Un essai de SHR6508 dans l'hyperparathyroïdie secondaire
7 août 2023 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude sur la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SHR6508 chez des patients chinois atteints d'hyperparathyroïdie secondaire d'insuffisance rénale chronique traités par hémodialyse d'entretien
L'étude est menée pour évaluer la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SHR6508 chez des patients chinois atteints d'hyperparathyroïdie secondaire d'une maladie rénale chronique traités par hémodialyse d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse stable
- Masculin ou féminin
- Répondre à la norme d'indice de masse corporelle
- Conforme à la classification de l'état physique ASA
- Utilisation stable de médicaments concomitants d'autres thérapies de SHPT
- Répondre à la norme de niveau iPTH, cCa et HB
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de tumeur maligne
- Sujets atteints de maladies neuropsychiatriques
- Sujets ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires
- Sujets atteints de maladies gastro-intestinales
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie
- Sujets ayant des antécédents de perte de sang
- Sujets ayant des antécédents de parathyroïdectomie ou prévus au cours de l'étude
- Sujets ayant des antécédents de greffe de rein ou prévus au cours de l'étude
- Tension artérielle anormale, magnésium sérique, transaminase sérique, albumine sérique, numération plaquettaire.
- Sujets ayant des antécédents de traitement par des médicaments similaires
- Allergique à un ingrédient ou composant médicamenteux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pas de contrôle des naissances pendant la période de temps spécifiée
- Sujet ayant des antécédents d'abus d'alcool et de toxicomanie
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
- Les investigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe A
Expérimental : SHR6508 Comparateur de placebo : solution saline normale
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Groupe A : SHR6508 faible dose
Groupe B : SHR6508 dose moyenne
Groupe C : SHR6508 à forte dose
Groupe D : SHR6508 dose élevée (dose unique)
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Expérimental: groupe B
Expérimental : SHR6508 Comparateur de placebo : solution saline normale
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Groupe A : SHR6508 faible dose
Groupe B : SHR6508 dose moyenne
Groupe C : SHR6508 à forte dose
Groupe D : SHR6508 dose élevée (dose unique)
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Expérimental: groupe C
Expérimental : SHR6508 Comparateur de placebo : solution saline normale
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Groupe A : SHR6508 faible dose
Groupe B : SHR6508 dose moyenne
Groupe C : SHR6508 à forte dose
Groupe D : SHR6508 dose élevée (dose unique)
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Expérimental: groupe D
Expérimental : SHR6508 Comparateur de placebo : solution saline normale
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Groupe A : SHR6508 faible dose
Groupe B : SHR6508 dose moyenne
Groupe C : SHR6508 à forte dose
Groupe D : SHR6508 dose élevée (dose unique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tmax, Heure de la concentration maximale observée.
Délai: 0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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Cmax, concentration maximale observée.
Délai: 0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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ASC0-t, Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
Délai: 0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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AUC0-∞, Aire sous la courbe du temps 0 extrapolée au temps infini
Délai: 0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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t1/2z, Demi-vie d'élimination terminale
Délai: 0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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CLz, dégagement total du corps
Délai: 0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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Vz, Volume de distribution basé sur la phase terminale
Délai: 0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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MRT0-t, Temps de séjour moyen du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
Délai: 0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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MRT0-∞, Temps de séjour moyen du temps 0 extrapolé au temps infini
Délai: 0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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Cmax,ss : concentration maximale observée à l'état d'équilibre.
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Cmin,ss : Concentration minimale observée à l'état d'équilibre
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Cav : Concentration moyenne
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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ASC0-t,ss, Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable à l'état d'équilibre.
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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ASC0-∞,ss, Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolé à un temps infini à l'état d'équilibre.
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Tmax,ss, Heure de la concentration maximale observée à l'état d'équilibre.
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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t1/2z,ss, Demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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CLss, Total Body Clearance à l'état d'équilibre.
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Vss, Volume de distribution basé sur la phase terminale à l'état d'équilibre.
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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MRT0-∞, Temps de séjour moyen depuis le temps 0 extrapolé au temps infini.
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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DF : degré de fluctuation
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Taux d'accumulation
Délai: Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Jour1-Jour29 (si atteindre l'état d'équilibre)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum iPTH, cCa, P, FGF23 et BSAP
Délai: 0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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iPTH, FGF23 et BSAP ont été testés dans un laboratoire central.
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0 heure à 43 heures après l'administration de la première dose
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le sérum iPTH, cCa, P, FGF23 et BSAP
Délai: Jour1 à Jour29
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iPTH, FGF23 et BSAP ont été testés dans un laboratoire central.
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Jour1 à Jour29
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Proportion de participants à la fin de l'étude dont l'iPTH a diminué de ≥ 30 % par rapport au départ
Délai: Jour1 à Jour29
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iPTH a été testé dans un laboratoire central.
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Jour1 à Jour29
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Proportion de participants à la fin de l'étude dont l'iPTH a diminué à 300 pg/mL par rapport au départ
Délai: Jour1 à Jour29
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iPTH a été testé dans un laboratoire central
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Jour1 à Jour29
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude, la fin de l'étude est d'environ le jour 55
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Les termes ont été codés avec le Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
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Du jour 1 à la fin de l'étude, la fin de l'étude est d'environ le jour 55
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR6508-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .