- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05220709
Bio-impedantiebewaking als hulpmiddel om de vochtstatus bij de pediatrische chirurgische patiënt te beoordelen? (PedFluid-onderzoek)
Bio-impedantiebewaking als hulpmiddel om de vloeistofstatus bij de pediatrische chirurgische patiënt te beoordelen: kunnen we een vloeistofverschuiving meten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Duitsland) is het eerste apparaat dat op een gemakkelijke en objectieve manier de individuele vochtstatus en lichaamssamenstelling bepaalt. De technologie maakt gebruik van bio-impedantiespectroscopie (BIS) om het totale lichaamswater (TBW) en het extracellulaire watervolume (ECW) te bepalen. Het meet op 50 frequenties over een bereik van 5 tot 1000 kHz om de elektrische weerstanden van het totale lichaamsvocht en het extracellulaire water te bepalen. water. Terwijl hoogfrequente stroom door het totale lichaamswater gaat, kan laagfrequente stroom de celmembranen niet binnendringen en stroomt dus uitsluitend door het extracellulaire water.
Om de klinisch relevante outputparameters te verkrijgen, worden twee geavanceerde fysiologische modellen gebruikt in de BCM: een volumemodel, dat de elektrische geleiding in een celsuspensie beschrijft, waardoor zowel het totale lichaamsvocht en extracellulaire water als het intracellulaire water (ICW) kan worden berekend, en een lichaamssamenstellingsmodel dat de drie belangrijkste lichaamscompartimenten overhydratie, mager weefsel en vetweefsel berekent op basis van ECW- en TBW-informatie.
De meting is een niet-invasieve en nauwkeurige methode die eenvoudig toe te passen is en de resultaten zijn binnen slechts twee minuten verkregen. Het is op grote schaal gebruikt bij patiënten met een nieraandoening die dialyse ondergaan, zowel bij volwassen als bij pediatrische patiënten. Bio-impedantiespectrometrie is echter nog niet getest in de perioperatieve setting.
Dit is een pilotstudie in één centrum om te evalueren of bio-impedantiemeting een werkbaar hulpmiddel is om vloeistofverschuivingen in de pediatrische populatie te bepalen nadat een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie is uitgevoerd. Patiënten zullen preoperatief worden gezien door een anesthesioloog die standaardzorg is bij een operatie onder algemene anesthesie en de geschiktheid zal worden beoordeeld. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd en moet worden ondertekend door de begeleidende ouder of wettelijke voogd. Waar mogelijk wordt ervoor gezorgd dat het kind zelf wordt geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek en een schriftelijke bevestiging krijgt. Er zijn geen andere onderzoeken nodig voor dit onderzoek. Alle patiënten op de dag van de operatie zullen nuchter zijn volgens de richtlijnen van de European Society of Anesthesia. Voor patiënten in dagbehandeling worden metingen met BCM preoperatief en postoperatief uitgevoerd voordat de infuuslijn op de afdeling wordt beëindigd. Bij intramurale ziekenhuisopname worden preoperatief metingen uitgevoerd, postoperatief 6 uur na inductie en postoperatief 24 uur na inductie. Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en bloeddruk worden geregistreerd in het apparaat voordat de meting wordt gestart. Als de door BCM berekende kwaliteit < 60% is, wordt de meting nogmaals herhaald en worden alleen metingen van goede kwaliteit gebruikt.
De BCM verzamelt gegevens op chipkaarten. Met de Fluid Management Tool (FMT) kunnen gegevens worden overgebracht naar een personal computer voor verdere analyse. Locatievereiste is de beschikbaarheid van een lage elektronische omgeving voor correcte meting. Na ontslag uit het ziekenhuis zijn er geen verdere vervolgbeoordelingen met betrekking tot deze studie nodig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joke De Wachter
- Telefoonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Vera Saldien, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- Antwerp University Hospital
-
Contact:
- Joke De Wachter
- Telefoonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Contact:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve chirurgie of onderzoek onder algehele narcose
- Dagbehandeling of ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Als sedatie nodig is in plaats van algemene anesthesie
- Kritiek zieke patiënten voor een spoedoperatie
- Patiënten die niet stil kunnen liggen voor het uitvoeren van correcte metingen op de bio-impedantiemonitor
- Geen geïnformeerde toestemming verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bio-impedantiespectroscopie bij kinderen die zijn ingepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie
Alle proefpersonen ontvangen preoperatief en postoperatief bio-impedantiemonitormetingen.
|
De Body Composition Monitor geeft informatie over de hydratatiestatus door middel van een bio-impedantiespectroscopiemeting van de lichaamssamenstelling waaruit de mate van overhydratatie kan worden afgeleid.
Per meting worden vier elektroden gebruikt.
Alle proefpersonen krijgen elektroden bevestigd, volgens de pols-enkelbenadering, in een tetrapolaire opstelling.
Er worden twee elektroden op de hand geplaatst: één op de pols en de tweede op de dorsale zijde van de metacarpalia, dicht bij de vingerkootjes.
De andere twee elektroden worden op de voet geplaatst: één op de enkel en de tweede op de dorsale zijde van de middenvoetsbeentjes, dicht bij de vingerkootjes van de tenen.
Voor aanvang van de meting worden leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en bloeddruk in het apparaat geregistreerd.
Indien de door BCM berekende kwaliteit < 60% is, wordt de meting nogmaals herhaald.
Metingen worden uitgevoerd onder toezicht van een getrainde technicus of verpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale lichaamswater
Tijdsspanne: metingen met BCM zullen vóór de operatie worden gedaan
|
som van intracellulair water en extracellulair water, berekend in liters
|
metingen met BCM zullen vóór de operatie worden gedaan
|
|
totale lichaamswater
Tijdsspanne: metingen met BCM worden gedaan binnen 6 uur na de operatie voor patiënten in dagbehandeling
|
som van intracellulair water en extracellulair water, berekend in liters
|
metingen met BCM worden gedaan binnen 6 uur na de operatie voor patiënten in dagbehandeling
|
|
totale lichaamswater
Tijdsspanne: metingen met BCM zullen binnen 24 uur na de operatie worden uitgevoerd voor gehospitaliseerde patiënten
|
som van intracellulair water en extracellulair water, berekend in liters
|
metingen met BCM zullen binnen 24 uur na de operatie worden uitgevoerd voor gehospitaliseerde patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0576
- 002090 (Andere identificatie: Edge)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .