Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioimpedansovervåking som et verktøy for å vurdere væskestatus hos den pediatriske kirurgiske pasienten? (PedFluid-studie)

4. mars 2025 oppdatert av: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Bioimpedansovervåking som et verktøy for å vurdere væskestatus hos den pediatriske kirurgiske pasienten: Kan vi måle et væskeskifte

Grunnlinjeinfusjonshastigheten under operasjon for pediatriske pasienter er fortsatt 'Holliday and Segar'-regelen (også kjent som 4/2/1-regelen). Spørsmålet oppstår om denne regelen ikke er utdatert, siden den ble beregnet basert på kaloribehovet til den pediatriske populasjonen, beregnet for kumelk. Studien har en tendens til å validere bruken av bioimpedansmålinger for å registrere væskeskift hos pediatriske kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroppssammensetningsmonitoren (BCM, Fresenius Medical Care, Tyskland) er den første enheten som bestemmer individuell væskestatus og kroppssammensetning på en enkel og objektiv måte. Teknologien bruker bioimpedansspektroskopi (BIS) for å bestemme totalt kroppsvann (TBW) og ekstracellulært vannvolum (ECW). Den måler ved 50 frekvenser over et område fra 5 til 1000 kHz for å bestemme de elektriske motstandene til det totale kroppsvannet og det ekstracellulære. vann. Mens høyfrekvent strøm passerer gjennom hele kroppsvannet, kan ikke lavfrekvent strøm trenge gjennom cellemembraner og strømmer derfor utelukkende gjennom det ekstracellulære vannet.

For å oppnå de klinisk relevante utgangsparametrene, brukes to avanserte fysiologiske modeller i BCM: en volummodell, som beskriver elektrisk konduktans i en cellesuspensjon som gjør det mulig å beregne det totale kroppsvannet og ekstracellulært vann samt det intracellulære vannet (ICW), og en kroppssammensetningsmodell som beregner de tre viktigste kroppsdelene overhydrering, magert vev og fettvev fra ECW- og TBW-informasjon.

Målingen er en ikke-invasiv og nøyaktig metode som er enkel å påføre og resultater oppnås innen kun to minutter. Det har vært mye brukt hos pasienter med nyresykdom som får dialyse, både hos voksne og pediatriske pasienter. Imidlertid har bioimpedansspektrometri ennå ikke blitt testet i den perioperative innstillingen.

Dette er en enkeltsenterpilotstudie for å evaluere om bioimpedansmåling er et brukbart verktøy for å bestemme væskeskift i den pediatriske befolkningen etter at en kirurgisk prosedyre ble utført under generell anestesi. Pasienter vil bli sett preoperativt av en anestesilege som er standardbehandling ved operasjon under generell anestesi, og kvalifikasjonen vil bli evaluert. Informert samtykke vil bli bedt om og må signeres av den medfølgende forelderen eller den juridiske foresatt. Der det er mulig vil det legges vekt på å informere barnet selv om innholdet i studien og få en skriftlig bekreftelse. Det er ingen andre undersøkelser som er nødvendige for denne forskningen. Alle pasienter på operasjonsdagen vil bli fastet i henhold til retningslinjene fra European Society of Anesthesia. For pasienter i barnehagekirurgi vil målinger med BCM utføres preoperativt og postoperativt før endt IV-linje på avdelingen. Ved innleggelse i sykehus vil målinger med BCM utføres preoperativt, postoperativt 6 timer etter induksjon og postoperativt 24 timer etter induksjon.. Alder, kjønn, høyde, vekt og blodtrykk registreres i apparatet før målingen starter. Hvis kvaliteten beregnet av BCM er < 60 %, vil målingen gjentas igjen og kun målinger av god kvalitet vil bli brukt.

Data samles inn på chipkort av BCM. Data kan overføres til en personlig datamaskin for videre analyse med Fluid Management Tool (FMT). Områdekrav er tilgjengeligheten av en lav elektronisk omgivelse for korrekt måling. Etter utskrivning av sykehuset er det ikke nødvendig med ytterligere oppfølgingsvurderinger angående denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv kirurgi eller utredning under generell anestesi
  • Dagtilbud eller innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis sedasjon er nødvendig i stedet for generell anestesi
  • Kritisk syke pasienter for hasteoperasjon
  • Pasienter som ikke kan ligge stille for å utføre korrekte målinger på bioimpedansmonitoren
  • Ingen informert samtykke innhentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bioimpedansspektroskopi hos barn som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
Alle forsøkspersoner mottar bioimpedansmonitormålinger før operativt og post operativt.
Kroppssammensetningsmonitoren gir informasjon om hydreringsstatus ved en bioimpedansspektroskopimåling av kroppssammensetningen som nivået av overhydrering kan utledes fra. Fire elektroder brukes per måling. Alle forsøkspersoner får elektroder festet, etter håndledd-ankel-tilnærmingen, i et tetrapolar arrangement. To elektroder er plassert på hånden: en på håndleddet, og den andre på dorsalsiden av metacarpalia, nær phalanges. De to andre elektrodene er plassert på foten: en på ankelen, og den andre på dorsalsiden av metatarsalene, nær tærnes falanger. Alder, kjønn, høyde, vekt og blodtrykk registreres i apparatet før målingen starter. Hvis kvaliteten beregnet av BCM er < 60 %, vil målingen gjentas igjen. Målinger foretas under tilsyn av en utdannet tekniker eller sykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt kroppsvann
Tidsramme: målinger med BCM vil bli gjort før kirurgi
summen av intracellulært vann og ekstracellulært vann, regnet i liter
målinger med BCM vil bli gjort før kirurgi
totalt kroppsvann
Tidsramme: målinger med BCM vil bli gjort innen 6 timer etter operasjon for pasienter i barnehage
summen av intracellulært vann og ekstracellulært vann, regnet i liter
målinger med BCM vil bli gjort innen 6 timer etter operasjon for pasienter i barnehage
totalt kroppsvann
Tidsramme: målinger med BCM vil bli utført innen 24 timer etter operasjonen for innlagte pasienter
summen av intracellulært vann og ekstracellulært vann, regnet i liter
målinger med BCM vil bli utført innen 24 timer etter operasjonen for innlagte pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0576
  • 002090 (Annen identifikator: Edge)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere