En utprøving av SHR6508 i sekundær hyperparatyreoidisme
7. august 2023 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie om tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av SHR6508 hos kinesiske pasienter med sekundær hyperparathyroidisme av kronisk nyresykdom behandlet med vedlikeholdshemodialyse
Studien blir utført for å evaluere tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR6508 for kinesiske pasienter med sekundær hyperparatyreose av kronisk nyresykdom behandlet med vedlikeholdshemodialyse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Diagnostisert med nyresykdom i sluttstadiet som får stabil hemodialyse
- Mann eller kvinne
- Møt Body Mass Index-standarden
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
- Stabil bruk av samtidig medisinering av andre behandlinger av SHPT
- Møt standarden for iPTH-nivå, cCa og HB
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med ondartet svulst
- Personer med nevropsykiatriske sykdommer
- Personer med en historie med hjerte- og karsykdommer
- Personer med gastrointestinale sykdommer
- Personer med en historie med kirurgi
- Personer med en historie med blodtap
- Personer med en historie med paratyreoidektomi eller planlagt i løpet av studien
- Personer med en historie med nyretransplantasjon eller planlagt i løpet av studien
- Unormalt blodtrykk, serummagnesium, serumtransaminase, serumalbumin, antall blodplater.
- Personer med behandlingshistorie med lignende legemidler
- Allergisk mot en legemiddelingrediens eller komponent
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
- Person med en historie med alkoholmisbruk og narkotikamisbruk
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
Eksperimentell: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvann
|
Gruppe A: SHR6508 lav dose
Gruppe B: SHR6508 middels dose
Gruppe C: SHR6508 høy dose
Gruppe D: SHR6508 høy dose (enkeltdose)
|
|
Eksperimentell: gruppe B
Eksperimentell: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvann
|
Gruppe A: SHR6508 lav dose
Gruppe B: SHR6508 middels dose
Gruppe C: SHR6508 høy dose
Gruppe D: SHR6508 høy dose (enkeltdose)
|
|
Eksperimentell: gruppe C
Eksperimentell: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvann
|
Gruppe A: SHR6508 lav dose
Gruppe B: SHR6508 middels dose
Gruppe C: SHR6508 høy dose
Gruppe D: SHR6508 høy dose (enkeltdose)
|
|
Eksperimentell: gruppe D
Eksperimentell: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvann
|
Gruppe A: SHR6508 lav dose
Gruppe B: SHR6508 middels dose
Gruppe C: SHR6508 høy dose
Gruppe D: SHR6508 høy dose (enkeltdose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax, Tid for maksimal observert konsentrasjon.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
|
Cmax, Maksimal observert konsentrasjon.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
|
AUC0-t, Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
|
AUC0-∞, Areal under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid
Tidsramme: 0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
|
t1/2z, Terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: 0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
|
CLz, total kroppsklaring
Tidsramme: 0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
|
Vz, Distribusjonsvolum basert på terminalfasen
Tidsramme: 0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
|
MRT0-t, Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid null til siste målbare konsentrasjon.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
|
MRT0-∞, gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid
Tidsramme: 0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
|
Cmax,ss : Maksimal observert konsentrasjon ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
|
Cmin,ss : Minimum observert konsentrasjon ved steady-state
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
|
Cav : Gjennomsnittlig konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
|
AUC0-t,ss, Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
|
AUC0-∞,ss, Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
|
Tmax,ss, Tid for maksimal observert konsentrasjon ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
|
t1/2z,ss, terminal eliminasjonshalveringstid ved steady-state
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
|
CLss, Total Body Clearance ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
|
Vss, distribusjonsvolum basert på terminalfasen ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
|
MRT0-∞, gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
|
DF: Grad av fluktuasjon
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
|
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Dag 1-dag 29 (hvis du når steady-state)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serum iPTH, cCa, P, FGF23 og BSAP
Tidsramme: 0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
iPTH, FGF23 og BSAP ble testet ved et sentrallaboratorium.
|
0 timer til 43 timer etter første doseadministrasjon
|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i serum iPTH, cCa, P, FGF23 og BSAP
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
iPTH, FGF23 og BSAP ble testet ved et sentrallaboratorium.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Andel deltakere til slutten av studien hvis iPTH sank med ≥30 % fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
iPTH ble testet ved et sentrallaboratorium.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Andel av deltakere til slutten av studien hvis iPTH sank til 300 pg/ml fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
iPTH ble testet ved et sentrallaboratorium
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til studieslutt, studieslutt handler om dag 55
|
Begrepene ble kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Dag 1 til studieslutt, studieslutt handler om dag 55
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR6508-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .