Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování bioimpedance jako nástroj k posouzení stavu tekutin u pediatrického chirurgického pacienta? (studie PedFluid)

4. března 2025 aktualizováno: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Monitorování biologické impedance jako nástroj k posouzení stavu tekutin u pediatrického chirurgického pacienta: Můžeme změřit posun tekutin

Základní rychlost infuze během operace u dětských pacientů je stále pravidlem „Holliday and Segar“ (také známé jako pravidlo 4/2/1). Nabízí se otázka, zda toto pravidlo není zastaralé, protože bylo vypočteno na základě kalorické potřeby dětská populace, počítáno pro kravské mléko. Studie má tendenci ověřovat použití měření bioimpedance pro registraci posunů tekutin u dětských chirurgických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Německo) je první zařízení, které jednoduchým a objektivním způsobem zjišťuje individuální stav tekutin a složení těla. Tato technologie využívá bioimpedanční spektroskopii (BIS) ke stanovení celkové tělesné vody (TBW) a objemu extracelulární vody (ECW). Měří na 50 frekvencích v rozsahu od 5 do 1000 kHz pro stanovení elektrického odporu celkové tělesné vody a extracelulárního objemu. voda. Zatímco vysokofrekvenční proud prochází celkovou tělesnou vodou, nízkofrekvenční proud nemůže pronikat buněčnými membránami, a proto protéká výhradně extracelulární vodou.

K získání klinicky relevantních výstupních parametrů se v BCM používají dva pokročilé fyziologické modely: objemový model, popisující elektrickou vodivost v buněčné suspenzi, umožňující vypočítat celkovou tělesnou vodu a extracelulární vodu a také intracelulární vodu (ICW), a model tělesného složení vypočítávající tři hlavní tělesné kompartmenty – přehydrataci, chudou tkáň a tukovou tkáň z informací ECW a TBW.

Měření je neinvazivní a přesná metoda, která se snadno aplikuje a výsledky se dostaví během pouhých dvou minut. Byl široce používán u pacientů s onemocněním ledvin na dialýze, a to jak u dospělých, tak u dětských pacientů. Bioimpedanční spektrometrie však dosud nebyla v peroperačním prostředí testována.

Jedná se o pilotní studii zaměřenou na jediné centrum, jejímž cílem je vyhodnotit, zda je měření bioimpedance funkčním nástrojem ke stanovení posunů tekutin v dětské populaci po chirurgickém zákroku provedeném v celkové anestezii. Pacienti budou předoperačně vyšetřeni anesteziologem, což je standardní péče po operaci v celkové anestezii a bude vyhodnocena způsobilost. Bude požádán o informovaný souhlas, který musí podepsat doprovázející rodič nebo zákonný zástupce. Je-li to možné, bude dbáno na to, aby bylo samotné dítě informováno o obsahu studia a aby bylo získáno písemné potvrzení. Pro tento výzkum nejsou nutná žádná další šetření. Všichni pacienti v den operace budou nalačno podle pokynů Evropské společnosti pro anestezii. U pacientů v jednodenní chirurgii bude měření pomocí BCM provedeno předoperačně a pooperačně před ukončením IV linky na oddělení. Při hospitalizaci na lůžku bude měření BCM prováděno předoperačně, pooperačně 6 hodin po indukci a pooperačně 24 hodin po indukci. Před zahájením měření se v přístroji registruje věk, pohlaví, výška, hmotnost a krevní tlak. Pokud je kvalita vypočtená pomocí BCM < 60 %, měření se znovu zopakuje a použijí se pouze měření dobré kvality.

Data na čipové karty shromažďuje BCM. Data lze přenést do osobního počítače pro další analýzu pomocí nástroje Fluid Management Tool (FMT). Požadavky na místo je dostupnost nízkého elektronického prostředí pro správné měření. Po propuštění z nemocnice nejsou nutná žádná další následná hodnocení týkající se této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na plánovanou operaci nebo vyšetření v celkové anestezii
  • Denní péče nebo hospitalizace na lůžku

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je místo celkové anestezie potřeba sedace
  • Kriticky nemocní pacienti k urgentní operaci
  • Pacienti, kteří nemohou klidně ležet, aby provedli správná měření na monitoru bioimpedance
  • Nebyl získán informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bioimpedanční spektroskopie u dětí před plánovaným chirurgickým výkonem v celkové anestezii
Všichni jedinci dostávají měření bioimpedančního monitoru před operací a po operaci.
Body Composition Monitor poskytuje informace o stavu hydratace měřením složení těla bioimpedanční spektroskopií, ze kterého lze odvodit úroveň nadměrné hydratace. Na jedno měření se používají čtyři elektrody. Všem subjektům se připojí elektrody po přístupu zápěstí-kotník v tetrapolárním uspořádání. Dvě elektrody jsou umístěny na ruce: jedna na zápěstí a druhá na dorzální straně metakarpalie, blízko článků prstů. Další dvě elektrody jsou umístěny na chodidle: jedna na kotníku a druhá na dorzální straně metatarzů, v blízkosti článků prstů. Před zahájením měření se v přístroji registruje věk, pohlaví, výška, váha a krevní tlak. Pokud je kvalita vypočtená pomocí BCM < 60 %, měření se bude znovu opakovat. Měření se provádějí pod dohledem vyškoleného technika nebo zdravotní sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková tělesná voda
Časové okno: měření pomocí BCM bude provedeno před operací
součet intracelulární vody a extracelulární vody, počítáno v litrech
měření pomocí BCM bude provedeno před operací
celková tělesná voda
Časové okno: měření pomocí BCM bude provedeno do 6 hodin po operaci u pacientů v denní péči
součet intracelulární vody a extracelulární vody, počítáno v litrech
měření pomocí BCM bude provedeno do 6 hodin po operaci u pacientů v denní péči
celková tělesná voda
Časové okno: měření pomocí BCM bude u hospitalizovaných pacientů provedeno do 24 hodin po operaci
součet intracelulární vody a extracelulární vody, počítáno v litrech
měření pomocí BCM bude u hospitalizovaných pacientů provedeno do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0576
  • 002090 (Jiný identifikátor: Edge)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Předplatit