Karisbamaatin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen lasten ja aikuisten LGS:ään liittyvien kohtausten lisähoitona
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: SK Life Science, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus karisbamaatin (YKP509) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi Lennox-Gastaut-oireyhtymään liittyvien kohtausten lisähoitona lapsilla ja aikuisilla, valinnaisella avoimella laajennuksella
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida karisbamaatin (YKP509) tehokkuutta lisähoitona pisarakohtausten (toniset, atoniset ja tonic-klooniset) vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla ja aikuisilla (4–55-vuotiaat), joilla on diagnosoitu Lennox Gastaut -syndrooma (LGS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida karisbamaatin (YKP509) tehoa lisähoitona kohtausten kokonaismäärän vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla ja aikuisilla, joilla on diagnosoitu Lennox Gastaut -oireyhtymä (LGS)
- Arvioi kohteen elämänlaatua (QOL)
- Arvioi karisbamaatin turvallisuus ja siedettävyys LGS-populaatiossa
- Arvioi karisbamaatin vakaan tilan farmakokinetiikka henkilöillä, joilla on Lennox Gastaut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Remes
- Puhelinnumero: 201-421-3810
- Sähköposti: bremes@sklsi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina
- Rekrytointi
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
Päätutkija:
- Eugenio Velasco, MD
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
-
Päätutkija:
- Hector Ariel Martinez, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus - PIN
-
Päätutkija:
- Victor Soto Insuga, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
-
Päätutkija:
- Antonio Gil-Nigel, MD
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
Päätutkija:
- Javier Aparicio Calvo, MD
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Centre
-
Päätutkija:
- Iris Noyman, MD
-
Jerusalem, Israel, 91220
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Päätutkija:
- Tal Gilboa, MD
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Päätutkija:
- Bruria Ben Zeev, MD
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tela Viv Sourlasky Medical Center
-
Päätutkija:
- Shimrit Uliel-Syboni, MD
-
-
-
-
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Päätutkija:
- Francesca Darra, MD
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia
- Rekrytointi
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
Päätutkija:
- Pasquale Striano, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- Rekrytointi
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Päätutkija:
- Monica Lodi, MD
-
Milano, Lombardia, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
-
Päätutkija:
- Elena Freri, MD
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Ei vielä rekrytointia
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Aguilera
-
Päätutkija:
- Lilia Sanchez Anquilar
-
Cali, Kolumbia
- Ei vielä rekrytointia
- Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
-
Ottaa yhteyttä:
- Revelo Castro
-
Päätutkija:
- Juan Fernando Gomez Castro
-
Envigado, Kolumbia
- Rekrytointi
- CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
-
Päätutkija:
- Orlando Carreno
-
Medellín, Kolumbia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Pabloe Tubon Uribe
-
Päätutkija:
- Isabel Camacho Orondez
-
Medellín, Kolumbia
- Rekrytointi
- Institutio Neurologico de Colombia
-
Päätutkija:
- Maria Jiminez, MD
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Päätutkija:
- Soonhak Kwon, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Byung Chan Lim, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Päätutkija:
- Jee Hun S. Lee, MD
-
-
-
-
Attiki
-
Maroúsi, Attiki, Kreikka
- Rekrytointi
- IASO Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Antigoni Papavasileiou, MD
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko
- Rekrytointi
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Päätutkija:
- Elmer Lopez Meza, MD
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Rekrytointi
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Päätutkija:
- Sandra Quinones, MD
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Rekrytointi
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Päätutkija:
- Hugo Ceja Moreno, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
-
Päätutkija:
- Sofia Quintas, MD
-
Lisboa, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Päätutkija:
- Jose Carlos Ferreira, MD
-
Porto, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Päätutkija:
- Raquel Sousa, MD
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Garcia de Orta
-
Päätutkija:
- Jose Paulo Monteiro, MD
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Plejady
-
Päätutkija:
- Marta Zolnowska, MD
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola
- Rekrytointi
- Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
-
Päätutkija:
- Barbara Steinborn, MD
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Erangen
-
Päätutkija:
- Hajo Martinus Hamer, MD
-
-
Sachsen
-
Radeberg, Sachsen, Saksa
- Rekrytointi
- Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
-
Päätutkija:
- Nils Holert, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Childrens University Hospital
-
Päätutkija:
- Dimitrije Nikolic, MD
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
Päätutkija:
- Aleksandar Gavrilovic, MD
-
Niš, Serbia
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis
-
Päätutkija:
- Tatjana Tosic, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Päätutkija:
- Ting-Rong Hsu, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Wang-Tso Lee, MD
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung memorial hospital
-
Päätutkija:
- Yu Li Wu, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University Hospital
-
Päätutkija:
- Brenda Porter, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- University of Florida Health Science Center
-
Päätutkija:
- Ramon Bautista, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Päätutkija:
- Salim Benbadis, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Rekrytointi
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Päätutkija:
- Jose Ferreira, MD
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Rekrytointi
- Axcess Medical Research
-
Päätutkija:
- Bernardo Flasterstein, MD
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Rekrytointi
- Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
-
Päätutkija:
- Robert Wechsler, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Rekrytointi
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Päätutkija:
- Toufic Fakhoury, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- University Medical Center New Orleans
-
Päätutkija:
- Piotr Olejniczak, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Päätutkija:
- Joon Yi Kang, MD
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rekrytointi
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Arkady Barber
-
Päätutkija:
- Pavel Klein, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Elaine Wirrell, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Rekrytointi
- University of Missouri School of Medicine
-
Päätutkija:
- Paul Carney, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Päätutkija:
- Eric Segal, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- St. Peters Hospital
-
Päätutkija:
- Carlos Lastra, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore
-
Päätutkija:
- Alexis Boro, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Rekrytointi
- Duke University Clinical Research at Pickett Road
-
Päätutkija:
- Muhammad Zafar, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Rekrytointi
- Wake Forest University - School of Medicine
-
Päätutkija:
- Gautam Popli, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
-
Päätutkija:
- Sami Mohamad Aboumatar, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
-
Päätutkija:
- Fonda Chan, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Rekrytointi
- Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
-
Päätutkija:
- Paul Lyons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavalla on oltava dokumentoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymähistoria:
- Todisteet useammasta kuin yhdestä kohtaustyypistä, joista vähintään yhden tulee olla atoninen tai tooninen kohtaus
- Elektroenkefalogrammi (EEG), joka raportoi LGS:n diagnostiset kriteerit (epänormaali taustaaktiivisuus, johon liittyy hidas, piikki- ja aaltokuvio
- Kehitysviiveen historia
- Mies- tai naiskohteet
- Tutkittavien tulee olla 4–55-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä
- On täytynyt olla
- Koehenkilöillä on täytynyt kokea vähintään 2 tippakohtausta, jotka voivat pudota (toninen, atoninen, tonic-klooninen) joka viikko satunnaistamista edeltävän 4 viikon perusjakson aikana. Pudotuskohtaukset määritellään kohtauksiksi, jotka koskevat koko vartaloa, vartaloa tai päätä ja jotka ovat johtaneet tai saattaneet johtaa kaatumiseen, loukkaantumiseen, tuolille makaamiseen tai kohteen pään osumiseen pintaan. Klustereissa esiintyvät kohtaukset: jos ne voidaan laskea, tulee käyttää tarkkaa kohtausten lukumäärää; jos ei ole mahdollista, hoitajan tulee arvioida kohtausten määrä.
- Tutkittavien on täytynyt saada 1–4 samanaikaista kouristuslääkettä (ASM) vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1
- Jos henkilö ei käytä Epidiolexia, hän voi ottaa muita hyväksyttyjä kannabidioli- tai reseptivapaa kannabidiolituotteita. Jos käytät muuta kannabidiolia kuin Epidiolexia, ota yhteyttä Medical Monitoriin selvittääksesi, lasketaanko se samanaikaiseksi ASM:ksi.
- Ruokavaliohoidon ja kaikkien keskushermoston stimulaattoriasetusten on oltava vakaita 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja säilytettävä vakaa hoito-ohjelma koko tutkimuksen ajan. Ruokavaliohoitoa ja keskushermoston stimulaattoreita ei lasketa ASM:ksi.
- Vanhempien tai huoltajien on kyettävä pitämään tarkkaa kohtauspäiväkirjaa
- Koehenkilö joko ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään premenarkaaliseksi, postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on noudatettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana , vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, jos mahdollista.
- Tutkittavan ja/tai vanhemman/laillisen edustajan on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Tutkittavan ja hänen hoitajansa tulee olla halukkaita ja kykeneviä (tutkijan mielestä) noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
- COVID-19-rokotusten historia on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kohtausten etiologia on etenevä neurologinen sairaus. Koehenkilöitä, joilla on tuberkuloosiskleroosi, ei suljeta pois tutkimukseen osallistumisesta, ellei kyseessä ole etenevä aivokasvain
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaus, maksasairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen
- Koehenkilöt, jotka saivat adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH) 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Potilas, joka on ollut ruokavaliohoidossa alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai kärsii usein toistuvasta ulosteesta
- Felbamaatin nykyinen käyttö alle 18 kuukauden jatkuvalla altistuksella
- Vigabatriinin samanaikainen käyttö: potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet vigabatriinia, käyttö on lopetettava vähintään 5 kuukaudeksi ennen käyntiä 1, ja heillä on oltava asiakirjat, jotka eivät osoita vigabatriiniin liittyvää kliinisesti merkittävää poikkeavuutta automaattisessa visuaalisen perimetrian testissä, jos mahdollista.
- Koehenkilö, jolla on ollut hypoksiaa, joka tarvitsi hätäelvytystä 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Status epilepticus 12 viikon sisällä käynnistä 1
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien COVID-19) neljän viikon aikana ennen käyntiä 1, tutkijan määrittämänä
- Koehenkilöllä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja käynnillä 1 tai satunnaistamisen yhteydessä (käynti 2)
- Potilaalla on ollut vakava lääkkeiden aiheuttama yliherkkyys, esim. toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa [DRESS]) tai mikä tahansa lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka vaatii sairaalahoitoa
- Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) tai muu neurostimulaatio implantoitua tai aktivoitua epilepsialaitetta varten
- Koehenkilö on raskaana, voi olla raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Mikä tahansa itsemurha-ajatus tarkoituksella, suunnitelmalla tai ilman 6 kuukautta ennen käyntiä 2 (eli "Kyllä" vastaus kysymykseen 4 tai 5 ikäkohtaisen Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) Suicidal Ideation -osiossa) 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, jotka voidaan arvioida
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 2 (eli KYLLÄ vastaaminen mihin tahansa kysymykseen ikäkohtaisen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon itsemurhakäyttäytymisestä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka voidaan arvioida .
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta. Maksaentsyymien (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)) vakaat nousut samanaikaisista lääkkeistä johtuvat sallitaan, jos ne ovat
- Potilas, jonka kokonaisbilirubiini [TBL] > 2 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
- Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), joka on osoitettu positiivisella serologialla seulontakäynnillä (käynti 1)
- Positiivinen vasta-aine/antigeenitesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
- Jos otat Epidiolexia, henkilö ei saa käyttää muita hyväksyttyjä kannabidioli- tai reseptivapaa kannabidiolituotteita
- Suunniteltu epilepsiaan liittyvään leikkaukseen, VNS-asennukseen tai mihin tahansa muuhun stimulaattoriin/leikkaukseen suunnitellun tutkimuksen aikana
- Tutkittava, joka on ottanut tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (käynti 1)
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450:n (CYP3A) indusoijia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, primidoni, rifampiini, troglitatsoni, mäkikuisma, efavirentsi, nevirapiini, glukokortikoidi tai paikalliset lääkkeet. , modafiniili, pioglitatsoni ja rifabutiini
- Todisteet sydänsairauksista, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, viimeisen 2 vuoden aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, suuret rytmihäiriöt, synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä
- Kohde, jolla on lyhyt QTc-aika (460 ms), joka vahvistetaan toistuvalla EKG:llä
- Bentsodiatsepiinipelastus annetaan keskimäärin useammin kuin kerran viikossa käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana
- Aiempi altistuminen karisbamaatille tai herkkyys/allergia oraalisuspension aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karisbamaatti 200 mg kahdesti vuorokaudessa käsi
Ikä: 4- Ikä: ≥12 v Titraus: 100 mg BID Ylläpito: 200 mg BID |
12–18-vuotiaat nuoret saavat saman annoksen kuin aikuiset. Karisbamaattia 200 mg kahdesti vuorokaudessa saaneet 4–< 12-vuotiaat henkilöt saavat 4 mg/kg (ei yli 400 mg päivässä). Karisbamaattia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneet 4–< 12-vuotiaat koehenkilöt saavat 5,5 mg/kg (ei saa ylittää 600 mg:aa päivässä). |
|
Kokeellinen: Karisbamaatti 300 mg kahdesti vuorokaudessa käsi
Ikä: 4- Ikä: ≥12 v Titraus: 150 mg BID Ylläpito: 300 mg BID |
12–18-vuotiaat nuoret saavat saman annoksen kuin aikuiset. Karisbamaattia 200 mg kahdesti vuorokaudessa saaneet 4–< 12-vuotiaat henkilöt saavat 4 mg/kg (ei yli 400 mg päivässä). Karisbamaattia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneet 4–< 12-vuotiaat koehenkilöt saavat 5,5 mg/kg (ei saa ylittää 600 mg:aa päivässä). |
|
Placebo Comparator: Plaseboa yhdistettiin 200 mg BID-haaraan
Ikä: 4- Ikä: ≥12 v Titraus: Tilavuus vastaa 100 mg kahdesti vuorokaudessa Ylläpito: Tilavuus vastaa 200 mg kahdesti vuorokaudessa |
12–18-vuotiaat nuoret saavat saman annoksen kuin aikuiset. Karisbamaattia 200 mg kahdesti vuorokaudessa saaneet 4–< 12-vuotiaat henkilöt saavat 4 mg/kg (ei yli 400 mg päivässä). Karisbamaattia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneet 4–< 12-vuotiaat koehenkilöt saavat 5,5 mg/kg (ei saa ylittää 600 mg:aa päivässä). |
|
Placebo Comparator: Plaseboa yhdistettiin 300 mg BID-haaraan
Ikä: 4- Ikä: ≥12 v Titraus: Tilavuus vastaa 150 mg kahdesti vuorokaudessa Ylläpito: Tilavuus vastaa 300 mg kahdesti vuorokaudessa |
12–18-vuotiaat nuoret saavat saman annoksen kuin aikuiset. Karisbamaattia 200 mg kahdesti vuorokaudessa saaneet 4–< 12-vuotiaat henkilöt saavat 4 mg/kg (ei yli 400 mg päivässä). Karisbamaattia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneet 4–< 12-vuotiaat koehenkilöt saavat 5,5 mg/kg (ei saa ylittää 600 mg:aa päivässä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoitojakson aikana putoamiskohtausten (keskiarvo per 28 päivää) kokonaistaajuudessa (keskiarvo per 28 päivää).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Carisbamate YKP509:n teho
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen/hoitajan globaali muutosvaikutelma (S/CGIC) kokonaiskunnon pisteissä viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Carisbamate YKP509:n tehokkuus - Pisteytys on 1–7 ja 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi)
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % pienempi pisarakohtausten kokonaisfrekvenssi (toninen, atoninen, tonic-klooninen) kaksoissokkohoitojakson aikana lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Carisbamate YKP509:n teho
|
3 vuotta
|
|
Kaikkien kohtausten (kokonaiskohtausten) esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Carisbamate YKP509:n teho
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % pienempi pisarakohtausten kokonaisfrekvenssi (toninen, atoninen, tonic-klooninen) perustasosta kaksoissokkohoitojakson ylläpitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Carisbamate YKP509:n teho
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) perustuu standardoituihin mittareihin, kuten: Vineland & BRIEF Scale, lapsille ja aikuisille, kun se voidaan arvioida ja vain englanniksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Carisbamate YKP509:n teho
|
3 vuotta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seuraavien 28 päivän taajuudessa: pisarakohtaukset (toniset, atoniset, tonic-klooniset); ei-pisarakohtaukset (myokloniset kohtaukset, epätyypillinen poissaolo); kohtausten kokonaismäärä kaksoissokkohoitojakson ylläpitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Carisbamate YKP509:n teho
|
3 vuotta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-pudota kohtausten (myokloniset kohtaukset, epätyypilliset poissaolot) esiintymistiheys 28 päivän aikana kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Carisbamate YKP509:n teho
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vasteprosentti oli 75 %, 90 % ja 100 % pudotuskohtauksiin (toninen, atoninen, tonic-klooninen), ei-pisarakohtauksiin ja kokonaiskohtauksiin kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Carisbamate YKP509:n teho
|
3 vuotta
|
|
5. Niiden potilaiden osuus, joiden vasteprosentti oli 75 %, 90 % ja 100 % pisarakohtauksiin (toninen, atoninen, tooninen-klooninen), ei-pisarakohtauksiin ja kokonaiskohtauksiin kaksoissokkohoitojakson ylläpitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Carisbamate YKP509:n teho
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YKP509C003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat