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Surveillance de la bio-impédance comme outil pour évaluer l'état des fluides chez le patient chirurgical pédiatrique ? (Étude PedFluid)

4 mars 2025 mis à jour par: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Surveillance de la bio-impédance comme outil pour évaluer l'état des fluides chez le patient chirurgical pédiatrique : pouvons-nous mesurer un changement de fluide ?

Le débit de perfusion de base pendant la chirurgie pour les patients pédiatriques est toujours la règle « Holliday et Segar » (également connue sous le nom de règle 4/2/1). La question se pose de savoir si cette règle n'est pas dépassée, puisqu'elle a été calculée en fonction du besoin calorique de la population pédiatrique, calculée pour le lait de vache. L'étude tend à valider l'utilisation des mesures de bio-impédance pour enregistrer les déplacements de fluides chez les patients chirurgicaux pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le moniteur de composition corporelle (BCM, Fresenius Medical Care, Allemagne) est le premier appareil qui détermine l'état individuel des fluides et la composition corporelle de manière simple et objective. La technologie utilise la spectroscopie de bioimpédance (BIS) pour déterminer l'eau corporelle totale (TBW) et le volume d'eau extracellulaire (ECW). Elle mesure à 50 fréquences sur une plage de 5 à 1000 kHz pour déterminer les résistances électriques de l'eau corporelle totale et de l'eau extracellulaire. eau. Alors que le courant à haute fréquence traverse l'eau corporelle totale, le courant à basse fréquence ne peut pas pénétrer les membranes cellulaires et circule donc exclusivement à travers l'eau extracellulaire.

Pour obtenir les paramètres de sortie cliniquement pertinents, deux modèles physiologiques avancés sont utilisés dans le BCM : un modèle volumique, décrivant la conductance électrique dans une suspension cellulaire permettant de calculer l'eau corporelle totale et l'eau extracellulaire ainsi que l'eau intracellulaire (ICW), et un modèle de composition corporelle calculant la surhydratation des trois principaux compartiments du corps, le tissu maigre et le tissu adipeux à partir des informations ECW et TBW.

La mesure est une méthode non invasive et précise, facile à appliquer et les résultats sont obtenus en seulement deux minutes. Il a été largement utilisé chez les patients atteints de maladie rénale sous dialyse, à la fois chez les patients adultes et pédiatriques. Cependant, la spectrométrie de bioimpédance n'a pas encore été testée dans le cadre périopératoire.

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique visant à évaluer si la mesure de la bioimpédance est un outil pratique pour déterminer les déplacements de fluides dans la population pédiatrique après qu'une intervention chirurgicale a été réalisée sous anesthésie générale. Les patients seront vus avant l'opération par un anesthésiste qui est la norme de soins lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et l'éligibilité sera évaluée. Un consentement éclairé sera demandé et devra être signé par le parent ou le tuteur légal accompagnant. Dans la mesure du possible, on veillera à informer l'enfant lui-même du contenu de l'étude et à obtenir un accusé de réception écrit. Il n'y a pas d'autres investigations nécessaires pour cette recherche. Tous les patients le jour de la chirurgie seront à jeun conformément aux directives de la Société européenne d'anesthésie. Pour les patients en chirurgie de jour, des mesures avec BCM seront effectuées en préopératoire et en postopératoire avant de terminer la ligne IV dans le service. Pour les hospitalisations, les mesures par BCM seront réalisées en préopératoire, en postopératoire 6 heures après l'induction et en postopératoire 24 h après l'induction. L'âge, le sexe, la taille, le poids et la pression artérielle sont enregistrés dans l'appareil avant de commencer la mesure. Si la qualité calculée par BCM est < 60 %, la mesure sera répétée à nouveau et seules des mesures de bonne qualité seront utilisées.

Les données sont collectées sur cartes à puce par la BCM. Les données peuvent être transférées vers un ordinateur personnel pour une analyse plus approfondie avec l'outil de gestion des fluides (FMT). Les exigences du site sont la disponibilité d'un environnement électronique faible pour une mesure correcte. Après la sortie de l'hôpital, aucune autre évaluation de suivi concernant cette étude n'est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie élective ou une investigation sous anesthésie générale
  • Soins de jour ou hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Si une sédation est nécessaire au lieu d'une anesthésie générale
  • Patients gravement malades pour une intervention chirurgicale urgente
  • Les patients qui ne peuvent pas rester immobiles pour effectuer des mesures correctes sur le moniteur d'impédance biologique
  • Aucun consentement éclairé obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Spectroscopie de bioimpédance chez les enfants programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
Tous les sujets reçoivent des mesures de moniteur d'impédance bio avant et après l'opération.
Le moniteur de composition corporelle fournit des informations sur l'état d'hydratation par une mesure de spectroscopie de bioimpédance de la composition corporelle à partir de laquelle le niveau de surhydratation peut être dérivé. Quatre électrodes sont utilisées par mesure. Tous les sujets reçoivent des électrodes attachées, suivant l'approche poignet-cheville, dans un arrangement tétrapolaire. Deux électrodes sont placées sur la main : une sur le poignet, et la seconde sur la face dorsale des métacarpales, près des phalanges. Les deux autres électrodes sont placées sur le pied : une sur la cheville, et la seconde sur la face dorsale des métatarsiens, près des phalanges des orteils. L'âge, le sexe, la taille, le poids et la pression artérielle sont enregistrés dans l'appareil avant de commencer la mesure. Si la qualité calculée par BCM est < 60 %, la mesure sera à nouveau répétée. Les mesures sont prises sous la supervision d'un technicien qualifié ou d'une infirmière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
eau corporelle totale
Délai: les mesures avec BCM seront effectuées avant la chirurgie
somme de l'eau intracellulaire et de l'eau extracellulaire, calculée en litre
les mesures avec BCM seront effectuées avant la chirurgie
eau corporelle totale
Délai: les mesures avec BCM seront effectuées dans les 6 heures suivant la chirurgie pour les patients en soins de jour
somme de l'eau intracellulaire et de l'eau extracellulaire, calculée en litre
les mesures avec BCM seront effectuées dans les 6 heures suivant la chirurgie pour les patients en soins de jour
eau corporelle totale
Délai: les mesures avec BCM seront effectuées dans les 24 heures suivant la chirurgie pour les patients hospitalisés
somme de l'eau intracellulaire et de l'eau extracellulaire, calculée en litre
les mesures avec BCM seront effectuées dans les 24 heures suivant la chirurgie pour les patients hospitalisés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0576
  • 002090 (Autre identifiant: Edge)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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