- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05220709
Surveillance de la bio-impédance comme outil pour évaluer l'état des fluides chez le patient chirurgical pédiatrique ? (Étude PedFluid)
Surveillance de la bio-impédance comme outil pour évaluer l'état des fluides chez le patient chirurgical pédiatrique : pouvons-nous mesurer un changement de fluide ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le moniteur de composition corporelle (BCM, Fresenius Medical Care, Allemagne) est le premier appareil qui détermine l'état individuel des fluides et la composition corporelle de manière simple et objective. La technologie utilise la spectroscopie de bioimpédance (BIS) pour déterminer l'eau corporelle totale (TBW) et le volume d'eau extracellulaire (ECW). Elle mesure à 50 fréquences sur une plage de 5 à 1000 kHz pour déterminer les résistances électriques de l'eau corporelle totale et de l'eau extracellulaire. eau. Alors que le courant à haute fréquence traverse l'eau corporelle totale, le courant à basse fréquence ne peut pas pénétrer les membranes cellulaires et circule donc exclusivement à travers l'eau extracellulaire.
Pour obtenir les paramètres de sortie cliniquement pertinents, deux modèles physiologiques avancés sont utilisés dans le BCM : un modèle volumique, décrivant la conductance électrique dans une suspension cellulaire permettant de calculer l'eau corporelle totale et l'eau extracellulaire ainsi que l'eau intracellulaire (ICW), et un modèle de composition corporelle calculant la surhydratation des trois principaux compartiments du corps, le tissu maigre et le tissu adipeux à partir des informations ECW et TBW.
La mesure est une méthode non invasive et précise, facile à appliquer et les résultats sont obtenus en seulement deux minutes. Il a été largement utilisé chez les patients atteints de maladie rénale sous dialyse, à la fois chez les patients adultes et pédiatriques. Cependant, la spectrométrie de bioimpédance n'a pas encore été testée dans le cadre périopératoire.
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique visant à évaluer si la mesure de la bioimpédance est un outil pratique pour déterminer les déplacements de fluides dans la population pédiatrique après qu'une intervention chirurgicale a été réalisée sous anesthésie générale. Les patients seront vus avant l'opération par un anesthésiste qui est la norme de soins lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et l'éligibilité sera évaluée. Un consentement éclairé sera demandé et devra être signé par le parent ou le tuteur légal accompagnant. Dans la mesure du possible, on veillera à informer l'enfant lui-même du contenu de l'étude et à obtenir un accusé de réception écrit. Il n'y a pas d'autres investigations nécessaires pour cette recherche. Tous les patients le jour de la chirurgie seront à jeun conformément aux directives de la Société européenne d'anesthésie. Pour les patients en chirurgie de jour, des mesures avec BCM seront effectuées en préopératoire et en postopératoire avant de terminer la ligne IV dans le service. Pour les hospitalisations, les mesures par BCM seront réalisées en préopératoire, en postopératoire 6 heures après l'induction et en postopératoire 24 h après l'induction. L'âge, le sexe, la taille, le poids et la pression artérielle sont enregistrés dans l'appareil avant de commencer la mesure. Si la qualité calculée par BCM est < 60 %, la mesure sera répétée à nouveau et seules des mesures de bonne qualité seront utilisées.
Les données sont collectées sur cartes à puce par la BCM. Les données peuvent être transférées vers un ordinateur personnel pour une analyse plus approfondie avec l'outil de gestion des fluides (FMT). Les exigences du site sont la disponibilité d'un environnement électronique faible pour une mesure correcte. Après la sortie de l'hôpital, aucune autre évaluation de suivi concernant cette étude n'est nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joke De Wachter
- Numéro de téléphone: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vera Saldien, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Contact:
- Joke De Wachter
- Numéro de téléphone: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
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Contact:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie élective ou une investigation sous anesthésie générale
- Soins de jour ou hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Si une sédation est nécessaire au lieu d'une anesthésie générale
- Patients gravement malades pour une intervention chirurgicale urgente
- Les patients qui ne peuvent pas rester immobiles pour effectuer des mesures correctes sur le moniteur d'impédance biologique
- Aucun consentement éclairé obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Spectroscopie de bioimpédance chez les enfants programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
Tous les sujets reçoivent des mesures de moniteur d'impédance bio avant et après l'opération.
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Le moniteur de composition corporelle fournit des informations sur l'état d'hydratation par une mesure de spectroscopie de bioimpédance de la composition corporelle à partir de laquelle le niveau de surhydratation peut être dérivé.
Quatre électrodes sont utilisées par mesure.
Tous les sujets reçoivent des électrodes attachées, suivant l'approche poignet-cheville, dans un arrangement tétrapolaire.
Deux électrodes sont placées sur la main : une sur le poignet, et la seconde sur la face dorsale des métacarpales, près des phalanges.
Les deux autres électrodes sont placées sur le pied : une sur la cheville, et la seconde sur la face dorsale des métatarsiens, près des phalanges des orteils.
L'âge, le sexe, la taille, le poids et la pression artérielle sont enregistrés dans l'appareil avant de commencer la mesure.
Si la qualité calculée par BCM est < 60 %, la mesure sera à nouveau répétée.
Les mesures sont prises sous la supervision d'un technicien qualifié ou d'une infirmière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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eau corporelle totale
Délai: les mesures avec BCM seront effectuées avant la chirurgie
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somme de l'eau intracellulaire et de l'eau extracellulaire, calculée en litre
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les mesures avec BCM seront effectuées avant la chirurgie
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eau corporelle totale
Délai: les mesures avec BCM seront effectuées dans les 6 heures suivant la chirurgie pour les patients en soins de jour
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somme de l'eau intracellulaire et de l'eau extracellulaire, calculée en litre
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les mesures avec BCM seront effectuées dans les 6 heures suivant la chirurgie pour les patients en soins de jour
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eau corporelle totale
Délai: les mesures avec BCM seront effectuées dans les 24 heures suivant la chirurgie pour les patients hospitalisés
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somme de l'eau intracellulaire et de l'eau extracellulaire, calculée en litre
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les mesures avec BCM seront effectuées dans les 24 heures suivant la chirurgie pour les patients hospitalisés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0576
- 002090 (Autre identifiant: Edge)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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