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Indagare l'efficacia e la sicurezza del carisbamato come trattamento aggiuntivo per le convulsioni associate a LGS nei bambini e negli adulti

21 luglio 2025 aggiornato da: SK Life Science, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza del carisbamato (YKP509) come trattamento aggiuntivo per le convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut nei bambini e negli adulti, con estensione opzionale in aperto

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del carisbamato (YKP509) come trattamento aggiuntivo nel ridurre il numero di crisi da caduta (toniche, atniche e tonico-cloniche) rispetto al placebo in soggetti pediatrici e adulti (età 4-55 anni) con diagnosi di Sindrome di Lennox-Gastaut (LGS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare l'efficacia di carisbamato (YKP509) come trattamento aggiuntivo nella riduzione del numero totale di crisi rispetto al placebo in soggetti pediatrici e adulti con diagnosi di sindrome di Lennox Gastaut (LGS)
  • Valutare la qualità della vita del soggetto (QOL)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del carisbamato nella popolazione LGS
  • Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di carisbamato in soggetti con Lennox Gastaut.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Completato
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
        • Completato
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Reclutamento
        • Austin Hosptial
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Alfred Health
        • Investigatore principale:
          • Patrick Kwan
      • Nedlands, Australia
        • Completato
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Completato
        • Queensland Children's Hospital
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Ritirato
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Cali, Colombia
        • Ritirato
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado, Colombia
        • Completato
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín, Colombia
        • Reclutamento
        • Institutio Neurologico de Colombia
        • Investigatore principale:
          • Maria Jiminez, MD
      • Medellín, Colombia
        • Completato
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Investigatore principale:
          • Soonhak Kwon, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Byung Chan Lim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jee Hun S. Lee, MD
  • Germania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Erangen
        • Investigatore principale:
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Sachsen
      • Radeberg, Sachsen, Germania
        • Reclutamento
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • Investigatore principale:
          • Nils Holert, MD
  • Grecia
    • Attiki
      • Maroúsi, Attiki, Grecia
        • Reclutamento
        • IASO Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Antigoni Papavasileiou, MD
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Completato
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem, Israele, 91220
        • Completato
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Completato
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Israele
        • Completato
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
        • Investigatore principale:
          • Renzo Guerrini, MD
      • Milano, Italia
        • Completato
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Investigatore principale:
          • Francesca Darra, MD
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Investigatore principale:
          • Monica Lodi, MD
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • Investigatore principale:
          • Elena Freri, MD
  • Messico
      • Culiacán, Messico
        • Reclutamento
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • Investigatore principale:
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Reclutamento
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Investigatore principale:
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Investigatore principale:
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Investigatore principale:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia
        • Completato
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • Investigatore principale:
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisboa, Portogallo
        • Completato
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • Investigatore principale:
          • Raquel Sousa, MD
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portogallo
        • Completato
        • Hospital Garcia de Orta
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Childrens University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dimitrije Nikolic, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Investigatore principale:
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš, Serbia
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Nis
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad, Serbia
        • Reclutamento
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Investigatore principale:
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • Contatto:
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Investigatore principale:
          • Victor Soto Insuga, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gil-Nigel, MD
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Completato
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Completato
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Completato
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Investigatore principale:
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Completato
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Completato
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Completato
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Completato
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Completato
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Contatto:
          • Arkady Barber
        • Investigatore principale:
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Completato
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Completato
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Investigatore principale:
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Completato
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Completato
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Completato
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Completato
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Completato
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Completato
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Completato
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Completato
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • Contatto:
          • Anna Sakovics, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere una storia documentata di sindrome di Lennox-Gastaut da:

    1. Evidenza di più di un tipo di crisi, di cui almeno una dovrebbe essere una crisi atonica o tonica
    2. Anamnesi di un elettroencefalogramma (EEG) che riporta criteri diagnostici per LGS (attività di fondo anormale accompagnata da pattern lento, a picco e a onde
    3. Storia di ritardo dello sviluppo
  2. Soggetti maschi o femmine
  3. I soggetti devono avere un'età compresa tra 4 e 55 anni al momento del consenso/assenso
  4. Deve essere stato
  5. I soggetti devono aver sperimentato almeno 2 crisi di caduta con potenziale caduta (tonica, atonica, tonico-clonica) ogni settimana durante il periodo basale di 4 settimane precedente la randomizzazione. Le crisi da caduta sono definite come una crisi che coinvolge l'intero corpo, il tronco o la testa che ha portato o avrebbe potuto portare a una caduta, lesioni, accasciarsi su una sedia o colpire la testa del soggetto su una superficie. Per le crisi che si verificano in gruppi: se numerabili, dovrebbe essere utilizzato un conteggio esatto delle crisi; se non numerabili, l'assistente dovrebbe stimare il numero di crisi.
  6. I soggetti devono aver ricevuto da 1 a 4 farmaci antiepilettici concomitanti (ASM) a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1
  7. Se non assumono Epidiolex, i soggetti possono assumere altri cannabidiolo approvati o prodotti a base di cannabidiolo da banco. Se si assume cannabidiolo diverso da Epidiolex, consultare Medical Monitor per determinare se conta come ASM concomitante.
  8. La terapia dietetica e qualsiasi impostazione dello stimolatore del sistema nervoso centrale devono essere stabili per 4 settimane prima del basale e mantenere un regime stabile per tutto lo studio. La terapia dietetica e gli stimolatori del SNC non sono conteggiati come ASM.
  9. I genitori o gli operatori sanitari devono essere in grado di tenere accurati diari delle crisi
  10. Il soggetto non è in età fertile, definito come premenarcale, postmenopausale da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), se in età fertile, deve rispettare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio , per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio, se possibile.
  11. Il soggetto e/o il/i genitore/i/rappresentante legale devono essere disponibili e in grado di fornire il proprio assenso/consenso informato per la partecipazione allo studio
  12. Il soggetto e il suo caregiver devono essere disposti e in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) di rispettare tutti i requisiti dello studio
  13. È consentita la storia della vaccinazione COVID-19

Criteri di esclusione:

  1. L'eziologia delle crisi del soggetto è una malattia neurologica progressiva. I soggetti con sclerosi tuberosa non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio, a meno che non vi sia un tumore cerebrale progressivo
  2. Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale, malattia epatica) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o la condotta dello studio
  3. Soggetti che erano in terapia con ormone adrenocorticotropo (ACTH) nei 6 mesi precedenti il ​​basale
  4. Soggetto in terapia dietetica per meno di 4 settimane prima della visita di screening (Visita 1) o soffre di feci frequenti
  5. Uso corrente di felbamato con meno di 18 mesi di esposizione continua
  6. Uso concomitante di vigabatrin: i soggetti che hanno assunto vigabatrin in passato devono essere interrotti per almeno 5 mesi prima della Visita 1 e devono disporre di documentazione che non dimostri evidenza di un'anomalia clinicamente significativa associata a vigabatrin in un test di perimetria visiva automatizzato, se possibile.
  7. - Soggetto che aveva una storia di ipossia che necessitava di rianimazione di emergenza entro 12 mesi prima del basale
  8. Stato epilettico entro 12 settimane dalla visita 1
  9. Qualsiasi malattia clinicamente significativa (incluso COVID-19) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1, come determinato dallo Sperimentatore
  10. Il soggetto presenta valori di laboratorio anormali clinicamente significativi, secondo l'opinione dello sperimentatore, alla Visita 1 o al momento della randomizzazione (Visita 2)
  11. Il soggetto ha una storia di qualsiasi grave ipersensibilità indotta da farmaci, ad esempio necrolisi epidermica tossica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]) o qualsiasi eruzione cutanea correlata a farmaci che richieda il ricovero in ospedale
  12. Stimolazione del nervo vago (VNS), stimolazione cerebrale profonda (DBS), sistema di neurostimolazione reattivo (RNS) o altra neurostimolazione per dispositivi per l'epilessia impiantati o attivati
  13. Il soggetto è incinta, potrebbe essere incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  14. Qualsiasi ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano entro 6 mesi prima della visita 2 (ovvero, risposta "Sì" alle domande 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) specifica per età in soggetti di età pari o superiore a 6 anni che possono essere valutati
  15. Qualsiasi comportamento suicidario entro 2 anni prima della Visita 2 (ovvero, rispondere SÌ a qualsiasi domanda nella sezione Comportamento suicidario della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) specifica per età in soggetti di età pari o superiore a 6 anni che possono essere valutati .
  16. Evidenza di malattia epatica attiva significativa. Aumenti stabili degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)) dovuti a farmaci concomitanti saranno consentiti se lo sono
  17. Soggetto con bilirubina totale [TBL] >2 x ULN (ad eccezione della sindrome di Gilbert).
  18. Epatite virale attiva (B o C) come dimostrato da sierologia positiva alla visita di Screening (Visita 1)
  19. Anamnesi di positività al test anticorpale/antigenico per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  20. Se assume Epidiolex, il soggetto non può utilizzare altri cannabidiolo approvati o prodotti a base di cannabidiolo da banco
  21. Previsto per intervento chirurgico correlato all'epilessia, inserimento VNS o qualsiasi altro stimolatore/intervento chirurgico durante il corso previsto dello studio
  22. Soggetto che ha assunto o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1)
  23. Uso concomitante di farmaci noti per essere forti induttori del citocromo P450 (CYP3A) inclusi, ma non limitati a: fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, primidone, rifampicina, troglitazone, erba di San Giovanni, efavirenz, nevirapina, glucocorticoidi (diversi dall'uso topico) , modafinil, pioglitazone e rifabutina
  24. Evidenza di malattia cardiaca, inclusa angina instabile, infarto del miocardio, negli ultimi 2 anni, insufficienza cardiaca incontrollata, aritmie maggiori, sindrome congenita del QT corto
  25. Soggetto con un breve intervallo QTc (460 msec) come confermato da un elettrocardiogramma ripetuto (ECG)
  26. Soccorso benzodiazepinico somministrato in media più di una volta alla settimana nel mese precedente la Visita 1
  27. Precedente esposizione a carisbamato o sensibilità/allergia ai componenti della sospensione orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Carisbamato 200 mg BID

Età: 4 a

Età: ≥12 anni Titolazione: 100 mg BID Mantenimento: 200 mg BID
Droga: Carisbamato

I soggetti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni riceveranno la stessa dose degli adulti. I soggetti di età compresa tra 4 e < 12 anni nel braccio carisbamato 200 mg BID riceveranno 4 mg/kg BID (non superare 200 mg BID [o un totale di 400 mg al giorno]).

I soggetti di età compresa tra 4 e < 12 anni nel braccio carisbamato 300 mg BID riceveranno 5,5 mg/kg BID (non superare 300 mg BID [o un totale di 600 mg al giorno]).
Sperimentale: Carisbamato 300 mg BID braccio

Età: 4 a

Età: ≥12 anni Titolazione: 150 mg BID Mantenimento: 300 mg BID
Droga: Carisbamato

I soggetti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni riceveranno la stessa dose degli adulti. I soggetti di età compresa tra 4 e < 12 anni nel braccio carisbamato 200 mg BID riceveranno 4 mg/kg BID (non superare 200 mg BID [o un totale di 400 mg al giorno]).

I soggetti di età compresa tra 4 e < 12 anni nel braccio carisbamato 300 mg BID riceveranno 5,5 mg/kg BID (non superare 300 mg BID [o un totale di 600 mg al giorno]).
Comparatore placebo: Placebo abbinato al braccio BID da 200 mg

Età: 4 a

Età: ≥12 anni Titolazione: volume equivalente a 100 mg BID Mantenimento: volume equivalente a 200 mg BID
Droga: Carisbamato

I soggetti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni riceveranno la stessa dose degli adulti. I soggetti di età compresa tra 4 e < 12 anni nel braccio carisbamato 200 mg BID riceveranno 4 mg/kg BID (non superare 200 mg BID [o un totale di 400 mg al giorno]).

I soggetti di età compresa tra 4 e < 12 anni nel braccio carisbamato 300 mg BID riceveranno 5,5 mg/kg BID (non superare 300 mg BID [o un totale di 600 mg al giorno]).
Comparatore placebo: Placebo abbinato al braccio da 300 mg BID

Età: 4 a

Età: ≥12 anni Titolazione: volume equivalente a 150 mg BID Mantenimento: volume equivalente a 300 mg BID
Droga: Carisbamato

I soggetti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni riceveranno la stessa dose degli adulti. I soggetti di età compresa tra 4 e < 12 anni nel braccio carisbamato 200 mg BID riceveranno 4 mg/kg BID (non superare 200 mg BID [o un totale di 400 mg al giorno]).

I soggetti di età compresa tra 4 e < 12 anni nel braccio carisbamato 300 mg BID riceveranno 5,5 mg/kg BID (non superare 300 mg BID [o un totale di 600 mg al giorno]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la variazione percentuale rispetto al basale della frequenza totale (media per 28 giorni) delle crisi convulsive con potenziale di caduta (toniche, atoniche, tonico-cloniche) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia del carisbamato YKP509
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto/caregiver Global Impression of Change (S/CGIC) nel punteggio delle condizioni generali all'ultima visita.
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia di Carisbamate YKP509- Il punteggio sarà da 1 a 7 con 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio)
3 anni
Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza totale di crisi di caduta (toniche, atoniche, tonico-cloniche) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia di Carisbamate YKP509
3 anni
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza di tutti i tipi di crisi (crisi totali) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia di Carisbamate YKP509
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza totale delle crisi di caduta (toniche, atniche, tonico-cloniche) durante la fase di mantenimento del periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia di Carisbamate YKP509
3 anni
Proporzione di soggetti con un tasso di risposta del 75%, 90% e 100% per crisi con caduta (toniche, atoniche, tonico-cloniche), crisi senza caduta e crisi totali durante la fase di mantenimento del periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia del carisbamato YKP509
3 anni
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza a 28 giorni di: crisi epilettiche (toniche, atoniche, tonico-cloniche); crisi senza caduta (crisi miocloniche, assenza atipica); crisi totali durante la fase di mantenimento del periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia di Carisbamate YKP509
3 anni
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi senza caduta (crisi miocloniche, assenza atipica) per 28 giorni durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia di Carisbamate YKP509
3 anni
Proporzione di soggetti con un tasso di risposta del 75%, 90% e 100% per crisi da caduta (toniche, atniche, tonico-cloniche), crisi senza caduta e crisi totali durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia di Carisbamate YKP509
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YKP509C003

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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