- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05220709
Bioimpedanzüberwachung als Instrument zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus bei pädiatrisch chirurgischen Patienten? (PedFluid-Studie)
Bioimpedanzüberwachung als Instrument zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus bei pädiatrisch chirurgischen Patienten: Können wir eine Flüssigkeitsverschiebung messen?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Deutschland) ist das erste Gerät, das auf einfache und objektive Weise den individuellen Flüssigkeitsstatus und die Körperzusammensetzung bestimmt. Die Technologie verwendet Bioimpedanzspektroskopie (BIS) zur Bestimmung des Gesamtkörperwassers (TBW) und des extrazellulären Wasservolumens (ECW). Sie misst bei 50 Frequenzen über einen Bereich von 5 bis 1000 kHz, um die elektrischen Widerstände des Gesamtkörperwassers und des extrazellulären Wassers zu bestimmen Wasser. Während hochfrequenter Strom das gesamte Körperwasser durchdringt, kann niederfrequenter Strom Zellmembranen nicht durchdringen und fließt somit ausschließlich durch das extrazelluläre Wasser.
Um die klinisch relevanten Ausgangsparameter zu erhalten, werden im BCM zwei fortschrittliche physiologische Modelle verwendet: ein Volumenmodell, das die elektrische Leitfähigkeit in einer Zellsuspension beschreibt und es ermöglicht, das Gesamtkörperwasser und das extrazelluläre Wasser sowie das intrazelluläre Wasser (ICW) zu berechnen, und ein Körperzusammensetzungsmodell, das die drei Hauptkörperkompartimente Überwässerung, mageres Gewebe und Fettgewebe aus ECW- und TBW-Informationen berechnet.
Die Messung ist eine nicht-invasive und genaue Methode, die einfach anzuwenden ist und Ergebnisse innerhalb von nur zwei Minuten erhält. Es wurde ausgiebig bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Die Bioimpedanzspektrometrie wurde jedoch noch nicht im perioperativen Setting getestet.
Dies ist eine monozentrische Pilotstudie zur Bewertung, ob die Bioimpedanzmessung ein praktikables Instrument zur Bestimmung von Flüssigkeitsverschiebungen in der pädiatrischen Population ist, nachdem ein chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt wurde. Die Patienten werden präoperativ von einem Anästhesisten untersucht, was bei einer Operation unter Vollnarkose Standardbehandlung ist, und die Eignung wird bewertet. Eine Einverständniserklärung wird erbeten und muss vom begleitenden Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterschrieben werden. Es wird nach Möglichkeit darauf geachtet, das Kind selbst über den Inhalt der Studie zu informieren und eine schriftliche Bestätigung zu erhalten. Für diese Untersuchung sind keine weiteren Untersuchungen notwendig. Alle Patienten werden am Tag der Operation gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Anästhesie nüchtern behandelt. Bei Patienten in der Tagesklinik werden Messungen mit BCM präoperativ und postoperativ durchgeführt, bevor die Infusionsleitung auf der Station beendet wird. Bei stationärer Aufnahme werden die Messungen mittels BCM präoperativ, postoperativ 6 Stunden nach Einleitung und postoperativ 24 Stunden nach Einleitung durchgeführt. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Blutdruck werden vor Beginn der Messung im Gerät registriert. Wenn die von BCM berechnete Qualität < 60 % ist, wird die Messung erneut wiederholt und es werden nur Messungen guter Qualität verwendet.
Die Datenerfassung erfolgt auf Chipkarten durch das BCM. Die Daten können zur weiteren Analyse mit dem Fluid Management Tool (FMT) auf einen PC übertragen werden. Standortanforderungen ist die Verfügbarkeit einer niedrigen elektronischen Umgebung für eine korrekte Messung. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind keine weiteren Nachuntersuchungen zu dieser Studie erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-Mail: joke.dewachter@uza.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-Mail: vera.saldien@uza.be
Studienorte
-
-
Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Antwerp University Hospital
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Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-Mail: joke.dewachter@uza.be
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Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-Mail: vera.saldien@uza.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine elektive Operation oder Untersuchung unter Vollnarkose
- Tagespflege oder stationärer Krankenhausaufenthalt
Ausschlusskriterien:
- Wenn anstelle einer Vollnarkose eine Sedierung erforderlich ist
- Schwerkranke Patienten für eine dringende Operation
- Patienten, die nicht still liegen können, um korrekte Messungen auf dem Bioimpedanzmonitor durchzuführen
- Keine Einverständniserklärung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Bioimpedanzspektroskopie bei Kindern, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant sind
Alle Probanden erhalten präoperativ und postoperativ Bioimpedanzmonitormessungen.
|
Der Body Composition Monitor gibt Auskunft über den Hydratationsstatus durch eine bioimpedanzspektroskopische Messung der Körperzusammensetzung, aus der sich der Grad der Überwässerung ableiten lässt.
Pro Messung werden vier Elektroden verwendet.
Allen Probanden werden Elektroden nach dem Handgelenk-Knöchel-Ansatz in einer tetrapolaren Anordnung angebracht.
Zwei Elektroden werden an der Hand angebracht: eine am Handgelenk und die zweite auf der dorsalen Seite der Metacarpalia, nahe den Fingergliedern.
Die anderen beiden Elektroden werden am Fuß platziert: eine am Knöchel und die zweite auf der dorsalen Seite der Mittelfußknochen, nahe den Fingergliedern der Zehen.
Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Blutdruck werden vor Beginn der Messung im Gerät registriert.
Wenn die von BCM berechnete Qualität < 60 % ist, wird die Messung erneut wiederholt.
Die Messungen werden unter Aufsicht eines ausgebildeten Technikers oder einer Krankenschwester durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Messungen mit BCM werden vor der Operation durchgeführt
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Summe aus intrazellulärem Wasser und extrazellulärem Wasser, berechnet in Liter
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Messungen mit BCM werden vor der Operation durchgeführt
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Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Messungen mit BCM werden innerhalb von 6 Stunden nach der Operation für Patienten in der Tagespflege durchgeführt
|
Summe aus intrazellulärem Wasser und extrazellulärem Wasser, berechnet in Liter
|
Messungen mit BCM werden innerhalb von 6 Stunden nach der Operation für Patienten in der Tagespflege durchgeführt
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Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Messungen mit BCM werden bei Krankenhauspatienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
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Summe aus intrazellulärem Wasser und extrazellulärem Wasser, berechnet in Liter
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Messungen mit BCM werden bei Krankenhauspatienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0576
- 002090 (Andere Kennung: Edge)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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