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소아 외과 환자의 체액 상태를 평가하기 위한 도구로서의 생체 임피던스 모니터링? (PedFluid 연구)

2024년 2월 26일 업데이트: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

소아 외과 환자의 체액 상태를 평가하기 위한 도구로서의 생체 임피던스 모니터링: 체액 변화를 측정할 수 있습니까?

소아 환자에 대한 수술 중 기본 주입 속도는 여전히 '홀리데이 및 세가' 규칙(4/2/1 규칙이라고도 함)입니다. 젖소에 대해 계산된 소아 인구. 이 연구는 소아 외과 환자의 체액 변화를 등록하기 위한 생체 임피던스 측정의 사용을 검증하는 경향이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

체성분 모니터(BCM, Fresenius Medical Care, Germany)는 개인의 체액 상태와 체성분을 쉽고 객관적인 방식으로 측정하는 최초의 장치입니다. 이 기술은 생체 임피던스 분광법(BIS)을 사용하여 총 체수분(TBW)과 세포외 수분량(ECW)을 결정합니다. 이 기술은 5~1000kHz 범위의 50개 주파수에서 측정하여 총 체수분과 세포외 수분의 전기 저항을 결정합니다. 물. 고주파 전류는 체수분 전체를 통과하지만 저주파 전류는 세포막을 통과할 수 없어 세포외수분만 통과한다.

임상적으로 관련된 출력 매개변수를 얻기 위해 BCM에서 두 가지 고급 생리학적 모델이 사용됩니다. 볼륨 모델은 총 체수분과 세포외 수분 및 세포내 수분(ICW)을 계산할 수 있는 세포 현탁액의 전기 전도도를 설명합니다. 및 ECW 및 TBW 정보로부터 세 가지 주요 신체 구획 과잉수분, 희박 조직 및 지방 조직을 계산하는 체성분 모델.

측정은 비침습적이고 정확한 방법으로 적용하기 쉽고 단 2분 이내에 결과를 얻을 수 있습니다. 성인 및 소아 환자 모두에서 투석을 받는 신장 질환 환자에게 광범위하게 사용되었습니다. 그러나 생체 임피던스 분광법은 아직 수술 전후 설정에서 테스트되지 않았습니다.

이것은 생체 임피던스 측정이 전신 마취 하에서 수술을 수행한 후 소아 인구의 체액 이동을 결정하기 위한 실행 가능한 도구인지 평가하기 위한 단일 센터 파일럿 연구입니다. 환자는 전신 마취 하에서 수술 시 치료의 표준인 마취 전문의가 수술 전에 볼 것이며 적격성을 평가할 것입니다. 동반 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 요청하고 서명해야 합니다. 가능한 경우 아동에게 연구 내용에 대해 알리고 서면 승인을 받도록 주의를 기울일 것입니다. 이 연구에 필요한 다른 조사는 없습니다. 수술 당일 모든 환자는 European Society of Anesthesia의 지침에 따라 금식하게 됩니다. 데이케어 수술을 받는 환자의 경우 병동에서 IV 라인을 끝내기 전에 수술 전과 수술 후에 BCM을 사용한 측정이 수행됩니다. 입원 환자 입원의 경우 BCM에 의한 측정은 수술 전, 수술 후 유도 후 6시간, 수술 후 유도 후 24시간에 수행됩니다. 나이, 성별, 신장, 체중 및 혈압은 측정을 시작하기 전에 장치에 등록됩니다. BCM에서 계산한 품질이 < 60%이면 측정이 다시 반복되고 좋은 품질 측정만 사용됩니다.

데이터는 BCM에 의해 칩 카드에 수집됩니다. 유체 관리 도구(FMT)를 사용하여 추가 분석을 위해 데이터를 개인용 컴퓨터로 전송할 수 있습니다. 현장 요구 사항은 올바른 측정을 위한 낮은 전자 환경의 가용성입니다. 퇴원 후 이 연구에 대한 후속 평가는 더 이상 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Antwerp University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일반 마취 하에서 선택적 수술 또는 검사 예정
  • 데이 케어 또는 입원 환자 입원

제외 기준:

  • 전신마취 대신 진정제가 필요한 경우
  • 긴급 수술이 필요한 중환자
  • 생체 임피던스 모니터에서 올바른 측정을 수행하기 위해 가만히 누워 있을 수 없는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전신 마취하에 선택적 수술이 예정된 어린이의 생체 임피던스 분광법
모든 피험자는 수술 전과 수술 후 생체 임피던스 모니터 측정값을 받습니다.
체성분 모니터는 체성분의 생체 임피던스 분광법 측정을 통해 수화 상태에 대한 정보를 제공합니다. 이로부터 과수분 수준을 도출할 수 있습니다. 측정당 4개의 전극이 사용됩니다. 모든 피험자는 손목-발목 접근법에 따라 4극 배열로 전극을 부착합니다. 두 개의 전극을 손에 배치합니다. 하나는 손목에, 두 번째는 지골에 가까운 중수골의 등쪽에 있습니다. 다른 두 개의 전극은 발에 배치됩니다. 하나는 발목에, 두 번째는 발가락의 지골에 가까운 중족골의 등쪽에 있습니다. 연령, 성별, 키, 체중, 혈압을 기기에 등록한 후 측정을 시작합니다. BCM에서 계산한 품질이 < 60%이면 측정이 다시 반복됩니다. 숙련된 기술자 또는 간호사의 감독하에 측정이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신수분
기간: BCM을 사용한 측정은 수술 전 수행됩니다.
세포내 수분과 세포외 수분의 합, 리터로 계산
BCM을 사용한 측정은 수술 전 수행됩니다.
전신수분
기간: 데이 케어 환자의 경우 수술 후 6시간 이내에 BCM을 사용한 측정이 수행됩니다.
세포내 수분과 세포외 수분의 합, 리터로 계산
데이 케어 환자의 경우 수술 후 6시간 이내에 BCM을 사용한 측정이 수행됩니다.
전신수분
기간: BCM을 통한 측정은 입원 환자의 경우 수술 후 24시간 이내에 수행됩니다.
세포내 수분과 세포외 수분의 합, 리터로 계산
BCM을 통한 측정은 입원 환자의 경우 수술 후 24시간 이내에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0576
  • 002090 (기타 식별자: Edge)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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