Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR6508 i sekundær hyperparathyroidisme

7. august 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Undersøgelse af tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR6508 hos kinesiske patienter med sekundær hyperparathyroidisme af kronisk nyresygdom behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse

Studiet udføres for at evaluere tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR6508 for kinesiske patienter med sekundær hyperparathyroidisme af kronisk nyresygdom behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet, der modtager stabil hæmodialyse
  3. Mand eller kvinde
  4. Mød Body Mass Index-standarden
  5. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
  6. Stabil brug af samtidig medicinering af andre behandlinger af SHPT
  7. Opfyld standarden for iPTH-niveau, cCa og HB

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med ondartet tumor
  2. Forsøgspersoner med neuropsykiatriske sygdomme
  3. Personer med en historie med hjerte-kar-sygdomme
  4. Personer med mave-tarmsygdomme
  5. Forsøgspersoner med en historie med operation
  6. Personer med en historie med blodtab
  7. Forsøgspersoner med en historie med parathyreoidektomi eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  8. Forsøgspersoner med en historie med nyretransplantation eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  9. Unormalt blodtryk, serummagnesium, serumtransaminase, serumalbumin, blodpladetal.
  10. Personer med en behandlingshistorie med lignende lægemidler
  11. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Ingen prævention i det angivne tidsrum
  14. Person med en historie med alkoholmisbrug og stofmisbrug
  15. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  16. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
Eksperimentel: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvand
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe A: SHR6508 lav dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe B: SHR6508 medium dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe C: SHR6508 høj dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe D: SHR6508 høj dosis (enkelt dosis)
Eksperimentel: gruppe B
Eksperimentel: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvand
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe A: SHR6508 lav dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe B: SHR6508 medium dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe C: SHR6508 høj dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe D: SHR6508 høj dosis (enkelt dosis)
Eksperimentel: gruppe C
Eksperimentel: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvand
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe A: SHR6508 lav dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe B: SHR6508 medium dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe C: SHR6508 høj dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe D: SHR6508 høj dosis (enkelt dosis)
Eksperimentel: gruppe D
Eksperimentel: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvand
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe A: SHR6508 lav dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe B: SHR6508 medium dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe C: SHR6508 høj dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe D: SHR6508 høj dosis (enkelt dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax, Tidspunkt for maksimal observeret koncentration.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
Cmax, Maksimal observeret koncentration.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
AUC0-t, Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
AUC0-∞, Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
t1/2z, Terminal elimination halveringstid
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
CLz, Total Body Clearance
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
Vz, Distributionsvolumen baseret på terminalfasen
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
MRT0-t, Gennemsnitlig opholdstid fra tid nul til den sidst målbare koncentration.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
MRT0-∞, gennemsnitlig opholdstid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
Cmax,ss : Maksimal observeret koncentration ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Cmin,ss : Minimum observeret koncentration ved steady-state
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Cav : Gennemsnitlig koncentration
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
AUC0-t,ss, Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
AUC0-∞,ss, Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Tmax,ss, Tidspunkt for maksimal observeret koncentration ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
t1/2z,ss, Terminal eliminationshalveringstid ved steady-state
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
CLss, Total Body Clearance ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Vss, distributionsvolumen baseret på terminalfasen ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
MRT0-∞, gennemsnitlig opholdstid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
DF: Udsvingsgrad
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum iPTH, cCa, P, FGF23 og BSAP
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
iPTH, FGF23 og BSAP blev testet på et centralt laboratorium.
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
Ændring fra baseline til afslutning af undersøgelse i serum iPTH, cCa, P, FGF23 og BSAP
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
iPTH, FGF23 og BSAP blev testet på et centralt laboratorium.
Dag 1 til dag 29
Andel af deltagere til slutningen af ​​undersøgelsen, hvis iPTH faldt med ≥30 % fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
iPTH blev testet på et centralt laboratorium.
Dag 1 til dag 29
Andel af deltagere til slutningen af ​​undersøgelsen, hvis iPTH faldt til 300 pg/mL fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
iPTH blev testet på et centralt laboratorium
Dag 1 til dag 29
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, slutningen af ​​undersøgelsen er omkring dag 55
Begreber blev kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, slutningen af ​​undersøgelsen er omkring dag 55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR6508-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR6508；Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner