Undersøk effektiviteten og sikkerheten til karisbamat som tilleggsbehandling for anfall assosiert med LGS hos barn og voksne
21. juli 2025 oppdatert av: SK Life Science, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til karisbamat (YKP509) som tilleggsbehandling for anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom hos barn og voksne, med valgfri åpen etikettforlengelse
Hovedmålet er å evaluere effekten av karisbamat (YKP509) som tilleggsbehandling for å redusere antall dråpeanfall (tonisk, atonisk og tonisk-klonisk) sammenlignet med placebo hos pediatriske og voksne personer (alder 4-55 år) diagnostisert med Lennox Gastaut syndrom (LGS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene er:
- For å evaluere effekten av karisbamat (YKP509) som tilleggsbehandling for å redusere det totale antallet anfall sammenlignet med placebo hos pediatriske og voksne personer diagnostisert med Lennox Gastaut syndrom (LGS)
- Vurder fagets livskvalitet (QOL)
- Evaluer sikkerheten og toleransen til karisbamat i LGS-populasjonen
- Evaluer steady-state farmakokinetikken til karisbamat hos personer med Lennox Gastaut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Remes
- Telefonnummer: 201-421-3810
- E-post: bremes@sklsi.com
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Fullført
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina
- Fullført
- Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia
- Rekruttering
- Austin Hosptial
-
Hovedetterforsker:
- Ingrid Scheffer, MD
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- Alfred Health
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Kwan
-
Nedlands, Australia
- Fullført
- Perth's Children Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Fullført
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Tilbaketrukket
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
Cali, Colombia
- Tilbaketrukket
- Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
-
Envigado, Colombia
- Fullført
- CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
-
Medellín, Colombia
- Rekruttering
- Institutio Neurologico de Colombia
-
Hovedetterforsker:
- Maria Jiminez, MD
-
Medellín, Colombia
- Fullført
- Hospital Pabloe Tubon Uribe
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Brenda Porter, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Fullført
- University of Florida Health Science Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Fullført
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Rekruttering
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Jose Ferreira, MD
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Fullført
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Fullført
- Axcess Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Fullført
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Fullført
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Fullført
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joon Yi Kang, MD
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Ta kontakt med:
- Arkady Barber
-
Hovedetterforsker:
- Pavel Klein, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Fullført
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- Fullført
- University of Missouri School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Hovedetterforsker:
- Eric Segal, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Fullført
- St. Peters Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Fullført
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Rekruttering
- Duke University Clinical Research at Pickett Road
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad Zafar, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- Fullført
- Wake Forest University - School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Eric Marsh, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Fullført
- Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Fullført
- Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Fullført
- Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
-
-
-
-
Attiki
-
Maroúsi, Attiki, Hellas
- Rekruttering
- IASO Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Antigoni Papavasileiou, MD
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Fullført
- Soroka University Medical Centre
-
Jerusalem, Israel, 91220
- Fullført
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Fullført
- Sheba medical center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Israel
- Fullført
- Tela Viv Sourlasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
Hovedetterforsker:
- Renzo Guerrini, MD
-
Milano, Italia
- Fullført
- ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Darra, MD
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia
- Rekruttering
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
Hovedetterforsker:
- Pasquale Striano, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Hovedetterforsker:
- Monica Lodi, MD
-
Milano, Lombardia, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
-
Hovedetterforsker:
- Elena Freri, MD
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Soonhak Kwon, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Byung Chan Lim, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jee Hun S. Lee, MD
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico
- Rekruttering
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Hovedetterforsker:
- Elmer Lopez Meza, MD
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Hovedetterforsker:
- Sandra Quinones, MD
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Rekruttering
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Hovedetterforsker:
- Hugo Ceja Moreno, MD
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Hovedetterforsker:
- Marta Zolnowska, MD
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Fullført
- Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
-
Hovedetterforsker:
- Sofia Quintas, MD
-
Lisboa, Portugal
- Fullført
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Hovedetterforsker:
- Raquel Sousa, MD
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal
- Fullført
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Childrens University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dimitrije Nikolic, MD
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Hovedetterforsker:
- Dragoslav Sokic, MD
-
Kragujevac, Serbia
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Hovedetterforsker:
- Aleksandar Gavrilovic, MD
-
Niš, Serbia
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
Hovedetterforsker:
- Tatjana Tosic, MD
-
Novi Sad, Serbia
- Rekruttering
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Hovedetterforsker:
- Marija Knezevic-Pogancev, MD
-
Ta kontakt med:
- Tatjana Redzek Mudrinic, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Hovedetterforsker:
- Victor Soto Insuga, MD
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Gil-Nigel, MD
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania
- Fullført
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ting-Rong Hsu, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wang-Tso Lee, MD
-
Taoyuan, Taiwan
- Fullført
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Erangen
-
Hovedetterforsker:
- Hajo Martinus Hamer, MD
-
-
Sachsen
-
Radeberg, Sachsen, Tyskland
- Rekruttering
- Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
-
Hovedetterforsker:
- Nils Holert, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Fullført
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
Ta kontakt med:
- Anna Sakovics, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen må ha en dokumentert historie med Lennox-Gastaut syndrom av:
- Bevis på mer enn én type anfall, hvorav minst ett bør være et atonisk eller tonisk anfall
- Historie om et elektroencefalogram (EEG) som rapporterer diagnostiske kriterier for LGS (unormal bakgrunnsaktivitet ledsaget av sakte, pigg og bølgemønster
- Historie om utviklingsforsinkelse
- Mannlige eller kvinnelige emner
- Forsøkspersonene må være 4-55 år gamle på tidspunktet for samtykke/samtykke
- Må ha vært
- Forsøkspersonene må ha opplevd minst 2 dråpeanfall med potensial til å falle (tonisk, atonisk, tonisk-klonisk) hver uke i løpet av den 4-ukers baseline-perioden før randomisering. Dråpeanfall er definert som et anfall som involverer hele kroppen, bagasjerommet eller hodet som førte til eller kunne ha ført til et fall, skade, fall i en stol eller treffer personens hode på en overflate. For anfall som oppstår i klynger: hvis det kan telles, bør en nøyaktig anfallstall brukes; hvis utellelig, bør omsorgspersonen anslå antall anfall.
- Pasienter må ha mottatt 1 til 4 samtidige anti-anfallsmedisiner (ASM) i en stabil dose i minst 4 uker før besøk 1
- Hvis de ikke tar Epidiolex, kan forsøkspersoner ta andre godkjente cannabidiol eller reseptfrie cannabidiol-produkter. Hvis du tar annen cannabidiol enn Epidiolex, kontakt Medical Monitor for å finne ut om det teller som en samtidig ASM.
- Kostholdsbehandling og eventuelle CNS-stimulatorinnstillinger må være stabile i 4 uker før baseline og opprettholde stabilt regime gjennom hele studien. Kostholdsterapien og CNS-stimulatorene regnes ikke som en ASM.
- Foreldre eller omsorgspersoner må kunne føre nøyaktige anfallsdagbøker
- Personen er enten ikke i fertil alder, definert som premenarkal, postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), hvis i fertil alder, må den overholde en akseptabel prevensjonsmetode under studien , i minst 4 uker før studiestart og i 4 uker etter fullført studie, hvis mulig.
- Forsøksperson og/eller foreldre/juridisk representant må være villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke for deltakelse i studien
- Forsøkspersonen og deres omsorgsperson må være villige og i stand (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
- Historikk med covid-19-vaksinasjon er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Etiologien til pasientens anfall er en progressiv nevrologisk sykdom. Personer med tuberøs sklerose vil ikke bli ekskludert fra studiedeltakelse, med mindre det er en progressiv hjernesvulst
- Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom, leversykdom) som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieatferd
- Personer som var på behandling med adrenokortikotropisk hormon (ACTH) i de 6 månedene før baseline
- Person på diettbehandling i mindre enn 4 uker før screeningbesøk (besøk 1) eller lider av hyppig avføring
- Nåværende bruk av felbamat med mindre enn 18 måneders kontinuerlig eksponering
- Samtidig bruk av vigabatrin: forsøkspersoner som tok vigabatrin tidligere må seponeres i minst 5 måneder før besøk 1 og må ha dokumentasjon som ikke viser bevis på en vigabatrinassosiert klinisk signifikant abnormitet i en automatisert visuell perimetritest, hvis mulig.
- Person som hadde en historie med hypoksi som trengte nødgjenopplivning innen 12 måneder før baseline
- Status epilepticus innen 12 uker etter besøk 1
- Enhver klinisk signifikant sykdom (inkludert COVID-19) i de 4 ukene før besøk 1, som bestemt av etterforskeren
- Personen har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, etter etterforskerens mening, ved besøk 1 eller tidspunkt for randomisering (besøk 2)
- Personen har en historie med alvorlig legemiddelindusert overfølsomhet, f.eks. toksisk epidermal nekrolyse eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) eller legemiddelrelatert utslett som krever sykehusinnleggelse
- Vagus nervestimulering (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) eller annen nevrostimulering for epilepsiapparat implantert eller aktivert
- Personen er gravid, kan være gravid, ammende eller planlegger å være gravid
- Alle selvmordstanker med intensjon, med eller uten en plan innen 6 måneder før besøk 2 (dvs. å svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 i selvmordstankerdelen av den aldersspesifikke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i forsøkspersoner fra 6 år og oppover som er i stand til å bli evaluert
- All selvmordsatferd innen 2 år før besøk 2 (dvs. å svare JA på ethvert spørsmål i avsnittet om selvmordsatferd i den aldersspesifikke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hos forsøkspersoner i alderen 6 og oppover som kan bli evaluert .
- Bevis på betydelig aktiv leversykdom. Stabile økninger av leverenzymer (alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)) på grunn av samtidig(e) medisin(er) vil tillates hvis de er
- Person med total bilirubin [TBL] >2 x ULN (unntatt Gilberts syndrom).
- Aktiv viral hepatitt (B eller C) som demonstrert ved positiv serologi ved screeningbesøket (besøk 1)
- Anamnese med positiv antistoff-/antigentest for humant immunsviktvirus (HIV)
- Hvis du tar Epidiolex, kan det hende at personen ikke bruker andre godkjente cannabidiol eller reseptfrie cannabidiol-produkter
- Planlagt for epilepsirelatert kirurgi, VNS-innsetting eller andre stimulatorer/operasjoner i løpet av det planlagte studiet
- Forsøksperson som har tatt eller brukt undersøkelsesmedisin eller utstyr i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket (besøk 1)
- Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å være sterke induktorer av cytokrom P450 (CYP3A), inkludert, men ikke begrenset til: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, primidon, rifampin, troglitazon, johannesurt, efavirenz, nevirapin, bruk av glukokortikoider (other) , modafinil, pioglitazon og rifabutin
- Bevis på hjertesykdom, inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, de siste 2 årene, ukontrollert hjertesvikt, alvorlige arytmier, medfødt kort QT-syndrom
- Person med et kort QTc-intervall (460 msek) som bekreftet av et gjentatt elektrokardiogram (EKG)
- Benzodiazepin-redning administrert i gjennomsnitt mer enn én gang i uken i måneden før besøk 1
- Tidligere eksponering for karisbamat eller følsomhet/allergi overfor komponenter i miksturen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carisbamat 200 mg BID arm
Alder: 4 til Alder: ≥12 år Titrering: 100 mg BID Vedlikehold: 200 mg BID |
Ungdomspersoner i alderen 12 til 18 år vil få samme dose som voksne. Forsøkspersoner 4 til < 12 år i karisbamat 200 mg 2D-armen vil få 4 mg/kg 2D (ikke overstige 200 mg 2D [eller totalt 400 mg per dag]). Personer 4 til < 12 år gamle i karisbamat 300 mg 2D-armen vil få 5,5 mg/kg 2D (ikke overstige 300 mg 2D [eller totalt 600 mg per dag]). |
|
Eksperimentell: Carisbamat 300 mg BID arm
Alder: 4 til Alder: ≥12 år Titrering: 150 mg BID Vedlikehold: 300 mg BID |
Ungdomspersoner i alderen 12 til 18 år vil få samme dose som voksne. Forsøkspersoner 4 til < 12 år i karisbamat 200 mg 2D-armen vil få 4 mg/kg 2D (ikke overstige 200 mg 2D [eller totalt 400 mg per dag]). Personer 4 til < 12 år gamle i karisbamat 300 mg 2D-armen vil få 5,5 mg/kg 2D (ikke overstige 300 mg 2D [eller totalt 600 mg per dag]). |
|
Placebo komparator: Placebo matchet til 200 mg BID-arm
Alder: 4 til Alder: ≥12 år Titrering: Volum tilsvarende 100 mg BID Vedlikehold: Volum tilsvarende 200 mg BID |
Ungdomspersoner i alderen 12 til 18 år vil få samme dose som voksne. Forsøkspersoner 4 til < 12 år i karisbamat 200 mg 2D-armen vil få 4 mg/kg 2D (ikke overstige 200 mg 2D [eller totalt 400 mg per dag]). Personer 4 til < 12 år gamle i karisbamat 300 mg 2D-armen vil få 5,5 mg/kg 2D (ikke overstige 300 mg 2D [eller totalt 600 mg per dag]). |
|
Placebo komparator: Placebo matchet til 300 mg BID-arm
Alder: 4 til Alder: ≥12 år Titrering: Volum tilsvarende 150 mg BID Vedlikehold: Volum tilsvarende 300 mg BID |
Ungdomspersoner i alderen 12 til 18 år vil få samme dose som voksne. Forsøkspersoner 4 til < 12 år i karisbamat 200 mg 2D-armen vil få 4 mg/kg 2D (ikke overstige 200 mg 2D [eller totalt 400 mg per dag]). Personer 4 til < 12 år gamle i karisbamat 300 mg 2D-armen vil få 5,5 mg/kg 2D (ikke overstige 300 mg 2D [eller totalt 600 mg per dag]). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall vil være den prosentvise endringen fra baseline i den totale frekvensen (gjennomsnittlig per 28 dager) av tellbare dråpeanfall med potensial til fall (toniske, atoniske, tonisk-kloniske) anfall i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjekt/omsorgsperson globalt inntrykk av endring (S/CGIC) i total tilstandsscore ved siste besøk.
Tidsramme: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509- Poengsummen vil være fra 1 til 7 med 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere)
|
3 år
|
|
Prosentandelen av pasienter med minst 50 % reduksjon fra baseline i den totale frekvensen av dråpeanfall (tonisk, atonisk, tonisk-klonisk) i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
|
Prosentvis endring fra baseline i frekvensen av alle typer anfall (totale anfall) i den dobbeltblinde behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med minst 50 % reduksjon fra baseline i den totale frekvensen av dråpeanfall (tonisk, atonisk, tonisk-klonisk) under vedlikeholdsfasen av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
|
Andel forsøkspersoner med 75 %, 90 % og 100 % responsrate for dråpeanfall (toniske, atoniske, tonisk-kloniske), ikke-dråpeanfall og totale anfall under vedlikeholdsfasen av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
|
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers frekvens av: dråpeanfall (tonisk, atonisk, tonisk-klonisk); ikke-dråpe-anfall (myokloniske anfall, atypisk fravær); totale anfall i vedlikeholdsfasen av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-dråpeanfall (myokloniske anfall, atypisk fravær) frekvens per 28 dager i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
|
Andel forsøkspersoner med 75 %, 90 % og 100 % responsrate for dråpeanfall (toniske, atoniske, tonisk-kloniske), ikke-dråpeanfall og totale anfall i den dobbeltblinde behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YKP509C003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .