- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05220709
Monitorowanie impedancji biologicznej jako narzędzie do oceny stanu płynów u pacjentów chirurgicznych u dzieci? (Badanie PedFluid)
Monitorowanie impedancji biologicznej jako narzędzie do oceny stanu płynów u pacjentów chirurgicznych u dzieci: czy możemy zmierzyć przesunięcie płynów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Monitor składu ciała (BCM, Fresenius Medical Care, Niemcy) to pierwsze urządzenie, które w łatwy i obiektywny sposób określa indywidualny stan płynów i skład ciała. Technologia wykorzystuje spektroskopię bioimpedancji (BIS) do określenia całkowitej ilości wody w organizmie (TBW) i objętości wody pozakomórkowej (ECW). Mierzy przy 50 częstotliwościach w zakresie od 5 do 1000 kHz, aby określić opór elektryczny całkowitej wody w organizmie i zewnątrzkomórkowej woda. Podczas gdy prąd o wysokiej częstotliwości przepływa przez całą wodę w organizmie, prąd o niskiej częstotliwości nie może przeniknąć przez błony komórkowe i dlatego przepływa wyłącznie przez wodę zewnątrzkomórkową.
W celu uzyskania klinicznie istotnych parametrów wyjściowych w BCM wykorzystywane są dwa zaawansowane modele fizjologiczne: model objętościowy, opisujący przewodnictwo elektryczne w zawiesinie komórek, umożliwiający obliczenie całkowitej wody ustrojowej i pozakomórkowej oraz wody wewnątrzkomórkowej (ICW), oraz model składu ciała obliczający przewodnienie trzech głównych przedziałów ciała, tkankę beztłuszczową i tkankę tłuszczową na podstawie informacji ECW i TBW.
Pomiar jest metodą nieinwazyjną i dokładną, łatwą do zastosowania, a wynik uzyskuje się w ciągu zaledwie dwóch minut. Jest szeroko stosowany u pacjentów z chorobą nerek poddawanych dializie, zarówno u pacjentów dorosłych, jak iu dzieci. Jednak spektrometria bioimpedancyjna nie została jeszcze przetestowana w warunkach okołooperacyjnych.
Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy pomiar impedancji biologicznej jest praktycznym narzędziem do określania przesunięć płynów w populacji pediatrycznej po zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostaną zbadani przed operacją przez anestezjologa, co jest standardową opieką podczas operacji w znieczuleniu ogólnym, a kwalifikacja zostanie oceniona. Świadoma zgoda zostanie poproszona i musi być podpisana przez towarzyszącego rodzica lub opiekuna prawnego. Tam, gdzie to możliwe, zostaną podjęte starania, aby samo dziecko zostało poinformowane o treści badania i uzyskało pisemne potwierdzenie. Do tego badania nie są potrzebne żadne inne badania. Wszyscy pacjenci w dniu zabiegu będą na czczo zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. W przypadku pacjentów w oddziałach dziennych pomiary za pomocą BCM będą wykonywane przed i po operacji przed zakończeniem linii IV na oddziale. W przypadku hospitalizacji stacjonarnej pomiary BCM będą wykonywane przed operacją, po operacji 6 godzin po indukcji i po operacji 24 h po indukcji. Wiek, płeć, wzrost, waga i ciśnienie krwi są rejestrowane w urządzeniu przed rozpoczęciem pomiaru. Jeśli jakość obliczona przez BCM jest < 60%, pomiar zostanie powtórzony i użyte zostaną tylko pomiary dobrej jakości.
Dane zbierane są na kartach chipowych przez BCM. Dane można przesłać do komputera osobistego w celu dalszej analizy za pomocą narzędzia do zarządzania płynami (FMT). Wymagania miejsca to dostępność niskiego otoczenia elektronicznego dla prawidłowego pomiaru. Po wypisaniu ze szpitala dalsze oceny dotyczące tego badania nie są potrzebne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joke De Wachter
- Numer telefonu: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vera Saldien, MD, PhD
- Numer telefonu: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Numer telefonu: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Numer telefonu: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do planowej operacji lub badania w znieczuleniu ogólnym
- Opieka dzienna lub pobyt w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli potrzebna jest sedacja zamiast znieczulenia ogólnego
- Pacjenci w stanie krytycznym do pilnej operacji
- Pacjenci, którzy nie mogą leżeć w miejscu, do wykonywania prawidłowych pomiarów na monitorze impedancji biologicznej
- Nie uzyskano świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Spektroskopia bioimpedancyjna u dzieci planowanych do operacji planowych w znieczuleniu ogólnym
Wszyscy pacjenci otrzymują pomiary bioimpedancji monitora przed operacją i po operacji.
|
Monitor składu ciała dostarcza informacji o stanie nawodnienia poprzez pomiar składu ciała za pomocą spektroskopii bioimpedancji, z którego można wywnioskować poziom przewodnienia.
Do każdego pomiaru używane są cztery elektrody.
Wszystkim badanym zakłada się elektrody, stosując podejście nadgarstek-kostka, w układzie tetrapolarnym.
Na dłoni umieszcza się dwie elektrody: jedną na nadgarstku, drugą na grzbietowej stronie śródręcza, w pobliżu paliczków.
Pozostałe dwie elektrody umieszcza się na stopie: jedną na kostce, a drugą na grzbietowej stronie kości śródstopia, w pobliżu paliczków palców.
Wiek, płeć, wzrost, waga i ciśnienie krwi są rejestrowane w urządzeniu przed rozpoczęciem pomiaru.
Jeśli jakość obliczona przez BCM jest < 60%, pomiar zostanie powtórzony.
Pomiary są wykonywane pod nadzorem przeszkolonego technika lub pielęgniarki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita ilość wody w organizmie
Ramy czasowe: pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane przed operacją
|
suma wody wewnątrzkomórkowej i zewnątrzkomórkowej, obliczona w litrach
|
pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane przed operacją
|
|
całkowita ilość wody w organizmie
Ramy czasowe: pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane w ciągu 6 godzin po operacji u pacjentów przebywających na oddziale dziennym
|
suma wody wewnątrzkomórkowej i zewnątrzkomórkowej, obliczona w litrach
|
pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane w ciągu 6 godzin po operacji u pacjentów przebywających na oddziale dziennym
|
|
całkowita ilość wody w organizmie
Ramy czasowe: pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane w ciągu 24 godzin po operacji u pacjentów hospitalizowanych
|
suma wody wewnątrzkomórkowej i zewnątrzkomórkowej, obliczona w litrach
|
pomiary za pomocą BCM zostaną wykonane w ciągu 24 godzin po operacji u pacjentów hospitalizowanych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0576
- 002090 (Inny identyfikator: Edge)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .