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Bioimpedanzüberwachung als Instrument zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus bei pädiatrisch chirurgischen Patienten? (PedFluid-Studie)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Bioimpedanzüberwachung als Instrument zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus bei pädiatrisch chirurgischen Patienten: Können wir eine Flüssigkeitsverschiebung messen?

Die Baseline-Infusionsrate während der Operation für pädiatrische Patienten ist immer noch die „Holliday and Segar“-Regel (auch bekannt als die 4/2/1-Regel). Es stellt sich die Frage, ob diese Regel nicht veraltet ist, da sie auf der Grundlage des Kalorienbedarfs berechnet wurde die pädiatrische Population, berechnet für Kuhmilch. Die Studie tendiert dazu, die Verwendung von Bioimpedanzmessungen zur Registrierung von Flüssigkeitsverschiebungen bei pädiatrischen chirurgischen Patienten zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Deutschland) ist das erste Gerät, das auf einfache und objektive Weise den individuellen Flüssigkeitsstatus und die Körperzusammensetzung bestimmt. Die Technologie verwendet Bioimpedanzspektroskopie (BIS) zur Bestimmung des Gesamtkörperwassers (TBW) und des extrazellulären Wasservolumens (ECW). Sie misst bei 50 Frequenzen über einen Bereich von 5 bis 1000 kHz, um die elektrischen Widerstände des Gesamtkörperwassers und des extrazellulären Wassers zu bestimmen Wasser. Während hochfrequenter Strom das gesamte Körperwasser durchdringt, kann niederfrequenter Strom Zellmembranen nicht durchdringen und fließt somit ausschließlich durch das extrazelluläre Wasser.

Um die klinisch relevanten Ausgangsparameter zu erhalten, werden im BCM zwei fortschrittliche physiologische Modelle verwendet: ein Volumenmodell, das die elektrische Leitfähigkeit in einer Zellsuspension beschreibt und es ermöglicht, das Gesamtkörperwasser und das extrazelluläre Wasser sowie das intrazelluläre Wasser (ICW) zu berechnen, und ein Körperzusammensetzungsmodell, das die drei Hauptkörperkompartimente Überwässerung, mageres Gewebe und Fettgewebe aus ECW- und TBW-Informationen berechnet.

Die Messung ist eine nicht-invasive und genaue Methode, die einfach anzuwenden ist und Ergebnisse innerhalb von nur zwei Minuten erhält. Es wurde ausgiebig bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Die Bioimpedanzspektrometrie wurde jedoch noch nicht im perioperativen Setting getestet.

Dies ist eine monozentrische Pilotstudie zur Bewertung, ob die Bioimpedanzmessung ein praktikables Instrument zur Bestimmung von Flüssigkeitsverschiebungen in der pädiatrischen Population ist, nachdem ein chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt wurde. Die Patienten werden präoperativ von einem Anästhesisten untersucht, was bei einer Operation unter Vollnarkose Standardbehandlung ist, und die Eignung wird bewertet. Eine Einverständniserklärung wird erbeten und muss vom begleitenden Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterschrieben werden. Es wird nach Möglichkeit darauf geachtet, das Kind selbst über den Inhalt der Studie zu informieren und eine schriftliche Bestätigung zu erhalten. Für diese Untersuchung sind keine weiteren Untersuchungen notwendig. Alle Patienten werden am Tag der Operation gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Anästhesie nüchtern behandelt. Bei Patienten in der Tagesklinik werden Messungen mit BCM präoperativ und postoperativ durchgeführt, bevor die Infusionsleitung auf der Station beendet wird. Bei stationärer Aufnahme werden die Messungen mittels BCM präoperativ, postoperativ 6 Stunden nach Einleitung und postoperativ 24 Stunden nach Einleitung durchgeführt. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Blutdruck werden vor Beginn der Messung im Gerät registriert. Wenn die von BCM berechnete Qualität < 60 % ist, wird die Messung erneut wiederholt und es werden nur Messungen guter Qualität verwendet.

Die Datenerfassung erfolgt auf Chipkarten durch das BCM. Die Daten können zur weiteren Analyse mit dem Fluid Management Tool (FMT) auf einen PC übertragen werden. Standortanforderungen ist die Verfügbarkeit einer niedrigen elektronischen Umgebung für eine korrekte Messung. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind keine weiteren Nachuntersuchungen zu dieser Studie erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive Operation oder Untersuchung unter Vollnarkose
  • Tagespflege oder stationärer Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Wenn anstelle einer Vollnarkose eine Sedierung erforderlich ist
  • Schwerkranke Patienten für eine dringende Operation
  • Patienten, die nicht still liegen können, um korrekte Messungen auf dem Bioimpedanzmonitor durchzuführen
  • Keine Einverständniserklärung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bioimpedanzspektroskopie bei Kindern, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant sind
Alle Probanden erhalten präoperativ und postoperativ Bioimpedanzmonitormessungen.
Der Body Composition Monitor gibt Auskunft über den Hydratationsstatus durch eine bioimpedanzspektroskopische Messung der Körperzusammensetzung, aus der sich der Grad der Überwässerung ableiten lässt. Pro Messung werden vier Elektroden verwendet. Allen Probanden werden Elektroden nach dem Handgelenk-Knöchel-Ansatz in einer tetrapolaren Anordnung angebracht. Zwei Elektroden werden an der Hand angebracht: eine am Handgelenk und die zweite auf der dorsalen Seite der Metacarpalia, nahe den Fingergliedern. Die anderen beiden Elektroden werden am Fuß platziert: eine am Knöchel und die zweite auf der dorsalen Seite der Mittelfußknochen, nahe den Fingergliedern der Zehen. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Blutdruck werden vor Beginn der Messung im Gerät registriert. Wenn die von BCM berechnete Qualität < 60 % ist, wird die Messung erneut wiederholt. Die Messungen werden unter Aufsicht eines ausgebildeten Technikers oder einer Krankenschwester durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Messungen mit BCM werden vor der Operation durchgeführt
Summe aus intrazellulärem Wasser und extrazellulärem Wasser, berechnet in Liter
Messungen mit BCM werden vor der Operation durchgeführt
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Messungen mit BCM werden innerhalb von 6 Stunden nach der Operation für Patienten in der Tagespflege durchgeführt
Summe aus intrazellulärem Wasser und extrazellulärem Wasser, berechnet in Liter
Messungen mit BCM werden innerhalb von 6 Stunden nach der Operation für Patienten in der Tagespflege durchgeführt
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Messungen mit BCM werden bei Krankenhauspatienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Summe aus intrazellulärem Wasser und extrazellulärem Wasser, berechnet in Liter
Messungen mit BCM werden bei Krankenhauspatienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0576
  • 002090 (Andere Kennung: Edge)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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