Étudier l'efficacité et l'innocuité du carisbamate en tant que traitement d'appoint des convulsions associées au LGS chez les enfants et les adultes
3 mai 2024 mis à jour par: SK Life Science, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du carisbamate (YKP509) en tant que traitement d'appoint des convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants et les adultes, avec extension ouverte facultative
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du carisbamate (YKP509) en tant que traitement d'appoint pour réduire le nombre de crises d'épilepsie (toniques, atoniques et tonico-cloniques) par rapport à un placebo chez des sujets pédiatriques et adultes (âgés de 4 à 55 ans) diagnostiqués avec Syndrome de Lennox Gastaut (SLG).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer l'efficacité du carisbamate (YKP509) en tant que traitement d'appoint pour réduire le nombre total de crises par rapport à un placebo chez des sujets pédiatriques et adultes diagnostiqués avec le syndrome de Lennox Gastaut (LGS)
- Évaluer la qualité de vie (QOL) du sujet
- Évaluer la sécurité, la tolérabilité du carisbamate dans la population LGS
- Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du carisbamate chez les sujets atteints de Lennox Gastaut.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
252
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Remes
- Numéro de téléphone: 201-421-3810
- E-mail: bremes@sklsi.com
Lieux d'étude
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne
- Recrutement
- Universitatsklinikum Erangen
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Chercheur principal:
- Hajo Martinus Hamer, MD
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Sachsen
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Radeberg, Sachsen, Allemagne
- Recrutement
- Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
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Chercheur principal:
- Nils Holert, MD
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Mendoza, Argentine
- Complété
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentine
- Complété
- Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
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Heidelberg, Australie
- Recrutement
- Austin Hosptial
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Chercheur principal:
- Ingrid Scheffer, MD
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- Alfred Health
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Chercheur principal:
- Patrick Kwan
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Nedlands, Australie
- Actif, ne recrute pas
- Perth's Children Hospital
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South Brisbane, Australie
- Recrutement
- Queensland Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Catherine Riney, MD
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Barranquilla, Colombie
- Retiré
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Cali, Colombie
- Retiré
- Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
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Envigado, Colombie
- Recrutement
- CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
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Chercheur principal:
- Orlando Carreno
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Medellín, Colombie
- Pas encore de recrutement
- Hospital Pabloe Tubon Uribe
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Chercheur principal:
- Isabel Camacho Orondez
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Medellín, Colombie
- Recrutement
- Institutio Neurologico de Colombia
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Chercheur principal:
- Maria Jiminez, MD
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Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Chercheur principal:
- Soonhak Kwon, MD
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Chercheur principal:
- Byung Chan Lim, MD
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Chercheur principal:
- Jee Hun S. Lee, MD
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
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Chercheur principal:
- Victor Soto Insuga, MD
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
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Chercheur principal:
- Antonio Gil-Nigel, MD
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne
- Complété
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
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Attiki
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Maroúsi, Attiki, Grèce
- Recrutement
- Iaso Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Antigoni Papavasileiou, MD
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Be'er Sheva, Israël
- Complété
- Soroka University Medical Centre
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Jerusalem, Israël, 91220
- Complété
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Complété
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv
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Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Israël
- Complété
- Tela Viv Sourlasky Medical Center
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Calambrone, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Chercheur principal:
- Renzo Guerrini, MD
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Milano, Italie
- Complété
- ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
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Verona, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Chercheur principal:
- Francesca Darra, MD
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie
- Recrutement
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
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Chercheur principal:
- Pasquale Striano, MD
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie
- Recrutement
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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Chercheur principal:
- Monica Lodi, MD
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Milano, Lombardia, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
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Chercheur principal:
- Elena Freri, MD
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Lisboa, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
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Chercheur principal:
- Sofia Quintas, MD
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Lisboa, Le Portugal
- Complété
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
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Porto, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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Chercheur principal:
- Raquel Sousa, MD
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Setubal
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Almada, Setubal, Le Portugal
- Complété
- Hospital Garcia de Orta
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Culiacán, Mexique
- Recrutement
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Chercheur principal:
- Elmer Lopez Meza, MD
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Mexico City, Mexique, 06700
- Recrutement
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Chercheur principal:
- Sandra Quinones, MD
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Recrutement
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Chercheur principal:
- Hugo Ceja Moreno, MD
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Kraków, Pologne
- Recrutement
- Centrum Medyczne Plejady
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Chercheur principal:
- Marta Zolnowska, MD
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne
- Complété
- Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Childrens University Hospital
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Chercheur principal:
- Dimitrije Nikolic, MD
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Chercheur principal:
- Dragoslav Nikolic, MD
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Kragujevac, Serbie
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
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Chercheur principal:
- Aleksandar Gavrilovic, MD
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Niš, Serbie
- Recrutement
- University Clinical Center Nis
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Chercheur principal:
- Tatjana Tosic, MD
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Novi Sad, Serbie
- Recrutement
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
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Chercheur principal:
- Marija Knezevic-Pogancev, MD
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Chercheur principal:
- Ting-Rong Hsu, MD
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Chercheur principal:
- Wang-Tso Lee, MD
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Taoyuan, Taïwan
- Complété
- Chang Gung Memorial Hospital
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University Hospital
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Chercheur principal:
- Brenda Porter, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Complété
- University of Florida Health Science Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth
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Chercheur principal:
- Ki Hyeong Lee, MD
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Recrutement
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Chercheur principal:
- Jose Ferreira, MD
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Complété
- University of South Florida
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Complété
- Axcess Medical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Recrutement
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
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Chercheur principal:
- Robert Wechsler, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Complété
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Complété
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
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Chercheur principal:
- Joon Yi Kang, MD
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Recrutement
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Contact:
- Arkady Barber
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Chercheur principal:
- Pavel Klein, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Chercheur principal:
- Elaine Wirrell, MD
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- Complété
- University of Missouri School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Northeast Regional Epilepsy Group
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Chercheur principal:
- Eric Segal, MD
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Complété
- St. Peters Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore
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Chercheur principal:
- Alexis Boro, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Recrutement
- Duke University Clinical Research at Pickett Road
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Chercheur principal:
- Muhammad Zafar, MD
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- Complété
- Wake Forest University - School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
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Chercheur principal:
- Eric Marsh, MD
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Complété
- Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Complété
- Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Complété
- Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir des antécédents documentés de syndrome de Lennox-Gastaut par :
- Preuve de plus d'un type de crise, dont au moins une devrait être une crise atonique ou tonique
- Antécédents d'électroencéphalogramme (EEG) rapportant les critères de diagnostic du LGS (activité de fond anormale accompagnée d'un schéma lent, en pointes et en ondes
- Antécédents de retard de développement
- Sujets masculins ou féminins
- Les sujets doivent être âgés de 4 à 55 ans au moment du consentement/assentiment
- Doit avoir été
- Les sujets doivent avoir subi au moins 2 crises de chute avec potentiel de chute (toniques, atoniques, tonico-cloniques) chaque semaine au cours de la période de référence de 4 semaines précédant la randomisation. Les crises de chute sont définies comme une crise impliquant tout le corps, le tronc ou la tête qui a entraîné ou aurait pu entraîner une chute, une blessure, un affaissement sur une chaise ou un choc de la tête du sujet sur une surface. Pour les crises qui surviennent en grappes : si elles sont dénombrables, un nombre exact de crises doit être utilisé ; si non dénombrable, le soignant doit estimer le nombre de crises.
- Les sujets doivent avoir reçu 1 à 4 médicaments anti-épileptiques (ASM) concomitants à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1
- S'ils ne prennent pas Epidiolex, les sujets peuvent prendre d'autres cannabidiols approuvés ou des produits à base de cannabidiol en vente libre. Si vous prenez du cannabidiol autre qu'Epidiolex, consultez Medical Monitor pour déterminer s'il compte comme un ASM concomitant.
- La thérapie diététique et tous les réglages du stimulateur du SNC doivent être stables pendant 4 semaines avant la ligne de base et maintenir un régime stable tout au long de l'étude. La thérapie diététique et les stimulateurs du SNC ne sont pas comptés comme une ASM.
- Les parents ou les soignants doivent être en mesure de tenir des journaux de crises précis
- - Le sujet n'est pas en âge de procréer, défini comme préménarché, postménopausique depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), s'il est en âge de procréer, doit se conformer à une méthode acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude , pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude, si possible.
- Le sujet et/ou le(s) parent(s)/représentant légal doivent être disposés et capables de donner leur assentiment/consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le sujet et son soignant doivent être disposés et capables (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Les antécédents de vaccination contre la COVID-19 sont autorisés
Critère d'exclusion:
- L'étiologie des crises du sujet est une maladie neurologique progressive. Les sujets atteints de sclérose tubéreuse ne seront pas exclus de la participation à l'étude, sauf en cas de tumeur cérébrale évolutive
- Preuve d'une maladie cliniquement significative (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale, maladie hépatique) qui, de l'avis du ou des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude
- Sujets sous traitement par hormone corticotrope (ACTH) au cours des 6 mois précédant l'inclusion
- Sujet sous traitement diététique depuis moins de 4 semaines avant la visite de dépistage (visite 1) ou souffre de selles fréquentes
- Utilisation actuelle du felbamate avec moins de 18 mois d'exposition continue
- Utilisation concomitante de vigabatrine : les sujets qui ont pris de la vigabatrine dans le passé doivent être arrêtés pendant au moins 5 mois avant la visite 1 et doivent avoir des documents ne montrant aucune preuve d'une anomalie cliniquement significative associée à la vigabatrine dans un test de périmétrie visuelle automatisé, si possible.
- - Sujet ayant des antécédents d'hypoxie nécessitant une réanimation d'urgence dans les 12 mois précédant le départ
- État de mal épileptique dans les 12 semaines suivant la visite 1
- Toute maladie cliniquement significative (y compris COVID-19) dans les 4 semaines précédant la visite 1, telle que déterminée par l'investigateur
- Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, de l'avis de l'investigateur, lors de la visite 1 ou au moment de la randomisation (visite 2)
- - Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité grave induite par un médicament, par exemple une nécrolyse épidermique toxique ou une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ou toute éruption cutanée liée au médicament nécessitant une hospitalisation
- Stimulation du nerf vague (VNS), stimulation cérébrale profonde (DBS), système neurostimulateur réactif (RNS) ou autre dispositif de neurostimulation pour l'épilepsie implanté ou activé
- Le sujet est enceinte, peut être enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte
- Toute idée suicidaire avec intention, avec ou sans plan dans les 6 mois précédant la visite 2 (c'est-à-dire, répondre "Oui" aux questions 4 ou 5 dans la section Idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) spécifique à l'âge) chez les sujets âgés de 6 ans et plus pouvant être évalués
- Tout comportement suicidaire dans les 2 ans précédant la visite 2 (c'est-à-dire répondre OUI à toute question de la section Comportement suicidaire de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) par âge chez les sujets âgés de 6 ans et plus qui peuvent être évalués .
- Preuve d'une maladie hépatique active importante. Des élévations stables des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)) dues à des médicaments concomitants seront autorisées si elles sont
- Sujet avec bilirubine totale [TBL]> 2 x LSN (sauf pour le syndrome de Gilbert).
- Hépatite virale active (B ou C) démontrée par une sérologie positive lors de la visite de dépistage (visite 1)
- Antécédents de test anticorps/antigène positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- S'il prend Epidiolex, le sujet ne peut pas utiliser d'autres cannabidiols approuvés ou des produits à base de cannabidiol en vente libre
- Prévu pour une chirurgie liée à l'épilepsie, l'insertion d'un VNS ou tout autre stimulateur/chirurgie au cours de la durée prévue de l'étude
- Sujet qui a pris ou utilisé un médicament ou un appareil expérimental au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1)
- Utilisation concomitante de médicaments connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP3A), y compris, mais sans s'y limiter : phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, primidone, rifampicine, troglitazone, millepertuis, éfavirenz, névirapine, glucocorticoïdes (autres que l'usage topique) , modafinil, pioglitazone et rifabutine
- Preuve de maladie cardiaque, y compris angor instable, infarctus du myocarde, au cours des 2 dernières années, insuffisance cardiaque non contrôlée, arythmies majeures, syndrome du QT court congénital
- Sujet avec un intervalle QTc court (460 msec) confirmé par un électrocardiogramme répété (ECG)
- Sauvetage aux benzodiazépines administré en moyenne plus d'une fois par semaine au cours du mois précédant la visite 1
- Exposition antérieure au carisbamate ou sensibilité/allergie aux composants de la suspension buvable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras Carisbamate 200 mg BID
Âge : 4 à Âge : ≥12 ans Titration : 100 mg BID Maintenance : 200 mg BID |
Les sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans recevront la même dose que les adultes. Les sujets âgés de 4 à < 12 ans dans le bras carisbamate 200 mg deux fois par jour recevront 4 mg/kg deux fois par jour (sans dépasser 200 mg deux fois par jour [ou un total de 400 mg par jour]). Les sujets âgés de 4 à < 12 ans dans le bras carisbamate 300 mg deux fois par jour recevront 5,5 mg/kg deux fois par jour (sans dépasser 300 mg deux fois par jour [ou un total de 600 mg par jour]). |
|
Expérimental: Bras Carisbamate 300 mg BID
Âge : 4 à Âge : ≥12 ans Titration : 150 mg BID Maintenance : 300 mg BID |
Les sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans recevront la même dose que les adultes. Les sujets âgés de 4 à < 12 ans dans le bras carisbamate 200 mg deux fois par jour recevront 4 mg/kg deux fois par jour (sans dépasser 200 mg deux fois par jour [ou un total de 400 mg par jour]). Les sujets âgés de 4 à < 12 ans dans le bras carisbamate 300 mg deux fois par jour recevront 5,5 mg/kg deux fois par jour (sans dépasser 300 mg deux fois par jour [ou un total de 600 mg par jour]). |
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Comparateur placebo: Placebo apparié au bras 200 mg BID
Âge : 4 à Âge : ≥12 ans Titration : Volume équivalent à 100 mg BID Maintenance : Volume équivalent à 200 mg BID |
Les sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans recevront la même dose que les adultes. Les sujets âgés de 4 à < 12 ans dans le bras carisbamate 200 mg deux fois par jour recevront 4 mg/kg deux fois par jour (sans dépasser 200 mg deux fois par jour [ou un total de 400 mg par jour]). Les sujets âgés de 4 à < 12 ans dans le bras carisbamate 300 mg deux fois par jour recevront 5,5 mg/kg deux fois par jour (sans dépasser 300 mg deux fois par jour [ou un total de 600 mg par jour]). |
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Comparateur placebo: Placebo apparié au bras 300 mg BID
Âge : 4 à Âge : ≥12 ans Titration : Volume équivalent à 150 mg BID Maintenance : Volume équivalent à 300 mg BID |
Les sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans recevront la même dose que les adultes. Les sujets âgés de 4 à < 12 ans dans le bras carisbamate 200 mg deux fois par jour recevront 4 mg/kg deux fois par jour (sans dépasser 200 mg deux fois par jour [ou un total de 400 mg par jour]). Les sujets âgés de 4 à < 12 ans dans le bras carisbamate 300 mg deux fois par jour recevront 5,5 mg/kg deux fois par jour (sans dépasser 300 mg deux fois par jour [ou un total de 600 mg par jour]). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat principal sera le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence totale (moyenne sur 28 jours) des crises de chute dénombrables avec potentiel de chute (toniques, atoniques, tonico-cloniques) crises pendant la période de traitement en double aveugle.
Délai: 3 années
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Efficacité du Carisbamate YKP509
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale de changement du sujet / soignant (S / CGIC) dans le score d'état général lors de la dernière visite.
Délai: 3 années
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Efficacité du Carisbamate YKP509 - Le score sera de 1 à 7 avec 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire)
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3 années
|
|
Le pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ de la fréquence totale des crises de chute (toniques, atoniques, tonico-cloniques) pendant la période de traitement en double aveugle.
Délai: 3 années
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Efficacité du carisbamate YKP509
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3 années
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|
Pourcentage de variation par rapport au départ de la fréquence de tous les types de crises (total des crises) pendant la période de traitement en double aveugle.
Délai: 3 années
|
Efficacité du carisbamate YKP509
|
3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ de la fréquence totale des crises de chute (toniques, atoniques, tonico-cloniques) pendant la phase d'entretien de la période de traitement en double aveugle.
Délai: 3 années
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Efficacité du carisbamate YKP509
|
3 années
|
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Proportion de sujets avec un taux de réponse de 75 %, 90 % et 100 % pour les crises de chute (toniques, atoniques, tonico-cloniques), les crises sans chute et les crises totales pendant la phase d'entretien de la période de traitement en double aveugle.
Délai: 3 années
|
Efficacité du Carisbamate YKP509
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3 années
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence sur 28 jours : des crises de chute (toniques, atoniques, tonico-cloniques) ; crises sans chute (crises myocloniques, absence atypique); total des crises pendant la phase d'entretien de la période de traitement en double aveugle.
Délai: 3 années
|
Efficacité du carisbamate YKP509
|
3 années
|
|
Pourcentage de variation par rapport au départ de la fréquence des crises sans chute (crises myocloniques, absence atypique) par 28 jours pendant la période de traitement en double aveugle.
Délai: 3 années
|
Efficacité du carisbamate YKP509
|
3 années
|
|
Proportion de sujets avec un taux de réponse de 75 %, 90 % et 100 % pour les crises de chute (toniques, atoniques, tonico-cloniques), les crises sans chute et les crises totales pendant la période de traitement en double aveugle.
Délai: 3 années
|
Efficacité du carisbamate YKP509
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YKP509C003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .