Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioimpedansövervakning som ett verktyg för att bedöma vätskestatus hos den pediatriska kirurgiska patienten? (PedFluid-studie)

4 mars 2025 uppdaterad av: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Bioimpedansövervakning som ett verktyg för att bedöma vätskestatus hos den pediatriska kirurgiska patienten: kan vi mäta en vätskeförskjutning

Baslinjeinfusionshastigheten under operation för pediatriska patienter är fortfarande "Holliday and Segar"-regeln (även känd som 4/2/1-regeln). Frågan uppstår om denna regel inte är föråldrad, eftersom den beräknades utifrån kaloribehovet av den pediatriska populationen, beräknad för komjölk. Studien tenderar att validera användningen av bioimpedansmätningar för att registrera vätskeförskjutningar hos pediatriska kirurgiska patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Tyskland) är den första enheten som bestämmer individuell vätskestatus och kroppssammansättning på ett enkelt och objektivt sätt. Tekniken använder bioimpedansspektroskopi (BIS) för att bestämma total kroppsvatten (TBW) och extracellulär vattenvolym (ECW). Den mäter vid 50 frekvenser över ett intervall från 5 till 1000 kHz för att bestämma de elektriska resistanserna för det totala kroppsvattnet och det extracellulära vattnet. vatten. Medan högfrekvent ström passerar genom hela kroppsvattnet, kan lågfrekvent ström inte penetrera cellmembran och flyter alltså uteslutande genom det extracellulära vattnet.

För att erhålla de kliniskt relevanta utdataparametrarna används två avancerade fysiologiska modeller i BCM: en volymmodell, som beskriver elektrisk konduktans i en cellsuspension som gör det möjligt att beräkna det totala kroppsvattnet och det extracellulära vattnet samt det intracellulära vattnet (ICW), och en kroppssammansättningsmodell som beräknar de tre huvudsakliga kroppsavdelningarna överhydrering, mager vävnad och fettvävnad från ECW- och TBW-information.

Mätningen är en icke-invasiv och noggrann metod som är lätt att applicera och resultat erhålls inom bara två minuter. Det har använts i stor utsträckning hos patienter med njursjukdom som får dialys, både hos vuxna och pediatriska patienter. Men bioimpedansspektrometri har ännu inte testats i den perioperativa miljön.

Detta är en pilotstudie med ett enda center för att utvärdera om bioimpedansmätning är ett fungerande verktyg för att fastställa vätskeförskjutningar i den pediatriska populationen efter att ett kirurgiskt ingrepp utförts under allmän anestesi. Patienterna kommer att ses preoperativt av en anestesiolog som är standardvård vid operation under allmän anestesi och lämpligheten kommer att utvärderas. Informerat samtycke kommer att begäras och måste undertecknas av medföljande förälder eller vårdnadshavare. Där så är möjligt kommer man att se till att barnet självt informeras om innehållet i studien och att få en skriftlig bekräftelse. Det finns inga andra undersökningar nödvändiga för denna forskning. Alla patienter på operationsdagen kommer att fasta enligt riktlinjerna från European Society of Anesthesia. För patienter i dagvårdskirurgi kommer mätningar med BCM att utföras preoperativt och postoperativt innan IV-linjen avslutas på avdelningen. För slutenvård kommer mätningar med BCM att utföras preoperativt, postoperativt 6 timmar efter induktion och postoperativt 24 timmar efter induktion. Ålder, kön, längd, vikt och blodtryck registreras i apparaten innan mätningen påbörjas. Om kvaliteten beräknad av BCM är < 60 %, kommer mätningen att upprepas igen och endast mätningar av god kvalitet kommer att användas.

Data samlas in på chipkort av BCM. Data kan överföras till en persondator för vidare analys med Fluid Management Tool (FMT). Platskrav är tillgången till en låg elektronisk omgivning för korrekt mätning. Efter utskrivning från sjukhuset behövs inga ytterligare uppföljningsbedömningar avseende denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för elektiv kirurgi eller utredning under generell anestesi
  • Dagvård eller slutenvård

Exklusions kriterier:

  • Om sedering behövs istället för generell anestesi
  • Kritiskt sjuka patienter för akut operation
  • Patienter som inte kan ligga stilla för att utföra korrekta mätningar på bioimpedansmonitorn
  • Inget informerat samtycke erhölls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bioimpedansspektroskopi hos barn schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi
Alla försökspersoner får bioimpedansmätningar före och postoperativt.
Kroppssammansättningsmonitorn ger information om vätskestatus genom en bioimpedansspektroskopi-mätning av kroppssammansättningen från vilken nivån av övervätskning kan härledas. Fyra elektroder används per mätning. Alla försökspersoner får elektroder fästa, efter handled-ankel-metoden, i ett tetrapolärt arrangemang. Två elektroder placeras på handen: en på handleden och den andra på den dorsala sidan av metacarpalia, nära falangerna. De andra två elektroderna placeras på foten: en på fotleden och den andra på ryggsidan av metatarsalerna, nära tårnas falanger. Ålder, kön, längd, vikt och blodtryck registreras i apparaten innan mätningen påbörjas. Om kvaliteten beräknad av BCM är < 60 %, kommer mätningen att upprepas igen. Mätningar görs under överinseende av en utbildad tekniker eller sjuksköterska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt kroppsvatten
Tidsram: mätningar med BCM kommer att göras före operation
summan av intracellulärt vatten och extracellulärt vatten, beräknat i liter
mätningar med BCM kommer att göras före operation
totalt kroppsvatten
Tidsram: mätningar med BCM kommer att göras inom 6 timmar efter operation för patienter i dagvård
summan av intracellulärt vatten och extracellulärt vatten, beräknat i liter
mätningar med BCM kommer att göras inom 6 timmar efter operation för patienter i dagvård
totalt kroppsvatten
Tidsram: mätningar med BCM kommer att göras inom 24 timmar efter operationen för inlagda patienter
summan av intracellulärt vatten och extracellulärt vatten, beräknat i liter
mätningar med BCM kommer att göras inom 24 timmar efter operationen för inlagda patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0576
  • 002090 (Annan identifierare: Edge)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera