小児外科患者の体液状態を評価するためのツールとしてのバイオ インピーダンス モニタリング? (PedFluid研究)
小児外科患者の体液状態を評価するためのツールとしてのバイオ インピーダンス モニタリング: 体液変化を測定できますか
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
体組成モニター (BCM、Fresenius Medical Care、ドイツ) は、個人の体液状態と体組成を簡単かつ客観的な方法で測定する最初のデバイスです。 この技術は、生体インピーダンス分光法 (BIS) を使用して、全身水分 (TBW) と細胞外水分量 (ECW) を測定します。5 ~ 1000 kHz の範囲で 50 の周波数で測定して、全身水分と細胞外水分の電気抵抗を測定します。水。 高周波電流は全身の水分を通過しますが、低周波電流は細胞膜を貫通できず、細胞外水のみを流れます。
臨床的に関連する出力パラメーターを取得するために、BCM では 2 つの高度な生理学的モデルが使用されます。体積モデルは、細胞懸濁液の電気コンダクタンスを記述し、全身水分と細胞外水分、および細胞内水分 (ICW) の計算を可能にします。 ECW と TBW の情報から、水分過剰、除脂肪組織、脂肪組織の 3 つの主要な身体コンパートメントを計算する体組成モデル。
測定は非侵襲的で正確な方法で、簡単に適用でき、わずか 2 分以内に結果が得られます。 成人および小児患者の両方で、透析を受けている腎臓病患者に広く使用されています。 ただし、生体インピーダンス分光法は、周術期の環境ではまだテストされていません。
これは、全身麻酔下で外科的処置が行われた後、生体インピーダンス測定が小児集団の体液移動を決定するための実行可能なツールであるかどうかを評価するための単一施設のパイロット研究です。 患者は、全身麻酔下での手術時の標準的なケアである麻酔科医によって術前に診察され、適格性が評価されます。 インフォームドコンセントが求められ、同行する親または法定後見人の署名が必要です。 可能であれば、研究の内容について子供自身に知らせ、書面による承認を得るように注意が払われます. この研究に必要な他の調査はありません。 手術当日のすべての患者は、欧州麻酔学会のガイドラインに従って絶食します。 デイケア手術の患者の場合、病棟で IV ラインを終了する前に、術前および術後に BCM による測定が行われます。 入院患者の場合、BCM による測定は、術前、術後 6 時間後、および術後 24 時間後に行われます。年齢、性別、身長、体重、血圧は、測定を開始する前にデバイスに登録されます。 BCM によって計算された品質が < 60% の場合、測定が再度繰り返され、高品質の測定値のみが使用されます。
データは、BCM によってチップ カードに収集されます。 Fluid Management Tool (FMT) を使用してさらに分析するために、データをパソコンに転送できます。 設置場所の要件は、正確な測定のための低電子環境の利用可能性です。 退院後、この研究に関するさらなるフォローアップ評価は必要ありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joke De Wachter
- 電話番号:0032 38213042
- メール:joke.dewachter@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vera Saldien, MD, PhD
- 電話番号:0032 38214788
- メール:vera.saldien@uza.be
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
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コンタクト:
- Joke De Wachter
- 電話番号:0032 38213042
- メール:joke.dewachter@uza.be
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コンタクト:
- Vera Saldien, MD, PhD
- 電話番号:0032 38214788
- メール:vera.saldien@uza.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -全身麻酔下での待機手術または調査の予定
- デイケアまたは入院
除外基準:
- 全身麻酔の代わりに鎮静が必要な場合
- 緊急手術が必要な重症患者
- 生体インピーダンスモニターで正確な測定を行うためにじっとしていることができない患者
- インフォームドコンセントが得られていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:全身麻酔下で待機的手術が予定されている小児における生体インピーダンス分光法
すべての被験者は、術前および術後にバイオインピーダンスモニター測定を受けます。
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体組成モニターは、水分過剰のレベルを導き出すことができる体組成のバイオインピーダンス分光法測定により、水分補給状態に関する情報を提供します。
測定ごとに 4 つの電極が使用されます。
すべての被験者は、四極配置で、手首足首のアプローチに続いて、電極を取り付けます。
2 つの電極が手に配置されます。1 つは手首に、もう 1 つは指骨に近い中手骨の背側にあります。
残りの 2 つの電極は足に配置されます。
年齢、性別、身長、体重、血圧を本体に登録してから測定を開始します。
BCM によって計算された品質が < 60% の場合、測定が再度繰り返されます。
測定は、訓練を受けた技術者または看護師の監督下で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身水分量
時間枠:BCMによる測定は手術前に行われます
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リットルで計算された細胞内水分と細胞外水分の合計
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BCMによる測定は手術前に行われます
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全身水分量
時間枠:BCMによる測定は、デイケアの患者の手術後6時間以内に行われます
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リットルで計算された細胞内水分と細胞外水分の合計
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BCMによる測定は、デイケアの患者の手術後6時間以内に行われます
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全身水分量
時間枠:BCMによる測定は、入院患者の手術後24時間以内に行われます
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リットルで計算された細胞内水分と細胞外水分の合計
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BCMによる測定は、入院患者の手術後24時間以内に行われます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vera Saldien, MD,PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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