Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van carisbamaat als aanvullende behandeling voor aanvallen geassocieerd met LGS bij kinderen en volwassenen

21 juli 2025 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van carisbamaat (YKP509) te onderzoeken als adjuvante behandeling voor convulsies geassocieerd met het syndroom van Lennox-Gastaut bij kinderen en volwassenen, met optionele open-label extensie

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van carisbamaat (YKP509) als aanvullende behandeling bij het verminderen van het aantal valaanvallen (tonische, atonische en tonisch-clonische) in vergelijking met placebo bij pediatrische en volwassen proefpersonen (leeftijd 4-55 jaar) met de diagnose Lennox Gastaut-syndroom (LGS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Evaluatie van de werkzaamheid van carisbamaat (YKP509) als aanvullende behandeling bij het verminderen van het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo bij pediatrische en volwassen proefpersonen met de diagnose Lennox Gastaut Syndroom (LGS)
  • Beoordeel de kwaliteit van leven (QOL) van de proefpersoon
  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van carisbamaat in de LGS-populatie
  • Evalueer de steady-state farmacokinetiek van carisbamaat bij proefpersonen met Lennox Gastaut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
        • Voltooid
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië
        • Voltooid
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
  • Australië
      • Heidelberg, Australië
        • Werving
        • Austin Hosptial
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Alfred Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Kwan
      • Nedlands, Australië
        • Voltooid
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane, Australië
        • Voltooid
        • Queensland Children's Hospital
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Ingetrokken
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Cali, Colombia
        • Ingetrokken
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado, Colombia
        • Voltooid
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín, Colombia
        • Werving
        • Institutio Neurologico de Colombia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jiminez, MD
      • Medellín, Colombia
        • Voltooid
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
  • Duitsland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Erangen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Sachsen
      • Radeberg, Sachsen, Duitsland
        • Werving
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nils Holert, MD
  • Griekenland
    • Attiki
      • Maroúsi, Attiki, Griekenland
        • Werving
        • IASO Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antigoni Papavasileiou, MD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Voltooid
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • Contact:
          • Anna Sakovics, MD
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Voltooid
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem, Israël, 91220
        • Voltooid
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Voltooid
        • Sheba medical center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Israël
        • Voltooid
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renzo Guerrini, MD
      • Milano, Italië
        • Voltooid
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Darra, MD
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië
        • Werving
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië
        • Werving
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Lodi, MD
      • Milano, Lombardia, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Freri, MD
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soonhak Kwon, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung Chan Lim, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jee Hun S. Lee, MD
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico
        • Werving
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Werving
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Werving
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Werving
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Voltooid
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisboa, Portugal
        • Voltooid
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel Sousa, MD
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal
        • Voltooid
        • Hospital Garcia de Orta
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Childrens University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrije Nikolic, MD
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac, Servië
        • Werving
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš, Servië
        • Werving
        • University Clinical Center Nis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad, Servië
        • Werving
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • Contact:
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Soto Insuga, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Gil-Nigel, MD
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Voltooid
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Voltooid
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Voltooid
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Voltooid
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Werving
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Voltooid
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Voltooid
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Voltooid
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Voltooid
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Voltooid
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Contact:
          • Arkady Barber
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Voltooid
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • Voltooid
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Voltooid
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Voltooid
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Werving
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Voltooid
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Voltooid
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Voltooid
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Voltooid
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet een gedocumenteerde voorgeschiedenis van het Lennox-Gastaut-syndroom hebben door:

    1. Bewijs van meer dan één type aanval, waarvan er ten minste één een atonische of tonische aanval moet zijn
    2. Geschiedenis van een elektro-encefalogram (EEG) met diagnostische criteria voor LGS (abnormale achtergrondactiviteit vergezeld van langzaam, piek- en golfpatroon
    3. Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand
  2. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  3. Proefpersonen moeten 4-55 jaar oud zijn op het moment van toestemming/instemming
  4. Moet geweest zijn
  5. Proefpersonen moeten gedurende de 4 weken durende basislijnperiode voorafgaand aan randomisatie elke week ten minste 2 valaanvallen hebben gehad met potentieel om te vallen (tonische, atonische, tonisch-clonische). Valaanvallen worden gedefinieerd als een aanval waarbij het hele lichaam, de romp of het hoofd betrokken is en die heeft geleid of had kunnen leiden tot een val, verwonding, onderuitzakken in een stoel of het raken van het hoofd van de proefpersoon op een oppervlak. Voor aanvallen die in clusters voorkomen: indien telbaar, moet een exact aantal aanvallen worden gebruikt; indien ontelbaar, moet de verzorger het aantal aanvallen schatten.
  6. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken vóór Bezoek 1 1 tot 4 gelijktijdige anti-epileptica (ASM's) in een stabiele dosis hebben gekregen
  7. Als ze geen Epidiolex gebruiken, kunnen proefpersonen andere goedgekeurde cannabidiol of vrij verkrijgbare cannabidiol-producten gebruiken. Als u andere cannabidiol dan Epidiolex gebruikt, raadpleeg dan Medical Monitor om te bepalen of dit telt als een bijkomende ASM.
  8. Dieettherapie en eventuele instellingen van de CZS-stimulator moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde stabiel zijn en het regime moet tijdens het onderzoek stabiel blijven. De dieettherapie en CZS-stimulatoren tellen niet mee als een ASM.
  9. Ouders of verzorgers moeten nauwkeurige aanvalsdagboeken kunnen bijhouden
  10. Proefpersoon is ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als premenarchaal, postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), indien in de vruchtbare leeftijd, moet tijdens het onderzoek voldoen aan een aanvaardbare methode van anticonceptie , gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende 4 weken na afronding van de studie, indien mogelijk.
  11. Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde instemming/toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  12. Proefpersoon en hun verzorger moeten bereid en in staat zijn (volgens de onderzoeker) om aan alle onderzoekseisen te voldoen
  13. Geschiedenis van COVID-19-vaccinatie is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  1. De etiologie van de aanvallen van de patiënt is een progressieve neurologische ziekte. Proefpersonen met tubereuze sclerose worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek, tenzij er sprake is van een progressieve hersentumor
  2. Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte, leverziekte) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid of het studiegedrag van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden
  3. Proefpersonen die adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-therapie kregen in de 6 maanden voorafgaand aan baseline
  4. Onderwerp op dieettherapie gedurende minder dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) of lijdt aan frequente stoelgang
  5. Huidig ​​gebruik van felbamaat met minder dan 18 maanden continue blootstelling
  6. Gelijktijdig gebruik van vigabatrine: proefpersonen die in het verleden vigabatrine hebben gebruikt, moeten gedurende ten minste 5 maanden vóór bezoek 1 worden gestaakt en moeten documentatie hebben waaruit blijkt dat er geen bewijs is van een vigabatrine-geassocieerde klinisch significante afwijking in een geautomatiseerde visuele perimetrietest, indien mogelijk.
  7. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hypoxie die noodreanimatie nodig had binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline
  8. Status epilepticus binnen 12 weken na bezoek 1
  9. Elke klinisch significante ziekte (inclusief COVID-19) in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1, zoals bepaald door de onderzoeker
  10. Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, naar de mening van de onderzoeker, bij Bezoek 1 of het moment van randomisatie (Bezoek 2)
  11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige door geneesmiddelen veroorzaakte overgevoeligheid, bijv. toxische epidermale necrolyse of geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS]) of een geneesmiddelgerelateerde huiduitslag die ziekenhuisopname vereist
  12. Stimulatie van de nervus vagus (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) of andere neurostimulatie voor epilepsieapparaat geïmplanteerd of geactiveerd
  13. Onderwerp is zwanger, kan zwanger zijn, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
  14. Elke zelfmoordgedachte met de intentie, met of zonder plan binnen 6 maanden voor bezoek 2 (d.w.z. "Ja" antwoorden op vraag 4 of 5 in het gedeelte Suïcidale gedachten van de leeftijdsspecifieke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij proefpersonen van 6 jaar en ouder die geëvalueerd kunnen worden
  15. Elk suïcidaal gedrag binnen 2 jaar vóór bezoek 2 (d.w.z. JA antwoorden op elke vraag in het gedeelte Suïcidaal gedrag van de leeftijdsspecifieke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij proefpersonen van 6 jaar en ouder die kunnen worden geëvalueerd .
  16. Bewijs van significante actieve leverziekte. Stabiele verhogingen van leverenzymen (alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST)) als gevolg van gelijktijdige medicatie(s) zijn toegestaan ​​als ze
  17. Proefpersoon met totaal bilirubine [TBL] >2 x ULN (behalve bij het syndroom van Gilbert).
  18. Actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij het screeningsbezoek (bezoek 1)
  19. Geschiedenis van positieve antilichaam- / antigeentest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  20. Als u Epidiolex gebruikt, mag de patiënt geen andere goedgekeurde cannabidiol of vrij verkrijgbare cannabidiol-producten gebruiken
  21. Gepland voor epilepsiegerelateerde chirurgie, VNS-insertie of andere stimulatoren/operaties tijdens het geplande verloop van het onderzoek
  22. Proefpersoon die in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek heeft ingenomen of gebruikt (Bezoek 1)
  23. Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP3A), waaronder, maar niet beperkt tot: fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, primidon, rifampicine, troglitazon, sint-janskruid, efavirenz, nevirapine, glucocorticoïden (anders dan plaatselijk gebruik) , modafinil, pioglitazon en rifabutine
  24. Bewijs van hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, in de afgelopen 2 jaar, ongecontroleerd hartfalen, ernstige aritmieën, aangeboren korte QT-syndroom
  25. Proefpersoon met een kort QTc-interval (460 msec) zoals bevestigd door een herhaald elektrocardiogram (ECG)
  26. Benzodiazepinenmedicatie gemiddeld meer dan één keer per week toegediend in de maand voorafgaand aan bezoek 1
  27. Eerdere blootstelling aan carisbamaat of gevoeligheid/allergie voor componenten van de orale suspensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carisbamate 200 mg BID arm

Leeftijd: 4 tot

Leeftijd: ≥12 jaar Titratie: 100 mg tweemaal daags Onderhoud: 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Carisbamaat

Adolescenten van 12 tot 18 jaar oud krijgen dezelfde dosis als volwassenen. Proefpersonen van 4 tot < 12 jaar oud in de arm met carisbamaat 200 mg tweemaal daags krijgen 4 mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 200 mg tweemaal daags [of een totaal van 400 mg per dag]).

Proefpersonen van 4 tot < 12 jaar oud in de arm met carisbamaat 300 mg tweemaal daags krijgen 5,5 mg/kg tweemaal daags (niet hoger dan 300 mg tweemaal daags [of een totaal van 600 mg per dag]).
Experimenteel: Carisbamate 300 mg BID arm

Leeftijd: 4 tot

Leeftijd: ≥12 jaar Titratie: 150 mg tweemaal daags Onderhoud: 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Carisbamaat

Adolescenten van 12 tot 18 jaar oud krijgen dezelfde dosis als volwassenen. Proefpersonen van 4 tot < 12 jaar oud in de arm met carisbamaat 200 mg tweemaal daags krijgen 4 mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 200 mg tweemaal daags [of een totaal van 400 mg per dag]).

Proefpersonen van 4 tot < 12 jaar oud in de arm met carisbamaat 300 mg tweemaal daags krijgen 5,5 mg/kg tweemaal daags (niet hoger dan 300 mg tweemaal daags [of een totaal van 600 mg per dag]).
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met 200 mg BID-arm

Leeftijd: 4 tot

Leeftijd: ≥12 jaar Titratie: volume gelijk aan 100 mg tweemaal daags Onderhoud: volume gelijk aan 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Carisbamaat

Adolescenten van 12 tot 18 jaar oud krijgen dezelfde dosis als volwassenen. Proefpersonen van 4 tot < 12 jaar oud in de arm met carisbamaat 200 mg tweemaal daags krijgen 4 mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 200 mg tweemaal daags [of een totaal van 400 mg per dag]).

Proefpersonen van 4 tot < 12 jaar oud in de arm met carisbamaat 300 mg tweemaal daags krijgen 5,5 mg/kg tweemaal daags (niet hoger dan 300 mg tweemaal daags [of een totaal van 600 mg per dag]).
Placebo-vergelijker: Placebo afgestemd op 300 mg BID-arm

Leeftijd: 4 tot

Leeftijd: ≥12 jaar Titratie: volume gelijk aan 150 mg tweemaal daags Onderhoud: volume gelijk aan 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Carisbamaat

Adolescenten van 12 tot 18 jaar oud krijgen dezelfde dosis als volwassenen. Proefpersonen van 4 tot < 12 jaar oud in de arm met carisbamaat 200 mg tweemaal daags krijgen 4 mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 200 mg tweemaal daags [of een totaal van 400 mg per dag]).

Proefpersonen van 4 tot < 12 jaar oud in de arm met carisbamaat 300 mg tweemaal daags krijgen 5,5 mg/kg tweemaal daags (niet hoger dan 300 mg tweemaal daags [of een totaal van 600 mg per dag]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst zal de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie zijn in de totale frequentie (gemiddeld per 28 dagen) van telbare valaanvallen met potentieel tot val (tonische, atonische, tonisch-clonische) aanvallen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 3 jaar
Werkzaamheid van Carisbamaat YKP509
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp/verzorger Global Impression of Change (S/CGIC) in algehele conditiescore bij het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 3 jaar
Werkzaamheid van Carisbamate YKP509- Scoren zal van 1 tot 7 zijn met 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter)
3 jaar
Het percentage proefpersonen met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale frequentie van druppelaanvallen (tonische, atonische, tonisch-clonische) tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 3 jaar
Werkzaamheid van Carisbamate YKP509
3 jaar
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van alle soorten aanvallen (totaal aantal aanvallen) tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 3 jaar
Werkzaamheid van Carisbamate YKP509
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale frequentie van druppelaanvallen (tonische, atonische, tonisch-clonische) tijdens de onderhoudsfase van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 3 jaar
Werkzaamheid van Carisbamate YKP509
3 jaar
Percentage proefpersonen met een responspercentage van 75%, 90% en 100% voor valaanvallen (tonische, atonische, tonisch-clonische), niet-druppelaanvallen en totale aanvallen tijdens de onderhoudsfase van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 3 jaar
Werkzaamheid van Carisbamaat YKP509
3 jaar
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de 28-daagse frequentie van: druppelaanvallen (tonische, atonische, tonisch-clonische); non-drop-aanvallen (myoclonische aanvallen, atypische afwezigheid); totale toevallen tijdens de onderhoudsfase van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 3 jaar
Werkzaamheid van Carisbamate YKP509
3 jaar
Percentage verandering ten opzichte van baseline in frequentie van non-drop-aanvallen (myoclonische aanvallen, atypische afwezigheid) per 28 dagen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 3 jaar
Werkzaamheid van Carisbamate YKP509
3 jaar
Percentage proefpersonen met een responspercentage van 75%, 90% en 100% voor vallende aanvallen (tonische, atonische, tonisch-clonische), niet-vallende aanvallen en totale aanvallen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 3 jaar
Werkzaamheid van Carisbamate YKP509
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YKP509C003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren