SHR6508 在继发性甲状旁腺功能亢进症中的试验
2023年8月7日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
SHR6508在中国慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进维持性血液透析患者中的耐受性、药代动力学和药效学研究
该研究旨在评估 SHR6508 对通过维持性血液透析治疗的中国慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症患者的耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 被诊断患有终末期肾病接受稳定的血液透析
- 男女不限
- 符合体重指数标准
- 符合 ASA 身体状况分类
- 稳定使用SHPT其他疗法的伴随药物
- 符合iPTH级、cCa、HB标准
排除标准：
- 有恶性肿瘤病史者
- 患有神经精神疾病的受试者
- 有心血管疾病史的受试者
- 胃肠道疾病患者
- 有手术史的受试者
- 有失血史的受试者
- 有甲状旁腺切除术史或计划在研究期间进行的受试者
- 有肾移植史或计划在研究期间进行的受试者
- 血压、血清镁、血清转氨酶、血清白蛋白、血小板计数异常。
- 有类似药物治疗史的受试者
- 对药物成分或成分过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在规定的时间内没有节育
- 受试者有酗酒和吸毒史
- 参加过其他药物的临床试验（接受实验药物）
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
实验：SHR6508 安慰剂 比较：生理盐水
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A组：SHR6508低剂量
B组：SHR6508中剂量
C组：SHR6508高剂量
D组：SHR6508高剂量（单剂量）
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实验性的：B组
实验：SHR6508 安慰剂 比较：生理盐水
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A组：SHR6508低剂量
B组：SHR6508中剂量
C组：SHR6508高剂量
D组：SHR6508高剂量（单剂量）
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实验性的：C组
实验：SHR6508 安慰剂 比较：生理盐水
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A组：SHR6508低剂量
B组：SHR6508中剂量
C组：SHR6508高剂量
D组：SHR6508高剂量（单剂量）
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实验性的：D组
实验：SHR6508 安慰剂 比较：生理盐水
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A组：SHR6508低剂量
B组：SHR6508中剂量
C组：SHR6508高剂量
D组：SHR6508高剂量（单剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Tmax，最大观察浓度的时间。
大体时间：首次给药后 0 至 43 小时
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首次给药后 0 至 43 小时
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Cmax，最大观察浓度。
大体时间：首次给药后 0 至 43 小时
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首次给药后 0 至 43 小时
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AUC0-t，从时间零到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：首次给药后 0 至 43 小时
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首次给药后 0 至 43 小时
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AUC0-∞，从时间 0 外推到无限时间的曲线下面积
大体时间：首次给药后 0 至 43 小时
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首次给药后 0 至 43 小时
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t1/2z，终末消除半衰期
大体时间：首次给药后 0 至 43 小时
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首次给药后 0 至 43 小时
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CLz，全身间隙
大体时间：首次给药后 0 至 43 小时
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首次给药后 0 至 43 小时
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Vz，基于终末期的分布容积
大体时间：首次给药后 0 至 43 小时
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首次给药后 0 至 43 小时
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MRT0-t，从时间零到最后可测量浓度的平均停留时间。
大体时间：首次给药后 0 至 43 小时
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首次给药后 0 至 43 小时
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MRT0-∞，从时间 0 外推到无限时间的平均停留时间
大体时间：首次给药后 0 至 43 小时
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首次给药后 0 至 43 小时
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Cmax,ss：在稳态下观察到的最大浓度。
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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Cmin,ss : 稳态下观察到的最低浓度
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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Cav：平均浓度
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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AUC0-t,ss，从时间零到稳态下最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积。
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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AUC0-∞,ss，从时间 0 外推到稳态无限时间的浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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Tmax,ss，在稳态下观察到的最大浓度的时间。
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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t1/2z,ss, 稳态下的终末消除半衰期
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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CLss，稳态时的总身体间隙。
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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Vss，基于稳态终末期的分布体积。
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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MRT0-∞，从时间 0 外推到无限时间的平均停留时间。
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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DF：波动度
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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累积比率
大体时间：Day1-Day29（如果达到稳态）
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Day1-Day29（如果达到稳态）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 iPTH、cCa、P、FGF23 和 BSAP 相对于基线的变化
大体时间：首次给药后 0 至 43 小时
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iPTH、FGF23 和 BSAP 在中央实验室进行了测试。
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首次给药后 0 至 43 小时
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血清 iPTH、cCa、P、FGF23 和 BSAP 从基线到研究结束的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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iPTH、FGF23 和 BSAP 在中央实验室进行了测试。
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第 1 天到第 29 天
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IPTH 从基线下降≥30% 的参与者到研究结束的比例
大体时间：第 1 天到第 29 天
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iPTH 在中央实验室进行了测试。
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第 1 天到第 29 天
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IPTH 从基线下降到 300 pg/mL 的参与者到研究结束的比例
大体时间：第 1 天到第 29 天
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iPTH 在中央实验室进行了测试
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第 1 天到第 29 天
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有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：Day1 to End of Study，学习结束大约是Day55
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术语使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码
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Day1 to End of Study，学习结束大约是Day55
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (实际的)
2023年8月2日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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