Próba SHR6508 w wtórnej nadczynności przytarczyc
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR6508 u chińskich pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc w przebiegu przewlekłej choroby nerek leczonych podtrzymującą hemodializą
Badanie jest prowadzone w celu oceny tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR6508 dla chińskich pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc w przebiegu przewlekłej choroby nerek leczonych podtrzymującą hemodializą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek poddawanych stabilnej hemodializie
- Mężczyzna czy kobieta
- Spełnij normę wskaźnika masy ciała
- Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
- Stabilne stosowanie jednoczesnego leczenia innymi terapiami SHPT
- Spełniają standardy poziomu iPTH, cCa i HB
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią nowotworu złośliwego
- Osoby z chorobami neuropsychiatrycznymi
- Osoby z historią chorób układu krążenia
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego
- Osoby z historią operacji
- Osoby z historią utraty krwi
- Pacjenci z historią paratyroidektomii lub planowaną w trakcie badania
- Osoby z historią przeszczepu nerki lub planowane w trakcie badania
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi, stężenie magnezu w surowicy, aminotransferaz w surowicy, albuminy w surowicy, liczba płytek krwi.
- Osoby z historią leczenia podobnymi lekami
- Uczulenie na składnik lub składnik leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Brak kontroli urodzeń w określonym czasie
- Podmiot z historią nadużywania alkoholu i narkotyków
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
- Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
Eksperymentalna: SHR6508 Placebo Komparator: zwykła sól fizjologiczna
|
Grupa A: niska dawka SHR6508
Grupa B: średnia dawka SHR6508
Grupa C: wysoka dawka SHR6508
Grupa D: wysoka dawka SHR6508 (pojedyncza dawka)
|
|
Eksperymentalny: grupa B
Eksperymentalna: SHR6508 Placebo Komparator: zwykła sól fizjologiczna
|
Grupa A: niska dawka SHR6508
Grupa B: średnia dawka SHR6508
Grupa C: wysoka dawka SHR6508
Grupa D: wysoka dawka SHR6508 (pojedyncza dawka)
|
|
Eksperymentalny: grupa C
Eksperymentalna: SHR6508 Placebo Komparator: zwykła sól fizjologiczna
|
Grupa A: niska dawka SHR6508
Grupa B: średnia dawka SHR6508
Grupa C: wysoka dawka SHR6508
Grupa D: wysoka dawka SHR6508 (pojedyncza dawka)
|
|
Eksperymentalny: grupa D
Eksperymentalna: SHR6508 Placebo Komparator: zwykła sól fizjologiczna
|
Grupa A: niska dawka SHR6508
Grupa B: średnia dawka SHR6508
Grupa C: wysoka dawka SHR6508
Grupa D: wysoka dawka SHR6508 (pojedyncza dawka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax, czas maksymalnego obserwowanego stężenia.
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
|
Cmax, maksymalne zaobserwowane stężenie.
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
|
AUC0-t, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
|
AUC0-∞, pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
|
t1/2z, Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
|
CLz, całkowity klirens ciała
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
|
Vz, Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
|
MRT0-t, Średni czas przebywania od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
|
MRT0-∞, Średni czas przebywania od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
|
Cmax,ss : Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
|
Cmin,ss : Minimalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
|
Cav : Średnie stężenie
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
|
AUC0-t,ss, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
|
AUC0-∞,ss, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu w stanie ustalonym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
|
Tmax,ss, czas maksymalnego obserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
|
t1/2z,ss, Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
|
CLss, całkowity klirens ciała w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
|
Vss, Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową w stanie ustalonym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
|
MRT0-∞, Średni czas przebywania od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
|
DF: Stopień fluktuacji
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
|
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy iPTH, cCa, P, FGF23 i BSAP
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
iPTH, FGF23 i BSAP zostały przetestowane w centralnym laboratorium.
|
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w surowicy iPTH, cCa, P, FGF23 i BSAP
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
iPTH, FGF23 i BSAP zostały przetestowane w centralnym laboratorium.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników do zakończenia badania, u których iPTH zmniejszyło się o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
iPTH został przetestowany w centralnym laboratorium.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników do zakończenia badania, u których iPTH spadło do 300 pg/ml od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
iPTH został przetestowany w centralnym laboratorium
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania, koniec badania to około 55. dnia
|
Terminy zostały zakodowane w Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Dzień 1 do końca badania, koniec badania to około 55. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR6508-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .