Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa karisbamatu jako leczenia wspomagającego napady padaczkowe związane z LGS u dzieci i dorosłych
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania karisbamatu (YKP509) jako leczenia wspomagającego napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta u dzieci i dorosłych, z opcjonalnym otwartym rozszerzeniem
Głównym celem jest ocena skuteczności karisbamatu (YKP509) jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych (tonicznych, atonicznych i toniczno-klonicznych) w porównaniu z placebo u dzieci i dorosłych (w wieku 4-55 lat) z rozpoznaniem Zespół Lennoxa-Gastauta (LGS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne to:
- Ocena skuteczności karisbamatu (YKP509) jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu całkowitej liczby napadów padaczkowych w porównaniu z placebo u dzieci i dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zespołu Lennox-Gastaut (LGS)
- Oceń jakość życia pacjenta (QOL)
- Ocenić bezpieczeństwo, tolerancję karisbamatu w populacji LGS
- Ocena farmakokinetyki karisbamatu w stanie stacjonarnym u pacjentów z Lennox Gastaut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
252
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Remes
- Numer telefonu: 201-421-3810
- E-mail: bremes@sklsi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna
- Zakończony
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentyna
- Zakończony
- Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia
- Rekrutacyjny
- Austin Hosptial
-
Główny śledczy:
- Ingrid Scheffer, MD
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Alfred Health
-
Główny śledczy:
- Patrick Kwan
-
Nedlands, Australia
- Zakończony
- Perth's Children Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Zakończony
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
Attiki
-
Maroúsi, Attiki, Grecja
- Rekrutacyjny
- IASO Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Antigoni Papavasileiou, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Główny śledczy:
- Victor Soto Insuga, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
-
Główny śledczy:
- Antonio Gil-Nigel, MD
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Zakończony
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Zakończony
- Soroka University Medical Centre
-
Jerusalem, Izrael, 91220
- Zakończony
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Zakończony
- Sheba medical center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Izrael
- Zakończony
- Tela Viv Sourlasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Wycofane
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
Cali, Kolumbia
- Wycofane
- Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
-
Envigado, Kolumbia
- Zakończony
- CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
-
Medellín, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Institutio Neurologico de Colombia
-
Główny śledczy:
- Maria Jiminez, MD
-
Medellín, Kolumbia
- Zakończony
- Hospital Pabloe Tubon Uribe
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Główny śledczy:
- Elmer Lopez Meza, MD
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Rekrutacyjny
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Główny śledczy:
- Sandra Quinones, MD
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Główny śledczy:
- Hugo Ceja Moreno, MD
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Erangen
-
Główny śledczy:
- Hajo Martinus Hamer, MD
-
-
Sachsen
-
Radeberg, Sachsen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
-
Główny śledczy:
- Nils Holert, MD
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Plejady
-
Główny śledczy:
- Marta Zolnowska, MD
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska
- Zakończony
- Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
-
Główny śledczy:
- Sofia Quintas, MD
-
Lisboa, Portugalia
- Zakończony
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Główny śledczy:
- Raquel Sousa, MD
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugalia
- Zakończony
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Główny śledczy:
- Soonhak Kwon, MD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Byung Chan Lim, MD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jee Hun S. Lee, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Childrens University Hospital
-
Główny śledczy:
- Dimitrije Nikolic, MD
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Główny śledczy:
- Dragoslav Sokic, MD
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
Główny śledczy:
- Aleksandar Gavrilovic, MD
-
Niš, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis
-
Główny śledczy:
- Tatjana Tosic, MD
-
Novi Sad, Serbia
- Rekrutacyjny
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Główny śledczy:
- Marija Knezevic-Pogancev, MD
-
Kontakt:
- Tatjana Redzek Mudrinic, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University Hospital
-
Główny śledczy:
- Brenda Porter, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Zakończony
- University of Florida Health Science Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Zakończony
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Rekrutacyjny
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Główny śledczy:
- Jose Ferreira, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Zakończony
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Zakończony
- Axcess Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Zakończony
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Zakończony
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Zakończony
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Główny śledczy:
- Joon Yi Kang, MD
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Kontakt:
- Arkady Barber
-
Główny śledczy:
- Pavel Klein, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Zakończony
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Zakończony
- University of Missouri School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Główny śledczy:
- Eric Segal, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Zakończony
- St. Peters Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Zakończony
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Rekrutacyjny
- Duke University Clinical Research at Pickett Road
-
Główny śledczy:
- Muhammad Zafar, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Zakończony
- Wake Forest University - School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Główny śledczy:
- Eric Marsh, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Zakończony
- Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Zakończony
- Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Zakończony
- Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Główny śledczy:
- Ting-Rong Hsu, MD
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Wang-Tso Lee, MD
-
Taoyuan, Tajwan
- Zakończony
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Zakończony
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
Kontakt:
- Anna Sakovics, MD
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
Główny śledczy:
- Renzo Guerrini, MD
-
Milano, Włochy
- Zakończony
- ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Główny śledczy:
- Francesca Darra, MD
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
Główny śledczy:
- Pasquale Striano, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Główny śledczy:
- Monica Lodi, MD
-
Milano, Lombardia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
-
Główny śledczy:
- Elena Freri, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba musi mieć udokumentowaną historię zespołu Lennoxa-Gastauta poprzez:
- Dowody na więcej niż jeden typ napadu, z których przynajmniej jeden powinien być napadem atonicznym lub tonicznym
- Historia elektroencefalogramu (EEG) zgłaszającego kryteria diagnostyczne dla LGS (nieprawidłowa aktywność tła, której towarzyszy spowolnienie, iglica i fala)
- Historia opóźnienia rozwojowego
- Przedmioty męskie lub żeńskie
- Uczestnicy muszą być w wieku od 4 do 55 lat w momencie wyrażenia zgody
- Musiało
- Pacjenci musieli doświadczyć co najmniej 2 napadów padaczkowych z możliwością upadku (toniczny, atoniczny, toniczno-kloniczny) w każdym tygodniu podczas 4-tygodniowego okresu linii podstawowej poprzedzającego randomizację. Napad padaczkowy definiuje się jako napad obejmujący całe ciało, tułów lub głowę, który doprowadził lub mógł doprowadzić do upadku, urazu, opadnięcia na krzesło lub uderzenia głową o powierzchnię. W przypadku napadów, które występują w skupiskach: jeśli można je policzyć, należy zastosować dokładną liczbę napadów; jeśli nie można ich policzyć, opiekun powinien oszacować liczbę napadów.
- Pacjenci muszą otrzymywać jednocześnie od 1 do 4 leków przeciwdrgawkowych (ASM) w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1
- Jeśli nie przyjmuje się leku Epidiolex, badani mogą przyjmować inne zatwierdzone kannabidiol lub dostępne bez recepty produkty kanabidiolowe. Jeśli przyjmujesz kannabidiol inny niż Epidiolex, skonsultuj się z Monitorem Medycznym, aby ustalić, czy liczy się on jako współistniejący ASM.
- Terapia dietetyczna i wszelkie ustawienia stymulatora OUN muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed wartością wyjściową i utrzymywać stabilny schemat przez cały czas trwania badania. Terapia dietetyczna i stymulatory OUN nie są liczone jako ASM.
- Rodzice lub opiekunowie muszą być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów
- Uczestnik nie może zajść w ciążę, zdefiniowany jako przedmiesiączkowy, po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), jeśli może zajść w ciążę, musi przestrzegać akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas badania , przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania, jeśli to możliwe.
- Uczestnik i/lub rodzic(e)/przedstawiciel prawny muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w badaniu
- Badany i jego opiekun muszą być chętni i zdolni (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymogów badania
- Dozwolona jest historia szczepień przeciwko COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Etiologia napadów u pacjenta jest postępującą chorobą neurologiczną. Pacjenci ze stwardnieniem guzowatym nie zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, chyba że występuje postępujący guz mózgu
- Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby), które w opinii badacza (badaczy) mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania
- Osoby, które stosowały terapię hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Poddany terapii dietetycznej krócej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub cierpi na częste wypróżnianie
- Obecne stosowanie felbamatu przy mniej niż 18 miesiącach ciągłej ekspozycji
- Jednoczesne stosowanie wigabatryny: pacjenci, którzy przyjmowali wigabatrynę w przeszłości, muszą przerwać leczenie na co najmniej 5 miesięcy przed pierwszą wizytą i muszą posiadać dokumentację wykazującą brak dowodów na klinicznie istotną nieprawidłowość związaną z wigabatryną w zautomatyzowanym badaniu perymetrycznym, jeśli jest to możliwe.
- Pacjent, u którego w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym wystąpiła hipoksja, która wymagała resuscytacji w nagłych wypadkach
- Stan padaczkowy w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
- Każda klinicznie istotna choroba (w tym COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1, określona przez Badacza
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, zdaniem badacza, podczas wizyty 1 lub w czasie randomizacji (wizyta 2)
- Pacjent ma historię jakiejkolwiek poważnej nadwrażliwości polekowej, np. martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi [SUKIENKA]) lub jakiejkolwiek związanej z lekiem wysypki wymagającej hospitalizacji
- Stymulacja nerwu błędnego (VNS), głęboka stymulacja mózgu (DBS), responsywny system neurostymulatora (RNS) lub inna neurostymulacja w leczeniu padaczki wszczepione lub aktywowane urządzenie
- Podmiot jest w ciąży, może być w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
- Jakiekolwiek myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub bez, w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2 (tj. odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze w dostosowanej do wieku skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) u osób w wieku 6 lat i starszych, które można poddać ocenie
- Wszelkie zachowania samobójcze w ciągu 2 lat przed Wizytą 2 (tj. odpowiedź TAK na dowolne pytanie w sekcji Zachowania samobójcze w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w odniesieniu do wieku u osób w wieku 6 lat i starszych, które można ocenić .
- Dowody na istotną czynną chorobę wątroby. Stabilne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)) z powodu jednoczesnego przyjmowania leków będzie dopuszczalne, jeśli
- Pacjent ze stężeniem bilirubiny całkowitej [TBL] >2 x GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C) potwierdzone pozytywnym wynikiem badań serologicznych podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
- Historia pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał/antygenów w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- W przypadku przyjmowania leku Epidiolex pacjent nie może stosować innych zatwierdzonych produktów zawierających kannabidiol ani dostępnych bez recepty produktów zawierających kannabidiol
- Zaplanowane na operację związaną z padaczką, założenie VNS lub inne stymulatory/operację w przewidywanym przebiegu badania
- Pacjent, który przyjmował lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP3A), w tym między innymi: fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny, prymidonu, ryfampicyny, troglitazonu, ziela dziurawca, efawirenzu, newirapiny, glikokortykosteroidów (innych niż stosowane miejscowo) , modafinil, pioglitazon i ryfabutyna
- Dowody na chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat, niekontrolowaną niewydolność serca, duże zaburzenia rytmu serca, wrodzony zespół krótkiego odstępu QT
- Pacjent z krótkim odstępem QTc (460 ms) potwierdzonym powtórnym elektrokardiogramem (EKG)
- Ratunkowa benzodiazepina podawana średnio częściej niż raz w tygodniu w miesiącu poprzedzającym Wizytę 1
- Wcześniejsza ekspozycja na karisbamat lub nadwrażliwość/alergia na składniki zawiesiny doustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Carisbamate 200 mg BID ramię
Wiek: od 4 do Wiek: ≥12 lat Dostosowanie dawki: 100 mg BID Podtrzymanie: 200 mg BID |
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat otrzyma taką samą dawkę jak dorośli. Pacjenci w wieku od 4 do < 12 lat w grupie otrzymującej karisbamat w dawce 200 mg dwa razy na dobę otrzymają dawkę 4 mg/kg dwa razy na dobę (nie więcej niż 200 mg dwa razy na dobę [lub łącznie 400 mg na dzień]). Pacjenci w wieku od 4 do < 12 lat w grupie otrzymującej karisbamat w dawce 300 mg dwa razy na dobę otrzymają dawkę 5,5 mg/kg dwa razy na dobę (nie więcej niż 300 mg dwa razy na dobę [lub łącznie 600 mg na dzień]). |
|
Eksperymentalny: Carisbamate 300 mg BID ramię
Wiek: od 4 do Wiek: ≥12 lat Dostosowanie dawki: 150 mg BID Podtrzymanie: 300 mg BID |
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat otrzyma taką samą dawkę jak dorośli. Pacjenci w wieku od 4 do < 12 lat w grupie otrzymującej karisbamat w dawce 200 mg dwa razy na dobę otrzymają dawkę 4 mg/kg dwa razy na dobę (nie więcej niż 200 mg dwa razy na dobę [lub łącznie 400 mg na dzień]). Pacjenci w wieku od 4 do < 12 lat w grupie otrzymującej karisbamat w dawce 300 mg dwa razy na dobę otrzymają dawkę 5,5 mg/kg dwa razy na dobę (nie więcej niż 300 mg dwa razy na dobę [lub łącznie 600 mg na dzień]). |
|
Komparator placebo: Placebo dopasowane do ramienia 200 mg BID
Wiek: od 4 do Wiek: ≥12 lat Miareczkowanie: Objętość odpowiadająca 100 mg BID Podtrzymanie: Objętość odpowiadająca 200 mg BID |
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat otrzyma taką samą dawkę jak dorośli. Pacjenci w wieku od 4 do < 12 lat w grupie otrzymującej karisbamat w dawce 200 mg dwa razy na dobę otrzymają dawkę 4 mg/kg dwa razy na dobę (nie więcej niż 200 mg dwa razy na dobę [lub łącznie 400 mg na dzień]). Pacjenci w wieku od 4 do < 12 lat w grupie otrzymującej karisbamat w dawce 300 mg dwa razy na dobę otrzymają dawkę 5,5 mg/kg dwa razy na dobę (nie więcej niż 300 mg dwa razy na dobę [lub łącznie 600 mg na dzień]). |
|
Komparator placebo: Placebo dopasowane do ramienia 300 mg BID
Wiek: od 4 do Wiek: ≥12 lat Miareczkowanie: Objętość odpowiadająca 150 mg BID Podtrzymanie: Objętość odpowiadająca 300 mg BID |
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat otrzyma taką samą dawkę jak dorośli. Pacjenci w wieku od 4 do < 12 lat w grupie otrzymującej karisbamat w dawce 200 mg dwa razy na dobę otrzymają dawkę 4 mg/kg dwa razy na dobę (nie więcej niż 200 mg dwa razy na dobę [lub łącznie 400 mg na dzień]). Pacjenci w wieku od 4 do < 12 lat w grupie otrzymującej karisbamat w dawce 300 mg dwa razy na dobę otrzymają dawkę 5,5 mg/kg dwa razy na dobę (nie więcej niż 300 mg dwa razy na dobę [lub łącznie 600 mg na dzień]). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie procentowa zmiana całkowitej częstości (średnia na 28 dni) w stosunku do wartości wyjściowych policzalnych napadów padaczkowych z możliwością wystąpienia napadów opadających (tonicznych, atonicznych, toniczno-klonicznych) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność Carisbamate YKP509
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badany/opiekun Global Impression of Change (S/CGIC) w ogólnym wyniku stanu podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność Carisbamate YKP509 - Punktacja będzie wynosić od 1 do 7, przy czym od 1 (znacznie poprawiona) do 7 (znacznie gorsza)
|
3 lata
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem całkowitej częstości napadów padaczkowych (tonicznych, atonicznych, toniczno-klonicznych) w stosunku do wartości wyjściowej w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność Carisbamate YKP509
|
3 lata
|
|
Procentowa zmiana częstości wszystkich rodzajów napadów padaczkowych w stosunku do wartości wyjściowych (całkowita liczba napadów padaczkowych) w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność Carisbamate YKP509
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem całkowitej częstości napadów kroplowych (tonicznych, atonicznych, toniczno-klonicznych) w stosunku do wartości wyjściowych w fazie podtrzymującej okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność Carisbamate YKP509
|
3 lata
|
|
Odsetek pacjentów z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 75%, 90% i 100% w przypadku napadów padaczkowych (tonicznych, atonicznych, toniczno-klonicznych), napadów bez kropli i napadów całkowitych w fazie podtrzymującej okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność Carisbamate YKP509
|
3 lata
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w 28-dniowej częstości występowania: napadów padaczkowych (tonicznych, atonicznych, toniczno-klonicznych); napady padaczkowe (napady miokloniczne, nieobecność atypowa); całkowitej liczby napadów podczas fazy podtrzymującej okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność Carisbamate YKP509
|
3 lata
|
|
Zmiana procentowa częstości napadów padaczkowych (napady miokloniczne, nieobecność atypowa) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność Carisbamate YKP509
|
3 lata
|
|
Odsetek pacjentów z odsetkiem odpowiedzi 75%, 90% i 100% na napady padaczkowe (toniczne, atoniczne, toniczno-kloniczne), napady padaczkowe i napady całkowite w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność Carisbamate YKP509
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YKP509C003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .