- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05220709
¿Monitorización de bioimpedancia como herramienta para evaluar el estado de líquidos en el paciente quirúrgico pediátrico? (Estudio PedFluid)
Monitoreo de bioimpedancia como herramienta para evaluar el estado de fluidos en el paciente quirúrgico pediátrico: ¿Podemos medir un cambio de fluidos?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Monitor de Composición Corporal (BCM, Fresenius Medical Care, Alemania) es el primer dispositivo que determina el estado hídrico individual y la composición corporal de una manera fácil y objetiva. La tecnología utiliza espectroscopia de bioimpedancia (BIS) para determinar el agua corporal total (TBW) y el volumen de agua extracelular (ECW). Mide a 50 frecuencias en un rango de 5 a 1000 kHz para determinar las resistencias eléctricas del agua corporal total y el volumen extracelular. agua. Mientras que la corriente de alta frecuencia pasa a través del agua corporal total, la corriente de baja frecuencia no puede penetrar las membranas celulares y, por lo tanto, fluye exclusivamente a través del agua extracelular.
Para obtener los parámetros de salida clínicamente relevantes, se utilizan dos modelos fisiológicos avanzados en el BCM: un modelo de volumen, que describe la conductancia eléctrica en una suspensión celular que permite calcular el agua corporal total y el agua extracelular, así como el agua intracelular (ICW), y un modelo de composición corporal que calcula la sobrehidratación, el tejido magro y el tejido adiposo de los tres compartimentos principales del cuerpo a partir de la información de ECW y TBW.
La medición es un método no invasivo y preciso que es fácil de aplicar y los resultados se obtienen en solo dos minutos. Ha sido ampliamente utilizado en pacientes con enfermedad renal que reciben diálisis, tanto en pacientes adultos como pediátricos. Sin embargo, la espectrometría de bioimpedancia aún no se ha probado en el entorno perioperatorio.
Este es un estudio piloto de un solo centro para evaluar si la medición de bioimpedancia es una herramienta viable para determinar los cambios de fluidos en la población pediátrica después de que se realizó un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general. Los pacientes serán atendidos antes de la operación por un anestesiólogo, que es el estándar de atención después de la cirugía bajo anestesia general, y se evaluará la elegibilidad. Se solicitará el consentimiento informado y deberá ser firmado por el padre o tutor legal acompañante. Siempre que sea posible, se procurará informar al propio niño sobre el contenido del estudio y obtener un reconocimiento por escrito. No hay otras investigaciones necesarias para esta investigación. Todos los pacientes el día de la cirugía estarán en ayunas según las directrices de la Sociedad Europea de Anestesia. Para los pacientes en cirugía de guardería, las mediciones con BCM se realizarán antes y después de la operación antes de terminar la línea IV en la sala. Para la hospitalización del paciente, las mediciones por BCM se realizarán en el preoperatorio, en el postoperatorio a las 6 horas de la inducción y en el postoperatorio a las 24 h de la inducción. La edad, el sexo, la altura, el peso y la presión arterial se registran en el dispositivo antes de comenzar la medición. Si la calidad calculada por BCM es < 60%, la medición se repetirá nuevamente y solo se utilizarán mediciones de buena calidad.
El BCM recopila los datos en tarjetas con chip. Los datos se pueden transferir a una computadora personal para su posterior análisis con la herramienta de gestión de fluidos (FMT). Los requisitos del sitio son la disponibilidad de un entorno electrónico bajo para una medición correcta. Después del alta del hospital, no se necesitan más evaluaciones de seguimiento con respecto a este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joke De Wachter
- Número de teléfono: 0032 38213042
- Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vera Saldien, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032 38214788
- Correo electrónico: vera.saldien@uza.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
-
Contacto:
- Joke De Wachter
- Número de teléfono: 0032 38213042
- Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be
-
Contacto:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032 38214788
- Correo electrónico: vera.saldien@uza.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía electiva o investigación bajo anestesia general
- Guardería u hospitalización de pacientes hospitalizados
Criterio de exclusión:
- Si se necesita sedación en lugar de anestesia general
- Pacientes críticos para cirugía urgente
- Pacientes que no pueden quedarse quietos por realizar mediciones correctas en el monitor de bioimpedancia
- No se obtuvo consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Espectroscopía de bioimpedancia en niños programados para cirugía electiva bajo anestesia general
Todos los sujetos reciben mediciones del monitor de bioimpedancia antes y después de la operación.
|
El monitor de composición corporal proporciona información sobre el estado de hidratación mediante una medición de espectroscopia de bioimpedancia de la composición corporal a partir de la cual se puede derivar el nivel de sobrehidratación.
Se utilizan cuatro electrodos por medición.
A todos los sujetos se les colocan electrodos, siguiendo el enfoque muñeca-tobillo, en una disposición tetrapolar.
Se colocan dos electrodos en la mano: uno en la muñeca y el segundo en el lado dorsal de la metacarpalia, cerca de las falanges.
Los otros dos electrodos se colocan en el pie: uno en el tobillo y el segundo en la cara dorsal de los metatarsianos, cerca de las falanges de los dedos.
La edad, el sexo, la altura, el peso y la presión arterial se registran en el dispositivo antes de comenzar la medición.
Si la calidad calculada por BCM es < 60%, la medición se repetirá nuevamente.
Las mediciones se toman bajo la supervisión de un técnico capacitado o una enfermera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
agua corporal total
Periodo de tiempo: las mediciones con BCM se realizarán antes de la cirugía
|
suma de agua intracelular y agua extracelular, calculada en litros
|
las mediciones con BCM se realizarán antes de la cirugía
|
|
agua corporal total
Periodo de tiempo: las mediciones con BCM se realizarán dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía para pacientes en guarderías
|
suma de agua intracelular y agua extracelular, calculada en litros
|
las mediciones con BCM se realizarán dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía para pacientes en guarderías
|
|
agua corporal total
Periodo de tiempo: las mediciones con BCM se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía para pacientes hospitalizados
|
suma de agua intracelular y agua extracelular, calculada en litros
|
las mediciones con BCM se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía para pacientes hospitalizados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0576
- 002090 (Otro identificador: Edge)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .