Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить эффективность и безопасность карисбамата в качестве дополнительного лечения припадков, связанных с LGS, у детей и взрослых

3 ноября 2026 г. обновлено: SK Life Science, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности карисбамата (YKP509) в качестве дополнительного лечения припадков, связанных с синдромом Леннокса-Гасто, у детей и взрослых, с дополнительным открытым расширением

The primary objective is to evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the number of drop seizures (tonic, atonic, and tonic-clonic) compared with placebo in pediatric and adult subjects (age 4-55 years) diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The secondary objectives are:

  • To evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the total number of seizures compared with placebo in pediatric and adult subjects diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS)
  • Evaluate the safety, tolerability of carisbamate in the LGS population
  • Evaluate steady-state pharmacokinetics of carisbamate in subjects with Lennox Gastaut.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara Remes
  • Номер телефона: 201-421-3810
  • Электронная почта: bremes@sklsi.com

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия
        • Рекрутинг
        • Austin Hosptial
        • Главный следователь:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Alfred Health
        • Главный следователь:
          • Patrick Kwan
      • Nedlands, Австралия
        • Завершенный
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane, Австралия
        • Завершенный
        • Queensland Children's Hospital
  • Аргентина
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина
        • Завершенный
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Аргентина
        • Завершенный
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Завершенный
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • Контакт:
          • Anna Sakovics, MD
  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Erangen
        • Главный следователь:
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Saxony
      • Radeberg, Saxony, Германия
        • Рекрутинг
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • Главный следователь:
          • Nils Holert, MD
  • Греция
    • Attica
      • Marousi, Attica, Греция
        • Завершенный
        • Iaso Children's Hospital
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль
        • Завершенный
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem, Израиль, 91220
        • Завершенный
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Завершенный
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль
        • Завершенный
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • Главный следователь:
          • Antonio Gil-Nigel, MD
      • Madrid, Испания
        • Завершенный
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания
        • Завершенный
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Завершенный
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
      • Milan, Италия
        • Завершенный
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • Главный следователь:
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Главный следователь:
          • Monica Lodi, MD
      • Milan, Lombardy, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • Главный следователь:
          • Elena Freri, MD
    • Verona
      • Verona, Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Главный следователь:
          • Francesca Darra, MD
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Отозван
        • Fundacion Hospital Universidad del Norte
      • Cali, Колумбия
        • Отозван
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado, Колумбия
        • Завершенный
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín, Колумбия
        • Завершенный
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
      • Medellín, Колумбия
        • Завершенный
        • Institutio Neurologico de Colombia
  • Мексика
      • Culiacán, Мексика
        • Рекрутинг
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • Главный следователь:
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Главный следователь:
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Главный следователь:
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Главный следователь:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша
        • Завершенный
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • Португалия
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • Главный следователь:
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия
        • Завершенный
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • Главный следователь:
          • Raquel Sousa, MD
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Португалия
        • Завершенный
        • Hospital Garcia de Orta
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Главный следователь:
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Главный следователь:
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Nis
        • Главный следователь:
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad, Сербия
        • Рекрутинг
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Главный следователь:
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • Контакт:
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Childrens University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dimitrije Nikolic, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Hospital
        • Главный следователь:
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Завершенный
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Завершенный
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Главный следователь:
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Завершенный
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Завершенный
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Завершенный
        • Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Завершенный
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Завершенный
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Главный следователь:
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Контакт:
          • Arkady Barber
        • Главный следователь:
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Завершенный
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • Завершенный
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Главный следователь:
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Завершенный
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Завершенный
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Рекрутинг
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • Главный следователь:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Завершенный
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Завершенный
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Завершенный
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Завершенный
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan, Тайвань
        • Завершенный
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Завершенный
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jee Hun S. Lee, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Byung Chan Lim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject must have a documented history of Lennox-Gastaut syndrome by:

    1. Evidence of more than one type of seizure, of which at least one should be an atonic or tonic seizure
    2. History of an electroencephalogram (EEG) reporting diagnostic criteria for LGS (abnormal background activity accompanied by slow, spike and wave pattern <3.0 Hz)
    3. History of developmental delay

  2. Male or female subjects

  3. Subjects must be age 4-55 years at the time of consent/assent

  4. Must have been <11 years old at the onset of LGS

  5. Subjects must have experienced at least 2 drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) during the 4-week Baseline period preceding randomization (minimum of 4 drop seizures in the first two weeks and 4 in the last two weeks). Drop seizures are defined as a seizure involving the entire body, trunk, or head that led or could have led to a fall, injury, slumping in a chair, or hitting the subject's head on a surface. All drop seizure types must be countable (either as isolated seizures or as countable isolated seizures in a cluster).

  6. Subjects must have been receiving 1 to 4 concomitant anti-seizure medications (ASMs) at a stable dose for at least 4 weeks before Visit 1

  7. If not taking Epidiolex, subjects may take other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products. If taking cannabidiol other than Epidiolex, consult Medical Monitor to determine if it counts as a concomitant ASM.

  8. Dietary therapy and any CNS stimulator settings must be stable for 4 weeks prior to baseline and maintain stable regimen throughout the study. The dietary therapy and CNS stimulators are not counted as an ASM.

  9. Parents or caregivers must be able to keep accurate seizure diaries

  10. Subject is either not of childbearing potential, defined as premenarchal, postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), if of childbearing potential, must comply with an acceptable method of birth control during the study, for at least 4 weeks prior to study entry and for 4 weeks following completion of the study, if able.

  11. Subject and/or caregiver(s)/legal representative must be willing and able to give informed assent/consent for participation in the study

  12. Subject and their caregiver must be willing and able (in the investigator's opinion) to comply with all study requirements

  13. History of COVID-19 vaccination is permitted

Exclusion Criteria:

  1. Etiology of subject's seizures is a progressive neurologic disease. Subjects with tuberous sclerosis will not be excluded from study participation, unless there is a progressive brain tumor
  2. Evidence of clinically significant disease (e.g., cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal disease, hepatic disease) that in the opinion of the investigator(s) could affect the subject's safety or study conduct
  3. Subjects who were on adrenocorticotropic hormone (ACTH) therapy in the 6 months prior to baseline
  4. Subject on dietary therapy for less than 4 weeks prior to screening visit (Visit 1) or suffers from frequent stooling
  5. Current use of felbamate with less than 18 months of continuous exposure
  6. Concomitant use of vigabatrin: subjects who took vigabatrin in the past must be discontinued for at least 5 months before Visit 1 and must have documentation showing no evidence of a vigabatrin-associated clinically significant abnormality in an automated visual perimetry test, if able.
  7. Subject who had a history of hypoxia which needed emergency resuscitation within 12 months prior to baseline
  8. Status epilepticus within 12 weeks prior to Visit 1
  9. Any clinically significant illness (including COVID-19) in the 4 weeks prior to Visit 1, as evaluated by the Investigator
  10. Subject has clinically significant abnormal laboratory values, in the investigator's opinion, at Visit 1 or time of randomization (Visit 2)
  11. Subject has a history of any serious drug-induced hypersensitivity, e.g., toxic epidermal necrolysis, or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) or any drug-related rash requiring hospitalization
  12. Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) or other neurostimulation for epilepsy device implanted or activated <5 months year prior to enrollment. Stimulation parameters that have been stable for <4 weeks, or Battery life of unit not anticipated to extend for duration of trial.
  13. Subject is pregnant, may be pregnant, lactating or planning to be pregnant
  14. Any suicidal ideation with intent, with or without a plan within 6 months before Visit 2 (i.e., answering "Yes" to questions 4 or 5 in the Suicidal Ideation section of the age- specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated
  15. Any suicidal behavior within 2 years before Visit 2 (i.e., answering YES to any question in the Suicidal behavior section of the age-specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated.
  16. Evidence of significant active hepatic disease. Stable elevations of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST)) due to concomitant medication(s) will be allowed if they are <3 x ULN
  17. Subject with total bilirubin [TBL] >2 x ULN (except for Gilbert's syndrome).
  18. Active viral hepatitis (B or C) as demonstrated by positive serology at the Screening visit (Visit 1)
  19. History of positive antibody/antigen test for human immunodeficiency virus (HIV)
  20. If taking Epidiolex, subject may not use other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products
  21. Scheduled for epilepsy-related surgery, VNS insertion, or any other stimulators/surgery during the projected course of the study
  22. Subject who has taken or used any investigational drug or device in the 4 weeks prior to the screening visit (Visit 1)
  23. Concomitant use of medications known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP3A) including, but not limited to: phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, primidone, rifampin, troglitazone, St. John's Wort, efavirenz, nevirapine, glucocorticoids (other than topical usage), modafinil, pioglitazone, and rifabutin
  24. Evidence of cardiac disease, including unstable angina, myocardial infarction, within the past 2 years, uncontrolled heart failure, major arrhythmias, congenital short QT syndrome
  25. Subject with a short QTc interval (<340 msec) or long QTc interval (>460 msec) as confirmed by a repeated electrocardiogram (ECG)
  26. Benzodiazepine rescue administered on average more than once a week in the month before Visit 1
  27. Previous exposure to carisbamate or sensitivity/allergy to components of the oral suspension.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Carisbamate 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2 mg/kg BID Maintenance: 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 100 mg BID Maintenance: 200 mg BID
Лекарство: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Экспериментальный: Carisbamate 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2.75 mg/kg BID Maintenance: 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 150 mg BID Maintenance: 300 mg BID
Лекарство: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Плацебо Компаратор: Placebo matched to 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 100 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 200 mg BID
Лекарство: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Плацебо Компаратор: Placebo matched to 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2.75 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 150 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 300 mg BID
Лекарство: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary outcome will be the percentage change from baseline in the total frequency (average per 28 days) of countable drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) seizures during the double-blind treatment period.
Временное ограничение: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the double-blind treatment period.
Временное ограничение: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in the frequency of all types of seizures (total seizures) during the double-blind treatment period.
Временное ограничение: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Subject/Caregiver Global Impression of Change (S/CGIC) in overall condition score at the last visit.
Временное ограничение: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509- Scoring will be from 1 to 7 with 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
3 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage change from baseline in the 28-day frequency of: drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic); non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence); total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Временное ограничение: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence) frequency per 28 days during the during the double-blind treatment period.
Временное ограничение: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Временное ограничение: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the double-blind treatment period.
Временное ограничение: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Временное ограничение: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Life Science, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YKP509C003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться