- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05220709
Bioimpedanssin seuranta välineenä nesteen tilan arvioimiseksi leikkauspotilaalla? (PedFluid-tutkimus)
Bioimpedanssin seuranta työkaluna nesteen tilan arvioimiseen kirurgisessa lapsipotilaassa: voimmeko mitata nestesiirtymän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Saksa) on ensimmäinen laite, joka määrittää yksilöllisen nestetilan ja kehon koostumuksen helposti ja objektiivisesti. Tekniikka käyttää bioimpedanssispektroskopiaa (BIS) kehon kokonaisveden (TBW) ja solunulkoisen veden tilavuuden (ECW) määrittämiseen. Se mittaa 50 taajuutta alueella 5–1000 kHz määrittääkseen kehon kokonaisveden ja solunulkoisen veden sähkövastuksen. vettä. Vaikka suurtaajuinen virta kulkee koko kehon veden läpi, matalataajuinen virta ei voi tunkeutua solukalvoihin ja siten virtaa yksinomaan solunulkoisen veden läpi.
Kliinisesti merkityksellisten lähtöparametrien saamiseksi BCM:ssä käytetään kahta kehittynyttä fysiologista mallia: tilavuusmallia, joka kuvaa sähkönjohtavuutta solususpensiossa ja mahdollistaa kehon kokonaisveden ja solunulkoisen veden sekä solunsisäisen veden (ICW) laskemisen, ja kehon koostumusmalli, joka laskee ECW- ja TBW-tiedoista kolme pääasiallista kehon osa-aluetta ylihydraation, vähärasvaisen kudoksen ja rasvakudoksen.
Mittaus on ei-invasiivinen ja tarkka menetelmä, jota on helppo soveltaa ja tulokset saadaan jo kahdessa minuutissa. Sitä on käytetty laajalti dialyysihoitoa saavilla munuaissairauspotilailla sekä aikuisilla että lapsipotilailla. Bioimpedanssispektrometriaa ei kuitenkaan ole vielä testattu perioperatiivisessa ympäristössä.
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko bioimpedanssimittaus toimiva työkalu nesteen siirtymien määrittämiseen lapsiväestössä yleisanestesiassa suoritetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Potilaat nähdään ennen leikkausta anestesialääkärin toimesta, mikä on yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen vakiohoito, ja kelpoisuus arvioidaan. Tietoinen suostumus pyydetään, ja mukana tulevan vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava se. Mikäli mahdollista, huolehditaan siitä, että lapselle kerrotaan itse tutkimuksen sisällöstä ja hankitaan kirjallinen kuittaus. Muita tutkimuksia ei tähän tutkimukseen tarvita. Kaikki potilaat leikkauspäivänä paastoavat Euroopan anestesiayhdistyksen ohjeiden mukaisesti. Päivähoitokirurgian potilaille BCM-mittaukset tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen ennen IV-linjan lopettamista osastolla. Sairaalahoidossa BCM-mittaukset tehdään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 tuntia induktion jälkeen ja postoperatiivisesti 24 tuntia induktion jälkeen. Ikä, sukupuoli, pituus, paino ja verenpaine rekisteröidään laitteeseen ennen mittauksen aloittamista. Jos BCM:n laskema laatu on < 60 %, mittaus toistetaan uudelleen ja käytetään vain hyvälaatuisia mittauksia.
BCM kerää tiedot sirukorteille. Tiedot voidaan siirtää henkilökohtaiselle tietokoneelle lisäanalyysiä varten Fluid Management Tool (FMT) -työkalulla. Sivuston vaatimukset ovat alhaisen elektronisen ympäristön saatavuus oikeaa mittausta varten. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen tätä tutkimusta koskevia lisäselvityksiä ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joke De Wachter
- Puhelinnumero: 0032 38213042
- Sähköposti: joke.dewachter@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vera Saldien, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0032 38214788
- Sähköposti: vera.saldien@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joke De Wachter
- Puhelinnumero: 0032 38213042
- Sähköposti: joke.dewachter@uza.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0032 38214788
- Sähköposti: vera.saldien@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen tai tutkimukseen yleisanestesiassa
- Päivähoito tai sairaalahoito
Poissulkemiskriteerit:
- Jos yleispuudutuksen sijasta tarvitaan sedaatiota
- Kriittisesti sairaat potilaat kiireelliseen leikkaukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan, jotta he suorittavat oikeat mittaukset bioimpedanssimittarilla
- Tietoista suostumusta ei saatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bioimpedanssispektroskopia lapsilla, jotka on suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa
Kaikille koehenkilöille suoritetaan bioimpedanssimonitorimittauksia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
|
Body Composition Monitor tarjoaa tietoa kehon koostumuksen bioimpedanssispektroskopiamittauksen nesteytystilasta, josta ylihydraation taso voidaan johtaa.
Mittausta kohden käytetään neljää elektrodia.
Kaikille koehenkilöille kiinnitetään elektrodit ranne-nilkka -lähestymistapaa noudattaen tetrapolaarisessa järjestelyssä.
Kaksi elektrodia asetetaan käteen: yksi ranteeseen ja toinen metacarpalian selkäpuolelle, lähellä sormuksia.
Kaksi muuta elektrodia asetetaan jalkaan: yksi nilkkaan ja toinen jalkapöydänluun selkäpuolelle, varpaiden sormien lähelle.
Ikä, sukupuoli, pituus, paino ja verenpaine rekisteröidään laitteeseen ennen mittauksen aloittamista.
Jos BCM:n laskema laatu on < 60 %, mittaus toistetaan uudelleen.
Mittaukset tehdään koulutetun teknikon tai sairaanhoitajan valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko kehon vesi
Aikaikkuna: mittaukset BCM:llä tehdään ennen leikkausta
|
solunsisäisen ja solunulkoisen veden summa, laskettuna litroina
|
mittaukset BCM:llä tehdään ennen leikkausta
|
|
koko kehon vesi
Aikaikkuna: BCM-mittaukset tehdään 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen päivähoidossa oleville potilaille
|
solunsisäisen ja solunulkoisen veden summa, laskettuna litroina
|
BCM-mittaukset tehdään 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen päivähoidossa oleville potilaille
|
|
koko kehon vesi
Aikaikkuna: mittaukset BCM:llä tehdään 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen sairaalassa oleville potilaille
|
solunsisäisen ja solunulkoisen veden summa, laskettuna litroina
|
mittaukset BCM:llä tehdään 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen sairaalassa oleville potilaille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0576
- 002090 (Muu tunniste: Edge)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .