- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05220709
소아 외과 환자의 체액 상태를 평가하기 위한 도구로서의 생체 임피던스 모니터링? (PedFluid 연구)
소아 외과 환자의 체액 상태를 평가하기 위한 도구로서의 생체 임피던스 모니터링: 체액 변화를 측정할 수 있습니까?
연구 개요
상태
상세 설명
체성분 모니터(BCM, Fresenius Medical Care, Germany)는 개인의 체액 상태와 체성분을 쉽고 객관적인 방식으로 측정하는 최초의 장치입니다. 이 기술은 생체 임피던스 분광법(BIS)을 사용하여 총 체수분(TBW)과 세포외 수분량(ECW)을 결정합니다. 이 기술은 5~1000kHz 범위의 50개 주파수에서 측정하여 총 체수분과 세포외 수분의 전기 저항을 결정합니다. 물. 고주파 전류는 체수분 전체를 통과하지만 저주파 전류는 세포막을 통과할 수 없어 세포외수분만 통과한다.
임상적으로 관련된 출력 매개변수를 얻기 위해 BCM에서 두 가지 고급 생리학적 모델이 사용됩니다. 볼륨 모델은 총 체수분과 세포외 수분 및 세포내 수분(ICW)을 계산할 수 있는 세포 현탁액의 전기 전도도를 설명합니다. 및 ECW 및 TBW 정보로부터 세 가지 주요 신체 구획 과잉수분, 희박 조직 및 지방 조직을 계산하는 체성분 모델.
측정은 비침습적이고 정확한 방법으로 적용하기 쉽고 단 2분 이내에 결과를 얻을 수 있습니다. 성인 및 소아 환자 모두에서 투석을 받는 신장 질환 환자에게 광범위하게 사용되었습니다. 그러나 생체 임피던스 분광법은 아직 수술 전후 설정에서 테스트되지 않았습니다.
이것은 생체 임피던스 측정이 전신 마취 하에서 수술을 수행한 후 소아 인구의 체액 이동을 결정하기 위한 실행 가능한 도구인지 평가하기 위한 단일 센터 파일럿 연구입니다. 환자는 전신 마취 하에서 수술 시 치료의 표준인 마취 전문의가 수술 전에 볼 것이며 적격성을 평가할 것입니다. 동반 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 요청하고 서명해야 합니다. 가능한 경우 아동에게 연구 내용에 대해 알리고 서면 승인을 받도록 주의를 기울일 것입니다. 이 연구에 필요한 다른 조사는 없습니다. 수술 당일 모든 환자는 European Society of Anesthesia의 지침에 따라 금식하게 됩니다. 데이케어 수술을 받는 환자의 경우 병동에서 IV 라인을 끝내기 전에 수술 전과 수술 후에 BCM을 사용한 측정이 수행됩니다. 입원 환자 입원의 경우 BCM에 의한 측정은 수술 전, 수술 후 유도 후 6시간, 수술 후 유도 후 24시간에 수행됩니다. 나이, 성별, 신장, 체중 및 혈압은 측정을 시작하기 전에 장치에 등록됩니다. BCM에서 계산한 품질이 < 60%이면 측정이 다시 반복되고 좋은 품질 측정만 사용됩니다.
데이터는 BCM에 의해 칩 카드에 수집됩니다. 유체 관리 도구(FMT)를 사용하여 추가 분석을 위해 데이터를 개인용 컴퓨터로 전송할 수 있습니다. 현장 요구 사항은 올바른 측정을 위한 낮은 전자 환경의 가용성입니다. 퇴원 후 이 연구에 대한 후속 평가는 더 이상 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joke De Wachter
- 전화번호: 0032 38213042
- 이메일: joke.dewachter@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Vera Saldien, MD, PhD
- 전화번호: 0032 38214788
- 이메일: vera.saldien@uza.be
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
-
연락하다:
- Joke De Wachter
- 전화번호: 0032 38213042
- 이메일: joke.dewachter@uza.be
-
연락하다:
- Vera Saldien, MD, PhD
- 전화번호: 0032 38214788
- 이메일: vera.saldien@uza.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반 마취 하에서 선택적 수술 또는 검사 예정
- 데이 케어 또는 입원 환자 입원
제외 기준:
- 전신마취 대신 진정제가 필요한 경우
- 긴급 수술이 필요한 중환자
- 생체 임피던스 모니터에서 올바른 측정을 수행하기 위해 가만히 누워 있을 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 전신 마취하에 선택적 수술이 예정된 어린이의 생체 임피던스 분광법
모든 피험자는 수술 전과 수술 후 생체 임피던스 모니터 측정값을 받습니다.
|
체성분 모니터는 체성분의 생체 임피던스 분광법 측정을 통해 수화 상태에 대한 정보를 제공합니다. 이로부터 과수분 수준을 도출할 수 있습니다.
측정당 4개의 전극이 사용됩니다.
모든 피험자는 손목-발목 접근법에 따라 4극 배열로 전극을 부착합니다.
두 개의 전극을 손에 배치합니다. 하나는 손목에, 두 번째는 지골에 가까운 중수골의 등쪽에 있습니다.
다른 두 개의 전극은 발에 배치됩니다. 하나는 발목에, 두 번째는 발가락의 지골에 가까운 중족골의 등쪽에 있습니다.
연령, 성별, 키, 체중, 혈압을 기기에 등록한 후 측정을 시작합니다.
BCM에서 계산한 품질이 < 60%이면 측정이 다시 반복됩니다.
숙련된 기술자 또는 간호사의 감독하에 측정이 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전신수분
기간: BCM을 사용한 측정은 수술 전 수행됩니다.
|
세포내 수분과 세포외 수분의 합, 리터로 계산
|
BCM을 사용한 측정은 수술 전 수행됩니다.
|
전신수분
기간: 데이 케어 환자의 경우 수술 후 6시간 이내에 BCM을 사용한 측정이 수행됩니다.
|
세포내 수분과 세포외 수분의 합, 리터로 계산
|
데이 케어 환자의 경우 수술 후 6시간 이내에 BCM을 사용한 측정이 수행됩니다.
|
전신수분
기간: BCM을 통한 측정은 입원 환자의 경우 수술 후 24시간 이내에 수행됩니다.
|
세포내 수분과 세포외 수분의 합, 리터로 계산
|
BCM을 통한 측정은 입원 환자의 경우 수술 후 24시간 이내에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .