SHR6508:n kokeilu sekundaarisessa hyperparatyreoosissa
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
SHR6508:n siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden sekundaarinen hyperparatyreoosi hoidettu ylläpitohemodialyysilla
Tutkimuksessa arvioidaan SHR6508:n siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kiinalaisilla potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden sekundaarinen hyperparatyreoosi ja joita hoidetaan ylläpito hemodialyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus, joka saa stabiilia hemodialyysihoitoa
- Mies vai nainen
- Täytä kehon massaindeksin standardi
- Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua
- Muiden SHPT-hoitojen samanaikainen käyttö vakaasti
- Täyttää iPTH-tason, cCa:n ja HB:n standardit
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
- Koehenkilöt, joilla on neuropsykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja
- Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairauksia
- Kohteet, joilla on ollut leikkausta
- Koehenkilöt, joilla on ollut verenhukkaa
- Koehenkilöt, joille on tehty lisäkilpirauhasen poisto tai jotka on suunniteltu tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut munuaisensiirto tai joita suunnitellaan tutkimuksen aikana
- Epänormaali verenpaine, seerumin magnesium, seerumin transaminaasi, seerumin albumiini, verihiutaleiden määrä.
- Potilaat, joilla on ollut samankaltaisia lääkkeitä
- Allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Aihe, jolla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
Kokeellinen: SHR6508 lumelääke Vertailuaine: normaali suolaliuos
|
Ryhmä A: SHR6508 pieni annos
Ryhmä B: SHR6508 keskimääräinen annos
Ryhmä C: SHR6508 suuri annos
Ryhmä D: SHR6508 suuri annos (kerta-annos)
|
|
Kokeellinen: ryhmä B
Kokeellinen: SHR6508 lumelääke Vertailuaine: normaali suolaliuos
|
Ryhmä A: SHR6508 pieni annos
Ryhmä B: SHR6508 keskimääräinen annos
Ryhmä C: SHR6508 suuri annos
Ryhmä D: SHR6508 suuri annos (kerta-annos)
|
|
Kokeellinen: ryhmä C
Kokeellinen: SHR6508 lumelääke Vertailuaine: normaali suolaliuos
|
Ryhmä A: SHR6508 pieni annos
Ryhmä B: SHR6508 keskimääräinen annos
Ryhmä C: SHR6508 suuri annos
Ryhmä D: SHR6508 suuri annos (kerta-annos)
|
|
Kokeellinen: ryhmä D
Kokeellinen: SHR6508 lumelääke Vertailuaine: normaali suolaliuos
|
Ryhmä A: SHR6508 pieni annos
Ryhmä B: SHR6508 keskimääräinen annos
Ryhmä C: SHR6508 suuri annos
Ryhmä D: SHR6508 suuri annos (kerta-annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax, suurimman havaitun pitoisuuden aika.
Aikaikkuna: 0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Cmax, suurin havaittu pitoisuus.
Aikaikkuna: 0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
AUC0-t, Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Aikaikkuna: 0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
AUC0-∞, Käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: 0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
t1/2z, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
CLz, kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: 0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Vz, Jakauman tilavuus päätevaiheen perusteella
Aikaikkuna: 0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
MRT0-t, Keskimääräinen viipymäaika ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Aikaikkuna: 0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
MRT0-∞, Keskimääräinen viipymäaika ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: 0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Cmax,ss : Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
|
Cmin,ss : Pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
|
Cav: Keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
|
AUC0-t,ss, Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
|
AUC0-∞,ss, Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
|
Tmax,ss, Suurimman havaitun pitoisuuden aika vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
|
t1/2z,ss, Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
|
CLss, kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
|
Vss, Jakauman tilavuus päätevaiheen perusteella vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
|
MRT0-∞, Keskimääräinen viipymäaika ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
|
DF: Fluktuaatioaste
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
|
Kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (jos saavutetaan vakaa tila)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin iPTH:ssa, cCa:ssa, P:ssä, FGF23:ssa ja BSAP:ssa
Aikaikkuna: 0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
iPTH, FGF23 ja BSAP testattiin keskuslaboratoriossa.
|
0 - 43 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun seerumissa iPTH, cCa, P, FGF23 ja BSAP
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
iPTH, FGF23 ja BSAP testattiin keskuslaboratoriossa.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus tutkimuksen loppuun asti, joiden iPTH laski ≥30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
iPTH testattiin keskuslaboratoriossa.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus tutkimuksen loppuun asti, joiden iPTH laski 300 pg/ml:aan lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
iPTH testattiin keskuslaboratoriossa
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun, opintojen loppu on noin päivä 55
|
Termit koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjalla.
|
Päivä 1 opintojen loppuun, opintojen loppu on noin päivä 55
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR6508-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .