- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05220709
Bioimpedansovervågning som et værktøj til at vurdere væskestatus hos den pædiatriske kirurgiske patient? (PedFluid-undersøgelse)
Bioimpedansovervågning som et værktøj til at vurdere væskestatus hos den pædiatriske kirurgiske patient: Kan vi måle et væskeskift
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Tyskland) er den første enhed, der bestemmer individuel væskestatus og kropssammensætning på en nem og objektiv måde. Teknologien bruger bioimpedansspektroskopi (BIS) til at bestemme total kropsvand (TBW) og ekstracellulær vandvolumen (ECW). Den måler ved 50 frekvenser over et område fra 5 til 1000 kHz for at bestemme de elektriske modstande af det samlede kropsvand og det ekstracellulære vand. vand. Mens højfrekvent strøm passerer gennem det samlede kropsvand, kan lavfrekvent strøm ikke trænge igennem cellemembraner og strømmer således udelukkende gennem det ekstracellulære vand.
For at opnå de klinisk relevante outputparametre anvendes to avancerede fysiologiske modeller i BCM: en volumenmodel, der beskriver elektrisk ledningsevne i en cellesuspension, der gør det muligt at beregne det samlede kropsvand og ekstracellulært vand samt det intracellulære vand (ICW), og en kropssammensætningsmodel, der beregner de tre vigtigste kropsdele overhydrering, magert væv og fedtvæv ud fra ECW- og TBW-information.
Målingen er en ikke-invasiv og præcis metode, der er nem at anvende, og resultater opnås på kun to minutter. Det har været flittigt brugt til patienter med nyresygdom, der får dialyse, både hos voksne og pædiatriske patienter. Bioimpedansspektrometri er dog endnu ikke blevet testet i den perioperative indstilling.
Dette er et enkeltcenter-pilotstudie for at evaluere, om bioimpedansmåling er et brugbart værktøj til at bestemme væskeskift i den pædiatriske population efter en kirurgisk procedure blev udført under generel anæstesi. Patienterne vil blive tilset præoperativt af en anæstesiolog, som er standardbehandling ved operation under generel anæstesi, og egnethed vil blive evalueret. Informeret samtykke vil blive bedt om og skal underskrives af den medfølgende forælder eller værge. Hvor det er muligt, vil der blive sørget for at informere barnet selv om indholdet af undersøgelsen og få en skriftlig bekræftelse. Der er ingen andre undersøgelser nødvendige for denne forskning. Alle patienter på operationsdagen vil blive fastet i henhold til retningslinjerne fra European Society of Anesthesia. For patienter i dagplejekirurgi vil målinger med BCM blive udført præoperativt og postoperativt, inden IV-linjen afsluttes på afdelingen. Ved døgnindlæggelse udføres målinger med BCM præoperativt, postoperativt 6 timer efter induktion og postoperativt 24 timer efter induktion. Alder, køn, højde, vægt og blodtryk registreres i apparatet inden målingen påbegyndes. Hvis kvaliteten beregnet af BCM er < 60 %, gentages målingen igen, og der vil kun blive brugt målinger af god kvalitet.
Data indsamles på chipkort af BCM. Data kan overføres til en personlig computer til yderligere analyse med Fluid Management Tool (FMT). Krav til stedet er tilgængeligheden af et lavt elektronisk miljø for korrekt måling. Efter udskrivelse af hospitalet er der ikke behov for yderligere opfølgende vurderinger vedrørende denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv kirurgi eller undersøgelse under generel anæstesi
- Dagpleje eller døgnindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Hvis sedation er nødvendig i stedet for generel anæstesi
- Kritisk syge patienter til akut operation
- Patienter, der ikke kan ligge stille for at udføre korrekte målinger på bioimpedansmonitoren
- Intet informeret samtykke opnået
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bioimpedansspektroskopi hos børn, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi
Alle forsøgspersoner modtager bioimpedansmonitormålinger præoperativt og postoperativt.
|
Kropssammensætningsmonitoren giver information om hydreringsstatus ved en bioimpedansspektroskopimåling af kropssammensætningen, hvorfra niveauet af overhydrering kan udledes.
Der bruges fire elektroder pr. måling.
Alle forsøgspersoner får fastgjort elektroder, efter håndled-ankel-tilgangen, i et tetrapolært arrangement.
To elektroder er placeret på hånden: en på håndleddet, og den anden på den dorsale side af metacarpalia, tæt på phalanges.
De to andre elektroder er placeret på foden: en på anklen, og den anden på den dorsale side af mellemfoden tæt på tæernes phalanges.
Alder, køn, højde, vægt og blodtryk registreres i apparatet, inden målingen påbegyndes.
Hvis kvaliteten beregnet af BCM er < 60 %, gentages målingen igen.
Målinger foretages under opsyn af en uddannet tekniker eller sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet kropsvand
Tidsramme: målinger med BCM vil blive foretaget før operationen
|
summen af intracellulært vand og ekstracellulært vand, beregnet i liter
|
målinger med BCM vil blive foretaget før operationen
|
|
samlet kropsvand
Tidsramme: målinger med BCM vil blive foretaget inden for 6 timer efter operationen for patienter i dagpleje
|
summen af intracellulært vand og ekstracellulært vand, beregnet i liter
|
målinger med BCM vil blive foretaget inden for 6 timer efter operationen for patienter i dagpleje
|
|
samlet kropsvand
Tidsramme: målinger med BCM vil blive udført inden for 24 timer efter operationen for indlagte patienter
|
summen af intracellulært vand og ekstracellulært vand, beregnet i liter
|
målinger med BCM vil blive udført inden for 24 timer efter operationen for indlagte patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0576
- 002090 (Anden identifikator: Edge)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland