Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden sunitinibituotteen bioekvivalenssitutkimus 50 mg:n kapseleissa terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: JLLC NatiVita

Kerta-annos, avoin, 2 jaksoa, 2 jaksoa, satunnaistettu ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus Aviga 50 mg kapseleilla (JLLC NATIVITA, Valko-Venäjä) ja Sutent 50 mg kapseleilla (Pfizer Italia S.R.L.) terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa

Tutkimus on suunniteltu Euraasian talousliiton (EAEU) säännösten mukaisesti, ja sen tavoitteena on karakterisoida kahden sunitinibin lääkevalmisteen biologista hyötyosuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tutkimuksen kliinisen osan aikana jokainen vapaaehtoinen saa yhden suun kautta annoksen testiä ja vertailutuotetta generoidun satunnaiskoodin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-55-vuotiaat miehet (sis.
  2. Painoindeksi 18,5-30 kg/m² (sis.).
  3. Ei merkkejä akuutista tai kroonisesta sairaudesta seulonnan aikana.
  4. Laboratorioveri- ja virtsaarvot ovat normaalin vaihteluvälin sisällä tai 10 %:n sisällä normaalista poikkeamien vaihteluvälistä, ja tutkijat pitävät niitä kliinisesti merkityksettöminä.
  5. Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (määritelty tupakoinnin kokonaan lopettamiseksi vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen kokeeseen ottamista).
  6. Ei tiedossa alkoholin väärinkäyttöhistoriaa, alle 10 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia).
  7. Ei tunnettua huumeiden väärinkäyttöhistoriaa vähintään 6 kuukautta ennen testiin ottamista (bentsodiatsepiinit, opioidit, kokaiini, barbituraatit, marihuana, amfetamiini).
  8. Halukkuus noudattaa tutkimuksen asettamia protokollan vaatimuksia elintarvikkeiden kulutuksen rajoittamisesta sekä ruuan, nesteen saannin ja fyysisen aktiivisuuden vaatimuksia. Ksantiinia sisältävät tuotteet (kahvi, tee (mukaan lukien tutsan-tee), suklaa, cola, kaakao, energiajuomat jne.) tulee sulkea pois ruokavaliosta vähintään 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista. Tupakkaa sisältävät tuotteet, alkoholia sisältävät tuotteet ja juomat, hedelmä- ja vihannesmehutiivisteet, greippi ja/tai sen mehu, muut sitrushedelmät ja kiniinipitoiset juomat, unikkoa sisältävät ruoat, rasvaiset, mausteiset ja savustetut ruoat tulee sulkea pois vähintään 72 tuntia ennen lääkkeen ottamista. Ristikaaliset vihannekset (parsakaali, ruusukaali, kukkakaali, kyssäkaali sekä valko- ja punakaali, savoija ja kiinankaali) tulee sulkea pois vähintään 7 päivää ennen lääkkeen ottamista.
  9. Terve henkilö sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja peruselintoimintojen arvioinnin perusteella.
  10. Ei merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  11. Ei merkittäviä poikkeavuuksia rintakehän röntgenkuvassa, joka tehtiin 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  12. Vapaaehtoisen suostumus kahden lääketieteellisesti tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, joista vähintään yksi on estemenetelmä (seulonnasta tutkimuksen päättymiseen ja 10 viikon kuluessa viimeisen lääkeannoksen jälkeen).
  13. Tutkittavan vapaaehtoista halukkuutta antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  14. Kyky tutkijan harkinnan mukaan noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskas allerginen historia.
  2. Vasta-aiheet tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka ovat osa tutkimuslääkkeitä.
  3. Lääketieteellinen tarve ottaa CYP3A4:n estäjiä (ketokonatsoli, ritonaviiri, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini), CYP3A4:n induktoreita (rifampisiini, deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen tai depot-implanttiruiskeen aloittamista lääkkeestä alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  4. Kaikkien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, yrttilääkkeet, erityisesti jotka sisältävät tutsania), minkä tahansa ravintolisän käyttö alle 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottopäivää ja koko tutkimuksen ajan.
  5. Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen interventio historiassa, joka voi häiritä hematopoieettisen järjestelmän, maha-suolikanavan, virtsateiden ja muiden kehon järjestelmien toimintaa.
  6. Merkittävän virtsan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, neuroendokriinisen, immunologisen, neurologisen, hematologisen, maha-suolikanavan ja muiden kehon järjestelmien, näköelinten tai psykiatristen sairauksien tai häiriöiden historia tai esiintyminen.
  7. Mikä tahansa perinnöllinen sairaus.
  8. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin alle 90 päivää ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua.
  9. Onkologinen sairaus tällä hetkellä tai historiassa.
  10. 450 ml:n veren/plasman luovutus ja/tai verenvuoto sekä jos vapaaehtoisille on siirretty kokoverta tai sen komponentteja alle 60 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
  11. Kliinisesti merkittäviä hemostatologisia häiriöitä tai verenvuotoa aiemmista tai esiintymisestä.
  12. Akuutit infektiot alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua sekä positiivinen testitulos HIV:lle, kuppalle, HBV:lle ja HCV:lle.
  13. Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta ja virtsaanalyysi huumeiden varalta.
  14. Nielemisongelmat sairaushistoriassa.
  15. Kiellettyjen ruokien ja juomien käyttö.
  16. Koehenkilöt, joilla on epänormaali sydämen rytmi (levossa ≥ 100 lyöntiä tai ≤ 50 lyöntiä minuutissa) ja verenpaine (systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg tai systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen BP9 päivänä mmH tutkimuksessa tai historiassa.
  17. Vaikeus ottaa verta tutkimuksia varten.
  18. Laboratorio- ja instrumenttilöydösten parametrien arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella (yli 10 % normaalista poikkeama-alueesta) tai tutkijat pitävät niitä kliinisesti merkittävinä.
  19. Kasvissyönti tai mikä tahansa muu ruokavalio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssi TR
Lääke: Aviga, kapselit 50 mg / Sutent®, kapselit 50 mg
Avigan valmistaja on JLLC NATIVITA, Valko-Venäjän tasavalta. Jokainen kapseli sisältää 50 mg Sunitinib / Sutent®, jonka valmistaa Pfizer Italia S.R.L., Italia. Jokainen kapseli sisältää 50 mg sunitinibia.
Muut nimet:
  • Testituote / vertailutuote
Muut: Sekvenssi RT
Lääke: Sutent®, kapselit 50 mg / Aviga, kapselit 50 mg
Sutentin® valmistaa Pfizer Italia S.R.L., Italia. Jokainen kapseli sisältää 50 mg Sunitinib / Avigaa valmistaa JLLC NATIVITA, Valko-Venäjän tasavalta. Jokainen kapseli sisältää 50 mg sunitinibia
Muut nimet:
  • Vertailutuote / Testituote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunitinibin Cmax testille ja vertailutuotteille
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Plasman maksimipitoisuus ennalta määrättyjen ajankohtien havaittujen pitoisuuksien joukossa
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Sunitinibin AUC0-t testissä ja vertailuvalmisteissa
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Plasmakonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunitinibin AUC0-∞ testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Sunitinibin Tmax testille ja vertailutuotteille
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Aika mitattuun plasman enimmäispitoisuuteen
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Kel of sunitinib testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Eliminaationopeusvakio
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
T1/2 sunitinibia testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Plasman eliminaation puoliintumisaika
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Sunitinibin AUC-residi testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Farmakokineettisen käyrän alla oleva jäännöspinta-ala viimeisestä mitatusta pitoisuudesta äärettömään aikaan
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä testissä ja vertailuvalmisteissa protokollassa ennalta määriteltyjen ohjeiden mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle annettiin testiä tai vertailuvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 39 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JLLC NatiVita

Yhteistyökumppanit

National Anti Doping Laboratory, Belarus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BE-50-SNB-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa