絶食条件下の健康なボランティアにおけるカプセル 50 mg 中の 2 つのスニチニブ製品の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの健康な男性。
2. 体格指数 18.5-30 kg/m² (税込)。
3. -スクリーニング中に急性または慢性疾患の兆候がない。
4. 検査室の血液と尿の値は、正常範囲内または正常範囲の偏差の 10% 以内であり、臨床的に重要ではないと研究者によって見なされます。
5. 非喫煙者または元喫煙者 (テストに含まれる前に、少なくとも 3 か月間完全に禁煙していると定義されます)。
6. アルコール乱用の既知の病歴がない、週あたりのアルコール摂取量が 10 単位未満である (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、辛口ワイン 200 ml、または蒸留酒 50 ml に相当します)。
7. テストに含まれる少なくとも6か月前の薬物乱用の既知の履歴はありません（ベンゾジアゼピン、オピオイド、コカイン、バルビツレート、マリファナ、アンフェタミン）。
8. -食品の消費の制限に関するプロトコル要件、および研究によって課された食品、液体、および身体活動の摂取に関する要件を順守する意欲。 キサンチンを含む製品（コーヒー、紅茶（ツタン茶を含む）、チョコレート、コーラ、カカオ、エナジードリンクなど）は、薬を服用する少なくとも48時間前に食事から除外する必要があります. タバコ、アルコール含有製品および飲料、濃縮果物および野菜ジュース、グレープフルーツおよび/またはそのジュース、キニーネを含む他の柑橘類および飲料、ケシ、脂肪、スパイシーおよび燻製食品を含む食品は、少なくとも72時間前に除外する必要があります。薬を服用しています。 アブラナ科の野菜（ブロッコリー、芽キャベツ、カリフラワー、コールラビ、白キャベツ、赤キャベツ、サボイ、白菜）は、薬を服用する少なくとも7日前に除外する必要があります.
9. -病歴、身体検査、および基本的なバイタルサインの評価による健康な被験者。
10. 12誘導心電図に異常なし。
11. 研究開始前の12か月以内に実施された胸部X線に重大な異常はありません。
12. -2つの医学的に効果的な避妊方法を使用することへのボランティアの同意。そのうちの少なくとも1つはバリア法です（スクリーニング日から研究の完了まで、および薬物の最終投与後10週間以内）。
13. 書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者の自発的な意欲。
14. 研究者の判断で、プロトコルのすべての要件に従う能力。

除外基準:

1. 重いアレルギー歴。
2. -治験薬の一部である活性物質または賦形剤に対する使用または過敏症の禁忌。
3. -CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、リトナビル、イトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン）、CYP3A4誘導剤（リファンピシン、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール）を服用する際の医学的必要性、研究開始前30日以内、デポまたはインプラントの注射を含む研究開始の3か月前までに任意の薬物を使用した。
4. -市販薬または処方薬の使用（特にツタンを含むビタミン、ミネラル、ハーブ薬を含む）、栄養補助食品の使用 治験薬を服用する日の14日以内、および治験中。
5. 造血系、胃腸管、泌尿器系、およびその他の身体系の活動を混乱させる可能性のある医学的または外科的介入の歴史。
6. 重要な泌尿器系、心血管系、肺系、神経内分泌系、免疫系、神経系、血液系、胃腸系、およびその他の身体系、視覚器官、または精神医学的疾患または障害の病歴または存在。
7. あらゆる遺伝性疾患。
8. -現在の臨床研究の開始前90日以内の臨床研究への参加。
9. -現在または病歴のある腫瘍性疾患。
10. 450 mlの量の血液/血漿の寄付および/または出血、およびボランティアが研究開始の60日以内に全血またはその成分を輸血されたかどうか。
11. -臨床的に重要な止血障害または出血の病歴または存在。
12. -研究開始前4週間未満の急性感染症、およびHIV、梅毒、HBV、およびHCVの検査結果が陽性。
13. アルコールの呼気検査と薬物の尿検査が陽性。
14. 病歴における嚥下障害。
15. 禁止されている飲食物の使用。
16. -異常な心拍リズム（安静時の心拍数≧100 bpmまたは≦50 bpm）および血圧（収縮期血圧≦100 mmHgまたは拡張期血圧≦60 mmHgまたは収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）の被験者。試験または歴史の中で。
17. 検査のための採血が困難。
18. 実験室および機器の所見のパラメーターの値が正常範囲を超えている (正常範囲の偏差の 10% を超える) か、研究者によって臨床的に重要であると見なされている。
19. 菜食主義またはその他の種類の食事。