- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05220709
Monitorování bioimpedance jako nástroj k posouzení stavu tekutin u pediatrického chirurgického pacienta? (studie PedFluid)
Monitorování biologické impedance jako nástroj k posouzení stavu tekutin u pediatrického chirurgického pacienta: Můžeme změřit posun tekutin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Německo) je první zařízení, které jednoduchým a objektivním způsobem zjišťuje individuální stav tekutin a složení těla. Tato technologie využívá bioimpedanční spektroskopii (BIS) ke stanovení celkové tělesné vody (TBW) a objemu extracelulární vody (ECW). Měří na 50 frekvencích v rozsahu od 5 do 1000 kHz pro stanovení elektrického odporu celkové tělesné vody a extracelulárního objemu. voda. Zatímco vysokofrekvenční proud prochází celkovou tělesnou vodou, nízkofrekvenční proud nemůže pronikat buněčnými membránami, a proto protéká výhradně extracelulární vodou.
K získání klinicky relevantních výstupních parametrů se v BCM používají dva pokročilé fyziologické modely: objemový model, popisující elektrickou vodivost v buněčné suspenzi, umožňující vypočítat celkovou tělesnou vodu a extracelulární vodu a také intracelulární vodu (ICW), a model tělesného složení vypočítávající tři hlavní tělesné kompartmenty – přehydrataci, chudou tkáň a tukovou tkáň z informací ECW a TBW.
Měření je neinvazivní a přesná metoda, která se snadno aplikuje a výsledky se dostaví během pouhých dvou minut. Byl široce používán u pacientů s onemocněním ledvin na dialýze, a to jak u dospělých, tak u dětských pacientů. Bioimpedanční spektrometrie však dosud nebyla v peroperačním prostředí testována.
Jedná se o pilotní studii zaměřenou na jediné centrum, jejímž cílem je vyhodnotit, zda je měření bioimpedance funkčním nástrojem ke stanovení posunů tekutin v dětské populaci po chirurgickém zákroku provedeném v celkové anestezii. Pacienti budou předoperačně vyšetřeni anesteziologem, což je standardní péče po operaci v celkové anestezii a bude vyhodnocena způsobilost. Bude požádán o informovaný souhlas, který musí podepsat doprovázející rodič nebo zákonný zástupce. Je-li to možné, bude dbáno na to, aby bylo samotné dítě informováno o obsahu studia a aby bylo získáno písemné potvrzení. Pro tento výzkum nejsou nutná žádná další šetření. Všichni pacienti v den operace budou nalačno podle pokynů Evropské společnosti pro anestezii. U pacientů v jednodenní chirurgii bude měření pomocí BCM provedeno předoperačně a pooperačně před ukončením IV linky na oddělení. Při hospitalizaci na lůžku bude měření BCM prováděno předoperačně, pooperačně 6 hodin po indukci a pooperačně 24 hodin po indukci. Před zahájením měření se v přístroji registruje věk, pohlaví, výška, hmotnost a krevní tlak. Pokud je kvalita vypočtená pomocí BCM < 60 %, měření se znovu zopakuje a použijí se pouze měření dobré kvality.
Data na čipové karty shromažďuje BCM. Data lze přenést do osobního počítače pro další analýzu pomocí nástroje Fluid Management Tool (FMT). Požadavky na místo je dostupnost nízkého elektronického prostředí pro správné měření. Po propuštění z nemocnice nejsou nutná žádná další následná hodnocení týkající se této studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joke De Wachter
- Telefonní číslo: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonní číslo: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na plánovanou operaci nebo vyšetření v celkové anestezii
- Denní péče nebo hospitalizace na lůžku
Kritéria vyloučení:
- Pokud je místo celkové anestezie potřeba sedace
- Kriticky nemocní pacienti k urgentní operaci
- Pacienti, kteří nemohou klidně ležet, aby provedli správná měření na monitoru bioimpedance
- Nebyl získán informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bioimpedanční spektroskopie u dětí před plánovaným chirurgickým výkonem v celkové anestezii
Všichni jedinci dostávají měření bioimpedančního monitoru před operací a po operaci.
|
Body Composition Monitor poskytuje informace o stavu hydratace měřením složení těla bioimpedanční spektroskopií, ze kterého lze odvodit úroveň nadměrné hydratace.
Na jedno měření se používají čtyři elektrody.
Všem subjektům se připojí elektrody po přístupu zápěstí-kotník v tetrapolárním uspořádání.
Dvě elektrody jsou umístěny na ruce: jedna na zápěstí a druhá na dorzální straně metakarpalie, blízko článků prstů.
Další dvě elektrody jsou umístěny na chodidle: jedna na kotníku a druhá na dorzální straně metatarzů, v blízkosti článků prstů.
Před zahájením měření se v přístroji registruje věk, pohlaví, výška, váha a krevní tlak.
Pokud je kvalita vypočtená pomocí BCM < 60 %, měření se bude znovu opakovat.
Měření se provádějí pod dohledem vyškoleného technika nebo zdravotní sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková tělesná voda
Časové okno: měření pomocí BCM bude provedeno před operací
|
součet intracelulární vody a extracelulární vody, počítáno v litrech
|
měření pomocí BCM bude provedeno před operací
|
|
celková tělesná voda
Časové okno: měření pomocí BCM bude provedeno do 6 hodin po operaci u pacientů v denní péči
|
součet intracelulární vody a extracelulární vody, počítáno v litrech
|
měření pomocí BCM bude provedeno do 6 hodin po operaci u pacientů v denní péči
|
|
celková tělesná voda
Časové okno: měření pomocí BCM bude u hospitalizovaných pacientů provedeno do 24 hodin po operaci
|
součet intracelulární vody a extracelulární vody, počítáno v litrech
|
měření pomocí BCM bude u hospitalizovaných pacientů provedeno do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0576
- 002090 (Jiný identifikátor: Edge)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno