このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児および成人における LGS に伴う発作の補助療法としてのカリスバメートの有効性と安全性の調査

2026年11月3日 更新者：SK Life Science, Inc.

小児および成人のレノックス・ガストー症候群に伴う発作の補助療法としてのカリスバメート（YKP509）の有効性と安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

The primary objective is to evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the number of drop seizures (tonic, atonic, and tonic-clonic) compared with placebo in pediatric and adult subjects (age 4-55 years) diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The secondary objectives are:

  • To evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the total number of seizures compared with placebo in pediatric and adult subjects diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS)
  • Evaluate the safety, tolerability of carisbamate in the LGS population
  • Evaluate steady-state pharmacokinetics of carisbamate in subjects with Lennox Gastaut.

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Barbara Remes
  • 電話番号：201-421-3810
  • メール：bremes@sklsi.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Hospital
        • 主任研究者：
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 完了
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 完了
        • AdventHealth
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • 主任研究者：
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 完了
        • University of South Florida
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • 完了
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • 完了
        • Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • 完了
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 完了
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • 主任研究者：
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • コンタクト：
          • Arkady Barber
        • 主任研究者：
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 完了
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • 完了
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • 主任研究者：
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 完了
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 完了
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • 募集
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • 主任研究者：
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • 完了
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 完了
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 完了
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • 完了
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
  • アルゼンチン
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン
        • 完了
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
    • Mendoza Province
      • Mendoza、Mendoza Province、アルゼンチン
        • 完了
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル
        • 完了
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem、イスラエル、91220
        • 完了
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • 完了
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル
        • 完了
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • 完了
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
      • Milan、イタリア
        • 完了
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア
        • 募集
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • 主任研究者：
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア
        • 募集
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • 主任研究者：
          • Monica Lodi, MD
      • Milan、Lombardy、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • 主任研究者：
          • Elena Freri, MD
    • Verona
      • Verona、Verona、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • 主任研究者：
          • Francesca Darra, MD
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア
        • 募集
        • Austin Hosptial
        • 主任研究者：
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Alfred Health
        • 主任研究者：
          • Patrick Kwan
      • Nedlands、オーストラリア
        • 完了
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア
        • 完了
        • Queensland Children's Hospital
  • ギリシャ
    • Attica
      • Marousi、Attica、ギリシャ
        • 完了
        • Iaso Children's Hospital
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • 引きこもった
        • Fundacion Hospital Universidad del Norte
      • Cali、コロンビア
        • 引きこもった
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado、コロンビア
        • 完了
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín、コロンビア
        • 完了
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
      • Medellín、コロンビア
        • 完了
        • Institutio Neurologico de Colombia
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • 主任研究者：
          • Antonio Gil-Nigel, MD
      • Madrid、スペイン
        • 完了
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン
        • 完了
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • 主任研究者：
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac
        • 主任研究者：
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center Nis
        • 主任研究者：
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad、セルビア
        • 募集
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • 主任研究者：
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • コンタクト：
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
    • Belgrade
      • Belgrade、Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Childrens University Hospital
        • 主任研究者：
          • Dimitrije Nikolic, MD
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ
        • 募集
        • Universitatsklinikum Erangen
        • 主任研究者：
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Saxony
      • Radeberg、Saxony、ドイツ
        • 募集
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • 主任研究者：
          • Nils Holert, MD
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 完了
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • コンタクト：
          • Anna Sakovics, MD
  • ポルトガル
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • 主任研究者：
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル
        • 完了
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
    • Porto District
      • Porto、Porto District、ポルトガル
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • 主任研究者：
          • Raquel Sousa, MD
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、ポルトガル
        • 完了
        • Hospital Garcia de Orta
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • 募集
        • Centrum Medyczne Plejady
        • 主任研究者：
          • Marta Zolnowska, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド
        • 完了
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • メキシコ
      • Culiacán、メキシコ
        • 募集
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • 主任研究者：
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • 募集
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • 主任研究者：
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • 募集
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • 主任研究者：
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 主任研究者：
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan、台湾
        • 完了
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 韓国
      • Daegu、韓国
        • 完了
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jee Hun S. Lee, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Byung Chan Lim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subject must have a documented history of Lennox-Gastaut syndrome by:

    1. Evidence of more than one type of seizure, of which at least one should be an atonic or tonic seizure
    2. History of an electroencephalogram (EEG) reporting diagnostic criteria for LGS (abnormal background activity accompanied by slow, spike and wave pattern <3.0 Hz)
    3. History of developmental delay

  2. Male or female subjects

  3. Subjects must be age 4-55 years at the time of consent/assent

  4. Must have been <11 years old at the onset of LGS

  5. Subjects must have experienced at least 2 drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) during the 4-week Baseline period preceding randomization (minimum of 4 drop seizures in the first two weeks and 4 in the last two weeks). Drop seizures are defined as a seizure involving the entire body, trunk, or head that led or could have led to a fall, injury, slumping in a chair, or hitting the subject's head on a surface. All drop seizure types must be countable (either as isolated seizures or as countable isolated seizures in a cluster).

  6. Subjects must have been receiving 1 to 4 concomitant anti-seizure medications (ASMs) at a stable dose for at least 4 weeks before Visit 1

  7. If not taking Epidiolex, subjects may take other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products. If taking cannabidiol other than Epidiolex, consult Medical Monitor to determine if it counts as a concomitant ASM.

  8. Dietary therapy and any CNS stimulator settings must be stable for 4 weeks prior to baseline and maintain stable regimen throughout the study. The dietary therapy and CNS stimulators are not counted as an ASM.

  9. Parents or caregivers must be able to keep accurate seizure diaries

  10. Subject is either not of childbearing potential, defined as premenarchal, postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), if of childbearing potential, must comply with an acceptable method of birth control during the study, for at least 4 weeks prior to study entry and for 4 weeks following completion of the study, if able.

  11. Subject and/or caregiver(s)/legal representative must be willing and able to give informed assent/consent for participation in the study

  12. Subject and their caregiver must be willing and able (in the investigator's opinion) to comply with all study requirements

  13. History of COVID-19 vaccination is permitted

Exclusion Criteria:

  1. Etiology of subject's seizures is a progressive neurologic disease. Subjects with tuberous sclerosis will not be excluded from study participation, unless there is a progressive brain tumor
  2. Evidence of clinically significant disease (e.g., cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal disease, hepatic disease) that in the opinion of the investigator(s) could affect the subject's safety or study conduct
  3. Subjects who were on adrenocorticotropic hormone (ACTH) therapy in the 6 months prior to baseline
  4. Subject on dietary therapy for less than 4 weeks prior to screening visit (Visit 1) or suffers from frequent stooling
  5. Current use of felbamate with less than 18 months of continuous exposure
  6. Concomitant use of vigabatrin: subjects who took vigabatrin in the past must be discontinued for at least 5 months before Visit 1 and must have documentation showing no evidence of a vigabatrin-associated clinically significant abnormality in an automated visual perimetry test, if able.
  7. Subject who had a history of hypoxia which needed emergency resuscitation within 12 months prior to baseline
  8. Status epilepticus within 12 weeks prior to Visit 1
  9. Any clinically significant illness (including COVID-19) in the 4 weeks prior to Visit 1, as evaluated by the Investigator
  10. Subject has clinically significant abnormal laboratory values, in the investigator's opinion, at Visit 1 or time of randomization (Visit 2)
  11. Subject has a history of any serious drug-induced hypersensitivity, e.g., toxic epidermal necrolysis, or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) or any drug-related rash requiring hospitalization
  12. Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) or other neurostimulation for epilepsy device implanted or activated <5 months year prior to enrollment. Stimulation parameters that have been stable for <4 weeks, or Battery life of unit not anticipated to extend for duration of trial.
  13. Subject is pregnant, may be pregnant, lactating or planning to be pregnant
  14. Any suicidal ideation with intent, with or without a plan within 6 months before Visit 2 (i.e., answering "Yes" to questions 4 or 5 in the Suicidal Ideation section of the age- specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated
  15. Any suicidal behavior within 2 years before Visit 2 (i.e., answering YES to any question in the Suicidal behavior section of the age-specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated.
  16. Evidence of significant active hepatic disease. Stable elevations of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST)) due to concomitant medication(s) will be allowed if they are <3 x ULN
  17. Subject with total bilirubin [TBL] >2 x ULN (except for Gilbert's syndrome).
  18. Active viral hepatitis (B or C) as demonstrated by positive serology at the Screening visit (Visit 1)
  19. History of positive antibody/antigen test for human immunodeficiency virus (HIV)
  20. If taking Epidiolex, subject may not use other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products
  21. Scheduled for epilepsy-related surgery, VNS insertion, or any other stimulators/surgery during the projected course of the study
  22. Subject who has taken or used any investigational drug or device in the 4 weeks prior to the screening visit (Visit 1)
  23. Concomitant use of medications known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP3A) including, but not limited to: phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, primidone, rifampin, troglitazone, St. John's Wort, efavirenz, nevirapine, glucocorticoids (other than topical usage), modafinil, pioglitazone, and rifabutin
  24. Evidence of cardiac disease, including unstable angina, myocardial infarction, within the past 2 years, uncontrolled heart failure, major arrhythmias, congenital short QT syndrome
  25. Subject with a short QTc interval (<340 msec) or long QTc interval (>460 msec) as confirmed by a repeated electrocardiogram (ECG)
  26. Benzodiazepine rescue administered on average more than once a week in the month before Visit 1
  27. Previous exposure to carisbamate or sensitivity/allergy to components of the oral suspension.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Carisbamate 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2 mg/kg BID Maintenance: 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 100 mg BID Maintenance: 200 mg BID
薬：Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
実験的：Carisbamate 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2.75 mg/kg BID Maintenance: 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 150 mg BID Maintenance: 300 mg BID
薬：Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
プラセボコンパレーター：Placebo matched to 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 100 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 200 mg BID
薬：Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
プラセボコンパレーター：Placebo matched to 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2.75 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 150 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 300 mg BID
薬：Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary outcome will be the percentage change from baseline in the total frequency (average per 28 days) of countable drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) seizures during the double-blind treatment period.
時間枠：3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the double-blind treatment period.
時間枠：3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in the frequency of all types of seizures (total seizures) during the double-blind treatment period.
時間枠：3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Subject/Caregiver Global Impression of Change (S/CGIC) in overall condition score at the last visit.
時間枠：3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509- Scoring will be from 1 to 7 with 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
3 years

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage change from baseline in the 28-day frequency of: drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic); non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence); total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
時間枠：3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence) frequency per 28 days during the during the double-blind treatment period.
時間枠：3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
時間枠：3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the double-blind treatment period.
時間枠：3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
時間枠：3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SK Life Science, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Marc Kamin, MD、SK Life Science, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YKP509C003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する