二次性副甲状腺機能亢進症におけるSHR6508の試験
2023年8月7日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
維持血液透析によって治療された慢性腎臓病の続発性副甲状腺機能亢進症の中国人患者におけるSHR6508の忍容性、薬物動態および薬力学に関する研究
この研究は、維持血液透析によって治療された慢性腎臓病の続発性副甲状腺機能亢進症の中国人患者に対するSHR6508の忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 末期腎不全と診断され、安定した血液透析を受けている
- 男性か女性
- ボディマス指数基準を満たす
- ASA物理的ステータス分類に準拠
- SHPTの他療法の併用薬の安定使用
- iPTH レベル、cCa および HB の基準を満たす
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往歴のある者
- 精神神経疾患の患者
- 心血管疾患の既往歴のある者
- 消化器疾患のある方
- 手術歴のある者
- 失血歴のある被験者
- -副甲状腺摘出術の病歴がある、または研究中に計画された被験者
- -腎移植の既往歴がある、または研究中に計画された被験者
- 異常な血圧、血清マグネシウム、血清トランスアミナーゼ、血清アルブミン、血小板数。
- 類似薬の治療歴のある者
- 医薬品の成分または成分にアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間中の避妊なし
- -アルコール乱用および薬物乱用の履歴を持つ被験者
- 他の薬剤の治験に参加（治験薬を受領）
- 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加には不適切であると判断しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
実験: SHR6508 プラセボ コンパレータ: 通常の生理食塩水
|
グループA：SHR6508低用量
グループB：SHR6508中用量
グループC：SHR6508高用量
グループD：SHR6508高用量（単回用量）
|
|
実験的：グループB
実験: SHR6508 プラセボ コンパレータ: 通常の生理食塩水
|
グループA：SHR6508低用量
グループB：SHR6508中用量
グループC：SHR6508高用量
グループD：SHR6508高用量（単回用量）
|
|
実験的：グループ C
実験: SHR6508 プラセボ コンパレータ: 通常の生理食塩水
|
グループA：SHR6508低用量
グループB：SHR6508中用量
グループC：SHR6508高用量
グループD：SHR6508高用量（単回用量）
|
|
実験的：グループD
実験: SHR6508 プラセボ コンパレータ: 通常の生理食塩水
|
グループA：SHR6508低用量
グループB：SHR6508中用量
グループC：SHR6508高用量
グループD：SHR6508高用量（単回用量）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Tmax、観察された最大濃度の時間。
時間枠：初回投与後0時間～43時間
|
初回投与後0時間～43時間
|
|
Cmax、最大観測濃度。
時間枠：初回投与後0時間～43時間
|
初回投与後0時間～43時間
|
|
AUC0-t、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：初回投与後0時間～43時間
|
初回投与後0時間～43時間
|
|
AUC0-∞、外挿された時間 0 から無限時間までの曲線下面積
時間枠：初回投与後0時間～43時間
|
初回投与後0時間～43時間
|
|
t1/2z、終末消失半減期
時間枠：初回投与後0時間～43時間
|
初回投与後0時間～43時間
|
|
CLz、トータル ボディ クリアランス
時間枠：初回投与後0時間～43時間
|
初回投与後0時間～43時間
|
|
Vz、終末期に基づく分配量
時間枠：初回投与後0時間～43時間
|
初回投与後0時間～43時間
|
|
MRT0-t、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの平均滞留時間。
時間枠：初回投与後0時間～43時間
|
初回投与後0時間～43時間
|
|
MRT0-∞、外挿された時間 0 から無限時間までの平均滞留時間
時間枠：初回投与後0時間～43時間
|
初回投与後0時間～43時間
|
|
Cmax,ss : 定常状態で観測された最大濃度。
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
|
Cmin,ss : 定常状態における最小観測濃度
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
|
Cav : 平均濃度
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
|
AUC0-t,ss, 時間ゼロから定常状態での最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
|
AUC0-∞,ss, 時間 0 から外挿された時間 0 から定常状態の無限時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
|
Tmax,ss, 定常状態で観察された最大濃度の時間。
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
|
t1/2z,ss, 定常状態での終末消失半減期
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
|
CLss、定常状態での全身クリアランス。
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
|
Vss、定常状態での終末期に基づく分配量。
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
|
MRT0-∞、外挿された時間 0 から無限時間までの平均滞留時間。
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
|
DF：変動度
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
|
累積比率
時間枠：Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
Day1-Day29 (定常状態に達した場合)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清iPTH、cCa、P、FGF23、およびBSAPのベースラインからの変化
時間枠：初回投与後0時間～43時間
|
iPTH、FGF23、および BSAP は、中央研究所でテストされました。
|
初回投与後0時間～43時間
|
|
血清iPTH、cCa、P、FGF23、およびBSAPのベースラインから研究終了までの変化
時間枠：Day1～Day29
|
iPTH、FGF23、および BSAP は、中央研究所でテストされました。
|
Day1～Day29
|
|
ベースラインから iPTH が 30% 以上減少した研究終了時の参加者の割合
時間枠：Day1～Day29
|
iPTH は中央研究所でテストされました。
|
Day1～Day29
|
|
IPTH がベースラインから 300 pg/mL に減少した研究終了時の参加者の割合
時間枠：Day1～Day29
|
iPTH は中央研究所でテストされました
|
Day1～Day29
|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：Day1から研究終了まで、研究終了は約Day55です
|
用語は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) でコード化されました。
|
Day1から研究終了まで、研究終了は約Day55です
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR6508；プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.募集血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者における続発性副甲状腺機能亢進症（SHPT）中国
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了