- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05220709
Bioimpedansövervakning som ett verktyg för att bedöma vätskestatus hos den pediatriska kirurgiska patienten? (PedFluid-studie)
Bioimpedansövervakning som ett verktyg för att bedöma vätskestatus hos den pediatriska kirurgiska patienten: kan vi mäta en vätskeförskjutning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Tyskland) är den första enheten som bestämmer individuell vätskestatus och kroppssammansättning på ett enkelt och objektivt sätt. Tekniken använder bioimpedansspektroskopi (BIS) för att bestämma total kroppsvatten (TBW) och extracellulär vattenvolym (ECW). Den mäter vid 50 frekvenser över ett intervall från 5 till 1000 kHz för att bestämma de elektriska resistanserna för det totala kroppsvattnet och det extracellulära vattnet. vatten. Medan högfrekvent ström passerar genom hela kroppsvattnet, kan lågfrekvent ström inte penetrera cellmembran och flyter alltså uteslutande genom det extracellulära vattnet.
För att erhålla de kliniskt relevanta utdataparametrarna används två avancerade fysiologiska modeller i BCM: en volymmodell, som beskriver elektrisk konduktans i en cellsuspension som gör det möjligt att beräkna det totala kroppsvattnet och det extracellulära vattnet samt det intracellulära vattnet (ICW), och en kroppssammansättningsmodell som beräknar de tre huvudsakliga kroppsavdelningarna överhydrering, mager vävnad och fettvävnad från ECW- och TBW-information.
Mätningen är en icke-invasiv och noggrann metod som är lätt att applicera och resultat erhålls inom bara två minuter. Det har använts i stor utsträckning hos patienter med njursjukdom som får dialys, både hos vuxna och pediatriska patienter. Men bioimpedansspektrometri har ännu inte testats i den perioperativa miljön.
Detta är en pilotstudie med ett enda center för att utvärdera om bioimpedansmätning är ett fungerande verktyg för att fastställa vätskeförskjutningar i den pediatriska populationen efter att ett kirurgiskt ingrepp utförts under allmän anestesi. Patienterna kommer att ses preoperativt av en anestesiolog som är standardvård vid operation under allmän anestesi och lämpligheten kommer att utvärderas. Informerat samtycke kommer att begäras och måste undertecknas av medföljande förälder eller vårdnadshavare. Där så är möjligt kommer man att se till att barnet självt informeras om innehållet i studien och att få en skriftlig bekräftelse. Det finns inga andra undersökningar nödvändiga för denna forskning. Alla patienter på operationsdagen kommer att fasta enligt riktlinjerna från European Society of Anesthesia. För patienter i dagvårdskirurgi kommer mätningar med BCM att utföras preoperativt och postoperativt innan IV-linjen avslutas på avdelningen. För slutenvård kommer mätningar med BCM att utföras preoperativt, postoperativt 6 timmar efter induktion och postoperativt 24 timmar efter induktion. Ålder, kön, längd, vikt och blodtryck registreras i apparaten innan mätningen påbörjas. Om kvaliteten beräknad av BCM är < 60 %, kommer mätningen att upprepas igen och endast mätningar av god kvalitet kommer att användas.
Data samlas in på chipkort av BCM. Data kan överföras till en persondator för vidare analys med Fluid Management Tool (FMT). Platskrav är tillgången till en låg elektronisk omgivning för korrekt mätning. Efter utskrivning från sjukhuset behövs inga ytterligare uppföljningsbedömningar avseende denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för elektiv kirurgi eller utredning under generell anestesi
- Dagvård eller slutenvård
Exklusions kriterier:
- Om sedering behövs istället för generell anestesi
- Kritiskt sjuka patienter för akut operation
- Patienter som inte kan ligga stilla för att utföra korrekta mätningar på bioimpedansmonitorn
- Inget informerat samtycke erhölls
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bioimpedansspektroskopi hos barn schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi
Alla försökspersoner får bioimpedansmätningar före och postoperativt.
|
Kroppssammansättningsmonitorn ger information om vätskestatus genom en bioimpedansspektroskopi-mätning av kroppssammansättningen från vilken nivån av övervätskning kan härledas.
Fyra elektroder används per mätning.
Alla försökspersoner får elektroder fästa, efter handled-ankel-metoden, i ett tetrapolärt arrangemang.
Två elektroder placeras på handen: en på handleden och den andra på den dorsala sidan av metacarpalia, nära falangerna.
De andra två elektroderna placeras på foten: en på fotleden och den andra på ryggsidan av metatarsalerna, nära tårnas falanger.
Ålder, kön, längd, vikt och blodtryck registreras i apparaten innan mätningen påbörjas.
Om kvaliteten beräknad av BCM är < 60 %, kommer mätningen att upprepas igen.
Mätningar görs under överinseende av en utbildad tekniker eller sjuksköterska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt kroppsvatten
Tidsram: mätningar med BCM kommer att göras före operation
|
summan av intracellulärt vatten och extracellulärt vatten, beräknat i liter
|
mätningar med BCM kommer att göras före operation
|
|
totalt kroppsvatten
Tidsram: mätningar med BCM kommer att göras inom 6 timmar efter operation för patienter i dagvård
|
summan av intracellulärt vatten och extracellulärt vatten, beräknat i liter
|
mätningar med BCM kommer att göras inom 6 timmar efter operation för patienter i dagvård
|
|
totalt kroppsvatten
Tidsram: mätningar med BCM kommer att göras inom 24 timmar efter operationen för inlagda patienter
|
summan av intracellulärt vatten och extracellulärt vatten, beräknat i liter
|
mätningar med BCM kommer att göras inom 24 timmar efter operationen för inlagda patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0576
- 002090 (Annan identifierare: Edge)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .