Una prova di SHR6508 nell'iperparatiroidismo secondario
7 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio sulla tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di SHR6508 in pazienti cinesi con iperparatiroidismo secondario di malattia renale cronica trattati con emodialisi di mantenimento
Lo studio è stato condotto per valutare la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR6508 per i pazienti cinesi con iperparatiroidismo secondario della malattia renale cronica trattati con emodialisi di mantenimento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale in emodialisi stabile
- Maschio o femmina
- Soddisfa lo standard dell'indice di massa corporea
- Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA
- Uso stabile di farmaci concomitanti di altre terapie di SHPT
- Soddisfa lo standard di livello iPTH, cCa e HB
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di tumore maligno
- Soggetti con malattie neuropsichiatriche
- Soggetti con una storia di malattie cardiovascolari
- Soggetti con malattie gastrointestinali
- Soggetti con una storia di chirurgia
- Soggetti con una storia di perdita di sangue
- - Soggetti con una storia di paratiroidectomia o pianificata durante lo studio
- - Soggetti con una storia di trapianto di rene o pianificato durante lo studio
- Pressione sanguigna anormale, magnesio sierico, transaminasi sierica, albumina sierica, conta piastrinica.
- Soggetti con una storia di trattamento con farmaci simili
- Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
- Donne incinte o che allattano
- Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
- Soggetto con una storia di abuso di alcol e abuso di droghe
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
- I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A
Sperimentale: SHR6508 Placebo Comparatore: soluzione salina normale
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Gruppo A: SHR6508 a basso dosaggio
Gruppo B: SHR6508 dose media
Gruppo C: dose elevata SHR6508
Gruppo D: dose elevata SHR6508 (dose singola)
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Sperimentale: gruppo B
Sperimentale: SHR6508 Placebo Comparatore: soluzione salina normale
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Gruppo A: SHR6508 a basso dosaggio
Gruppo B: SHR6508 dose media
Gruppo C: dose elevata SHR6508
Gruppo D: dose elevata SHR6508 (dose singola)
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Sperimentale: gruppo C
Sperimentale: SHR6508 Placebo Comparatore: soluzione salina normale
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Gruppo A: SHR6508 a basso dosaggio
Gruppo B: SHR6508 dose media
Gruppo C: dose elevata SHR6508
Gruppo D: dose elevata SHR6508 (dose singola)
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Sperimentale: gruppo D
Sperimentale: SHR6508 Placebo Comparatore: soluzione salina normale
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Gruppo A: SHR6508 a basso dosaggio
Gruppo B: SHR6508 dose media
Gruppo C: dose elevata SHR6508
Gruppo D: dose elevata SHR6508 (dose singola)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tmax, Tempo di massima concentrazione osservata.
Lasso di tempo: Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Cmax, concentrazione massima osservata.
Lasso di tempo: Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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AUC0-t, Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile.
Lasso di tempo: Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
|
Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
|
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AUC0-∞, Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito
Lasso di tempo: Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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t1/2z, Emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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CLz, Autorizzazione totale del corpo
Lasso di tempo: Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Vz, Volume di distribuzione in base alla fase terminale
Lasso di tempo: Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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MRT0-t, Tempo medio di permanenza dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile.
Lasso di tempo: Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
|
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MRT0-∞, Tempo medio di permanenza dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito
Lasso di tempo: Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Cmax,ss : Concentrazione massima osservata allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Cmin,ss : Concentrazione minima osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Cav : Concentrazione media
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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AUC0-t,ss, Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
|
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AUC0-∞,ss, Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Tmax,ss, Tempo della massima concentrazione osservata allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
|
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t1/2z,ss, Emivita di eliminazione terminale allo stato stazionario
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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CLss, Total Body Clearance allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Vss, Volume di distribuzione basato sulla fase terminale allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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MRT0-∞, Tempo medio di permanenza dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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DF: Grado di fluttuazione
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Day1-Day29 (se raggiungi lo stato stazionario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di iPTH sierico, cCa, P, FGF23 e BSAP
Lasso di tempo: Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
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iPTH, FGF23 e BSAP sono stati testati presso un laboratorio centrale.
|
Da 0 ore a 43 ore dopo la somministrazione della prima dose
|
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Variazione dal basale alla fine dello studio nel siero iPTH, cCa, P, FGF23 e BSAP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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iPTH, FGF23 e BSAP sono stati testati presso un laboratorio centrale.
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Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Proporzione di partecipanti alla fine dello studio il cui iPTH è diminuito di ≥30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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iPTH è stato testato in un laboratorio centrale.
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Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Proporzione di partecipanti alla fine dello studio il cui iPTH è sceso a 300 pg/mL rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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iPTH è stato testato in un laboratorio centrale
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno alla fine dello studio, la fine dello studio è intorno al giorno 55
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I termini sono stati codificati con il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
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Dal primo giorno alla fine dello studio, la fine dello studio è intorno al giorno 55
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR6508-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SHR6508；Placebo
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoIperparatiroidismo secondario (SHPT) in soggetti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisiCina
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoIperparatiroidismo secondarioCina
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Completato