Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinnost a bezpečnost karisbamátu jako doplňkové léčby záchvatů spojených s LGS u dětí a dospělých

3. listopadu 2026 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti karisbamátu (YKP509) jako doplňkové léčby záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dětí a dospělých, s volitelným otevřeným rozšířením

The primary objective is to evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the number of drop seizures (tonic, atonic, and tonic-clonic) compared with placebo in pediatric and adult subjects (age 4-55 years) diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The secondary objectives are:

  • To evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the total number of seizures compared with placebo in pediatric and adult subjects diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS)
  • Evaluate the safety, tolerability of carisbamate in the LGS population
  • Evaluate steady-state pharmacokinetics of carisbamate in subjects with Lennox Gastaut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Barbara Remes
  • Telefonní číslo: 201-421-3810
  • E-mail: bremes@sklsi.com

Studijní místa

  • Argentina
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina
        • Dokončeno
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina
        • Dokončeno
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
        • Nábor
        • Austin Hosptial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Alfred Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Kwan
      • Nedlands, Austrálie
        • Dokončeno
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane, Austrálie
        • Dokončeno
        • Queensland Children's Hospital
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
      • Milan, Itálie
        • Dokončeno
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie
        • Nábor
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie
        • Nábor
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Lodi, MD
      • Milan, Lombardy, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Freri, MD
    • Verona
      • Verona, Verona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Darra, MD
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Dokončeno
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91220
        • Dokončeno
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Dokončeno
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael
        • Dokončeno
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Dokončeno
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jee Hun S. Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung Chan Lim, MD
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Staženo
        • Fundacion Hospital Universidad del Norte
      • Cali, Kolumbie
        • Staženo
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado, Kolumbie
        • Dokončeno
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín, Kolumbie
        • Dokončeno
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
      • Medellín, Kolumbie
        • Dokončeno
        • Institutio Neurologico de Colombia
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Dokončeno
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • Kontakt:
          • Anna Sakovics, MD
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
        • Nábor
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Nábor
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Erangen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Saxony
      • Radeberg, Saxony, Německo
        • Nábor
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nils Holert, MD
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko
        • Dokončeno
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • Portugalsko
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko
        • Dokončeno
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Sousa, MD
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko
        • Dokončeno
        • Hospital Garcia de Orta
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Dokončeno
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Dokončeno
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Dokončeno
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Dokončeno
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Dokončeno
        • Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Dokončeno
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Dokončeno
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Kontakt:
          • Arkady Barber
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Dokončeno
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Dokončeno
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Dokončeno
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Nábor
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Dokončeno
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Dokončeno
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dokončeno
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Dokončeno
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac, Srbsko
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš, Srbsko
        • Nábor
        • University Clinical Center Nis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad, Srbsko
        • Nábor
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • Kontakt:
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Childrens University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrije Nikolic, MD
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Dokončeno
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Řecko
    • Attica
      • Marousi, Attica, Řecko
        • Dokončeno
        • Iaso Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gil-Nigel, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject must have a documented history of Lennox-Gastaut syndrome by:

    1. Evidence of more than one type of seizure, of which at least one should be an atonic or tonic seizure
    2. History of an electroencephalogram (EEG) reporting diagnostic criteria for LGS (abnormal background activity accompanied by slow, spike and wave pattern <3.0 Hz)
    3. History of developmental delay

  2. Male or female subjects

  3. Subjects must be age 4-55 years at the time of consent/assent

  4. Must have been <11 years old at the onset of LGS

  5. Subjects must have experienced at least 2 drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) during the 4-week Baseline period preceding randomization (minimum of 4 drop seizures in the first two weeks and 4 in the last two weeks). Drop seizures are defined as a seizure involving the entire body, trunk, or head that led or could have led to a fall, injury, slumping in a chair, or hitting the subject's head on a surface. All drop seizure types must be countable (either as isolated seizures or as countable isolated seizures in a cluster).

  6. Subjects must have been receiving 1 to 4 concomitant anti-seizure medications (ASMs) at a stable dose for at least 4 weeks before Visit 1

  7. If not taking Epidiolex, subjects may take other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products. If taking cannabidiol other than Epidiolex, consult Medical Monitor to determine if it counts as a concomitant ASM.

  8. Dietary therapy and any CNS stimulator settings must be stable for 4 weeks prior to baseline and maintain stable regimen throughout the study. The dietary therapy and CNS stimulators are not counted as an ASM.

  9. Parents or caregivers must be able to keep accurate seizure diaries

  10. Subject is either not of childbearing potential, defined as premenarchal, postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), if of childbearing potential, must comply with an acceptable method of birth control during the study, for at least 4 weeks prior to study entry and for 4 weeks following completion of the study, if able.

  11. Subject and/or caregiver(s)/legal representative must be willing and able to give informed assent/consent for participation in the study

  12. Subject and their caregiver must be willing and able (in the investigator's opinion) to comply with all study requirements

  13. History of COVID-19 vaccination is permitted

Exclusion Criteria:

  1. Etiology of subject's seizures is a progressive neurologic disease. Subjects with tuberous sclerosis will not be excluded from study participation, unless there is a progressive brain tumor
  2. Evidence of clinically significant disease (e.g., cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal disease, hepatic disease) that in the opinion of the investigator(s) could affect the subject's safety or study conduct
  3. Subjects who were on adrenocorticotropic hormone (ACTH) therapy in the 6 months prior to baseline
  4. Subject on dietary therapy for less than 4 weeks prior to screening visit (Visit 1) or suffers from frequent stooling
  5. Current use of felbamate with less than 18 months of continuous exposure
  6. Concomitant use of vigabatrin: subjects who took vigabatrin in the past must be discontinued for at least 5 months before Visit 1 and must have documentation showing no evidence of a vigabatrin-associated clinically significant abnormality in an automated visual perimetry test, if able.
  7. Subject who had a history of hypoxia which needed emergency resuscitation within 12 months prior to baseline
  8. Status epilepticus within 12 weeks prior to Visit 1
  9. Any clinically significant illness (including COVID-19) in the 4 weeks prior to Visit 1, as evaluated by the Investigator
  10. Subject has clinically significant abnormal laboratory values, in the investigator's opinion, at Visit 1 or time of randomization (Visit 2)
  11. Subject has a history of any serious drug-induced hypersensitivity, e.g., toxic epidermal necrolysis, or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) or any drug-related rash requiring hospitalization
  12. Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) or other neurostimulation for epilepsy device implanted or activated <5 months year prior to enrollment. Stimulation parameters that have been stable for <4 weeks, or Battery life of unit not anticipated to extend for duration of trial.
  13. Subject is pregnant, may be pregnant, lactating or planning to be pregnant
  14. Any suicidal ideation with intent, with or without a plan within 6 months before Visit 2 (i.e., answering "Yes" to questions 4 or 5 in the Suicidal Ideation section of the age- specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated
  15. Any suicidal behavior within 2 years before Visit 2 (i.e., answering YES to any question in the Suicidal behavior section of the age-specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated.
  16. Evidence of significant active hepatic disease. Stable elevations of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST)) due to concomitant medication(s) will be allowed if they are <3 x ULN
  17. Subject with total bilirubin [TBL] >2 x ULN (except for Gilbert's syndrome).
  18. Active viral hepatitis (B or C) as demonstrated by positive serology at the Screening visit (Visit 1)
  19. History of positive antibody/antigen test for human immunodeficiency virus (HIV)
  20. If taking Epidiolex, subject may not use other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products
  21. Scheduled for epilepsy-related surgery, VNS insertion, or any other stimulators/surgery during the projected course of the study
  22. Subject who has taken or used any investigational drug or device in the 4 weeks prior to the screening visit (Visit 1)
  23. Concomitant use of medications known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP3A) including, but not limited to: phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, primidone, rifampin, troglitazone, St. John's Wort, efavirenz, nevirapine, glucocorticoids (other than topical usage), modafinil, pioglitazone, and rifabutin
  24. Evidence of cardiac disease, including unstable angina, myocardial infarction, within the past 2 years, uncontrolled heart failure, major arrhythmias, congenital short QT syndrome
  25. Subject with a short QTc interval (<340 msec) or long QTc interval (>460 msec) as confirmed by a repeated electrocardiogram (ECG)
  26. Benzodiazepine rescue administered on average more than once a week in the month before Visit 1
  27. Previous exposure to carisbamate or sensitivity/allergy to components of the oral suspension.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carisbamate 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2 mg/kg BID Maintenance: 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 100 mg BID Maintenance: 200 mg BID
Lék: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Experimentální: Carisbamate 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2.75 mg/kg BID Maintenance: 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 150 mg BID Maintenance: 300 mg BID
Lék: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Komparátor placeba: Placebo matched to 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 100 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 200 mg BID
Lék: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Komparátor placeba: Placebo matched to 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2.75 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 150 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 300 mg BID
Lék: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary outcome will be the percentage change from baseline in the total frequency (average per 28 days) of countable drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) seizures during the double-blind treatment period.
Časové okno: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the double-blind treatment period.
Časové okno: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in the frequency of all types of seizures (total seizures) during the double-blind treatment period.
Časové okno: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Subject/Caregiver Global Impression of Change (S/CGIC) in overall condition score at the last visit.
Časové okno: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509- Scoring will be from 1 to 7 with 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
3 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage change from baseline in the 28-day frequency of: drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic); non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence); total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Časové okno: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence) frequency per 28 days during the during the double-blind treatment period.
Časové okno: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Časové okno: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the double-blind treatment period.
Časové okno: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Časové okno: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Life Science, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YKP509C003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit