Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioimpedansovervågning som et værktøj til at vurdere væskestatus hos den pædiatriske kirurgiske patient? (PedFluid-undersøgelse)

4. marts 2025 opdateret af: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Bioimpedansovervågning som et værktøj til at vurdere væskestatus hos den pædiatriske kirurgiske patient: Kan vi måle et væskeskift

Baseline-infusionshastigheden under operation for pædiatriske patienter er stadig 'Holliday and Segar'-reglen (også kendt som 4/2/1-reglen). Spørgsmålet opstår, om denne regel ikke er forældet, da den blev beregnet ud fra kaloriebehovet for den pædiatriske population, beregnet for komælk. Undersøgelsen har en tendens til at validere brugen af ​​bioimpedansmålinger til registrering af væskeskift hos pædiatriske kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Tyskland) er den første enhed, der bestemmer individuel væskestatus og kropssammensætning på en nem og objektiv måde. Teknologien bruger bioimpedansspektroskopi (BIS) til at bestemme total kropsvand (TBW) og ekstracellulær vandvolumen (ECW). Den måler ved 50 frekvenser over et område fra 5 til 1000 kHz for at bestemme de elektriske modstande af det samlede kropsvand og det ekstracellulære vand. vand. Mens højfrekvent strøm passerer gennem det samlede kropsvand, kan lavfrekvent strøm ikke trænge igennem cellemembraner og strømmer således udelukkende gennem det ekstracellulære vand.

For at opnå de klinisk relevante outputparametre anvendes to avancerede fysiologiske modeller i BCM: en volumenmodel, der beskriver elektrisk ledningsevne i en cellesuspension, der gør det muligt at beregne det samlede kropsvand og ekstracellulært vand samt det intracellulære vand (ICW), og en kropssammensætningsmodel, der beregner de tre vigtigste kropsdele overhydrering, magert væv og fedtvæv ud fra ECW- og TBW-information.

Målingen er en ikke-invasiv og præcis metode, der er nem at anvende, og resultater opnås på kun to minutter. Det har været flittigt brugt til patienter med nyresygdom, der får dialyse, både hos voksne og pædiatriske patienter. Bioimpedansspektrometri er dog endnu ikke blevet testet i den perioperative indstilling.

Dette er et enkeltcenter-pilotstudie for at evaluere, om bioimpedansmåling er et brugbart værktøj til at bestemme væskeskift i den pædiatriske population efter en kirurgisk procedure blev udført under generel anæstesi. Patienterne vil blive tilset præoperativt af en anæstesiolog, som er standardbehandling ved operation under generel anæstesi, og egnethed vil blive evalueret. Informeret samtykke vil blive bedt om og skal underskrives af den medfølgende forælder eller værge. Hvor det er muligt, vil der blive sørget for at informere barnet selv om indholdet af undersøgelsen og få en skriftlig bekræftelse. Der er ingen andre undersøgelser nødvendige for denne forskning. Alle patienter på operationsdagen vil blive fastet i henhold til retningslinjerne fra European Society of Anesthesia. For patienter i dagplejekirurgi vil målinger med BCM blive udført præoperativt og postoperativt, inden IV-linjen afsluttes på afdelingen. Ved døgnindlæggelse udføres målinger med BCM præoperativt, postoperativt 6 timer efter induktion og postoperativt 24 timer efter induktion. Alder, køn, højde, vægt og blodtryk registreres i apparatet inden målingen påbegyndes. Hvis kvaliteten beregnet af BCM er < 60 %, gentages målingen igen, og der vil kun blive brugt målinger af god kvalitet.

Data indsamles på chipkort af BCM. Data kan overføres til en personlig computer til yderligere analyse med Fluid Management Tool (FMT). Krav til stedet er tilgængeligheden af ​​et lavt elektronisk miljø for korrekt måling. Efter udskrivelse af hospitalet er der ikke behov for yderligere opfølgende vurderinger vedrørende denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv kirurgi eller undersøgelse under generel anæstesi
  • Dagpleje eller døgnindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis sedation er nødvendig i stedet for generel anæstesi
  • Kritisk syge patienter til akut operation
  • Patienter, der ikke kan ligge stille for at udføre korrekte målinger på bioimpedansmonitoren
  • Intet informeret samtykke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bioimpedansspektroskopi hos børn, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi
Alle forsøgspersoner modtager bioimpedansmonitormålinger præoperativt og postoperativt.
Kropssammensætningsmonitoren giver information om hydreringsstatus ved en bioimpedansspektroskopimåling af kropssammensætningen, hvorfra niveauet af overhydrering kan udledes. Der bruges fire elektroder pr. måling. Alle forsøgspersoner får fastgjort elektroder, efter håndled-ankel-tilgangen, i et tetrapolært arrangement. To elektroder er placeret på hånden: en på håndleddet, og den anden på den dorsale side af metacarpalia, tæt på phalanges. De to andre elektroder er placeret på foden: en på anklen, og den anden på den dorsale side af mellemfoden tæt på tæernes phalanges. Alder, køn, højde, vægt og blodtryk registreres i apparatet, inden målingen påbegyndes. Hvis kvaliteten beregnet af BCM er < 60 %, gentages målingen igen. Målinger foretages under opsyn af en uddannet tekniker eller sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet kropsvand
Tidsramme: målinger med BCM vil blive foretaget før operationen
summen af ​​intracellulært vand og ekstracellulært vand, beregnet i liter
målinger med BCM vil blive foretaget før operationen
samlet kropsvand
Tidsramme: målinger med BCM vil blive foretaget inden for 6 timer efter operationen for patienter i dagpleje
summen af ​​intracellulært vand og ekstracellulært vand, beregnet i liter
målinger med BCM vil blive foretaget inden for 6 timer efter operationen for patienter i dagpleje
samlet kropsvand
Tidsramme: målinger med BCM vil blive udført inden for 24 timer efter operationen for indlagte patienter
summen af ​​intracellulært vand og ekstracellulært vand, beregnet i liter
målinger med BCM vil blive udført inden for 24 timer efter operationen for indlagte patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0576
  • 002090 (Anden identifikator: Edge)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Abonner