Estudio de bioequivalencia de dos productos de sunitinib en cápsulas de 50 mg en voluntarios sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos de 18 a 55 años (incluidos).
2. Índice de masa corporal 18,5-30 kg/m² (incluido).
3. Sin signos de enfermedad aguda o crónica durante la selección.
4. Los valores de laboratorio en sangre y orina están dentro del rango normal o dentro del 10% del rango normal de desviaciones y los investigadores los consideran clínicamente insignificantes.
5. No fumadores o ex fumadores (definidos como dejar de fumar por completo durante al menos tres meses antes de ser incluidos en la prueba).
6. Sin antecedentes conocidos de abuso de alcohol, ingesta de menos de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licores).
7. No antecedentes conocidos de abuso de drogas al menos 6 meses antes de ser incluido en la prueba (benzodiazepinas, opioides, cocaína, barbitúricos, marihuana, anfetamina).
8. Disposición a cumplir con los requisitos del protocolo en cuanto a la restricción del consumo de alimentos, así como los requisitos en cuanto a la ingesta de alimentos, líquidos y actividad física impuestos por el estudio. Los productos que contienen xantina (café, té (incluido el té tutsan), chocolate, cola, cacao, bebidas energéticas, etc.) deben excluirse de la dieta durante al menos 48 horas antes de tomar el medicamento. Los productos que contengan tabaco, productos y bebidas que contengan alcohol, jugos concentrados de frutas y vegetales, toronja y/o su jugo, otras frutas cítricas y bebidas que contengan quinina, alimentos que contengan amapola, alimentos grasos, picantes y ahumados deben excluirse al menos 72 horas antes tomando la droga. Las verduras crucíferas (brócoli, coles de Bruselas, coliflor, colinabo, así como repollo blanco y rojo, col rizada y col china) deben excluirse al menos 7 días antes de tomar el medicamento.
9. Sujeto sano según historia clínica, exploración física y valoración de signos vitales básicos.
10. Sin anomalías significativas en el ECG de 12 derivaciones.
11. Sin anomalías significativas en la radiografía de tórax realizada en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
12. Consentimiento del voluntario para usar dos métodos anticonceptivos médicamente efectivos, al menos uno de los cuales es un método de barrera (desde la fecha de selección hasta la finalización del estudio y dentro de las 10 semanas posteriores a la última dosis de medicamentos).
13. La voluntad voluntaria del sujeto de dar su consentimiento informado por escrito.
14. La capacidad, a juicio del investigador, de seguir todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes alérgicos cargados.
2. Contraindicaciones de uso o hipersensibilidad al principio activo o excipientes que forman parte de alguno de los fármacos en investigación.
3. La necesidad médica de tomar inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina), inductores de CYP3A4 (rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio, incluida la inyección de un depósito o implante de cualquier fármaco menos de 3 meses antes del inicio del estudio.
4. Uso de medicamentos de venta libre o recetados (incluidas vitaminas, minerales, medicamentos a base de hierbas, en particular que contengan tutsan), uso de suplementos dietéticos menos de 14 días antes del día de tomar el medicamento del estudio y durante todo el estudio.
5. Cualquier intervención médica o quirúrgica en la historia que pudiera alterar la actividad del sistema hematopoyético, tracto gastrointestinal, urinario y otros sistemas del cuerpo.
6. Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos urinarios, cardiovasculares, pulmonares, neuroendocrinos, inmunológicos, neurológicos, hematológicos, gastrointestinales y de otros sistemas corporales, órganos visuales o psiquiátricos significativos.
7. Cualquier enfermedad hereditaria.
8. Participación en cualquier estudio clínico menos de 90 días antes del comienzo del estudio clínico actual.
9. Enfermedad oncológica en la actualidad o en la historia.
10. Cualquier donación de sangre/plasma y/o sangrado en la cantidad de 450 ml, así como si los voluntarios recibieron transfusión de sangre entera o sus componentes menos de 60 días antes del inicio del estudio.
11. Antecedentes o presencia de alteraciones hemostáticas o hemorragias clínicamente significativas.
12. Infecciones agudas menos de 4 semanas antes del inicio del estudio, así como un resultado positivo de la prueba de VIH, sífilis, VHB y VHC.
13. Prueba de aliento positiva para alcohol y análisis de orina para drogas.
14. Problemas de deglución en la historia clínica.
15. Uso de alimentos y bebidas prohibidos.
16. Sujetos con ritmo cardíaco anormal (FC en reposo ≥ 100 lpm o ≤ 50 lpm) y PA (PA sistólica ≤100 mmHg o PA diastólica ≤60 mmHg o PA sistólica ≥140 mmHg o PA diastólica ≥ 90 mmHg) el día de la examen o en la historia.
17. Dificultad para tomar sangre para las pruebas.
18. Los valores de los parámetros de laboratorio y hallazgos instrumentales están fuera del rango normal (más del 10% del rango normal de desviaciones) o son considerados clínicamente significativos por los investigadores.
19. Vegetarianismo o cualquier otro tipo de dieta.