan et le chou chinois) doivent être exclus au moins 7 jours avant la prise du médicament.
9. Sujet sain selon les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation des signes vitaux de base.
10. Pas d'anomalies significatives à l'ECG 12 dérivations.
11. Aucune anomalie significative sur la radiographie pulmonaire réalisée dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
12. Consentement du volontaire à utiliser deux méthodes de contraception médicalement efficaces, dont au moins une est une méthode de barrière (de la date du dépistage à la fin de l'étude et dans les 10 semaines après la dernière dose de médicaments).
13. La volonté volontaire du sujet de fournir un consentement éclairé écrit.
14. La capacité, au jugement du chercheur, de suivre toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents allergiques chargés.
2. Contre-indications d'utilisation ou hypersensibilité à la substance active ou aux excipients faisant partie de l'un des médicaments expérimentaux.
3. Le besoin médical de prendre des inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, ritonavir, itraconazole, érythromycine, clarithromycine), des inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), dans les 30 jours avant le début de l'étude, y compris l'injection d'un dépôt ou d'un implant de tout médicament moins de 3 mois avant le début de l'étude.
4. Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux, les plantes médicinales, en particulier contenant du tutsan), utilisation de tout complément alimentaire moins de 14 jours avant le jour de la prise du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
5. Toute intervention médicale ou chirurgicale dans l'histoire qui pourrait perturber l'activité du système hématopoïétique, du tractus gastro-intestinal, des voies urinaires et d'autres systèmes du corps.
6. Antécédents ou présence d'importants systèmes urinaires, cardiovasculaires, pulmonaires, neuroendocriniens, immunologiques, neurologiques, hématologiques, gastro-intestinaux et autres systèmes corporels, organes visuels ou maladie ou trouble psychiatrique.
7. Toute maladie héréditaire.
8. Participation à toute étude clinique moins de 90 jours avant le début de l'étude clinique en cours.
9. Maladie oncologique actuelle ou dans l'histoire.
10. Tout don de sang/plasma et/ou saignement d'une quantité de 450 ml, ainsi que si les volontaires ont été transfusés avec du sang total ou ses composants moins de 60 jours avant le début de l'étude.
11. Antécédents ou présence de troubles hémostatiques ou de saignements cliniquement significatifs.
12. Infections aiguës moins de 4 semaines avant le début de l'étude, ainsi qu'un résultat de test positif pour le VIH, la syphilis, le VHB et le VHC.
13. Test respiratoire positif pour l'alcool et analyse d'urine pour les drogues.
14. Problèmes de déglutition dans les antécédents médicaux.
15. Utilisation d'aliments et de boissons interdits.
16. Sujets présentant un rythme cardiaque anormal (FC au repos ≥ 100 bpm ou ≤ 50 bpm) et une TA (TA systolique ≤ 100 mmHg ou TA diastolique ≤ 60 mmHg ou TA systolique ≥ 140 mm Hg ou TA diastolique ≥ 90 mmHg) le jour de examen ou dans l'histoire.
17. Difficulté à prélever du sang pour les tests.
18. Les valeurs des paramètres du laboratoire et des résultats instrumentaux sont au-delà de la plage normale (plus de 10 % de la plage normale des écarts) ou sont considérées par les chercheurs comme cliniquement significatives.
19. Végétarisme ou tout autre type de régime.