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Monitoramento de bioimpedância como ferramenta para avaliar o estado dos fluidos no paciente cirúrgico pediátrico? (Estudo PedFluido)

4 de março de 2025 atualizado por: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Monitoramento de bioimpedância como uma ferramenta para avaliar o estado do fluido no paciente cirúrgico pediátrico: podemos medir uma mudança de fluido

A taxa de infusão de linha de base durante a cirurgia para pacientes pediátricos ainda é a regra 'Holliday e Segar' (também conhecida como regra 4/2/1). a população pediátrica, calculada para leite de vaca. O estudo tende a validar o uso de medições de bioimpedância para registrar mudanças de fluidos em pacientes cirúrgicos pediátricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Monitor de Composição Corporal (BCM, Fresenius Medical Care, Alemanha) é o primeiro dispositivo que determina o estado individual dos fluidos e a composição corporal de forma fácil e objetiva. A tecnologia usa espectroscopia de bioimpedância (BIS) para determinar a água corporal total (TBW) e o volume de água extracelular (ECW). água. Enquanto a corrente de alta frequência passa por toda a água corporal, a corrente de baixa frequência não consegue penetrar nas membranas celulares e, portanto, flui exclusivamente pela água extracelular.

Para obter os parâmetros de saída clinicamente relevantes, dois modelos fisiológicos avançados são usados ​​no BCM: um modelo de volume, descrevendo a condutância elétrica em uma suspensão celular, permitindo que a água corporal total e a água extracelular, bem como a água intracelular (ICW), sejam calculadas, e um modelo de composição corporal calculando os três principais compartimentos do corpo: super-hidratação, tecido magro e tecido adiposo a partir das informações de ECW e TBW.

A medição é um método não invasivo e preciso, de fácil aplicação e com resultados obtidos em apenas dois minutos. Tem sido amplamente utilizado em pacientes com doença renal em diálise, tanto em pacientes adultos quanto pediátricos. No entanto, a espectrometria de bioimpedância ainda não foi testada no ambiente perioperatório.

Este é um estudo piloto de centro único para avaliar se a medição de bioimpedância é uma ferramenta viável para determinar mudanças de fluidos na população pediátrica após um procedimento cirúrgico realizado sob anestesia geral. Os pacientes serão vistos no pré-operatório por um anestesiologista, que é o padrão de atendimento após a cirurgia sob anestesia geral e a elegibilidade será avaliada. O consentimento informado será solicitado e deverá ser assinado pelos pais acompanhantes ou pelo responsável legal. Sempre que possível, será tomado o cuidado de informar a própria criança sobre o conteúdo do estudo e obter um reconhecimento por escrito. Não há outras investigações necessárias para esta pesquisa. Todos os pacientes no dia da cirurgia estarão em jejum de acordo com as diretrizes da European Society of Anesthesia. Para pacientes em cirurgia de creche, as medições com BCM serão realizadas no pré-operatório e no pós-operatório antes de terminar a linha IV na enfermaria. Para internação, as medições por BCM serão realizadas no pré-operatório, no pós-operatório 6 horas após a indução e no pós-operatório 24 h após a indução. Idade, sexo, altura, peso e pressão arterial são registrados no dispositivo antes de iniciar a medição. Se a qualidade calculada pelo BCM for < 60%, a medição será repetida novamente e apenas medições de boa qualidade serão usadas.

Os dados são coletados em cartões com chip pelo BCM. Os dados podem ser transferidos para um computador pessoal para análise posterior com a Fluid Management Tool (FMT). Os requisitos do local são a disponibilidade de um ambiente eletrônico baixo para medição correta. Após a alta do hospital, não são necessárias mais avaliações de acompanhamento em relação a este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para cirurgia eletiva ou investigação sob anestesia geral
  • Creche ou internação hospitalar

Critério de exclusão:

  • Se for necessária sedação em vez de anestesia geral
  • Pacientes críticos para cirurgia de urgência
  • Pacientes que não conseguem ficar parados para realizar medições corretas no monitor de bioimpedância
  • Nenhum consentimento informado obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Espectroscopia de bioimpedância em crianças programadas para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Todos os indivíduos recebem medições do monitor de bioimpedância pré-operatório e pós-operatório.
O Monitor de Composição Corporal fornece informações sobre o estado de hidratação por meio de uma medição de espectroscopia de bioimpedância da composição corporal a partir da qual o nível de hiperidratação pode ser derivado. Quatro eletrodos são usados ​​por medição. Todos os sujeitos recebem eletrodos conectados, seguindo a abordagem punho-tornozelo, em um arranjo tetrapolar. Dois eletrodos são colocados na mão: um no punho e o segundo na face dorsal do metacarpiano, próximo às falanges. Os outros dois eletrodos são colocados no pé: um no tornozelo e o segundo na face dorsal dos metatarsos, próximo às falanges dos dedos. Idade, sexo, altura, peso e pressão arterial são registrados no aparelho antes de iniciar a medição. Se a qualidade calculada pelo BCM for < 60%, a medição será repetida novamente. As medições são feitas sob a supervisão de um técnico ou enfermeiro treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
água corporal total
Prazo: medições com BCM serão feitas antes da cirurgia
somatória da água intracelular e da água extracelular, calculada em litros
medições com BCM serão feitas antes da cirurgia
água corporal total
Prazo: medições com BCM serão feitas dentro de 6 horas após a cirurgia para pacientes em creches
somatória da água intracelular e da água extracelular, calculada em litros
medições com BCM serão feitas dentro de 6 horas após a cirurgia para pacientes em creches
água corporal total
Prazo: medições com BCM serão feitas dentro de 24 horas após a cirurgia para pacientes hospitalizados
somatória da água intracelular e da água extracelular, calculada em litros
medições com BCM serão feitas dentro de 24 horas após a cirurgia para pacientes hospitalizados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0576
  • 002090 (Outro identificador: Edge)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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