- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05220709
Monitoramento de bioimpedância como ferramenta para avaliar o estado dos fluidos no paciente cirúrgico pediátrico? (Estudo PedFluido)
Monitoramento de bioimpedância como uma ferramenta para avaliar o estado do fluido no paciente cirúrgico pediátrico: podemos medir uma mudança de fluido
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Monitor de Composição Corporal (BCM, Fresenius Medical Care, Alemanha) é o primeiro dispositivo que determina o estado individual dos fluidos e a composição corporal de forma fácil e objetiva. A tecnologia usa espectroscopia de bioimpedância (BIS) para determinar a água corporal total (TBW) e o volume de água extracelular (ECW). água. Enquanto a corrente de alta frequência passa por toda a água corporal, a corrente de baixa frequência não consegue penetrar nas membranas celulares e, portanto, flui exclusivamente pela água extracelular.
Para obter os parâmetros de saída clinicamente relevantes, dois modelos fisiológicos avançados são usados no BCM: um modelo de volume, descrevendo a condutância elétrica em uma suspensão celular, permitindo que a água corporal total e a água extracelular, bem como a água intracelular (ICW), sejam calculadas, e um modelo de composição corporal calculando os três principais compartimentos do corpo: super-hidratação, tecido magro e tecido adiposo a partir das informações de ECW e TBW.
A medição é um método não invasivo e preciso, de fácil aplicação e com resultados obtidos em apenas dois minutos. Tem sido amplamente utilizado em pacientes com doença renal em diálise, tanto em pacientes adultos quanto pediátricos. No entanto, a espectrometria de bioimpedância ainda não foi testada no ambiente perioperatório.
Este é um estudo piloto de centro único para avaliar se a medição de bioimpedância é uma ferramenta viável para determinar mudanças de fluidos na população pediátrica após um procedimento cirúrgico realizado sob anestesia geral. Os pacientes serão vistos no pré-operatório por um anestesiologista, que é o padrão de atendimento após a cirurgia sob anestesia geral e a elegibilidade será avaliada. O consentimento informado será solicitado e deverá ser assinado pelos pais acompanhantes ou pelo responsável legal. Sempre que possível, será tomado o cuidado de informar a própria criança sobre o conteúdo do estudo e obter um reconhecimento por escrito. Não há outras investigações necessárias para esta pesquisa. Todos os pacientes no dia da cirurgia estarão em jejum de acordo com as diretrizes da European Society of Anesthesia. Para pacientes em cirurgia de creche, as medições com BCM serão realizadas no pré-operatório e no pós-operatório antes de terminar a linha IV na enfermaria. Para internação, as medições por BCM serão realizadas no pré-operatório, no pós-operatório 6 horas após a indução e no pós-operatório 24 h após a indução. Idade, sexo, altura, peso e pressão arterial são registrados no dispositivo antes de iniciar a medição. Se a qualidade calculada pelo BCM for < 60%, a medição será repetida novamente e apenas medições de boa qualidade serão usadas.
Os dados são coletados em cartões com chip pelo BCM. Os dados podem ser transferidos para um computador pessoal para análise posterior com a Fluid Management Tool (FMT). Os requisitos do local são a disponibilidade de um ambiente eletrônico baixo para medição correta. Após a alta do hospital, não são necessárias mais avaliações de acompanhamento em relação a este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joke De Wachter
- Número de telefone: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Vera Saldien, MD, PhD
- Número de telefone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
-
Contato:
- Joke De Wachter
- Número de telefone: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Contato:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Número de telefone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cirurgia eletiva ou investigação sob anestesia geral
- Creche ou internação hospitalar
Critério de exclusão:
- Se for necessária sedação em vez de anestesia geral
- Pacientes críticos para cirurgia de urgência
- Pacientes que não conseguem ficar parados para realizar medições corretas no monitor de bioimpedância
- Nenhum consentimento informado obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Espectroscopia de bioimpedância em crianças programadas para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Todos os indivíduos recebem medições do monitor de bioimpedância pré-operatório e pós-operatório.
|
O Monitor de Composição Corporal fornece informações sobre o estado de hidratação por meio de uma medição de espectroscopia de bioimpedância da composição corporal a partir da qual o nível de hiperidratação pode ser derivado.
Quatro eletrodos são usados por medição.
Todos os sujeitos recebem eletrodos conectados, seguindo a abordagem punho-tornozelo, em um arranjo tetrapolar.
Dois eletrodos são colocados na mão: um no punho e o segundo na face dorsal do metacarpiano, próximo às falanges.
Os outros dois eletrodos são colocados no pé: um no tornozelo e o segundo na face dorsal dos metatarsos, próximo às falanges dos dedos.
Idade, sexo, altura, peso e pressão arterial são registrados no aparelho antes de iniciar a medição.
Se a qualidade calculada pelo BCM for < 60%, a medição será repetida novamente.
As medições são feitas sob a supervisão de um técnico ou enfermeiro treinado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
água corporal total
Prazo: medições com BCM serão feitas antes da cirurgia
|
somatória da água intracelular e da água extracelular, calculada em litros
|
medições com BCM serão feitas antes da cirurgia
|
|
água corporal total
Prazo: medições com BCM serão feitas dentro de 6 horas após a cirurgia para pacientes em creches
|
somatória da água intracelular e da água extracelular, calculada em litros
|
medições com BCM serão feitas dentro de 6 horas após a cirurgia para pacientes em creches
|
|
água corporal total
Prazo: medições com BCM serão feitas dentro de 24 horas após a cirurgia para pacientes hospitalizados
|
somatória da água intracelular e da água extracelular, calculada em litros
|
medições com BCM serão feitas dentro de 24 horas após a cirurgia para pacientes hospitalizados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0576
- 002090 (Outro identificador: Edge)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .