- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05220709
Мониторинг биоимпеданса как инструмент для оценки жидкостного статуса у педиатрического хирургического пациента? (Исследование PedFluid)
Мониторинг биоимпеданса как инструмент оценки жидкостного статуса у детского хирургического пациента: можем ли мы измерить жидкостный сдвиг
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Монитор состава тела (BCM, Fresenius Medical Care, Германия) — это первое устройство, которое легко и объективно определяет индивидуальный статус жидкости и состав тела. Технология использует биоимпедансную спектроскопию (BIS) для определения общего количества воды в организме (TBW) и объема внеклеточной воды (ECW). Она измеряет 50 частот в диапазоне от 5 до 1000 кГц для определения электрического сопротивления общего количества воды в организме и внеклеточной жидкости. вода. В то время как высокочастотный ток проходит через всю воду тела, низкочастотный ток не может проникать через клеточные мембраны и, таким образом, течет исключительно через внеклеточную воду.
Для получения клинически значимых выходных параметров в BCM используются две передовые физиологические модели: объемная модель, описывающая электрическую проводимость в клеточной суспензии, позволяющая рассчитать общее количество воды в организме, внеклеточную воду, а также внутриклеточную воду (ICW), и модель состава тела, вычисляющая три основных компартмента тела: гипергидратацию, нежировую ткань и жировую ткань на основе информации ECW и TBW.
Измерение представляет собой неинвазивный и точный метод, который легко применять, а результаты получаются всего за две минуты. Он широко используется у пациентов с заболеваниями почек, находящихся на диализе, как у взрослых, так и у детей. Однако спектрометрия биоимпеданса еще не была протестирована в периоперационных условиях.
Это одноцентровое экспериментальное исследование для оценки того, является ли измерение биоимпеданса пригодным инструментом для определения сдвигов жидкости в педиатрической популяции после проведения хирургической процедуры под общей анестезией. Перед операцией пациенты будут осмотрены анестезиологом, что является стандартом медицинской помощи при операции под общей анестезией, и будет оцениваться соответствие требованиям. Информированное согласие будет запрошено и должно быть подписано сопровождающим родителем или законным опекуном. Там, где это возможно, будут приняты меры для информирования самого ребенка о содержании исследования и получения письменного подтверждения. Других исследований, необходимых для этого исследования, не требуется. Все пациенты в день операции будут голодать в соответствии с рекомендациями Европейского общества анестезиологов. Для пациентов в отделении дневного стационара измерения с помощью BCM будут выполняться до операции и после операции до прекращения внутривенного введения в палате. Для стационарной госпитализации измерения с помощью BCM будут выполняться до операции, после операции через 6 часов после индукции и после операции через 24 часа после индукции. Возраст, пол, рост, вес и артериальное давление регистрируются в устройстве перед началом измерения. Если качество, рассчитанное BCM, < 60%, измерение будет повторено снова, и будут использоваться только измерения хорошего качества.
Данные собираются на чип-картах BCM. Данные могут быть переданы на персональный компьютер для дальнейшего анализа с помощью Fluid Management Tool (FMT). Требования к месту установки – наличие слабого электронного окружения для правильного измерения. После выписки из больницы дальнейшая оценка этого исследования не требуется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joke De Wachter
- Номер телефона: 0032 38213042
- Электронная почта: joke.dewachter@uza.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vera Saldien, MD, PhD
- Номер телефона: 0032 38214788
- Электронная почта: vera.saldien@uza.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Joke De Wachter
- Номер телефона: 0032 38213042
- Электронная почта: joke.dewachter@uza.be
-
Контакт:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Номер телефона: 0032 38214788
- Электронная почта: vera.saldien@uza.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланировано плановое хирургическое вмешательство или исследование под общим наркозом
- Дневной уход или стационарная госпитализация
Критерий исключения:
- Если вместо общей анестезии необходима седация
- Критически больные пациенты для неотложной хирургии
- Пациенты, которые не могут лежать неподвижно для выполнения правильных измерений на мониторе биоимпеданса
- Не получено информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биоимпедансная спектроскопия у детей, планирующих плановые операции под общей анестезией
Все субъекты получают измерения монитора биоимпеданса до операции и после операции.
|
Монитор состава тела предоставляет информацию о состоянии гидратации путем измерения биоимпедансной спектроскопии состава тела, на основе которого можно определить уровень гипергидратации.
Для одного измерения используются четыре электрода.
Ко всем испытуемым прикрепляют электроды, следуя подходу запястье-лодыжка, в тетраполярном расположении.
На руку накладывают два электрода: один на запястье, второй на тыльной стороне пястных костей, ближе к фалангам.
Два других электрода размещают на стопе: один на лодыжке, а второй на тыльной стороне плюсневых костей, близко к фалангам пальцев стопы.
Возраст, пол, рост, вес и артериальное давление регистрируются в приборе перед началом измерения.
Если качество, рассчитанное BCM, < 60 %, измерение будет повторено снова.
Измерения проводятся под наблюдением обученного техника или медсестры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая вода тела
Временное ограничение: измерения с BCM будут сделаны до операции
|
сумма внутриклеточной воды и внеклеточной воды, в пересчете на литр
|
измерения с BCM будут сделаны до операции
|
|
общая вода тела
Временное ограничение: измерения с BCM будут проводиться в течение 6 часов после операции для пациентов в дневном стационаре
|
сумма внутриклеточной воды и внеклеточной воды, в пересчете на литр
|
измерения с BCM будут проводиться в течение 6 часов после операции для пациентов в дневном стационаре
|
|
общая вода тела
Временное ограничение: измерения с помощью BCM будут проводиться в течение 24 часов после операции для госпитализированных пациентов
|
сумма внутриклеточной воды и внеклеточной воды, в пересчете на литр
|
измерения с помощью BCM будут проводиться в течение 24 часов после операции для госпитализированных пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0576
- 002090 (Другой идентификатор: Edge)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .