Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie impedancji biologicznej jako narzędzie do oceny stanu płynów u pacjentów chirurgicznych u dzieci? (Badanie PedFluid)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Monitorowanie impedancji biologicznej jako narzędzie do oceny stanu płynów u pacjentów chirurgicznych u dzieci: czy możemy zmierzyć przesunięcie płynów

Wyjściową szybkością infuzji podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów pediatrycznych nadal jest zasada „Hollidaya i Segara” (znana również jako zasada 4/2/1). Powstaje pytanie, czy ta zasada nie jest przestarzała, skoro została obliczona na podstawie populacji pediatrycznej, w przeliczeniu na mleko krowie. Badanie zmierza do walidacji wykorzystania pomiarów impedancji biologicznej do rejestracji przesunięć płynów u pacjentów chirurgii dziecięcej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Monitor składu ciała (BCM, Fresenius Medical Care, Niemcy) to pierwsze urządzenie, które w łatwy i obiektywny sposób określa indywidualny stan płynów i skład ciała. Technologia wykorzystuje spektroskopię bioimpedancji (BIS) do określenia całkowitej ilości wody w organizmie (TBW) i objętości wody pozakomórkowej (ECW). Mierzy przy 50 częstotliwościach w zakresie od 5 do 1000 kHz, aby określić opór elektryczny całkowitej wody w organizmie i zewnątrzkomórkowej woda. Podczas gdy prąd o wysokiej częstotliwości przepływa przez całą wodę w organizmie, prąd o niskiej częstotliwości nie może przeniknąć przez błony komórkowe i dlatego przepływa wyłącznie przez wodę zewnątrzkomórkową.

W celu uzyskania klinicznie istotnych parametrów wyjściowych w BCM wykorzystywane są dwa zaawansowane modele fizjologiczne: model objętościowy, opisujący przewodnictwo elektryczne w zawiesinie komórek, umożliwiający obliczenie całkowitej wody ustrojowej i pozakomórkowej oraz wody wewnątrzkomórkowej (ICW), oraz model składu ciała obliczający przewodnienie trzech głównych przedziałów ciała, tkankę beztłuszczową i tkankę tłuszczową na podstawie informacji ECW i TBW.

Pomiar jest metodą nieinwazyjną i dokładną, łatwą do zastosowania, a wynik uzyskuje się w ciągu zaledwie dwóch minut. Jest szeroko stosowany u pacjentów z chorobą nerek poddawanych dializie, zarówno u pacjentów dorosłych, jak iu dzieci. Jednak spektrometria bioimpedancyjna nie została jeszcze przetestowana w warunkach okołooperacyjnych.

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy pomiar impedancji biologicznej jest praktycznym narzędziem do określania przesunięć płynów w populacji pediatrycznej po zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostaną zbadani przed operacją przez anestezjologa, co jest standardową opieką podczas operacji w znieczuleniu ogólnym, a kwalifikacja zostanie oceniona. Świadoma zgoda zostanie poproszona i musi być podpisana przez towarzyszącego rodzica lub opiekuna prawnego. Tam, gdzie to możliwe, zostaną podjęte starania, aby samo dziecko zostało poinformowane o treści badania i uzyskało pisemne potwierdzenie. Do tego badania nie są potrzebne żadne inne badania. Wszyscy pacjenci w dniu zabiegu będą na czczo zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. W przypadku pacjentów w oddziałach dziennych pomiary za pomocą BCM będą wykonywane przed i po operacji przed zakończeniem linii IV na oddziale. W przypadku hospitalizacji stacjonarnej pomiary BCM będą wykonywane przed operacją, po operacji 6 godzin po indukcji i po operacji 24 h po indukcji. Wiek, płeć, wzrost, waga i ciśnienie krwi są rejestrowane w urządzeniu przed rozpoczęciem pomiaru. Jeśli jakość obliczona przez BCM jest < 60%, pomiar zostanie powtórzony i użyte zostaną tylko pomiary dobrej jakości.

Dane zbierane są na kartach chipowych przez BCM. Dane można przesłać do komputera osobistego w celu dalszej analizy za pomocą narzędzia do zarządzania płynami (FMT). Wymagania miejsca to dostępność niskiego otoczenia elektronicznego dla prawidłowego pomiaru. Po wypisaniu ze szpitala dalsze oceny dotyczące tego badania nie są potrzebne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do planowej operacji lub badania w znieczuleniu ogólnym
  • Opieka dzienna lub pobyt w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli potrzebna jest sedacja zamiast znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci w stanie krytycznym do pilnej operacji
  • Pacjenci, którzy nie mogą leżeć w miejscu, do wykonywania prawidłowych pomiarów na monitorze impedancji biologicznej
  • Nie uzyskano świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Spektroskopia bioimpedancyjna u dzieci planowanych do operacji planowych w znieczuleniu ogólnym
Wszyscy pacjenci otrzymują pomiary bioimpedancji monitora przed operacją i po operacji.
Monitor składu ciała dostarcza informacji o stanie nawodnienia poprzez pomiar składu ciała za pomocą spektroskopii bioimpedancji, z którego można wywnioskować poziom przewodnienia. Do każdego pomiaru używane są cztery elektrody. Wszystkim badanym zakłada się elektrody, stosując podejście nadgarstek-kostka, w układzie tetrapolarnym. Na dłoni umieszcza się dwie elektrody: jedną na nadgarstku, drugą na grzbietowej stronie śródręcza, w pobliżu paliczków. Pozostałe dwie elektrody umieszcza się na stopie: jedną na kostce, a drugą na grzbietowej stronie kości śródstopia, w pobliżu paliczków palców. Wiek, płeć, wzrost, waga i ciśnienie krwi są rejestrowane w urządzeniu przed rozpoczęciem pomiaru. Jeśli jakość obliczona przez BCM jest < 60%, pomiar zostanie powtórzony. Pomiary są wykonywane pod nadzorem przeszkolonego technika lub pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita ilość wody w organizmie
Ramy czasowe: pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane przed operacją
suma wody wewnątrzkomórkowej i zewnątrzkomórkowej, obliczona w litrach
pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane przed operacją
całkowita ilość wody w organizmie
Ramy czasowe: pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane w ciągu 6 godzin po operacji u pacjentów przebywających na oddziale dziennym
suma wody wewnątrzkomórkowej i zewnątrzkomórkowej, obliczona w litrach
pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane w ciągu 6 godzin po operacji u pacjentów przebywających na oddziale dziennym
całkowita ilość wody w organizmie
Ramy czasowe: pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane w ciągu 24 godzin po operacji u pacjentów hospitalizowanych
suma wody wewnątrzkomórkowej i zewnątrzkomórkowej, obliczona w litrach
pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane w ciągu 24 godzin po operacji u pacjentów hospitalizowanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0576
  • 002090 (Inny identyfikator: Edge)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj