Um ensaio de SHR6508 no hiperparatireoidismo secundário
7 de agosto de 2023 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo da Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de SHR6508 em Pacientes Chineses com Hiperparatireoidismo Secundário de Doença Renal Crônica Tratados por Hemodiálise de Manutenção
O estudo está sendo conduzido para avaliar a tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de SHR6508 para pacientes chineses com hiperparatireoidismo secundário de doença renal crônica tratados por hemodiálise de manutenção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Diagnosticado com doença renal terminal recebendo hemodiálise estável
- Macho ou fêmea
- Conheça o padrão de Índice de Massa Corporal
- Em conformidade com a classificação de estado físico ASA
- Uso estável de medicação concomitante de outras terapias de SHPT
- Atende ao padrão de nível iPTH, cCa e HB
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de tumor maligno
- Indivíduos com doenças neuropsiquiátricas
- Indivíduos com histórico de doenças cardiovasculares
- Indivíduos com doenças gastrointestinais
- Indivíduos com história de cirurgia
- Indivíduos com história de perda de sangue
- Indivíduos com história de paratireoidectomia ou planejada durante o estudo
- Indivíduos com histórico de transplante renal ou planejado durante o estudo
- Pressão arterial anormal, magnésio sérico, transaminase sérica, albumina sérica, contagem de plaquetas.
- Indivíduos com histórico de tratamento com drogas similares
- Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Sujeito com histórico de abuso de álcool e abuso de drogas
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
Experimental: SHR6508 Comparador de Placebo: solução salina normal
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Grupo A: dose baixa de SHR6508
Grupo B:SHR6508 dose média
Grupo C: dose alta de SHR6508
Grupo D: SHR6508 dose alta (dose única)
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Experimental: grupo B
Experimental: SHR6508 Comparador de Placebo: solução salina normal
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Grupo A: dose baixa de SHR6508
Grupo B:SHR6508 dose média
Grupo C: dose alta de SHR6508
Grupo D: SHR6508 dose alta (dose única)
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Experimental: grupo C
Experimental: SHR6508 Comparador de Placebo: solução salina normal
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Grupo A: dose baixa de SHR6508
Grupo B:SHR6508 dose média
Grupo C: dose alta de SHR6508
Grupo D: SHR6508 dose alta (dose única)
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Experimental: grupo D
Experimental: SHR6508 Comparador de Placebo: solução salina normal
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Grupo A: dose baixa de SHR6508
Grupo B:SHR6508 dose média
Grupo C: dose alta de SHR6508
Grupo D: SHR6508 dose alta (dose única)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tmax, Tempo de concentração máxima observada.
Prazo: 0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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Cmax, concentração máxima observada.
Prazo: 0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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AUC0-t, Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável.
Prazo: 0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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AUC0-∞, Área sob a curva do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito
Prazo: 0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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t1/2z, meia-vida de eliminação terminal
Prazo: 0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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CLz, Depuração Total do Corpo
Prazo: 0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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Vz, Volume de distribuição baseado na fase terminal
Prazo: 0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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MRT0-t, Tempo médio de residência desde o tempo zero até a última concentração mensurável.
Prazo: 0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
|
0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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MRT0-∞, Tempo de residência médio do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito
Prazo: 0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
|
0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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Cmax,ss : Concentração máxima observada no estado estacionário.
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Cmin,ss: concentração mínima observada no estado estacionário
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Cav: concentração média
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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AUC0-t,ss, Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável no estado estacionário.
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
|
Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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AUC0-∞,ss, Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito no estado estacionário.
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
|
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Tmax,ss, Tempo de concentração máxima observada no estado estacionário.
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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t1/2z,ss, meia-vida de eliminação terminal em estado estacionário
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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CLss, Total Body Clearance no estado estacionário.
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Vss, Volume de distribuição com base na fase terminal no estado estacionário.
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
|
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MRT0-∞, Tempo de residência médio do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito.
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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DF: Grau de Flutuação
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Taxa de Acumulação
Prazo: Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Day1-Day29 (se atingir o estado estacionário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no soro iPTH, cCa, P, FGF23 e BSAP
Prazo: 0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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iPTH, FGF23 e BSAP foram testados em um laboratório central.
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0 hora a 43 horas após a administração da primeira dose
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Alteração da linha de base até o final do estudo no soro iPTH, cCa, P, FGF23 e BSAP
Prazo: Dia 1 a Dia 29
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iPTH, FGF23 e BSAP foram testados em um laboratório central.
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Dia 1 a Dia 29
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|
Proporção de participantes até o final do estudo cujo iPTH diminuiu ≥30% desde o início
Prazo: Dia 1 a Dia 29
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iPTH foi testado em um laboratório central.
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Dia 1 a Dia 29
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Proporção de participantes no final do estudo cujo iPTH diminuiu para 300 pg/mL desde o início
Prazo: Dia 1 a Dia 29
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iPTH foi testado em um laboratório central
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Dia 1 a Dia 29
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo, o fim do estudo é sobre o dia 55
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Os termos foram codificados com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Dia 1 até o fim do estudo, o fim do estudo é sobre o dia 55
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR6508-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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