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研究 Carisbamate 作为辅助治疗儿童和成人 LGS 相关癫痫发作的疗效和安全性

2025年7月21日 更新者：SK Life Science, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 Carisbamate (YKP509) 作为儿童和成人 Lennox-Gastaut 综合征相关癫痫发作的辅助治疗的疗效和安全性，可选择开放标签扩展

主要目的是评估 carisbamate (YKP509) 作为辅助治疗在减少癫痫发作（强直、失张力和强直阵挛）次数方面的疗效，与安慰剂相比，儿童和成人受试者（4-55 岁）被诊断患有Lennox Gastaut 综合症 (LGS)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

次要目标是：

  • 评估 carisbamate (YKP509) 作为辅助治疗与安慰剂相比在诊断为 Lennox Gastaut 综合征 (LGS) 的儿童和成人受试者中减少癫痫发作总数的疗效
  • 评估受试者的生活质量 (QOL)
  • 评估 carisbamate 在 LGS 人群中的安全性和耐受性
  • 在患有 Lennox Gastaut 的受试者中评估 carisbamate 的稳态药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

252

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列
        • 完全的
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem、以色列、91220
        • 完全的
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • 完全的
        • Sheba medical center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv Yafo、Tel Aviv、以色列
        • 完全的
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 完全的
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • 接触：
          • Anna Sakovics, MD
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 首席研究员：
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan、台湾
        • 完全的
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • 撤销
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Cali、哥伦比亚
        • 撤销
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado、哥伦比亚
        • 完全的
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Institutio Neurologico de Colombia
        • 首席研究员：
          • Maria Jiminez, MD
      • Medellín、哥伦比亚
        • 完全的
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Childrens University Hospital
        • 首席研究员：
          • Dimitrije Nikolic, MD
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • 首席研究员：
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • 招聘中
        • University Clinical Center Kragujevac
        • 首席研究员：
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš、塞尔维亚
        • 招聘中
        • University Clinical Center Nis
        • 首席研究员：
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • 首席研究员：
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • 接触：
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
  • 墨西哥
      • Culiacán、墨西哥
        • 招聘中
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • 首席研究员：
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • 招聘中
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • 首席研究员：
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥
        • 招聘中
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • 首席研究员：
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 首席研究员：
          • Soonhak Kwon, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Byung Chan Lim, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jee Hun S. Lee, MD
  • 希腊
    • Attiki
      • Maroúsi、Attiki、希腊
        • 招聘中
        • IASO Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Antigoni Papavasileiou, MD
  • 德国
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Erangen
        • 首席研究员：
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Sachsen
      • Radeberg、Sachsen、德国
        • 招聘中
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • 首席研究员：
          • Nils Holert, MD
  • 意大利
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
        • 首席研究员：
          • Renzo Guerrini, MD
      • Milano、意大利
        • 完全的
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • 首席研究员：
          • Francesca Darra, MD
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利
        • 招聘中
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • 首席研究员：
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利
        • 招聘中
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • 首席研究员：
          • Monica Lodi, MD
      • Milano、Lombardia、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • 首席研究员：
          • Elena Freri, MD
  • 波兰
      • Kraków、波兰
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Plejady
        • 首席研究员：
          • Marta Zolnowska, MD
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰
        • 完全的
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚
        • 招聘中
        • Austin Hosptial
        • 首席研究员：
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • Alfred Health
        • 首席研究员：
          • Patrick Kwan
      • Nedlands、澳大利亚
        • 完全的
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚
        • 完全的
        • Queensland Children's Hospital
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University Hospital
        • 首席研究员：
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 完全的
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 完全的
        • AdventHealth
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • 招聘中
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • 首席研究员：
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • 完全的
        • University of South Florida
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • 完全的
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • 完全的
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • 完全的
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 完全的
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 首席研究员：
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • 接触：
          • Arkady Barber
        • 首席研究员：
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 完全的
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • 完全的
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • 首席研究员：
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 完全的
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 完全的
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • 招聘中
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • 首席研究员：
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • 完全的
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 首席研究员：
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • 完全的
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 完全的
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • 完全的
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • 首席研究员：
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisboa、葡萄牙
        • 完全的
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Porto、葡萄牙
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • 首席研究员：
          • Raquel Sousa, MD
    • Setubal
      • Almada、Setubal、葡萄牙
        • 完全的
        • Hospital Garcia de Orta
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • 首席研究员：
          • Victor Soto Insuga, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • 首席研究员：
          • Antonio Gil-Nigel, MD
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙
        • 完全的
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • 阿根廷
      • Mendoza、阿根廷
        • 完全的
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、阿根廷
        • 完全的
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须通过以下方式记录 Lennox-Gastaut 综合征的病史：

    1. 不止一种癫痫发作的证据，其中至少一种应该是失张力或强直性癫痫发作
    2. 报告 LGS 诊断标准的脑电图 (EEG) 史（伴有缓慢、尖峰和波型的异常背景活动
    3. 发育迟缓史
  2. 男性或女性受试者
  3. 受试者在同意/同意时必须年满 4-55 岁
  4. 一定是
  5. 在随机化之前的 4 周基线期间，受试者每周必须经历至少 2 次可能跌倒的癫痫发作（强直、失张力、强直阵挛）。 跌落发作定义为涉及整个身体、躯干或头部的癫痫发作，导致或可能导致跌倒、受伤、跌倒在椅子上或将受试者的头部撞到某个表面上。 对于成群发生的癫痫发作：如果可计数，则应使用准确的癫痫发作计数；如果无法计数，护理人员应估计癫痫发作的次数。
  6. 受试者必须在第 1 次访视前至少 4 周内接受 1 至 4 种稳定剂量的伴随抗癫痫药物 (ASM)
  7. 如果不服用 Epidiolex，受试者可以服用其他批准的大麻二酚或非处方大麻二酚产品。 如果服用 Epidiolex 以外的大麻二酚，请咨询 Medical Monitor 以确定它是否算作伴随的 ASM。
  8. 饮食疗法和任何 CNS 刺激器设置必须在基线前稳定 4 周，并在整个研究过程中保持稳定的方案。 饮食疗法和 CNS 刺激剂不算作 ASM。
  9. 父母或看护人必须能够准确记录癫痫发作日记
  10. 受试者不具有生育能力，定义为初潮前、绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），如果具有生育能力，则必须在研究期间遵守可接受的节育方法，在研究开始前至少 4 周和完成研究后的 4 周（如果可能）。
  11. 受试者和/或父母/法定代表必须愿意并能够就参与研究给予知情同意/同意
  12. 受试者及其看护者必须愿意并能够（研究者认为）遵守所有研究要求
  13. 允许有 COVID-19 疫苗接种史

排除标准：

  1. 受试者癫痫发作的病因是进行性神经系统疾病。 患有结节性硬化症的受试者不会被排除在研究参与之外，除非存在进行性脑肿瘤
  2. 研究者认为可能影响受试者安全或研究行为的具有临床意义的疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病、肝脏疾病）的证据
  3. 在基线前 6 个月内接受促肾上腺皮质激素 (ACTH) 治疗的受试者
  4. 受试者在筛选访视（访视 1）之前接受饮食治疗少于 4 周或经常排便
  5. 目前使用非尔氨酯且持续接触时间少于 18 个月
  6. 同时使用氨己烯酸：过去服用氨己烯酸的受试者必须在第一次就诊前至少停药 5 个月，并且必须有文件显示在自动视觉视野测试中没有证据表明氨己烯酸相关的临床显着异常（如果可能）。
  7. 在基线前 12 个月内有缺氧病史且需要紧急复苏的受试者
  8. 就诊 1 后 12 周内癫痫持续状态
  9. 由研究者确定的第 1 次就诊前 4 周内任何有临床意义的疾病（包括 COVID-19）
  10. 研究者认为，受试者在第 1 次访视或随机分组时（第 2 次访视）具有临床意义的异常实验室值
  11. 受试者有任何严重的药物引起的超敏反应史，例如中毒性表皮坏死松解症，或伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应 [DRESS]) 或任何需要住院治疗的药物相关皮疹
  12. 迷走神经刺激 (VNS)、深部脑刺激 (DBS)、反应性神经刺激器系统 (RNS) 或其他用于植入或激活的癫痫装置的神经刺激
  13. 受试者怀孕，可能怀孕，哺乳期或计划怀孕
  14. 在第 2 次访视前 6 个月内有或没有任何计划的任何有意图的自杀意念（即，对年龄特定的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”在 6 岁及以上能够评估的受试者中
  15. 在第 2 次就诊前 2 年内的任何自杀行为（即，对年龄特定的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀行为部分中的任何问题回答“是”的 6 岁及以上能够进行评估的受试者.
  16. 显着活动性肝病的证据。 如果同时服用药物，则允许肝酶（丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)）稳定升高
  17. 总胆红素 [TBL] > 2 x ULN 的受试者（吉尔伯特综合征除外）。
  18. 筛选访视（访视 1）时血清学阳性所证明的活动性病毒性肝炎（乙型或丙型）
  19. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原检测阳性史
  20. 如果服用 Epidiolex，受试者不得使用其他批准的大麻二酚或非处方大麻二酚产品
  21. 计划在预计的研究过程中进行癫痫相关手术、VNS 插入或任何其他刺激器/手术
  22. 在筛选访问（访问 1）之前的 4 周内服用或使用过任何研究药物或设备的受试者
  23. 同时使用已知为细胞色素 P450 (CYP3A) 强诱导剂的药物，包括但不限于：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、扑米酮、利福平、曲格列酮、圣约翰草、依非韦伦、奈韦拉平、糖皮质激素（局部用药除外） 、莫达非尼、吡格列酮和利福布汀
  24. 心脏病的证据，包括过去 2 年内的不稳定型心绞痛、心肌梗塞、不受控制的心力衰竭、严重心律失常、先天性短 QT 综合征
  25. 通过重复心电图 (ECG) 确认的具有短 QTc 间期（460 毫秒）的受试者
  26. 在访问 1 之前的一个月内平均每周使用苯二氮卓类药物进行救援超过一次
  27. 以前接触过 carisbamate 或对口服混悬液成分敏感/过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Carisbamate 200 毫克 BID 手臂

年龄：4至

年龄：≥12 岁 滴定：100 毫克 BID 维持：200 毫克 BID
药品：卡里斯巴马特

12至18岁的青少年受试者将接受与成人相同的剂量。 carisbamate 200 mg BID 组中 4 至 < 12 岁的受试者将接受 4 mg/kg BID（不超过 200 mg BID [或每天总计 400 mg]）。

carisbamate 300 mg BID 组中 4 至 < 12 岁的受试者将接受 5.5 mg/kg BID（不超过 300 mg BID [或每天总计 600 mg]）。
实验性的：Carisbamate 300 毫克 BID 手臂

年龄：4至

年龄：≥12 岁 滴定：150 毫克 BID 维持：300 毫克 BID
药品：卡里斯巴马特

12至18岁的青少年受试者将接受与成人相同的剂量。 carisbamate 200 mg BID 组中 4 至 < 12 岁的受试者将接受 4 mg/kg BID（不超过 200 mg BID [或每天总计 400 mg]）。

carisbamate 300 mg BID 组中 4 至 < 12 岁的受试者将接受 5.5 mg/kg BID（不超过 300 mg BID [或每天总计 600 mg]）。
安慰剂比较：安慰剂与 200 mg BID 组匹配

年龄：4至

年龄：≥12 岁 滴定：相当于 100 mg BID 的体积 维持：相当于 200 mg BID 的体积
药品：卡里斯巴马特

12至18岁的青少年受试者将接受与成人相同的剂量。 carisbamate 200 mg BID 组中 4 至 < 12 岁的受试者将接受 4 mg/kg BID（不超过 200 mg BID [或每天总计 400 mg]）。

carisbamate 300 mg BID 组中 4 至 < 12 岁的受试者将接受 5.5 mg/kg BID（不超过 300 mg BID [或每天总计 600 mg]）。
安慰剂比较：安慰剂与 300 mg BID 组匹配

年龄：4至

年龄：≥12 岁 滴定：体积相当于 150 毫克 BID 维持：体积相当于 300 毫克 BID
药品：卡里斯巴马特

12至18岁的青少年受试者将接受与成人相同的剂量。 carisbamate 200 mg BID 组中 4 至 < 12 岁的受试者将接受 4 mg/kg BID（不超过 200 mg BID [或每天总计 400 mg]）。

carisbamate 300 mg BID 组中 4 至 < 12 岁的受试者将接受 5.5 mg/kg BID（不超过 300 mg BID [或每天总计 600 mg]）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是双盲治疗期间可计数的癫痫发作总频率（平均每 28 天）相对于基线的百分比变化，以及可能发生的跌倒（强直、失张力、强直阵挛）癫痫发作。
大体时间：3年
Carisbamate YKP509的功效
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者/看护者上次就诊时整体状况评分的变化总体印象 (S/CGIC)。
大体时间：3年
Carisbamate YKP509 的功效-评分将从 1 到 7，其中 1（非常好）到 7（非常差）
3年
在双盲治疗期间，癫痫发作（强直、失张力、强直阵挛）的总频率从基线至少减少 50% 的受试者百分比。
大体时间：3年
Carisbamate YKP509 的功效
3年
双盲治疗期间所有类型癫痫发作（总癫痫发作）频率相对于基线的百分比变化。
大体时间：3年
Carisbamate YKP509 的功效
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在双盲治疗期的维持阶段，癫痫发作（强直、失张力、强直-阵挛）的总频率从基线至少减少 50% 的受试者百分比。
大体时间：3年
Carisbamate YKP509 的功效
3年
在双盲治疗期间的维持阶段，对癫痫发作（强直、失张力、强直阵挛）、非癫痫发作和总癫痫发作有 75%、90% 和 100% 缓解率的受试者比例。
大体时间：3年
Carisbamate YKP509的功效
3年
以下 28 天频率相对于基线的百分比变化：非下降发作（肌阵挛发作，非典型失神）；双盲治疗期维持期的总发作。
大体时间：3年
Carisbamate YKP509 的功效
3年
在双盲治疗期间每 28 天非下降性癫痫发作（肌阵挛性癫痫发作，非典型失神）频率相对于基线的百分比变化。
大体时间：3年
Carisbamate YKP509 的功效
3年
在双盲治疗期间，对于下降发作（强直、失张力、强直-阵挛）、非下降发作和总发作的反应率为 75%、90% 和 100% 的受试者比例。
大体时间：3年
Carisbamate YKP509 的功效
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SK Life Science, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Marc Kamin, MD、SK Life Science, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YKP509C003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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