- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05220709
Bioimpedansovervåking som et verktøy for å vurdere væskestatus hos den pediatriske kirurgiske pasienten? (PedFluid-studie)
Bioimpedansovervåking som et verktøy for å vurdere væskestatus hos den pediatriske kirurgiske pasienten: Kan vi måle et væskeskifte
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kroppssammensetningsmonitoren (BCM, Fresenius Medical Care, Tyskland) er den første enheten som bestemmer individuell væskestatus og kroppssammensetning på en enkel og objektiv måte. Teknologien bruker bioimpedansspektroskopi (BIS) for å bestemme totalt kroppsvann (TBW) og ekstracellulært vannvolum (ECW). Den måler ved 50 frekvenser over et område fra 5 til 1000 kHz for å bestemme de elektriske motstandene til det totale kroppsvannet og det ekstracellulære. vann. Mens høyfrekvent strøm passerer gjennom hele kroppsvannet, kan ikke lavfrekvent strøm trenge gjennom cellemembraner og strømmer derfor utelukkende gjennom det ekstracellulære vannet.
For å oppnå de klinisk relevante utgangsparametrene, brukes to avanserte fysiologiske modeller i BCM: en volummodell, som beskriver elektrisk konduktans i en cellesuspensjon som gjør det mulig å beregne det totale kroppsvannet og ekstracellulært vann samt det intracellulære vannet (ICW), og en kroppssammensetningsmodell som beregner de tre viktigste kroppsdelene overhydrering, magert vev og fettvev fra ECW- og TBW-informasjon.
Målingen er en ikke-invasiv og nøyaktig metode som er enkel å påføre og resultater oppnås innen kun to minutter. Det har vært mye brukt hos pasienter med nyresykdom som får dialyse, både hos voksne og pediatriske pasienter. Imidlertid har bioimpedansspektrometri ennå ikke blitt testet i den perioperative innstillingen.
Dette er en enkeltsenterpilotstudie for å evaluere om bioimpedansmåling er et brukbart verktøy for å bestemme væskeskift i den pediatriske befolkningen etter at en kirurgisk prosedyre ble utført under generell anestesi. Pasienter vil bli sett preoperativt av en anestesilege som er standardbehandling ved operasjon under generell anestesi, og kvalifikasjonen vil bli evaluert. Informert samtykke vil bli bedt om og må signeres av den medfølgende forelderen eller den juridiske foresatt. Der det er mulig vil det legges vekt på å informere barnet selv om innholdet i studien og få en skriftlig bekreftelse. Det er ingen andre undersøkelser som er nødvendige for denne forskningen. Alle pasienter på operasjonsdagen vil bli fastet i henhold til retningslinjene fra European Society of Anesthesia. For pasienter i barnehagekirurgi vil målinger med BCM utføres preoperativt og postoperativt før endt IV-linje på avdelingen. Ved innleggelse i sykehus vil målinger med BCM utføres preoperativt, postoperativt 6 timer etter induksjon og postoperativt 24 timer etter induksjon.. Alder, kjønn, høyde, vekt og blodtrykk registreres i apparatet før målingen starter. Hvis kvaliteten beregnet av BCM er < 60 %, vil målingen gjentas igjen og kun målinger av god kvalitet vil bli brukt.
Data samles inn på chipkort av BCM. Data kan overføres til en personlig datamaskin for videre analyse med Fluid Management Tool (FMT). Områdekrav er tilgjengeligheten av en lav elektronisk omgivelse for korrekt måling. Etter utskrivning av sykehuset er det ikke nødvendig med ytterligere oppfølgingsvurderinger angående denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
-
Ta kontakt med:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv kirurgi eller utredning under generell anestesi
- Dagtilbud eller innleggelse på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Hvis sedasjon er nødvendig i stedet for generell anestesi
- Kritisk syke pasienter for hasteoperasjon
- Pasienter som ikke kan ligge stille for å utføre korrekte målinger på bioimpedansmonitoren
- Ingen informert samtykke innhentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bioimpedansspektroskopi hos barn som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
Alle forsøkspersoner mottar bioimpedansmonitormålinger før operativt og post operativt.
|
Kroppssammensetningsmonitoren gir informasjon om hydreringsstatus ved en bioimpedansspektroskopimåling av kroppssammensetningen som nivået av overhydrering kan utledes fra.
Fire elektroder brukes per måling.
Alle forsøkspersoner får elektroder festet, etter håndledd-ankel-tilnærmingen, i et tetrapolar arrangement.
To elektroder er plassert på hånden: en på håndleddet, og den andre på dorsalsiden av metacarpalia, nær phalanges.
De to andre elektrodene er plassert på foten: en på ankelen, og den andre på dorsalsiden av metatarsalene, nær tærnes falanger.
Alder, kjønn, høyde, vekt og blodtrykk registreres i apparatet før målingen starter.
Hvis kvaliteten beregnet av BCM er < 60 %, vil målingen gjentas igjen.
Målinger foretas under tilsyn av en utdannet tekniker eller sykepleier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt kroppsvann
Tidsramme: målinger med BCM vil bli gjort før kirurgi
|
summen av intracellulært vann og ekstracellulært vann, regnet i liter
|
målinger med BCM vil bli gjort før kirurgi
|
|
totalt kroppsvann
Tidsramme: målinger med BCM vil bli gjort innen 6 timer etter operasjon for pasienter i barnehage
|
summen av intracellulært vann og ekstracellulært vann, regnet i liter
|
målinger med BCM vil bli gjort innen 6 timer etter operasjon for pasienter i barnehage
|
|
totalt kroppsvann
Tidsramme: målinger med BCM vil bli utført innen 24 timer etter operasjonen for innlagte pasienter
|
summen av intracellulært vann og ekstracellulært vann, regnet i liter
|
målinger med BCM vil bli utført innen 24 timer etter operasjonen for innlagte pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0576
- 002090 (Annen identifikator: Edge)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .