Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить эффективность и безопасность карисбамата в качестве дополнительного лечения припадков, связанных с LGS, у детей и взрослых

21 июля 2025 г. обновлено: SK Life Science, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности карисбамата (YKP509) в качестве дополнительного лечения припадков, связанных с синдромом Леннокса-Гасто, у детей и взрослых, с дополнительным открытым расширением

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность карисбамата (YKP509) в качестве дополнительного лечения для снижения количества дроп-припадков (тонических, атонических и тонико-клонических) по сравнению с плацебо у детей и взрослых (возраст 4-55 лет) с диагнозом Синдром Леннокса-Гасто (СЛГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями являются:

  • Оценить эффективность карисбамата (YKP509) в качестве дополнительного лечения для снижения общего количества приступов по сравнению с плацебо у детей и взрослых с диагнозом синдром Леннокса-Гасто (СЛГ).
  • Оцените качество жизни субъекта (QOL)
  • Оценить безопасность и переносимость карисбамата у пациентов с LGS.
  • Оцените стационарную фармакокинетику карисбамата у субъектов с Леннокс Гасто.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara Remes
  • Номер телефона: 201-421-3810
  • Электронная почта: bremes@sklsi.com

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия
        • Рекрутинг
        • Austin Hosptial
        • Главный следователь:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Alfred Health
        • Главный следователь:
          • Patrick Kwan
      • Nedlands, Австралия
        • Завершенный
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane, Австралия
        • Завершенный
        • Queensland Children's Hospital
  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
        • Завершенный
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина
        • Завершенный
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Завершенный
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • Контакт:
          • Anna Sakovics, MD
  • Германия
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Erangen
        • Главный следователь:
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Sachsen
      • Radeberg, Sachsen, Германия
        • Рекрутинг
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • Главный следователь:
          • Nils Holert, MD
  • Греция
    • Attiki
      • Maroúsi, Attiki, Греция
        • Рекрутинг
        • IASO Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Antigoni Papavasileiou, MD
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Завершенный
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem, Израиль, 91220
        • Завершенный
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Завершенный
        • Sheba medical center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Израиль
        • Завершенный
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Главный следователь:
          • Victor Soto Insuga, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • Главный следователь:
          • Antonio Gil-Nigel, MD
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания
        • Завершенный
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
        • Главный следователь:
          • Renzo Guerrini, MD
      • Milano, Италия
        • Завершенный
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Главный следователь:
          • Francesca Darra, MD
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • Главный следователь:
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Главный следователь:
          • Monica Lodi, MD
      • Milano, Lombardia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • Главный следователь:
          • Elena Freri, MD
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Отозван
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Cali, Колумбия
        • Отозван
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado, Колумбия
        • Завершенный
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Institutio Neurologico de Colombia
        • Главный следователь:
          • Maria Jiminez, MD
      • Medellín, Колумбия
        • Завершенный
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Главный следователь:
          • Soonhak Kwon, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Byung Chan Lim, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jee Hun S. Lee, MD
  • Мексика
      • Culiacán, Мексика
        • Рекрутинг
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • Главный следователь:
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Главный следователь:
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Главный следователь:
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Главный следователь:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша
        • Завершенный
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • Главный следователь:
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisboa, Португалия
        • Завершенный
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • Главный следователь:
          • Raquel Sousa, MD
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Португалия
        • Завершенный
        • Hospital Garcia de Orta
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Childrens University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dimitrije Nikolic, MD
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Главный следователь:
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Главный следователь:
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Nis
        • Главный следователь:
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad, Сербия
        • Рекрутинг
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Главный следователь:
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • Контакт:
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Hospital
        • Главный следователь:
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Завершенный
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Завершенный
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Главный следователь:
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Завершенный
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Завершенный
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Завершенный
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Завершенный
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Завершенный
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Главный следователь:
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Контакт:
          • Arkady Barber
        • Главный следователь:
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Завершенный
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • Завершенный
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Главный следователь:
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Завершенный
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Завершенный
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Рекрутинг
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • Главный следователь:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Завершенный
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Завершенный
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Завершенный
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Завершенный
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan, Тайвань
        • Завершенный
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен иметь задокументированный анамнез синдрома Леннокса-Гасто:

    1. Доказательства более чем одного типа припадков, из которых по крайней мере один должен быть атоническим или тоническим припадком.
    2. История электроэнцефалограммы (ЭЭГ), сообщающая о диагностических критериях LGS (аномальная фоновая активность, сопровождающаяся медленной, спайковой и волновой картиной
    3. История задержки развития
  2. Субъекты мужского или женского пола
  3. Субъекты должны быть в возрасте 4-55 лет на момент согласия/согласия
  4. Должно быть
  5. Субъекты должны были испытать по крайней мере 2 дроп-припадка с потенциалом падения (тонические, атонические, тонико-клонические) каждую неделю в течение 4-недельного базового периода, предшествующего рандомизации. Дроп-припадки определяются как припадки, охватывающие все тело, туловище или голову, которые привели или могли привести к падению, травме, падению со стула или удару головы о поверхность. Для припадков, которые происходят в виде кластеров: если они поддаются подсчету, следует использовать точное количество припадков; если количество приступов не поддается учету, лицо, осуществляющее уход, должно оценить количество приступов.
  6. Субъекты должны были получать от 1 до 4 сопутствующих противосудорожных препаратов (ASM) в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  7. Если не принимать Epidiolex, субъекты могут принимать другой одобренный каннабидиол или продукты с каннабидиолом, отпускаемые без рецепта. Если вы принимаете каннабидиол, отличный от Epidiolex, проконсультируйтесь с Medical Monitor, чтобы определить, считается ли он сопутствующим ASM.
  8. Диетическая терапия и любые настройки стимуляторов ЦНС должны быть стабильными в течение 4 недель до исходного уровня и поддерживать стабильный режим на протяжении всего исследования. Диетическая терапия и стимуляторы ЦНС не считаются АСМ.
  9. Родители или опекуны должны иметь возможность вести точные дневники припадков
  10. Субъект либо не имеет детородного потенциала, определяемого как пременархальный, постменопаузальный в течение как минимум 1 года, либо хирургически бесплоден (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), если имеет детородный потенциал, должен соблюдать приемлемый метод контроля рождаемости во время исследования. , не менее чем за 4 недели до включения в исследование и в течение 4 недель после завершения исследования, если это возможно.
  11. Субъект и/или родитель(и)/законный представитель должны быть готовы и способны дать информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
  12. Субъект и его опекун должны быть готовы и способны (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.
  13. История вакцинации против COVID-19 разрешена

Критерий исключения:

  1. Этиология припадков субъекта - прогрессирующее неврологическое заболевание. Субъекты с туберозным склерозом не будут исключены из участия в исследовании, если только у них нет прогрессирующей опухоли головного мозга.
  2. Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек, печени), которые, по мнению исследователя (исследователей), могут повлиять на безопасность субъекта или на проведение исследования.
  3. Субъекты, которые получали терапию адренокортикотропным гормоном (АКТГ) в течение 6 месяцев до исходного уровня
  4. Субъект на диетической терапии в течение менее 4 недель до визита для скрининга (посещение 1) или страдает частым стулом
  5. Текущее использование фелбамата при непрерывном воздействии менее 18 месяцев
  6. Одновременное применение вигабатрина: субъекты, принимавшие вигабатрин в прошлом, должны быть прекращены по крайней мере за 5 месяцев до визита 1 и должны иметь документы, подтверждающие отсутствие связанных с вигабатрином клинически значимых отклонений в автоматизированном тесте визуальной периметрии, если это возможно.
  7. Субъект, у которого в анамнезе была гипоксия, которая нуждалась в экстренной реанимации в течение 12 месяцев до исходного уровня.
  8. Эпилептический статус в течение 12 недель после визита 1
  9. Любое клинически значимое заболевание (включая COVID-19) за 4 недели до визита 1, как определено исследователем.
  10. Субъект имеет клинически значимые аномальные лабораторные показатели, по мнению исследователя, при посещении 1 или во время рандомизации (посещение 2).
  11. Субъект имеет в анамнезе какую-либо серьезную гиперчувствительность, вызванную лекарственными препаратами, например, токсический эпидермальный некролиз или лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами [ПЛАТЬЕ]), или любую связанную с лекарственным средством сыпь, требующую госпитализации.
  12. Стимуляция блуждающего нерва (VNS), глубокая стимуляция мозга (DBS), реактивная нейростимуляторная система (RNS) или другая нейростимуляция для имплантированного или активированного эпилептического устройства
  13. Субъект беременна, может быть беременна, кормит грудью или планирует беременность
  14. Любые суицидальные мысли с намерением, с планом или без него в течение 6 месяцев до визита 2 (т. е. ответ «Да» на вопросы 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» по возрастной шкале Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)). у субъектов в возрасте 6 лет и старше, которые могут быть оценены
  15. Любое суицидальное поведение в течение 2 лет до визита 2 (т. е. ответ ДА ​​на любой вопрос в разделе о суицидальном поведении возрастной шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) у субъектов в возрасте 6 лет и старше, которые могут быть оценены .
  16. Доказательства значительного активного заболевания печени. Стабильное повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)) из-за одновременного приема лекарственных препаратов допускается, если они
  17. Субъект с общим билирубином [TBL]> 2 x ULN (за исключением синдрома Жильбера).
  18. Активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией во время визита для скрининга (посещение 1)
  19. История положительного теста на антитела/антигены вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  20. При приеме Epidiolex субъект не может использовать другой одобренный каннабидиол или продукты с каннабидиолом, отпускаемые без рецепта.
  21. Запланировано хирургическое вмешательство, связанное с эпилепсией, введение VNS или любые другие стимуляторы/операции в течение предполагаемого курса исследования.
  22. Субъект, который принимал или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство за 4 недели до визита для скрининга (посещение 1)
  23. Одновременное применение препаратов, которые, как известно, являются сильными индукторами цитохрома P450 (CYP3A), включая, помимо прочего: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, примидон, рифампин, троглитазон, зверобой продырявленный, эфавиренц, невирапин, глюкокортикоиды (кроме местного применения) , модафинил, пиоглитазон и рифабутин
  24. Признаки болезни сердца, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 2 лет, неконтролируемая сердечная недостаточность, большие аритмии, врожденный синдром короткого интервала QT
  25. Субъект с коротким интервалом QTc (460 мс), подтвержденным повторной электрокардиограммой (ЭКГ).
  26. Бензодиазепиновая спасательная терапия вводится в среднем более одного раза в неделю в течение месяца, предшествующего визиту 1.
  27. Предшествующее воздействие карисбамата или чувствительность/аллергия на компоненты пероральной суспензии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карисбамат 200 мг два раза в день рука

Возраст: от 4 до

Возраст: ≥12 лет Титрование: 100 мг два раза в день Поддерживающая доза: 200 мг два раза в день
Лекарство: Карисбамат

Подростки от 12 до 18 лет будут получать ту же дозу, что и взрослые. Субъекты в возрасте от 4 до < 12 лет в группе, получавшей карисбамат в дозе 200 мг два раза в день, будут получать 4 мг/кг два раза в день (не более 200 мг два раза в день [или в общей сложности 400 мг в день]).

Субъекты в возрасте от 4 до < 12 лет в группе карисбамата в дозе 300 мг два раза в день будут получать 5,5 мг/кг два раза в день (не более 300 мг два раза в день [или в общей сложности 600 мг в день]).
Экспериментальный: Карисбамат 300 мг два раза в день рука

Возраст: от 4 до

Возраст: ≥12 лет Титрование: 150 мг два раза в день Поддерживающая доза: 300 мг два раза в день
Лекарство: Карисбамат

Подростки от 12 до 18 лет будут получать ту же дозу, что и взрослые. Субъекты в возрасте от 4 до < 12 лет в группе, получавшей карисбамат в дозе 200 мг два раза в день, будут получать 4 мг/кг два раза в день (не более 200 мг два раза в день [или в общей сложности 400 мг в день]).

Субъекты в возрасте от 4 до < 12 лет в группе карисбамата в дозе 300 мг два раза в день будут получать 5,5 мг/кг два раза в день (не более 300 мг два раза в день [или в общей сложности 600 мг в день]).
Плацебо Компаратор: Плацебо соответствует группе 200 мг два раза в день

Возраст: от 4 до

Возраст: ≥12 лет. Титрование: объем, эквивалентный 100 мг два раза в день. Поддержание: объем, эквивалентный 200 мг два раза в день.
Лекарство: Карисбамат

Подростки от 12 до 18 лет будут получать ту же дозу, что и взрослые. Субъекты в возрасте от 4 до < 12 лет в группе, получавшей карисбамат в дозе 200 мг два раза в день, будут получать 4 мг/кг два раза в день (не более 200 мг два раза в день [или в общей сложности 400 мг в день]).

Субъекты в возрасте от 4 до < 12 лет в группе карисбамата в дозе 300 мг два раза в день будут получать 5,5 мг/кг два раза в день (не более 300 мг два раза в день [или в общей сложности 600 мг в день]).
Плацебо Компаратор: Плацебо соответствует группе 300 мг два раза в день

Возраст: от 4 до

Возраст: ≥12 лет. Титрование: объем, эквивалентный 150 мг два раза в день. Поддержание: объем, эквивалентный 300 мг два раза в день.
Лекарство: Карисбамат

Подростки от 12 до 18 лет будут получать ту же дозу, что и взрослые. Субъекты в возрасте от 4 до < 12 лет в группе, получавшей карисбамат в дозе 200 мг два раза в день, будут получать 4 мг/кг два раза в день (не более 200 мг два раза в день [или в общей сложности 400 мг в день]).

Субъекты в возрасте от 4 до < 12 лет в группе карисбамата в дозе 300 мг два раза в день будут получать 5,5 мг/кг два раза в день (не более 300 мг два раза в день [или в общей сложности 600 мг в день]).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом будет процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей частоты (в среднем за 28 дней) подсчитываемых приступов с возможностью падения (тонических, атонических, тонико-клонических) припадков в течение периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 3 года
Эффективность карисбамата YKP509
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление об изменении субъекта/лица, осуществляющего уход (S/CGIC), в баллах общего состояния при последнем посещении.
Временное ограничение: 3 года
Эффективность Carisbamate YKP509 - оценка будет от 1 до 7, где от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже)
3 года
Процент субъектов со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем общей частоты дроп-припадков (тонических, атонических, тонико-клонических) в период двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 3 года
Эффективность карисбамата YKP509
3 года
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты всех типов припадков (общее количество припадков) в период двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 3 года
Эффективность карисбамата YKP509
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем общей частоты дроп-припадков (тонических, атонических, тонико-клонических) во время поддерживающей фазы двойного слепого периода лечения.
Временное ограничение: 3 года
Эффективность карисбамата YKP509
3 года
Доля субъектов с частотой ответа 75%, 90% и 100% для каплевидных припадков (тонических, атонических, тонико-клонических), некапельных припадков и тотальных припадков во время поддерживающей фазы двойного слепого периода лечения.
Временное ограничение: 3 года
Эффективность карисбамата YKP509
3 года
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем 28-дневной частоты: капельных припадков (тонических, атонических, тонико-клонических); недропные припадки (миоклонические припадки, атипичные абсансы); общее количество приступов во время поддерживающей фазы двойного слепого периода лечения.
Временное ограничение: 3 года
Эффективность карисбамата YKP509
3 года
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты некапельных припадков (миоклонические припадки, атипичные абсансы) за 28 дней в течение периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 3 года
Эффективность карисбамата YKP509
3 года
Доля субъектов с 75%, 90% и 100% ответом на дроп-припадки (тонические, атонические, тонико-клонические), недропные припадки и тотальные припадки в период двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 3 года
Эффективность карисбамата YKP509
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Life Science, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YKP509C003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться