Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa karisbamatu jako leczenia wspomagającego napady padaczkowe związane z LGS u dzieci i dorosłych

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania karisbamatu (YKP509) jako leczenia wspomagającego napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta u dzieci i dorosłych, z opcjonalnym otwartym rozszerzeniem

The primary objective is to evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the number of drop seizures (tonic, atonic, and tonic-clonic) compared with placebo in pediatric and adult subjects (age 4-55 years) diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The secondary objectives are:

  • To evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the total number of seizures compared with placebo in pediatric and adult subjects diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS)
  • Evaluate the safety, tolerability of carisbamate in the LGS population
  • Evaluate steady-state pharmacokinetics of carisbamate in subjects with Lennox Gastaut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna
        • Zakończony
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentyna
        • Zakończony
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Austin Hosptial
        • Główny śledczy:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Health
        • Główny śledczy:
          • Patrick Kwan
      • Nedlands, Australia
        • Zakończony
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Zakończony
        • Queensland Children's Hospital
  • Grecja
    • Attica
      • Marousi, Attica, Grecja
        • Zakończony
        • Iaso Children's Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • Główny śledczy:
          • Antonio Gil-Nigel, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Zakończony
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91220
        • Zakończony
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Zakończony
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael
        • Zakończony
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Wycofane
        • Fundacion Hospital Universidad del Norte
      • Cali, Kolumbia
        • Wycofane
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado, Kolumbia
        • Zakończony
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín, Kolumbia
        • Zakończony
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
      • Medellín, Kolumbia
        • Zakończony
        • Institutio Neurologico de Colombia
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jee Hun S. Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Byung Chan Lim, MD
  • Meksyk
      • Culiacán, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • Główny śledczy:
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Główny śledczy:
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Główny śledczy:
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Erangen
        • Główny śledczy:
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Saxony
      • Radeberg, Saxony, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • Główny śledczy:
          • Nils Holert, MD
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Główny śledczy:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska
        • Zakończony
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • Portugalia
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • Główny śledczy:
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia
        • Zakończony
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • Główny śledczy:
          • Raquel Sousa, MD
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalia
        • Zakończony
        • Hospital Garcia de Orta
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Główny śledczy:
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Nis
        • Główny śledczy:
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Główny śledczy:
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • Kontakt:
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Childrens University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dimitrije Nikolic, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Zakończony
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Zakończony
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Główny śledczy:
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Zakończony
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Zakończony
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Zakończony
        • Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Zakończony
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Zakończony
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Kontakt:
          • Arkady Barber
        • Główny śledczy:
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Zakończony
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Główny śledczy:
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Zakończony
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Zakończony
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Zakończony
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Zakończony
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Zakończony
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Zakończony
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan, Tajwan
        • Zakończony
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Zakończony
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • Kontakt:
          • Anna Sakovics, MD
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
      • Milan, Włochy
        • Zakończony
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Główny śledczy:
          • Monica Lodi, MD
      • Milan, Lombardy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • Główny śledczy:
          • Elena Freri, MD
    • Verona
      • Verona, Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Główny śledczy:
          • Francesca Darra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject must have a documented history of Lennox-Gastaut syndrome by:

    1. Evidence of more than one type of seizure, of which at least one should be an atonic or tonic seizure
    2. History of an electroencephalogram (EEG) reporting diagnostic criteria for LGS (abnormal background activity accompanied by slow, spike and wave pattern <3.0 Hz)
    3. History of developmental delay

  2. Male or female subjects

  3. Subjects must be age 4-55 years at the time of consent/assent

  4. Must have been <11 years old at the onset of LGS

  5. Subjects must have experienced at least 2 drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) during the 4-week Baseline period preceding randomization (minimum of 4 drop seizures in the first two weeks and 4 in the last two weeks). Drop seizures are defined as a seizure involving the entire body, trunk, or head that led or could have led to a fall, injury, slumping in a chair, or hitting the subject's head on a surface. All drop seizure types must be countable (either as isolated seizures or as countable isolated seizures in a cluster).

  6. Subjects must have been receiving 1 to 4 concomitant anti-seizure medications (ASMs) at a stable dose for at least 4 weeks before Visit 1

  7. If not taking Epidiolex, subjects may take other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products. If taking cannabidiol other than Epidiolex, consult Medical Monitor to determine if it counts as a concomitant ASM.

  8. Dietary therapy and any CNS stimulator settings must be stable for 4 weeks prior to baseline and maintain stable regimen throughout the study. The dietary therapy and CNS stimulators are not counted as an ASM.

  9. Parents or caregivers must be able to keep accurate seizure diaries

  10. Subject is either not of childbearing potential, defined as premenarchal, postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), if of childbearing potential, must comply with an acceptable method of birth control during the study, for at least 4 weeks prior to study entry and for 4 weeks following completion of the study, if able.

  11. Subject and/or caregiver(s)/legal representative must be willing and able to give informed assent/consent for participation in the study

  12. Subject and their caregiver must be willing and able (in the investigator's opinion) to comply with all study requirements

  13. History of COVID-19 vaccination is permitted

Exclusion Criteria:

  1. Etiology of subject's seizures is a progressive neurologic disease. Subjects with tuberous sclerosis will not be excluded from study participation, unless there is a progressive brain tumor
  2. Evidence of clinically significant disease (e.g., cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal disease, hepatic disease) that in the opinion of the investigator(s) could affect the subject's safety or study conduct
  3. Subjects who were on adrenocorticotropic hormone (ACTH) therapy in the 6 months prior to baseline
  4. Subject on dietary therapy for less than 4 weeks prior to screening visit (Visit 1) or suffers from frequent stooling
  5. Current use of felbamate with less than 18 months of continuous exposure
  6. Concomitant use of vigabatrin: subjects who took vigabatrin in the past must be discontinued for at least 5 months before Visit 1 and must have documentation showing no evidence of a vigabatrin-associated clinically significant abnormality in an automated visual perimetry test, if able.
  7. Subject who had a history of hypoxia which needed emergency resuscitation within 12 months prior to baseline
  8. Status epilepticus within 12 weeks prior to Visit 1
  9. Any clinically significant illness (including COVID-19) in the 4 weeks prior to Visit 1, as evaluated by the Investigator
  10. Subject has clinically significant abnormal laboratory values, in the investigator's opinion, at Visit 1 or time of randomization (Visit 2)
  11. Subject has a history of any serious drug-induced hypersensitivity, e.g., toxic epidermal necrolysis, or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) or any drug-related rash requiring hospitalization
  12. Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) or other neurostimulation for epilepsy device implanted or activated <5 months year prior to enrollment. Stimulation parameters that have been stable for <4 weeks, or Battery life of unit not anticipated to extend for duration of trial.
  13. Subject is pregnant, may be pregnant, lactating or planning to be pregnant
  14. Any suicidal ideation with intent, with or without a plan within 6 months before Visit 2 (i.e., answering "Yes" to questions 4 or 5 in the Suicidal Ideation section of the age- specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated
  15. Any suicidal behavior within 2 years before Visit 2 (i.e., answering YES to any question in the Suicidal behavior section of the age-specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated.
  16. Evidence of significant active hepatic disease. Stable elevations of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST)) due to concomitant medication(s) will be allowed if they are <3 x ULN
  17. Subject with total bilirubin [TBL] >2 x ULN (except for Gilbert's syndrome).
  18. Active viral hepatitis (B or C) as demonstrated by positive serology at the Screening visit (Visit 1)
  19. History of positive antibody/antigen test for human immunodeficiency virus (HIV)
  20. If taking Epidiolex, subject may not use other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products
  21. Scheduled for epilepsy-related surgery, VNS insertion, or any other stimulators/surgery during the projected course of the study
  22. Subject who has taken or used any investigational drug or device in the 4 weeks prior to the screening visit (Visit 1)
  23. Concomitant use of medications known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP3A) including, but not limited to: phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, primidone, rifampin, troglitazone, St. John's Wort, efavirenz, nevirapine, glucocorticoids (other than topical usage), modafinil, pioglitazone, and rifabutin
  24. Evidence of cardiac disease, including unstable angina, myocardial infarction, within the past 2 years, uncontrolled heart failure, major arrhythmias, congenital short QT syndrome
  25. Subject with a short QTc interval (<340 msec) or long QTc interval (>460 msec) as confirmed by a repeated electrocardiogram (ECG)
  26. Benzodiazepine rescue administered on average more than once a week in the month before Visit 1
  27. Previous exposure to carisbamate or sensitivity/allergy to components of the oral suspension.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Carisbamate 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2 mg/kg BID Maintenance: 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 100 mg BID Maintenance: 200 mg BID
Lek: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Eksperymentalny: Carisbamate 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2.75 mg/kg BID Maintenance: 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 150 mg BID Maintenance: 300 mg BID
Lek: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Komparator placebo: Placebo matched to 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 100 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 200 mg BID
Lek: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Komparator placebo: Placebo matched to 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2.75 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 150 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 300 mg BID
Lek: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary outcome will be the percentage change from baseline in the total frequency (average per 28 days) of countable drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) seizures during the double-blind treatment period.
Ramy czasowe: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the double-blind treatment period.
Ramy czasowe: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in the frequency of all types of seizures (total seizures) during the double-blind treatment period.
Ramy czasowe: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Subject/Caregiver Global Impression of Change (S/CGIC) in overall condition score at the last visit.
Ramy czasowe: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509- Scoring will be from 1 to 7 with 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
3 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage change from baseline in the 28-day frequency of: drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic); non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence); total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Ramy czasowe: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence) frequency per 28 days during the during the double-blind treatment period.
Ramy czasowe: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Ramy czasowe: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the double-blind treatment period.
Ramy czasowe: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Ramy czasowe: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YKP509C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj