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生物阻抗监测作为评估小儿外科患者体液状态的工具？ （PedFluid 研究）

2025年3月4日 更新者：Vera Saldien、University Hospital, Antwerp

生物阻抗监测作为评估小儿外科患者体液状态的工具：我们能否测量体液转移

儿科患者手术期间的基线输液率仍然是“Holliday and Segar”规则（也称为 4/2/1 规则） 如果这个规则没有过时，就会出现问题，因为它是根据热量需求计算的儿科人口，以牛奶计算。 该研究倾向于验证使用生物阻抗测量来记录儿科手术患者的体液转移。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

身体成分监测器（BCM，费森尤斯医疗，德国）是第一台以简单客观的方式确定个体体液状态和身体成分的设备。 该技术使用生物阻抗谱 (BIS) 来确定全身水量 (TBW) 和细胞外水量 (ECW)。它以 5 至 1000 kHz 范围内的 50 个频率进行测量，以确定全身水量和细胞外水量的电阻水。 当高频电流通过全身水时，低频电流不能穿透细胞膜，因此只流经细胞外水。

为了获得临床相关的输出参数，BCM 使用了两个先进的生理模型：体积模型，描述了细胞悬液中的电导率，可以计算全身水和细胞外水以及细胞内水 (ICW)，以及根据 ECW 和 TBW 信息计算三个主要身体隔室水合、瘦组织和脂肪组织的身体成分模型。

该测量是一种无创且准确的方法，易于应用，只需两分钟即可获得结果。 它已广泛用于接受透析的肾病患者，包括成人和儿童患者。 然而，生物阻抗谱尚未在围手术期环境中进行测试。

这是一项单中心试点研究，旨在评估生物阻抗测量是否是一种可行的工具，用于确定在全身麻醉下进行外科手术后儿科人群的体液转移。 麻醉师将在术前对患者进行检查，这是在全身麻醉下进行手术时的标准护理，并将评估是否合格。 将征求知情同意书，并且必须由陪同的父母或法定监护人签署。 在可能的情况下，将注意让孩子自己了解研究内容并获得书面确认。 本研究不需要其他调查。 手术当天所有患者都将按照欧洲麻醉学会的指南禁食。 对于接受日托手术的患者，将在术前和术后在病房结束 IV 线之前进行 BCM 测量。 对于住院患者，将在术前、术后 6 小时和诱导后 24 小时进行 BCM 测量。年龄、性别、身高、体重和血压在开始测量前记录在设备中。 如果 BCM 计算出的质量 < 60%，则将再次重复测量，并且只使用质量好的测量值。

BCM 在芯片卡上收集数据。 可以将数据传输到个人计算机，以便使用流体管理工具 (FMT) 进行进一步分析。 现场要求是低电子环境的可用性以进行正确测量。 出院后，不需要对本研究进行进一步的后续评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • Antwerp University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划在全身麻醉下进行择期手术或检查
  • 日间护理或住院治疗

排除标准：

  • 如果需要镇静而不是全身麻醉
  • 需要紧急手术的危重病人
  • 不能静卧的患者在生物阻抗监测仪上进行正确测量
  • 未获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：计划在全身麻醉下进行择期手术的儿童的生物阻抗谱
所有受试者在手术前和手术后都接受生物阻抗监测测量。
诊断测试：通过身体成分监测仪进行生物阻抗分析（设备名称为 Fresenius Medical Care D GmbH 的 BCM）
身体成分监测器通过身体成分的生物阻抗谱测量提供有关水合状态的信息，从中可以得出过度水合的水平。 每次测量使用四个电极。 所有受试者都按照手腕-脚踝的方法，以四极排列的方式连接电极。 两个电极放在手上：一个在手腕上，第二个在掌骨背侧，靠近指骨。 另外两个电极放在脚上：一个在脚踝上，第二个在跖骨背侧，靠近脚趾趾骨。 在开始测量之前，年龄、性别、身高、体重和血压会被记录在设备中。 如果 BCM 计算的质量 < 60%，将再次重复测量。 测量是在训练有素的技术人员或护士的监督下进行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身水分
大体时间：BCM 测量将在术前完成
细胞内水和细胞外水的总和，以升计算
BCM 测量将在术前完成
全身水分
大体时间：对于日间护理的患者，BCM 测量将在术后 6 小时内完成
细胞内水和细胞外水的总和，以升计算
对于日间护理的患者，BCM 测量将在术后 6 小时内完成
全身水分
大体时间：住院患者术后 24 小时内将使用 BCM 进行测量
细胞内水和细胞外水的总和，以升计算
住院患者术后 24 小时内将使用 BCM 进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Antwerp

调查人员

  • 首席研究员：Vera Saldien, MD,PhD、University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-0576
  • 002090 (其他标识符：Edge)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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