소아 및 성인의 LGS 관련 발작에 대한 보조 치료로서 Carisbamate의 효능 및 안전성 조사
2023년 11월 21일 업데이트: SK Life Science, Inc.
선택적 공개 확장과 함께 어린이 및 성인의 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작에 대한 보조 치료로서 Carisbamate(YKP509)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1차 목적은 카리스바메이트(YKP509)가 위약과 비교하여 강직성 발작(긴장성, 무력성 및 강직간대성)의 수를 감소시키는 보조 치료제로서의 효능을 평가하는 것입니다. 레녹스 가스토 증후군(LGS).
연구 개요
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 레녹스 가스토 증후군(LGS) 진단을 받은 소아 및 성인 피험자를 대상으로 카리스바메이트(YKP509)가 위약과 비교하여 총 발작 횟수를 감소시키는 보조 치료제로서의 효능을 평가하기 위해
- 대상자의 삶의 질(QOL) 평가
- LGS 모집단에서 카리스바메이트의 안전성, 내약성 평가
- Lennox Gastaut 피험자에서 carisbamate의 정상 상태 약동학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Remes
- 전화번호: 201-421-3810
- 이메일: bremes@sklsi.com
연구 장소
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Attiki
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Maroúsi, Attiki, 그리스
- 모병
- IASO Children's Hospital
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수석 연구원:
- Antigoni Papavasileiou, MD
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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수석 연구원:
- Ting-Rong Hsu, MD
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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수석 연구원:
- Wang-Tso Lee, MD
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Taoyuan, 대만
- 모병
- Chang Gung memorial hospital
-
수석 연구원:
- Yu Li Wu, MD
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
수석 연구원:
- Soonhak Kwon, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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수석 연구원:
- Byung Chan Lim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Jee Hun S. Lee, MD
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Erangen
-
수석 연구원:
- Hajo Martinus Hamer, MD
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Sachsen
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Radeberg, Sachsen, 독일
- 모병
- Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
-
수석 연구원:
- Nils Holert, MD
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-
Culiacán, 멕시코
- 모병
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
수석 연구원:
- Elmer Lopez Meza, MD
-
Mexico City, 멕시코, 06700
- 모병
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
수석 연구원:
- Sandra Quinones, MD
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- 모병
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
수석 연구원:
- Hugo Ceja Moreno, MD
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-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University Hospital
-
수석 연구원:
- Brenda Porter, MD
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- University of Florida Health Science Center
-
수석 연구원:
- Ramon Bautista, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- 모병
- University of South Florida
-
수석 연구원:
- Salim Benbadis, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- 모병
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
수석 연구원:
- Jose Ferreira, MD
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- 모병
- Axcess Medical Research
-
수석 연구원:
- Bernardo Flasterstein, MD
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- 모병
- Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
-
수석 연구원:
- Robert Wechsler, MD
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- 모병
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
수석 연구원:
- Toufic Fakhoury, MD
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center New Orleans
-
수석 연구원:
- Piotr Olejniczak, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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수석 연구원:
- Joon Yi Kang, MD
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
연락하다:
- Arkady Barber
-
수석 연구원:
- Pavel Klein, MD
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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수석 연구원:
- Elaine Wirrell, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65211
- 모병
- University of Missouri School of Medicine
-
수석 연구원:
- Paul Carney, MD
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
수석 연구원:
- Eric Segal, MD
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- St. Peters Hospital
-
수석 연구원:
- Carlos Lastra, MD
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore
-
수석 연구원:
- Alexis Boro, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- 모병
- Duke University Clinical Research at Pickett Road
-
수석 연구원:
- Muhammad Zafar, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- 모병
- Wake Forest University - School of Medicine
-
수석 연구원:
- Gautam Popli, MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
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수석 연구원:
- Sami Mohamad Aboumatar, MD
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
-
수석 연구원:
- Fonda Chan, MD
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 모병
- Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
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수석 연구원:
- Paul Lyons
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- Childrens University Hospital
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수석 연구원:
- Dimitrije Nikolic, MD
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Kragujevac, 세르비아
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
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수석 연구원:
- Aleksandar Gavrilovic, MD
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Niš, 세르비아
- 모병
- University Clinical Center Nis
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수석 연구원:
- Tatjana Tosic, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus - PIN
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수석 연구원:
- Victor Soto Insuga, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
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수석 연구원:
- Antonio Gil-Nigel, MD
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
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수석 연구원:
- Javier Aparicio Calvo, MD
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Mendoza, 아르헨티나
- 모병
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
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수석 연구원:
- Eugenio Velasco, MD
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 아르헨티나
- 모병
- Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
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수석 연구원:
- Hector Ariel Martinez, MD
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Be'er Sheva, 이스라엘
- 모병
- Soroka University Medical Centre
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수석 연구원:
- Iris Noyman, MD
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Jerusalem, 이스라엘, 91220
- 모병
- Hadassah Medical Center
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수석 연구원:
- Tal Gilboa, MD
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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수석 연구원:
- Bruria Ben Zeev, MD
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Tel Aviv
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Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tela Viv Sourlasky Medical Center
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수석 연구원:
- Shimrit Uliel-Syboni, MD
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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수석 연구원:
- Francesca Darra, MD
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아
- 모병
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
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수석 연구원:
- Pasquale Striano, MD
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아
- 모병
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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수석 연구원:
- Monica Lodi, MD
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Milano, Lombardia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
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수석 연구원:
- Elena Freri, MD
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Barranquilla, 콜롬비아
- 아직 모집하지 않음
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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연락하다:
- Silvia Aguilera
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수석 연구원:
- Lilia Sanchez Anquilar
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Cali, 콜롬비아
- 아직 모집하지 않음
- Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
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연락하다:
- Revelo Castro
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수석 연구원:
- Juan Fernando Gomez Castro
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Envigado, 콜롬비아
- 모병
- CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
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수석 연구원:
- Orlando Carreno
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Medellín, 콜롬비아
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Pabloe Tubon Uribe
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수석 연구원:
- Isabel Camacho Orondez
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Medellín, 콜롬비아
- 모병
- Institutio Neurologico de Colombia
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수석 연구원:
- Maria Jiminez, MD
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Lisboa, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
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수석 연구원:
- Sofia Quintas, MD
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Lisboa, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
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수석 연구원:
- Jose Carlos Ferreira, MD
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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수석 연구원:
- Raquel Sousa, MD
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Setubal
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Almada, Setubal, 포르투갈
- 모병
- Hospital Garcia de Orta
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수석 연구원:
- Jose Paulo Monteiro, MD
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Kraków, 폴란드
- 모병
- Centrum Medyczne Plejady
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수석 연구원:
- Marta Zolnowska, MD
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드
- 모병
- Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
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수석 연구원:
- Barbara Steinborn, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 기록된 레녹스-가스토 증후군 병력이 있어야 합니다.
- 발작 유형이 두 가지 이상이며 그 중 적어도 하나는 무력 발작 또는 강직 발작이어야 합니다.
- LGS에 대한 진단 기준을 보고하는 뇌파도(EEG)의 이력(느림, 스파이크 및 파동 패턴을 동반하는 비정상적인 배경 활동
- 발달 지연의 역사
- 남성 또는 여성 과목
- 피험자는 동의/동의 시점에 4-55세여야 합니다.
- 틀림없이
- 피험자는 무작위 배정 전 4주 기준 기간 동안 매주 낙상 가능성이 있는 최소 2번의 드롭 발작(긴장, 이완, 강직-간대)을 경험해야 합니다. 낙상 발작은 몸 전체, 몸통 또는 머리가 관련된 발작으로 넘어지거나 부상을 입거나 의자에 쓰러지거나 피험자의 머리를 표면에 부딪히거나 일으킬 수 있는 발작으로 정의됩니다. 군발로 발생하는 발작의 경우: 셀 수 있는 경우 정확한 발작 수를 사용해야 합니다. 셀 수 없는 경우 간병인은 발작 횟수를 추정해야 합니다.
- 피험자는 1차 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량으로 1 내지 4개의 병용 항경련제(ASM)를 투여받아야 합니다.
- Epidiolex를 복용하지 않는 경우 피험자는 다른 승인된 칸나비디올 또는 일반 칸나비디올 제품을 복용할 수 있습니다. Epidiolex 이외의 칸나비디올을 복용하는 경우 병용 ASM으로 간주되는지 확인하려면 Medical Monitor에 문의하십시오.
- 식이 요법 및 모든 CNS 자극기 설정은 기준선 이전 4주 동안 안정적이어야 하고 연구 내내 안정적인 요법을 유지해야 합니다. 식이 요법 및 CNS 자극제는 ASM으로 계산되지 않습니다.
- 부모나 보호자는 정확한 발작 일지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 최소 1년 동안 초경 전, 폐경 후로 정의되는 가임 가능성이 없거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이며, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 준수해야 합니다. , 연구 시작 전 최소 4주 동안 및 가능하다면 연구 완료 후 4주 동안.
- 피험자 및/또는 부모(들)/법적 대리인은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자와 그 간병인은 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(조사관의 의견으로는).
- COVID-19 백신 접종 이력은 허용됩니다.
제외 기준:
- 피험자의 발작의 원인은 진행성 신경계 질환입니다. 결절성 경화증이 있는 피험자는 진행성 뇌종양이 없는 한 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 조사자(들)의 의견에 피험자의 안전 또는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환, 간 질환)의 증거
- 기준선 이전 6개월 동안 부신피질자극호르몬(ACTH) 요법을 받고 있던 피험자
- 스크리닝 방문(Visit 1) 전 4주 미만 동안 식이 요법을 받거나 잦은 배변을 하는 대상자
- 18개월 미만의 지속적 노출로 현재 사용 중인 펠바메이트
- 비가바트린의 병용 사용: 과거에 비가바트린을 복용한 피험자는 방문 1 이전 최소 5개월 동안 중단해야 하며 가능한 경우 자동 시각 시야 측정에서 비가바트린과 관련된 임상적으로 유의미한 비정상의 증거가 없음을 보여주는 문서가 있어야 합니다.
- 기준선 이전 12개월 이내에 응급 소생술이 필요한 저산소증 병력이 있는 피험자
- 방문 1의 12주 이내 간질 상태
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 방문 1 이전 4주 동안의 임의의 임상적으로 유의한 질병(COVID-19 포함)
- 조사자의 의견으로는 방문 1 또는 무작위화 시간(방문 2)에서 피험자가 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치를 가짐
- 피험자는 심각한 약물 유발 과민증(예: 독성 표피 괴사 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응[DRESS]) 또는 입원이 필요한 약물 관련 발진의 병력이 있습니다.
- 미주 신경 자극(VNS), 심부 뇌 자극(DBS), 반응성 신경 자극 시스템(RNS) 또는 간질 장치 이식 또는 활성화를 위한 기타 신경 자극
- 피험자가 임신 중이거나 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중일 수 있습니다.
- 2차 방문 전 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 있거나 없는 자살 생각 평가가 가능한 6세 이상의 피험자
- 2차 방문 전 2년 이내에 임의의 자살 행위(즉, 평가할 수 있는 6세 이상의 피험자에서 연령별 콜럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 행위 섹션의 질문에 예라고 답함) .
- 유의미한 활동성 간 질환의 증거. 병용 약물로 인한 간 효소(알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST))의 안정적인 상승은 다음과 같은 경우 허용됩니다.
- 총 빌리루빈[TBL]이 >2 x ULN인 피험자(길버트 증후군 제외).
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 양성 혈청학에 의해 입증된 활성 바이러스성 간염(B 또는 C)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 항체/항원 검사 이력
- Epidiolex를 복용하는 경우 대상자는 다른 승인된 칸나비디올 또는 일반 칸나비디올 제품을 사용할 수 없습니다.
- 계획된 연구 과정 동안 간질 관련 수술, VNS 삽입 또는 기타 자극제/수술이 예정되어 있음
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 4주 동안 조사 약물 또는 장치를 복용 또는 사용한 피험자
- 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 프리미돈, 리팜핀, 트로글리타존, 세인트 존스 워트, 에파비렌즈, 네비라핀, 글루코코르티코이드(국소 사용 제외)를 포함하되 이에 국한되지 않는 시토크롬 P450(CYP3A)의 강력한 유도제로 알려진 약물의 병용 사용 , 모다피닐, 피오글리타존 및 리파부틴
- 지난 2년 이내에 불안정 협심증, 심근 경색증을 포함한 심장 질환의 증거, 조절되지 않는 심부전, 주요 부정맥, 선천성 짧은 QT 증후군
- 반복 심전도(ECG)로 확인된 QTc 간격(460msec)이 짧은 피험자
- 방문 1 이전 달에 평균적으로 일주일에 1회 이상 투여된 벤조디아제핀 구조
- 카리스바메이트에 대한 이전 노출 또는 경구 현탁액 성분에 대한 민감성/알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Carisbamate 200mg BID 아암
나이: 4 ~ 연령: ≥12세 적정: 100mg BID 유지: 200mg BID |
12~18세의 청소년 피험자는 성인과 동일한 용량을 투여받습니다. 카리스바메이트 200mg BID 그룹의 4세 내지 12세 미만 피험자는 4mg/kg(하루 총 400mg을 초과하지 않음)을 투여받습니다. 카리스바메이트 300mg BID군에서 4세 내지 12세 미만의 피험자는 5.5mg/kg(하루 총 600mg을 초과하지 않음)을 투여받습니다. |
|
실험적: Carisbamate 300mg BID 아암
나이: 4 ~ 연령: ≥12세 적정: 150mg BID 유지: 300mg BID |
12~18세의 청소년 피험자는 성인과 동일한 용량을 투여받습니다. 카리스바메이트 200mg BID 그룹의 4세 내지 12세 미만 피험자는 4mg/kg(하루 총 400mg을 초과하지 않음)을 투여받습니다. 카리스바메이트 300mg BID군에서 4세 내지 12세 미만의 피험자는 5.5mg/kg(하루 총 600mg을 초과하지 않음)을 투여받습니다. |
|
위약 비교기: 위약은 200mg BID 부문과 일치
나이: 4 ~ 연령: ≥12세 적정: 100mg BID에 해당하는 용량 유지: 200mg BID에 해당하는 용량 |
12~18세의 청소년 피험자는 성인과 동일한 용량을 투여받습니다. 카리스바메이트 200mg BID 그룹의 4세 내지 12세 미만 피험자는 4mg/kg(하루 총 400mg을 초과하지 않음)을 투여받습니다. 카리스바메이트 300mg BID군에서 4세 내지 12세 미만의 피험자는 5.5mg/kg(하루 총 600mg을 초과하지 않음)을 투여받습니다. |
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위약 비교기: 위약은 300mg BID 부문과 일치
나이: 4 ~ 연령: ≥12세 적정: 150mg BID에 해당하는 용량 유지: 300mg BID에 해당하는 용량 |
12~18세의 청소년 피험자는 성인과 동일한 용량을 투여받습니다. 카리스바메이트 200mg BID 그룹의 4세 내지 12세 미만 피험자는 4mg/kg(하루 총 400mg을 초과하지 않음)을 투여받습니다. 카리스바메이트 300mg BID군에서 4세 내지 12세 미만의 피험자는 5.5mg/kg(하루 총 600mg을 초과하지 않음)을 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 결과는 이중 맹검 치료 기간 동안 낙상 발작(긴장, 이완, 강직-간대) 발작 가능성이 있는 낙하 발작의 총 빈도(28일당 평균)의 기준선 대비 백분율 변화입니다.
기간: 3 년
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카리스바메이트 YKP509의 효능
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 방문에서 전체 상태 점수의 피험자/간병인 전반적 변화 인상(S/CGIC).
기간: 3 년
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Carisbamate YKP509의 효능 - 점수는 1에서 7까지이며 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)
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3 년
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이중 맹검 치료 기간 동안 드롭 발작(긴장성, 무력성, 강직-간대)의 총 빈도가 기준선으로부터 적어도 50% 감소한 대상체의 백분율.
기간: 3 년
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카리스바메이트 YKP509의 효능
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3 년
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이중 맹검 치료 기간 동안 모든 유형의 발작(총 발작) 빈도의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 3 년
|
카리스바메이트 YKP509의 효능
|
3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 기간의 유지 단계 동안 드롭 발작(긴장성, 이완성, 강직-간대)의 총 빈도가 기준선으로부터 적어도 50% 감소한 대상체의 백분율.
기간: 3 년
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카리스바메이트 YKP509의 효능
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3 년
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삶의 질(Quality of Life, QOL) 다음과 같은 표준화된 척도를 기반으로 합니다. Vineland & BRIEF Scale, 소아 및 성인 피험자용, 평가 가능하고 영어로만 제공되는 경우.
기간: 3 년
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카리스바메이트 YKP509의 효능
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3 년
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28일 빈도의 기준선으로부터 백분율 변화: 강하 발작(긴장, 무력, 긴장간대); 논드롭 발작(근간대성 발작, 비정형 결신); 이중 맹검 치료 기간의 유지 단계 동안 총 발작.
기간: 3 년
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카리스바메이트 YKP509의 효능
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3 년
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이중 맹검 치료 기간 동안 28일당 논드롭 발작(근간대성 발작, 비정형 소실) 빈도의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 3 년
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카리스바메이트 YKP509의 효능
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3 년
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이중 맹검 치료 기간 동안 드롭 발작(긴장, 이완, 강직-간대), 비드롭 발작 및 총 발작에 대해 75%, 90% 및 100% 반응률을 보이는 피험자의 비율.
기간: 3 년
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카리스바메이트 YKP509의 효능
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3 년
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5. 이중 맹검 치료 기간의 유지 단계 동안 드롭 발작(긴장, 이완, 강직-간대), 비드롭 발작 및 총 발작에 대해 75%, 90% 및 100% 반응률을 보이는 피험자의 비율.
기간: 3 년
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카리스바메이트 YKP509의 효능
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .