Undersök effektivitet och säkerhet av karisbamat som tilläggsbehandling för anfall associerade med LGS hos barn och vuxna
21 juli 2025 uppdaterad av: SK Life Science, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av karisbamat (YKP509) som tilläggsbehandling för anfall associerade med Lennox-Gastaut syndrom hos barn och vuxna, med valfri öppen förlängning
Det primära målet är att utvärdera effekten av karisbamat (YKP509) som tilläggsbehandling för att minska antalet droppanfall (toniska, atoniska och tonisk-kloniska) jämfört med placebo hos pediatriska och vuxna patienter (åldern 4-55 år) som diagnostiserats med Lennox Gastauts syndrom (LGS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen är:
- Att utvärdera effekten av karisbamat (YKP509) som tilläggsbehandling för att minska det totala antalet anfall jämfört med placebo hos pediatriska och vuxna patienter med diagnosen Lennox Gastauts syndrom (LGS)
- Bedöm ämnets livskvalitet (QOL)
- Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av karisbamat i LGS-populationen
- Utvärdera steady-state farmakokinetiken för karisbamat hos patienter med Lennox Gastaut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
252
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Barbara Remes
- Telefonnummer: 201-421-3810
- E-post: bremes@sklsi.com
Studieorter
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Avslutad
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina
- Avslutad
- Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australien
- Rekrytering
- Austin Hosptial
-
Huvudutredare:
- Ingrid Scheffer, MD
-
Melbourne, Australien
- Rekrytering
- Alfred Health
-
Huvudutredare:
- Patrick Kwan
-
Nedlands, Australien
- Avslutad
- Perth's Children Hospital
-
South Brisbane, Australien
- Avslutad
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Indragen
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
Cali, Colombia
- Indragen
- Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
-
Envigado, Colombia
- Avslutad
- CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
-
Medellín, Colombia
- Rekrytering
- Institutio Neurologico de Colombia
-
Huvudutredare:
- Maria Jiminez, MD
-
Medellín, Colombia
- Avslutad
- Hospital Pabloe Tubon Uribe
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University Hospital
-
Huvudutredare:
- Brenda Porter, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Avslutad
- University of Florida Health Science Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Avslutad
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Rekrytering
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Huvudutredare:
- Jose Ferreira, MD
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- Avslutad
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Avslutad
- Axcess Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Avslutad
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Avslutad
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Avslutad
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Huvudutredare:
- Joon Yi Kang, MD
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rekrytering
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Kontakt:
- Arkady Barber
-
Huvudutredare:
- Pavel Klein, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Avslutad
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- Avslutad
- University of Missouri School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Huvudutredare:
- Eric Segal, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Avslutad
- St. Peters Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Avslutad
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Rekrytering
- Duke University Clinical Research at Pickett Road
-
Huvudutredare:
- Muhammad Zafar, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- Avslutad
- Wake Forest University - School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Huvudutredare:
- Eric Marsh, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Avslutad
- Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Avslutad
- Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Avslutad
- Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
-
-
-
-
Attiki
-
Maroúsi, Attiki, Grekland
- Rekrytering
- IASO Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Antigoni Papavasileiou, MD
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Avslutad
- Soroka University Medical Centre
-
Jerusalem, Israel, 91220
- Avslutad
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Avslutad
- Sheba medical center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Israel
- Avslutad
- Tela Viv Sourlasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
Huvudutredare:
- Renzo Guerrini, MD
-
Milano, Italien
- Avslutad
- ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
-
Verona, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Huvudutredare:
- Francesca Darra, MD
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien
- Rekrytering
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
Huvudutredare:
- Pasquale Striano, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien
- Rekrytering
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Huvudutredare:
- Monica Lodi, MD
-
Milano, Lombardia, Italien
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
-
Huvudutredare:
- Elena Freri, MD
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Huvudutredare:
- Soonhak Kwon, MD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Byung Chan Lim, MD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jee Hun S. Lee, MD
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko
- Rekrytering
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Huvudutredare:
- Elmer Lopez Meza, MD
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Rekrytering
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Huvudutredare:
- Sandra Quinones, MD
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Rekrytering
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Huvudutredare:
- Hugo Ceja Moreno, MD
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Huvudutredare:
- Marta Zolnowska, MD
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Avslutad
- Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
-
Huvudutredare:
- Sofia Quintas, MD
-
Lisboa, Portugal
- Avslutad
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Porto, Portugal
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Huvudutredare:
- Raquel Sousa, MD
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal
- Avslutad
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekrytering
- Childrens University Hospital
-
Huvudutredare:
- Dimitrije Nikolic, MD
-
Belgrade, Serbien
- Rekrytering
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Huvudutredare:
- Dragoslav Sokic, MD
-
Kragujevac, Serbien
- Rekrytering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Huvudutredare:
- Aleksandar Gavrilovic, MD
-
Niš, Serbien
- Rekrytering
- University Clinical Center Nis
-
Huvudutredare:
- Tatjana Tosic, MD
-
Novi Sad, Serbien
- Rekrytering
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Huvudutredare:
- Marija Knezevic-Pogancev, MD
-
Kontakt:
- Tatjana Redzek Mudrinic, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
-
Huvudutredare:
- Victor Soto Insuga, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
-
Huvudutredare:
- Antonio Gil-Nigel, MD
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Avslutad
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Huvudutredare:
- Ting-Rong Hsu, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- Wang-Tso Lee, MD
-
Taoyuan, Taiwan
- Avslutad
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Erangen
-
Huvudutredare:
- Hajo Martinus Hamer, MD
-
-
Sachsen
-
Radeberg, Sachsen, Tyskland
- Rekrytering
- Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
-
Huvudutredare:
- Nils Holert, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Avslutad
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
-
Budapest, Ungern
- Rekrytering
- Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
Kontakt:
- Anna Sakovics, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste ha en dokumenterad historia av Lennox-Gastaut syndrom av:
- Bevis på mer än en typ av anfall, varav minst ett bör vara ett atoniskt eller toniskt anfall
- Historik av ett elektroencefalogram (EEG) som rapporterar diagnostiska kriterier för LGS (onormal bakgrundsaktivitet åtföljd av långsamma, spik- och vågmönster
- Historia om utvecklingsförsening
- Manliga eller kvinnliga ämnen
- Försökspersoner måste vara 4-55 år gamla vid tidpunkten för samtycke/samtycke
- Måste ha varit
- Försökspersonerna måste ha upplevt minst 2 droppanfall med potential att falla (toniskt, atoniskt, toniskt-kloniskt) varje vecka under den 4-veckors baslinjeperioden före randomisering. Droppeanfall definieras som ett anfall som involverar hela kroppen, bålen eller huvudet som ledde till eller kunde ha lett till ett fall, skada, att sjunka ihop i en stol eller träffa personens huvud mot en yta. För anfall som förekommer i kluster: om det går att räkna bör ett exakt antal anfall användas; om oräkneligt bör vårdgivaren uppskatta antalet anfall.
- Försökspersoner måste ha fått 1 till 4 samtidiga anfallsläkemedel (ASM) i en stabil dos i minst 4 veckor före besök 1
- Om de inte tar Epidiolex kan försökspersoner ta andra godkända cannabidiol eller receptfria cannabidiolprodukter. Om du tar annan cannabidiol än Epidiolex, kontakta Medical Monitor för att avgöra om det räknas som en samtidig ASM.
- Dietterapi och eventuella CNS-stimulatorinställningar måste vara stabila i 4 veckor före baslinjen och bibehålla en stabil regim under hela studien. Kostterapin och CNS-stimulatorerna räknas inte som en ASM.
- Föräldrar eller vårdgivare måste kunna föra korrekta anfallsdagböcker
- Försökspersonen är antingen inte i fertil ålder, definierad som premenarkal, postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), om i fertil ålder, måste den följa en acceptabel metod för preventivmedel under studien , i minst 4 veckor före studiestart och i 4 veckor efter avslutad studie, om möjligt.
- Försöksperson och/eller föräldrar/juridiska ombud måste vara villig och kunna ge informerat samtycke/samtycke för deltagande i studien
- Försökspersonen och deras vårdgivare måste vara villiga och kunna (enligt utredarens åsikt) uppfylla alla studiekrav
- Historik av covid-19-vaccination är tillåten
Exklusions kriterier:
- Etiologi av patientens anfall är en progressiv neurologisk sjukdom. Försökspersoner med tuberös skleros kommer inte att uteslutas från studiedeltagande, såvida det inte finns en progressiv hjärntumör
- Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. hjärt-, luftvägs-, gastrointestinala, njursjukdomar, leversjukdomar) som enligt utredarens eller utredarnas uppfattning skulle kunna påverka försökspersonens säkerhet eller studieuppförande
- Försökspersoner som var på behandling med adrenokortikotropt hormon (ACTH) under de 6 månaderna före baslinjen
- Försöksperson på dietbehandling i mindre än 4 veckor före screeningbesök (besök 1) eller lider av frekvent avföring
- Nuvarande användning av felbamat med mindre än 18 månaders kontinuerlig exponering
- Samtidig användning av vigabatrin: försökspersoner som tagit vigabatrin tidigare måste avbrytas i minst 5 månader före besök 1 och måste ha dokumentation som inte visar några tecken på en vigabatrin-associerad kliniskt signifikant abnormitet i ett automatiskt visuellt perimetrytest, om möjligt.
- Patient som hade en historia av hypoxi som behövde akut återupplivning inom 12 månader före baslinjen
- Status epilepticus inom 12 veckor efter besök 1
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive covid-19) under de fyra veckorna före besök 1, som fastställts av utredaren
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, enligt utredarens åsikt, vid besök 1 eller tidpunkten för randomisering (besök 2)
- Försökspersonen har en historia av någon allvarlig läkemedelsinducerad överkänslighet, t.ex. toxisk epidermal nekrolys, eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]) eller något läkemedelsrelaterat utslag som kräver sjukhusvistelse
- Vagusnervstimulering (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) eller annan neurostimulering för epilepsiapparat implanterad eller aktiverad
- Ämnet är gravid, kan vara gravid, ammande eller planerar att bli gravid
- Alla självmordstankar med avsikt, med eller utan en plan inom 6 månader före besök 2 (dvs att svara "Ja" på frågor 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i den åldersspecifika Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i ämnen från 6 år och uppåt som kan utvärderas
- Allt självmordsbeteende inom 2 år före besök 2 (d.v.s. att svara JA på alla frågor i avsnittet om självmordsbeteende i den åldersspecifika Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hos personer i åldern 6 och uppåt som kan utvärderas .
- Bevis på signifikant aktiv leversjukdom. Stabila förhöjningar av leverenzymer (alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)) på grund av samtidig medicinering kommer att tillåtas om de är
- Patient med totalt bilirubin [TBL] >2 x ULN (förutom Gilberts syndrom).
- Aktiv viral hepatit (B eller C) som visades med positiv serologi vid screeningbesöket (besök 1)
- Historik med positivt antikropps-/antigentest för humant immunbristvirus (HIV)
- Om du tar Epidiolex får personen inte använda andra godkända cannabidiol eller receptfria cannabidiolprodukter
- Schemalagd för epilepsirelaterad operation, VNS-insättning eller andra stimulatorer/operationer under studiens planerade förlopp
- Försöksperson som har tagit eller använt något prövningsläkemedel eller enhet under de fyra veckorna före screeningbesöket (besök 1)
- Samtidig användning av läkemedel som är kända för att vara starka inducerare av cytokrom P450 (CYP3A) inklusive, men inte begränsat till: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, primidon, rifampin, troglitazon, johannesört, efavirenz, nevirapin, glukokortikoider (utan användning) , modafinil, pioglitazon och rifabutin
- Bevis på hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, hjärtinfarkt, inom de senaste 2 åren, okontrollerad hjärtsvikt, allvarliga arytmier, medfödd kort QT-syndrom
- Försöksperson med ett kort QTc-intervall (460 msek) som bekräftats av ett upprepat elektrokardiogram (EKG)
- Bensodiazepinräddning administreras i genomsnitt mer än en gång i veckan under månaden före besök 1
- Tidigare exponering för karisbamat eller känslighet/allergi mot komponenter i den orala suspensionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carisbamat 200 mg BID arm
Ålder: 4 till Ålder: ≥12 år Titrering: 100 mg BID Underhåll: 200 mg BID |
Ungdomar i åldern 12 till 18 år kommer att få samma dos som vuxna. Försökspersoner 4 till <12 år gamla i karisbamat 200 mg två gånger dagligen kommer att få 4 mg/kg två gånger dagligen (inte överstiga 200 mg två gånger dagligen [eller totalt 400 mg per dag]). Försökspersoner 4 till <12 år gamla i karisbamat 300 mg två gånger dagligen kommer att få 5,5 mg/kg två gånger dagligen (inte överstiga 300 mg två gånger dagligen [eller totalt 600 mg per dag]). |
|
Experimentell: Carisbamat 300 mg BID arm
Ålder: 4 till Ålder: ≥12 år Titrering: 150 mg BID Underhåll: 300 mg BID |
Ungdomar i åldern 12 till 18 år kommer att få samma dos som vuxna. Försökspersoner 4 till <12 år gamla i karisbamat 200 mg två gånger dagligen kommer att få 4 mg/kg två gånger dagligen (inte överstiga 200 mg två gånger dagligen [eller totalt 400 mg per dag]). Försökspersoner 4 till <12 år gamla i karisbamat 300 mg två gånger dagligen kommer att få 5,5 mg/kg två gånger dagligen (inte överstiga 300 mg två gånger dagligen [eller totalt 600 mg per dag]). |
|
Placebo-jämförare: Placebo matchade till 200 mg två gånger dagligen
Ålder: 4 till Ålder: ≥12 år Titrering: Volym motsvarande 100 mg BID Underhåll: Volym motsvarande 200 mg BID |
Ungdomar i åldern 12 till 18 år kommer att få samma dos som vuxna. Försökspersoner 4 till <12 år gamla i karisbamat 200 mg två gånger dagligen kommer att få 4 mg/kg två gånger dagligen (inte överstiga 200 mg två gånger dagligen [eller totalt 400 mg per dag]). Försökspersoner 4 till <12 år gamla i karisbamat 300 mg två gånger dagligen kommer att få 5,5 mg/kg två gånger dagligen (inte överstiga 300 mg två gånger dagligen [eller totalt 600 mg per dag]). |
|
Placebo-jämförare: Placebo matchade till 300 mg BID-arm
Ålder: 4 till Ålder: ≥12 år Titrering: Volym motsvarande 150 mg BID Underhåll: Volym motsvarande 300 mg BID |
Ungdomar i åldern 12 till 18 år kommer att få samma dos som vuxna. Försökspersoner 4 till <12 år gamla i karisbamat 200 mg två gånger dagligen kommer att få 4 mg/kg två gånger dagligen (inte överstiga 200 mg två gånger dagligen [eller totalt 400 mg per dag]). Försökspersoner 4 till <12 år gamla i karisbamat 300 mg två gånger dagligen kommer att få 5,5 mg/kg två gånger dagligen (inte överstiga 300 mg två gånger dagligen [eller totalt 600 mg per dag]). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfall kommer att vara den procentuella förändringen från baslinjen i den totala frekvensen (genomsnitt per 28 dagar) av räknebara droppanfall med potential att falla (toniska, atoniska, tonisk-kloniska) anfall under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försöksperson/vårdgivares globala intryck av förändring (S/CGIC) i övergripande tillståndspoäng vid det senaste besöket.
Tidsram: 3 år
|
Effektiviteten av Carisbamate YKP509- Poängen kommer att vara från 1 till 7 med 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre)
|
3 år
|
|
Andelen patienter med minst 50 % minskning från baslinjen i den totala frekvensen av droppanfall (toniska, atoniska, tonisk-kloniska) under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i frekvensen av alla typer av anfall (totala anfall) under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med minst 50 % minskning från baslinjen i den totala frekvensen av droppanfall (toniska, atoniska, tonisk-kloniska) under underhållsfasen av den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
|
Andel försökspersoner med 75 %, 90 % och 100 % svarsfrekvens för droppanfall (toniska, atoniska, tonisk-kloniska), non-droppkramper och totala anfall under underhållsfasen av den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 28-dagarsfrekvensen av: droppanfall (toniska, atoniska, toniska-kloniska); non-drop anfall (myokloniska anfall, atypisk frånvaro); totala anfall under underhållsfasen av den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i frekvensen av non-droppkramper (myokloniska anfall, atypisk frånvaro) per 28 dagar under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
|
Andel försökspersoner med 75 %, 90 % och 100 % svarsfrekvens för droppanfall (toniska, atoniska, tonisk-kloniska), non-droppkramper och totala anfall under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: 3 år
|
Effekten av Carisbamate YKP509
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
2 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YKP509C003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .