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¿Monitorización de bioimpedancia como herramienta para evaluar el estado de líquidos en el paciente quirúrgico pediátrico? (Estudio PedFluid)

4 de marzo de 2025 actualizado por: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Monitoreo de bioimpedancia como herramienta para evaluar el estado de fluidos en el paciente quirúrgico pediátrico: ¿Podemos medir un cambio de fluidos?

La tasa de infusión de referencia durante la cirugía para pacientes pediátricos sigue siendo la regla de 'Holliday and Segar' (también conocida como la regla 4/2/1) La pregunta que surge es si esta regla no está desactualizada, ya que se calculó con base en la necesidad calórica de la población pediátrica, calculado para leche de vaca. El estudio tiende a validar el uso de medidas de bioimpedancia para el registro de cambios de fluidos en los pacientes quirúrgicos pediátricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Monitor de Composición Corporal (BCM, Fresenius Medical Care, Alemania) es el primer dispositivo que determina el estado hídrico individual y la composición corporal de una manera fácil y objetiva. La tecnología utiliza espectroscopia de bioimpedancia (BIS) para determinar el agua corporal total (TBW) y el volumen de agua extracelular (ECW). Mide a 50 frecuencias en un rango de 5 a 1000 kHz para determinar las resistencias eléctricas del agua corporal total y el volumen extracelular. agua. Mientras que la corriente de alta frecuencia pasa a través del agua corporal total, la corriente de baja frecuencia no puede penetrar las membranas celulares y, por lo tanto, fluye exclusivamente a través del agua extracelular.

Para obtener los parámetros de salida clínicamente relevantes, se utilizan dos modelos fisiológicos avanzados en el BCM: un modelo de volumen, que describe la conductancia eléctrica en una suspensión celular que permite calcular el agua corporal total y el agua extracelular, así como el agua intracelular (ICW), y un modelo de composición corporal que calcula la sobrehidratación, el tejido magro y el tejido adiposo de los tres compartimentos principales del cuerpo a partir de la información de ECW y TBW.

La medición es un método no invasivo y preciso que es fácil de aplicar y los resultados se obtienen en solo dos minutos. Ha sido ampliamente utilizado en pacientes con enfermedad renal que reciben diálisis, tanto en pacientes adultos como pediátricos. Sin embargo, la espectrometría de bioimpedancia aún no se ha probado en el entorno perioperatorio.

Este es un estudio piloto de un solo centro para evaluar si la medición de bioimpedancia es una herramienta viable para determinar los cambios de fluidos en la población pediátrica después de que se realizó un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general. Los pacientes serán atendidos antes de la operación por un anestesiólogo, que es el estándar de atención después de la cirugía bajo anestesia general, y se evaluará la elegibilidad. Se solicitará el consentimiento informado y deberá ser firmado por el padre o tutor legal acompañante. Siempre que sea posible, se procurará informar al propio niño sobre el contenido del estudio y obtener un reconocimiento por escrito. No hay otras investigaciones necesarias para esta investigación. Todos los pacientes el día de la cirugía estarán en ayunas según las directrices de la Sociedad Europea de Anestesia. Para los pacientes en cirugía de guardería, las mediciones con BCM se realizarán antes y después de la operación antes de terminar la línea IV en la sala. Para la hospitalización del paciente, las mediciones por BCM se realizarán en el preoperatorio, en el postoperatorio a las 6 horas de la inducción y en el postoperatorio a las 24 h de la inducción. La edad, el sexo, la altura, el peso y la presión arterial se registran en el dispositivo antes de comenzar la medición. Si la calidad calculada por BCM es < 60%, la medición se repetirá nuevamente y solo se utilizarán mediciones de buena calidad.

El BCM recopila los datos en tarjetas con chip. Los datos se pueden transferir a una computadora personal para su posterior análisis con la herramienta de gestión de fluidos (FMT). Los requisitos del sitio son la disponibilidad de un entorno electrónico bajo para una medición correcta. Después del alta del hospital, no se necesitan más evaluaciones de seguimiento con respecto a este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vera Saldien, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0032 38214788
  • Correo electrónico: vera.saldien@uza.be

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vera Saldien, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0032 38214788
          • Correo electrónico: vera.saldien@uza.be

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía electiva o investigación bajo anestesia general
  • Guardería u hospitalización de pacientes hospitalizados

Criterio de exclusión:

  • Si se necesita sedación en lugar de anestesia general
  • Pacientes críticos para cirugía urgente
  • Pacientes que no pueden quedarse quietos por realizar mediciones correctas en el monitor de bioimpedancia
  • No se obtuvo consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Espectroscopía de bioimpedancia en niños programados para cirugía electiva bajo anestesia general
Todos los sujetos reciben mediciones del monitor de bioimpedancia antes y después de la operación.
El monitor de composición corporal proporciona información sobre el estado de hidratación mediante una medición de espectroscopia de bioimpedancia de la composición corporal a partir de la cual se puede derivar el nivel de sobrehidratación. Se utilizan cuatro electrodos por medición. A todos los sujetos se les colocan electrodos, siguiendo el enfoque muñeca-tobillo, en una disposición tetrapolar. Se colocan dos electrodos en la mano: uno en la muñeca y el segundo en el lado dorsal de la metacarpalia, cerca de las falanges. Los otros dos electrodos se colocan en el pie: uno en el tobillo y el segundo en la cara dorsal de los metatarsianos, cerca de las falanges de los dedos. La edad, el sexo, la altura, el peso y la presión arterial se registran en el dispositivo antes de comenzar la medición. Si la calidad calculada por BCM es < 60%, la medición se repetirá nuevamente. Las mediciones se toman bajo la supervisión de un técnico capacitado o una enfermera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agua corporal total
Periodo de tiempo: las mediciones con BCM se realizarán antes de la cirugía
suma de agua intracelular y agua extracelular, calculada en litros
las mediciones con BCM se realizarán antes de la cirugía
agua corporal total
Periodo de tiempo: las mediciones con BCM se realizarán dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía para pacientes en guarderías
suma de agua intracelular y agua extracelular, calculada en litros
las mediciones con BCM se realizarán dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía para pacientes en guarderías
agua corporal total
Periodo de tiempo: las mediciones con BCM se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía para pacientes hospitalizados
suma de agua intracelular y agua extracelular, calculada en litros
las mediciones con BCM se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía para pacientes hospitalizados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0576
  • 002090 (Otro identificador: Edge)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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