Investigar a eficácia e segurança do carisbamato como tratamento adjuvante para convulsões associadas à LGS em crianças e adultos
21 de julho de 2025 atualizado por: SK Life Science, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do carisbamato (YKP509) como tratamento adjuvante para convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut em crianças e adultos, com extensão aberta opcional
O objetivo principal é avaliar a eficácia do carisbamato (YKP509) como tratamento adjuvante na redução do número de crises de gota (tônica, atônica e tônico-clônica) em comparação com o placebo em pacientes pediátricos e adultos (4-55 anos de idade) diagnosticados com Síndrome de Lennox Gastaut (SLG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a eficácia do carisbamato (YKP509) como tratamento adjuvante na redução do número total de convulsões em comparação com placebo em pacientes pediátricos e adultos diagnosticados com Síndrome de Lennox Gastaut (SLG)
- Avaliar a Qualidade de Vida (QV) do sujeito
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do carisbamato na população LGS
- Avaliar a farmacocinética do estado estacionário do carisbamato em indivíduos com Lennox Gastaut.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Remes
- Número de telefone: 201-421-3810
- E-mail: bremes@sklsi.com
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Erangen
-
Investigador principal:
- Hajo Martinus Hamer, MD
-
-
Sachsen
-
Radeberg, Sachsen, Alemanha
- Recrutamento
- Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
-
Investigador principal:
- Nils Holert, MD
-
-
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Concluído
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina
- Concluído
- Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
-
-
-
-
-
Heidelberg, Austrália
- Recrutamento
- Austin Hosptial
-
Investigador principal:
- Ingrid Scheffer, MD
-
Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Alfred Health
-
Investigador principal:
- Patrick Kwan
-
Nedlands, Austrália
- Concluído
- Perth's Children Hospital
-
South Brisbane, Austrália
- Concluído
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia
- Retirado
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
Cali, Colômbia
- Retirado
- Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
-
Envigado, Colômbia
- Concluído
- CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
-
Medellín, Colômbia
- Recrutamento
- Institutio Neurologico de Colombia
-
Investigador principal:
- Maria Jiminez, MD
-
Medellín, Colômbia
- Concluído
- Hospital Pabloe Tubon Uribe
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Investigador principal:
- Victor Soto Insuga, MD
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
-
Investigador principal:
- Antonio Gil-Nigel, MD
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha
- Concluído
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University Hospital
-
Investigador principal:
- Brenda Porter, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Concluído
- University of Florida Health Science Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Concluído
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Recrutamento
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Investigador principal:
- Jose Ferreira, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Concluído
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Concluído
- Axcess Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Concluído
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Concluído
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Concluído
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Investigador principal:
- Joon Yi Kang, MD
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Contato:
- Arkady Barber
-
Investigador principal:
- Pavel Klein, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Concluído
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Concluído
- University of Missouri School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Investigador principal:
- Eric Segal, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Concluído
- St. Peters Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Concluído
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Recrutamento
- Duke University Clinical Research at Pickett Road
-
Investigador principal:
- Muhammad Zafar, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Concluído
- Wake Forest University - School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Eric Marsh, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Concluído
- Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Concluído
- Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Concluído
- Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
-
-
-
-
Attiki
-
Maroúsi, Attiki, Grécia
- Recrutamento
- IASO Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Antigoni Papavasileiou, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Concluído
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
-
Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
Contato:
- Anna Sakovics, MD
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Concluído
- Soroka University Medical Centre
-
Jerusalem, Israel, 91220
- Concluído
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Concluído
- Sheba medical center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Israel
- Concluído
- Tela Viv Sourlasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
Investigador principal:
- Renzo Guerrini, MD
-
Milano, Itália
- Concluído
- ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
-
Verona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Investigador principal:
- Francesca Darra, MD
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália
- Recrutamento
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
Investigador principal:
- Pasquale Striano, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália
- Recrutamento
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Investigador principal:
- Monica Lodi, MD
-
Milano, Lombardia, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
-
Investigador principal:
- Elena Freri, MD
-
-
-
-
-
Culiacán, México
- Recrutamento
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Investigador principal:
- Elmer Lopez Meza, MD
-
Mexico City, México, 06700
- Recrutamento
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Investigador principal:
- Sandra Quinones, MD
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Recrutamento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Investigador principal:
- Hugo Ceja Moreno, MD
-
-
-
-
-
Kraków, Polônia
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Plejady
-
Investigador principal:
- Marta Zolnowska, MD
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia
- Concluído
- Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
-
Investigador principal:
- Sofia Quintas, MD
-
Lisboa, Portugal
- Concluído
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Porto, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Investigador principal:
- Raquel Sousa, MD
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal
- Concluído
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Investigador principal:
- Soonhak Kwon, MD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Byung Chan Lim, MD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Jee Hun S. Lee, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Childrens University Hospital
-
Investigador principal:
- Dimitrije Nikolic, MD
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Investigador principal:
- Dragoslav Sokic, MD
-
Kragujevac, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Investigador principal:
- Aleksandar Gavrilovic, MD
-
Niš, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis
-
Investigador principal:
- Tatjana Tosic, MD
-
Novi Sad, Sérvia
- Recrutamento
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Investigador principal:
- Marija Knezevic-Pogancev, MD
-
Contato:
- Tatjana Redzek Mudrinic, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Investigador principal:
- Ting-Rong Hsu, MD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Wang-Tso Lee, MD
-
Taoyuan, Taiwan
- Concluído
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter um histórico documentado da síndrome de Lennox-Gastaut por:
- Evidência de mais de um tipo de convulsão, das quais pelo menos uma deve ser uma convulsão atônica ou tônica
- História de um eletroencefalograma (EEG) relatando critérios diagnósticos para LGS (atividade de fundo anormal acompanhada por padrão lento, de pico e de onda)
- Histórico de atraso no desenvolvimento
- Sujeitos masculinos ou femininos
- Os participantes devem ter entre 4 e 55 anos de idade no momento do consentimento/consentimento
- Deve ter sido
- Os indivíduos devem ter experimentado pelo menos 2 crises de queda com potencial para cair (tônica, atônica, tônico-clônica) a cada semana durante o período de linha de base de 4 semanas anterior à randomização. As convulsões por queda são definidas como uma convulsão envolvendo todo o corpo, tronco ou cabeça que levou ou poderia ter levado a uma queda, lesão, queda em uma cadeira ou batida da cabeça do indivíduo em uma superfície. Para convulsões que ocorrem em grupos: se contáveis, uma contagem exata de convulsões deve ser usada; se incontável, o cuidador deve estimar o número de convulsões.
- Os indivíduos devem ter recebido 1 a 4 medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) concomitantes em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1
- Se não estiverem tomando Epidiolex, os indivíduos podem tomar outros canabidiol aprovados ou produtos de canabidiol de venda livre. Se estiver tomando canabidiol que não seja Epidiolex, consulte o Monitor Médico para determinar se conta como ASM concomitante.
- A terapia dietética e quaisquer configurações do estimulador do SNC devem ser estáveis por 4 semanas antes da linha de base e manter o regime estável ao longo do estudo. A terapia dietética e os estimuladores do SNC não são contados como ASM.
- Os pais ou cuidadores devem ser capazes de manter diários precisos das crises
- O sujeito não tem potencial para engravidar, definido como pré-menarca, pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), se tiver potencial para engravidar, deve cumprir um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo , por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo, se possível.
- O sujeito e/ou pais/representante legal devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo
- O sujeito e seu cuidador devem estar dispostos e aptos (na opinião do investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Histórico de vacinação contra COVID-19 é permitido
Critério de exclusão:
- A etiologia das convulsões do sujeito é uma doença neurológica progressiva. Indivíduos com esclerose tuberosa não serão excluídos da participação no estudo, a menos que haja um tumor cerebral progressivo
- Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal, hepática) que, na opinião do(s) investigador(es), poderia afetar a segurança do sujeito ou a conduta do estudo
- Indivíduos que estavam em terapia com hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) nos 6 meses anteriores à linha de base
- Sujeito em terapia dietética por menos de 4 semanas antes da visita de triagem (Visita 1) ou sofre de evacuações frequentes
- Uso atual de felbamato com menos de 18 meses de exposição contínua
- Uso concomitante de vigabatrina: indivíduos que tomaram vigabatrina no passado devem ser descontinuados por pelo menos 5 meses antes da Visita 1 e devem ter documentação que não mostre evidência de anormalidade clinicamente significativa associada à vigabatrina em um teste de campimetria visual automatizado, se possível.
- Sujeito com histórico de hipóxia que precisou de ressuscitação de emergência dentro de 12 meses antes da linha de base
- Status epilepticus dentro de 12 semanas da visita 1
- Qualquer doença clinicamente significativa (incluindo COVID-19) nas 4 semanas anteriores à Visita 1, conforme determinado pelo Investigador
- O sujeito tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, na opinião do investigador, na Visita 1 ou no momento da randomização (Visita 2)
- O sujeito tem um histórico de qualquer hipersensibilidade grave induzida por drogas, por exemplo, necrólise epidérmica tóxica ou reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS]) ou qualquer erupção cutânea relacionada a drogas que exija hospitalização
- Estimulação do Nervo Vago (VNS), Estimulação Cerebral Profunda (DBS), Sistema Neuroestimulador Responsivo (RNS) ou outro dispositivo de neuroestimulação para epilepsia implantado ou ativado
- O indivíduo está grávida, pode estar grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Qualquer ideação suicida com intenção, com ou sem um plano dentro de 6 meses antes da Visita 2 (ou seja, respondendo "Sim" às perguntas 4 ou 5 na seção de Ideação Suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) específica para a idade em indivíduos com 6 anos ou mais que podem ser avaliados
- Qualquer comportamento suicida dentro de 2 anos antes da Visita 2 (ou seja, responder SIM a qualquer pergunta na seção de comportamento suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia específica para a idade (C-SSRS) em indivíduos com 6 anos ou mais que podem ser avaliados .
- Evidência de doença hepática ativa significativa. Elevações estáveis das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)) devido a medicação(ões) concomitante(s) serão permitidas se forem
- Indivíduo com bilirrubina total [TBL] > 2 x LSN (exceto para síndrome de Gilbert).
- Hepatite viral ativa (B ou C) conforme demonstrado por sorologia positiva na visita de triagem (visita 1)
- História de teste de anticorpo/antígeno positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Se estiver tomando Epidiolex, o sujeito não pode usar outro canabidiol aprovado ou produtos de canabidiol de venda livre
- Agendado para cirurgia relacionada à epilepsia, inserção de VNS ou qualquer outro estimulador/cirurgia durante o curso projetado do estudo
- Sujeito que tomou ou usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (Visita 1)
- Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem fortes indutores do citocromo P450 (CYP3A), incluindo, entre outros: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona, rifampicina, troglitazona, erva de São João, efavirenz, nevirapina, glicocorticóides (exceto uso tópico) , modafinila, pioglitazona e rifabutina
- Evidência de doença cardíaca, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, nos últimos 2 anos, insuficiência cardíaca não controlada, arritmias graves, síndrome congênita do QT curto
- Indivíduo com um intervalo QTc curto (460 mseg), conforme confirmado por um eletrocardiograma (ECG) repetido
- Resgate com benzodiazepínico administrado em média mais de uma vez por semana no mês anterior à Visita 1
- Exposição prévia ao carisbamato ou sensibilidade/alergia aos componentes da suspensão oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carisbamato 200 mg BID braço
Idade: 4 a Idade: ≥12 anos Titulação: 100 mg BID Manutenção: 200 mg BID |
Adolescentes de 12 a 18 anos receberão a mesma dose que os adultos. Indivíduos de 4 a <12 anos de idade no braço de carisbamato 200 mg BID receberão 4 mg/kg BID (não excedendo 200 mg BID [ou um total de 400 mg por dia]). Indivíduos de 4 a <12 anos de idade no braço de carisbamato 300 mg BID receberão 5,5 mg/kg BID (não excedendo 300 mg BID [ou um total de 600 mg por dia]). |
|
Experimental: Carisbamato 300 mg BID braço
Idade: 4 a Idade: ≥12 anos Titulação: 150 mg BID Manutenção: 300 mg BID |
Adolescentes de 12 a 18 anos receberão a mesma dose que os adultos. Indivíduos de 4 a <12 anos de idade no braço de carisbamato 200 mg BID receberão 4 mg/kg BID (não excedendo 200 mg BID [ou um total de 400 mg por dia]). Indivíduos de 4 a <12 anos de idade no braço de carisbamato 300 mg BID receberão 5,5 mg/kg BID (não excedendo 300 mg BID [ou um total de 600 mg por dia]). |
|
Comparador de Placebo: Placebo combinado com braço BID de 200 mg
Idade: 4 a Idade: ≥12 anos Titulação: Volume equivalente a 100 mg BID Manutenção: Volume equivalente a 200 mg BID |
Adolescentes de 12 a 18 anos receberão a mesma dose que os adultos. Indivíduos de 4 a <12 anos de idade no braço de carisbamato 200 mg BID receberão 4 mg/kg BID (não excedendo 200 mg BID [ou um total de 400 mg por dia]). Indivíduos de 4 a <12 anos de idade no braço de carisbamato 300 mg BID receberão 5,5 mg/kg BID (não excedendo 300 mg BID [ou um total de 600 mg por dia]). |
|
Comparador de Placebo: Placebo compatível com o braço BID de 300 mg
Idade: 4 a Idade: ≥12 anos Titulação: Volume equivalente a 150 mg BID Manutenção: Volume equivalente a 300 mg BID |
Adolescentes de 12 a 18 anos receberão a mesma dose que os adultos. Indivíduos de 4 a <12 anos de idade no braço de carisbamato 200 mg BID receberão 4 mg/kg BID (não excedendo 200 mg BID [ou um total de 400 mg por dia]). Indivíduos de 4 a <12 anos de idade no braço de carisbamato 300 mg BID receberão 5,5 mg/kg BID (não excedendo 300 mg BID [ou um total de 600 mg por dia]). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário será a alteração percentual da linha de base na frequência total (média por 28 dias) de convulsões contáveis com potencial de queda (tônicas, atônicas, tônico-clônicas) durante o período de tratamento duplo-cego.
Prazo: 3 anos
|
Eficácia do Carisbamato YKP509
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão global de mudança do sujeito/cuidador (S/CGIC) na pontuação geral da condição na última visita.
Prazo: 3 anos
|
Eficácia do Carisbamate YKP509- A pontuação será de 1 a 7 com 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
|
3 anos
|
|
A porcentagem de indivíduos com pelo menos uma redução de 50% da linha de base na frequência total de convulsões (tônicas, atônicas, tônico-clônicas) durante o período de tratamento duplo-cego.
Prazo: 3 anos
|
Eficácia do carisbamato YKP509
|
3 anos
|
|
Alteração percentual da linha de base na frequência de todos os tipos de convulsões (convulsões totais) durante o período de tratamento duplo-cego.
Prazo: 3 anos
|
Eficácia do carisbamato YKP509
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de indivíduos com pelo menos uma redução de 50% da linha de base na frequência total de convulsões (tônicas, atônicas, tônico-clônicas) durante a fase de manutenção do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: 3 anos
|
Eficácia do carisbamato YKP509
|
3 anos
|
|
Proporção de indivíduos com taxa de resposta de 75%, 90% e 100% para crises convulsivas (tônicas, atônicas, tônico-clônicas), crises não-quedas e crises totais durante a fase de manutenção do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: 3 anos
|
Eficácia do Carisbamato YKP509
|
3 anos
|
|
Variação percentual desde a linha de base na frequência de 28 dias de: crises de queda (tônica, atônica, tônico-clônica); convulsões non-drop (convulsões mioclônicas, ausência atípica); convulsões totais durante a fase de manutenção do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: 3 anos
|
Eficácia do carisbamato YKP509
|
3 anos
|
|
Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões sem queda (convulsões mioclônicas, ausência atípica) por 28 dias durante o período de tratamento duplo-cego.
Prazo: 3 anos
|
Eficácia do carisbamato YKP509
|
3 anos
|
|
Proporção de indivíduos com taxa de resposta de 75%, 90% e 100% para crises de queda (tônica, atônica, tônico-clônica), crises sem queda e crises totais durante o período de tratamento duplo-cego.
Prazo: 3 anos
|
Eficácia do carisbamato YKP509
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YKP509C003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .