Investigar la eficacia y seguridad del carisbamato como tratamiento adyuvante para las convulsiones asociadas con LGS en niños y adultos
21 de julio de 2025 actualizado por: SK Life Science, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad del carisbamato (YKP509) como tratamiento adyuvante para las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en niños y adultos, con extensión abierta opcional
El objetivo principal es evaluar la eficacia del carisbamato (YKP509) como tratamiento adyuvante para reducir el número de crisis convulsivas (tónicas, atónicas y tónico-clónicas) en comparación con placebo en sujetos pediátricos y adultos (de 4 a 55 años de edad) diagnosticados con Síndrome de Lennox Gastaut (SLG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la eficacia del carisbamato (YKP509) como tratamiento adyuvante para reducir el número total de convulsiones en comparación con el placebo en pacientes pediátricos y adultos diagnosticados con síndrome de Lennox Gastaut (LGS)
- Evaluar la calidad de vida (QOL) del sujeto
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del carisbamato en la población LGS
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de carisbamato en sujetos con Lennox Gastaut.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Remes
- Número de teléfono: 201-421-3810
- Correo electrónico: bremes@sklsi.com
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Erangen
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Investigador principal:
- Hajo Martinus Hamer, MD
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Sachsen
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Radeberg, Sachsen, Alemania
- Reclutamiento
- Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
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Investigador principal:
- Nils Holert, MD
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Mendoza, Argentina
- Terminado
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina
- Terminado
- Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
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-
Heidelberg, Australia
- Reclutamiento
- Austin Hosptial
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Investigador principal:
- Ingrid Scheffer, MD
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Alfred Health
-
Investigador principal:
- Patrick Kwan
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Nedlands, Australia
- Terminado
- Perth's Children Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Terminado
- Queensland Children's Hospital
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Barranquilla, Colombia
- Retirado
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Cali, Colombia
- Retirado
- Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
-
Envigado, Colombia
- Terminado
- CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
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Medellín, Colombia
- Reclutamiento
- Institutio Neurologico de Colombia
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Investigador principal:
- Maria Jiminez, MD
-
Medellín, Colombia
- Terminado
- Hospital Pabloe Tubon Uribe
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Investigador principal:
- Soonhak Kwon, MD
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Byung Chan Lim, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Investigador principal:
- Jee Hun S. Lee, MD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Investigador principal:
- Victor Soto Insuga, MD
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
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Investigador principal:
- Antonio Gil-Nigel, MD
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Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, España
- Terminado
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University Hospital
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Investigador principal:
- Brenda Porter, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Terminado
- University of Florida Health Science Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Terminado
- AdventHealth
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Reclutamiento
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Investigador principal:
- Jose Ferreira, MD
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Terminado
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Terminado
- Axcess Medical Research
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Terminado
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Terminado
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Terminado
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Investigador principal:
- Joon Yi Kang, MD
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Contacto:
- Arkady Barber
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Investigador principal:
- Pavel Klein, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Terminado
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Terminado
- University of Missouri School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Northeast Regional Epilepsy Group
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Investigador principal:
- Eric Segal, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Terminado
- St. Peters Hospital
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Terminado
- Montefiore
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Reclutamiento
- Duke University Clinical Research at Pickett Road
-
Investigador principal:
- Muhammad Zafar, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Terminado
- Wake Forest University - School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Investigador principal:
- Eric Marsh, MD
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Terminado
- Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Terminado
- Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
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-
Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Terminado
- Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
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Attiki
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Maroúsi, Attiki, Grecia
- Reclutamiento
- IASO Children's Hospital
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Investigador principal:
- Antigoni Papavasileiou, MD
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Budapest, Hungría
- Terminado
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
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Contacto:
- Anna Sakovics, MD
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Be'er Sheva, Israel
- Terminado
- Soroka University Medical Centre
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Jerusalem, Israel, 91220
- Terminado
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Terminado
- Sheba medical center
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Tel Aviv
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Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Israel
- Terminado
- Tela Viv Sourlasky Medical Center
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Investigador principal:
- Renzo Guerrini, MD
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Milano, Italia
- Terminado
- ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
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Verona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Investigador principal:
- Francesca Darra, MD
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia
- Reclutamiento
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
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Investigador principal:
- Pasquale Striano, MD
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia
- Reclutamiento
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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Investigador principal:
- Monica Lodi, MD
-
Milano, Lombardia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
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Investigador principal:
- Elena Freri, MD
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-
Culiacán, México
- Reclutamiento
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Investigador principal:
- Elmer Lopez Meza, MD
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Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Investigador principal:
- Sandra Quinones, MD
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Reclutamiento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Investigador principal:
- Hugo Ceja Moreno, MD
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Kraków, Polonia
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Plejady
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Investigador principal:
- Marta Zolnowska, MD
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia
- Terminado
- Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
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Lisboa, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
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Investigador principal:
- Sofia Quintas, MD
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Lisboa, Portugal
- Terminado
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
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Porto, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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Investigador principal:
- Raquel Sousa, MD
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Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal
- Terminado
- Hospital Garcia de Orta
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Childrens University Hospital
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Investigador principal:
- Dimitrije Nikolic, MD
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Investigador principal:
- Dragoslav Sokic, MD
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Kragujevac, Serbia
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
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Investigador principal:
- Aleksandar Gavrilovic, MD
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Niš, Serbia
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis
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Investigador principal:
- Tatjana Tosic, MD
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Novi Sad, Serbia
- Reclutamiento
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
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Investigador principal:
- Marija Knezevic-Pogancev, MD
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Contacto:
- Tatjana Redzek Mudrinic, MD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- Ting-Rong Hsu, MD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Wang-Tso Lee, MD
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Taoyuan, Taiwán
- Terminado
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener un historial documentado de síndrome de Lennox-Gastaut por:
- Evidencia de más de un tipo de convulsión, de las cuales al menos una debe ser una convulsión tónica o atónica
- Antecedentes de un electroencefalograma (EEG) que informa los criterios de diagnóstico para LGS (actividad de fondo anormal acompañada de un patrón lento de puntas y ondas)
- Historia de retraso en el desarrollo
- Sujetos masculinos o femeninos
- Los sujetos deben tener entre 4 y 55 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento
- Debe haber sido
- Los sujetos deben haber experimentado al menos 2 convulsiones de caída con potencial de caída (tónico, átono, tónico-clónico) cada semana durante el período de referencia de 4 semanas anterior a la aleatorización. Las convulsiones de caída se definen como una convulsión que involucra todo el cuerpo, el tronco o la cabeza y que condujo o podría haber conducido a una caída, lesión, caída en una silla o golpear la cabeza del sujeto contra una superficie. Para las incautaciones que ocurren en grupos: si son contables, se debe usar un conteo exacto de incautaciones; si no se pueden contar, el cuidador debe estimar el número de convulsiones.
- Los sujetos deben haber estado recibiendo de 1 a 4 medicamentos anticonvulsivos (ASM) concomitantes a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1
- Si no toman Epidiolex, los sujetos pueden tomar otro cannabidiol aprobado o productos de cannabidiol de venta libre. Si toma cannabidiol que no sea Epidiolex, consulte a Medical Monitor para determinar si cuenta como ASM concomitante.
- La terapia dietética y cualquier configuración de estimulador del SNC deben ser estables durante 4 semanas antes de la línea de base y mantener un régimen estable durante todo el estudio. La terapia dietética y los estimuladores del SNC no se cuentan como ASM.
- Los padres o cuidadores deben poder llevar diarios de convulsiones precisos.
- El sujeto no está en edad fértil, definida como premenárquica, posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía), si está en edad fértil, debe cumplir con un método anticonceptivo aceptable durante el estudio , durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio, si es posible.
- El sujeto y/o los padres/representante legal deben estar dispuestos y ser capaces de dar su asentimiento/consentimiento informado para participar en el estudio.
- El sujeto y su cuidador deben estar dispuestos y ser capaces (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Se permite el historial de vacunación contra el COVID-19
Criterio de exclusión:
- La etiología de las convulsiones del sujeto es una enfermedad neurológica progresiva. Los sujetos con esclerosis tuberosa no serán excluidos de la participación en el estudio, a menos que haya un tumor cerebral progresivo.
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (p. ej., enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal, enfermedad hepática) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del sujeto o la realización del estudio.
- Sujetos que estaban en terapia con hormona adrenocorticotrópica (ACTH) en los 6 meses anteriores al inicio
- Sujeto en terapia dietética durante menos de 4 semanas antes de la visita de selección (Visita 1) o sufre de deposiciones frecuentes
- Uso actual de felbamato con menos de 18 meses de exposición continua
- Uso concomitante de vigabatrina: los sujetos que tomaron vigabatrina en el pasado deben suspenderse durante al menos 5 meses antes de la Visita 1 y deben tener documentación que muestre que no hay evidencia de una anomalía clínicamente significativa asociada con vigabatrina en una prueba de perimetría visual automatizada, si es posible.
- Sujeto que tenía antecedentes de hipoxia que necesitaba reanimación de emergencia dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base
- Estado epiléptico dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 1
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa (incluida la COVID-19) en las 4 semanas anteriores a la visita 1, según lo determine el investigador
- El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, en opinión del investigador, en la Visita 1 o en el momento de la aleatorización (Visita 2)
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad grave inducida por medicamentos, por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]) o cualquier erupción relacionada con medicamentos que requiera hospitalización
- Estimulación del nervio vago (VNS), estimulación cerebral profunda (DBS), sistema de neuroestimulación sensible (RNS) u otro dispositivo de neuroestimulación para la epilepsia implantado o activado
- El sujeto está embarazada, puede estar embarazada, amamantando o planeando estar embarazada
- Cualquier ideación suicida con intención, con o sin un plan dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 2 (es decir, respondiendo "Sí" a las preguntas 4 o 5 en la sección de Ideación Suicida de la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia específica para la edad (C-SSRS) en sujetos de 6 años o más que puedan ser evaluados
- Cualquier comportamiento suicida dentro de los 2 años anteriores a la visita 2 (es decir, responder SÍ a cualquier pregunta en la sección de Comportamiento suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) específica para la edad en sujetos de 6 años o más que pueden ser evaluados .
- Evidencia de enfermedad hepática activa significativa. Se permitirán elevaciones estables de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)) debido a medicamentos concomitantes si son
- Sujeto con bilirrubina total [TBL] >2 x ULN (excepto el síndrome de Gilbert).
- Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología positiva en la visita de selección (visita 1)
- Antecedentes de prueba positiva de anticuerpos/antígenos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Si toma Epidiolex, el sujeto no puede usar otro cannabidiol aprobado o productos de cannabidiol de venta libre
- Programado para cirugía relacionada con la epilepsia, inserción de VNS o cualquier otro estimulador/cirugía durante el curso proyectado del estudio
- Sujeto que ha tomado o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección (Visita 1)
- Uso concomitante de medicamentos conocidos por ser potentes inductores del citocromo P450 (CYP3A), incluidos, entre otros: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona, rifampicina, troglitazona, hierba de San Juan, efavirenz, nevirapina, glucocorticoides (aparte del uso tópico) , modafinilo, pioglitazona y rifabutina
- Evidencia de enfermedad cardíaca, incluida angina inestable, infarto de miocardio, en los últimos 2 años, insuficiencia cardíaca no controlada, arritmias importantes, síndrome de QT corto congénito
- Sujeto con un intervalo QTc corto (460 mseg) confirmado por un electrocardiograma (ECG) repetido
- Rescate de benzodiacepinas administrado en promedio más de una vez por semana en el mes anterior a la Visita 1
- Exposición previa a carisbamato o sensibilidad/alergia a los componentes de la suspensión oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de carisbamato 200 mg dos veces al día
Edad: 4 a Edad: ≥12 años Titulación: 100 mg BID Mantenimiento: 200 mg BID |
Los adolescentes de 12 a 18 años recibirán la misma dosis que los adultos. Los sujetos de 4 a <12 años en el grupo de 200 mg de carisbamato dos veces al día recibirán 4 mg/kg dos veces al día (sin exceder los 200 mg dos veces al día [o un total de 400 mg por día]). Los sujetos de 4 a < 12 años en el grupo de carisbamato de 300 mg dos veces al día recibirán 5,5 mg/kg dos veces al día (sin exceder los 300 mg dos veces al día [o un total de 600 mg por día]). |
|
Experimental: Brazo de carisbamato 300 mg dos veces al día
Edad: 4 a Edad: ≥12 años Titulación: 150 mg BID Mantenimiento: 300 mg BID |
Los adolescentes de 12 a 18 años recibirán la misma dosis que los adultos. Los sujetos de 4 a <12 años en el grupo de 200 mg de carisbamato dos veces al día recibirán 4 mg/kg dos veces al día (sin exceder los 200 mg dos veces al día [o un total de 400 mg por día]). Los sujetos de 4 a < 12 años en el grupo de carisbamato de 300 mg dos veces al día recibirán 5,5 mg/kg dos veces al día (sin exceder los 300 mg dos veces al día [o un total de 600 mg por día]). |
|
Comparador de placebos: Placebo emparejado con el brazo de 200 mg dos veces al día
Edad: 4 a Edad: ≥12 años Titulación: Volumen equivalente a 100 mg BID Mantenimiento: Volumen equivalente a 200 mg BID |
Los adolescentes de 12 a 18 años recibirán la misma dosis que los adultos. Los sujetos de 4 a <12 años en el grupo de 200 mg de carisbamato dos veces al día recibirán 4 mg/kg dos veces al día (sin exceder los 200 mg dos veces al día [o un total de 400 mg por día]). Los sujetos de 4 a < 12 años en el grupo de carisbamato de 300 mg dos veces al día recibirán 5,5 mg/kg dos veces al día (sin exceder los 300 mg dos veces al día [o un total de 600 mg por día]). |
|
Comparador de placebos: Placebo emparejado con el brazo de 300 mg dos veces al día
Edad: 4 a Edad: ≥12 años Titulación: Volumen equivalente a 150 mg BID Mantenimiento: Volumen equivalente a 300 mg BID |
Los adolescentes de 12 a 18 años recibirán la misma dosis que los adultos. Los sujetos de 4 a <12 años en el grupo de 200 mg de carisbamato dos veces al día recibirán 4 mg/kg dos veces al día (sin exceder los 200 mg dos veces al día [o un total de 400 mg por día]). Los sujetos de 4 a < 12 años en el grupo de carisbamato de 300 mg dos veces al día recibirán 5,5 mg/kg dos veces al día (sin exceder los 300 mg dos veces al día [o un total de 600 mg por día]). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario será el cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia total (promedio por 28 días) de convulsiones de caída contables con potencial de caída (tónicas, atónicas, tónico-clónicas) durante el período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Eficacia del carisbamato YKP509
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global de cambio del sujeto/cuidador (S/CGIC) en la puntuación general del estado en la última visita.
Periodo de tiempo: 3 años
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Eficacia de Carisbamate YKP509- La puntuación será de 1 a 7 con 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor)
|
3 años
|
|
El porcentaje de sujetos con al menos una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en la frecuencia total de crisis convulsivas (tónicas, atónicas, tónico-clónicas) durante el período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Eficacia del carisbamato YKP509
|
3 años
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de todos los tipos de convulsiones (convulsiones totales) durante el período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Eficacia del carisbamato YKP509
|
3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de sujetos con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la frecuencia total de crisis convulsivas (tónicas, atónicas, tónico-clónicas) durante la fase de mantenimiento del período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Eficacia del carisbamato YKP509
|
3 años
|
|
Proporción de sujetos con una tasa de respuesta del 75%, 90% y 100% para convulsiones de caída (tónicas, atónicas, tónico-clónicas), convulsiones sin caída y convulsiones totales durante la fase de mantenimiento del período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Eficacia del carisbamato YKP509
|
3 años
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de 28 días de: convulsiones de descenso (tónicas, atónicas, tónico-clónicas); convulsiones sin gota (convulsiones mioclónicas, ausencia atípica); convulsiones totales durante la fase de mantenimiento del período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Eficacia del carisbamato YKP509
|
3 años
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones sin caída (convulsiones mioclónicas, ausencia atípica) por 28 días durante el período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Eficacia del carisbamato YKP509
|
3 años
|
|
Proporción de sujetos con una tasa de respuesta del 75 %, 90 % y 100 % para convulsiones en caída (tónicas, atónicas, tónico-clónicas), convulsiones sin caída y convulsiones totales durante el período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Eficacia del carisbamato YKP509
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YKP509C003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .