Ett försök med SHR6508 vid sekundär hyperparatyreoidism
7 augusti 2023 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie om tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för SHR6508 hos kinesiska patienter med sekundär hyperparatyreos av kronisk njursjukdom som behandlas med underhållshemodialys
Studien genomförs för att utvärdera tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SHR6508 för kinesiska patienter med sekundär hyperparatyreoidism av kronisk njursjukdom som behandlas med underhållshemodialys
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet som får stabil hemodialys
- Man eller kvinna
- Uppfyll standarden Body Mass Index
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
- Stabil användning av samtidig medicinering av andra behandlingar av SHPT
- Uppfyll standarden för iPTH-nivå, cCa och HB
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av maligna tumörer
- Försökspersoner med neuropsykiatriska sjukdomar
- Försökspersoner med en historia av hjärt-kärlsjukdomar
- Försökspersoner med gastrointestinala sjukdomar
- Försökspersoner med en historia av operation
- Försökspersoner med en historia av blodförlust
- Försökspersoner med en historia av paratyreoidektomi eller planerade under studien
- Försökspersoner med en historia av njurtransplantation eller planerade under studien
- Onormalt blodtryck, serummagnesium, serumtransaminas, serumalbumin, trombocytantal.
- Försökspersoner med en behandlingshistoria av liknande läkemedel
- Allergisk mot en läkemedelsingrediens eller komponent
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ingen preventivmedel under den angivna tidsperioden
- Person med en historia av alkoholmissbruk och drogmissbruk
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
- Utredarna fastställde att andra tillstånd var olämpliga för att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
Experimentell: SHR6508 Placebo Comparator: normal koksaltlösning
|
Grupp A: SHR6508 låg dos
Grupp B: SHR6508 medeldos
Grupp C:SHR6508 hög dos
Grupp D: SHR6508 hög dos (enkeldos)
|
|
Experimentell: grupp B
Experimentell: SHR6508 Placebo Comparator: normal koksaltlösning
|
Grupp A: SHR6508 låg dos
Grupp B: SHR6508 medeldos
Grupp C:SHR6508 hög dos
Grupp D: SHR6508 hög dos (enkeldos)
|
|
Experimentell: grupp C
Experimentell: SHR6508 Placebo Comparator: normal koksaltlösning
|
Grupp A: SHR6508 låg dos
Grupp B: SHR6508 medeldos
Grupp C:SHR6508 hög dos
Grupp D: SHR6508 hög dos (enkeldos)
|
|
Experimentell: grupp D
Experimentell: SHR6508 Placebo Comparator: normal koksaltlösning
|
Grupp A: SHR6508 låg dos
Grupp B: SHR6508 medeldos
Grupp C:SHR6508 hög dos
Grupp D: SHR6508 hög dos (enkeldos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax, Tid för maximal observerad koncentration.
Tidsram: 0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
|
Cmax, Maximal observerad koncentration.
Tidsram: 0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
|
AUC0-t, Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen.
Tidsram: 0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
|
AUC0-∞, Area under kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid
Tidsram: 0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
|
t1/2z, Halveringstid för terminal eliminering
Tidsram: 0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
|
CLz, Total Body Clearance
Tidsram: 0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
|
Vz, distributionsvolym baserat på terminalfasen
Tidsram: 0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
|
MRT0-t, Medeluppehållstid från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen.
Tidsram: 0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
|
MRT0-∞, medeluppehållstid från tid 0 extrapolerad till oändlig tid
Tidsram: 0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
|
Cmax,ss : Maximal observerad koncentration vid steady-state.
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
|
Cmin,ss : Minsta observerade koncentration vid steady-state
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
|
Cav : Genomsnittlig koncentration
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
|
AUC0-t,ss, Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen vid steady-state.
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
|
AUC0-∞,ss, Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid vid steady-state.
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
|
Tmax,ss, Tid för maximal observerad koncentration vid steady-state.
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
|
t1/2z,ss, Terminal halveringstid vid steady-state
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
|
CLss, Total Body Clearance vid steady-state.
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
|
Vss, distributionsvolym baserat på terminalfasen vid steady-state.
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
|
MRT0-∞, medeluppehållstid från tid 0 extrapolerad till oändlig tid.
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
|
DF: Grad av fluktuation
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
|
Ackumuleringsförhållande
Tidsram: Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Dag 1-Dag 29 (om uppnå steady-state)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i serum iPTH, cCa, P, FGF23 och BSAP
Tidsram: 0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
iPTH, FGF23 och BSAP testades på ett centralt laboratorium.
|
0 timmar till 43 timmar efter den första dosen
|
|
Ändring från baslinje till studieslut i serum iPTH, cCa, P, FGF23 och BSAP
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
iPTH, FGF23 och BSAP testades på ett centralt laboratorium.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Andel deltagare till slutet av studien vars iPTH minskade med ≥30 % från baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
iPTH testades på ett centralt laboratorium.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Andelen deltagare till slutet av studien vars iPTH minskade till 300 pg/ml från baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
iPTH testades på ett centralt laboratorium
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till studieslut, studieslut handlar om dag 55
|
Termer kodades med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Dag 1 till studieslut, studieslut handlar om dag 55
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
2 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR6508-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .