Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit SHR6508 bei sekundärem Hyperparathyreoidismus

7. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie zur Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR6508 bei chinesischen Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus einer chronischen Nierenerkrankung, die durch Erhaltungs-Hämodialyse behandelt wurden

Die Studie wird durchgeführt, um die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR6508 bei chinesischen Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus einer chronischen Nierenerkrankung zu bewerten, die mit Erhaltungs-Hämodialyse behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Diagnostiziert mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine stabile Hämodialyse erhält
  3. Männlich oder weiblich
  4. Erfüllen Sie den Body-Mass-Index-Standard
  5. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status
  6. Stabile Anwendung der Begleitmedikation anderer SHPT-Therapien
  7. Erfüllen Sie den Standard von iPTH-Level, cCa und HB

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  4. Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen
  5. Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte
  6. Personen mit Blutverlust in der Vorgeschichte
  7. Probanden mit Parathyreoidektomie in der Vorgeschichte oder während der Studie geplant
  8. Probanden mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder während der Studie geplant
  9. Abnormaler Blutdruck, Serummagnesium, Serumtransaminase, Serumalbumin, Blutplättchenzahl.
  10. Probanden mit einer Behandlungsgeschichte ähnlicher Medikamente
  11. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder Bestandteil eines Arzneimittels
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Keine Geburtenkontrolle während des angegebenen Zeitraums
  14. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch
  15. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
  16. Die Prüfärzte stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Versuch: SHR6508 Placebo Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe A:SHR6508 niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe B:SHR6508 mittlere Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe C:SHR6508 hohe Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe D:SHR6508 hohe Dosis (Einzeldosis)
Experimental: Gruppe B
Versuch: SHR6508 Placebo Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe A:SHR6508 niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe B:SHR6508 mittlere Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe C:SHR6508 hohe Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe D:SHR6508 hohe Dosis (Einzeldosis)
Experimental: Gruppe C
Versuch: SHR6508 Placebo Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe A:SHR6508 niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe B:SHR6508 mittlere Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe C:SHR6508 hohe Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe D:SHR6508 hohe Dosis (Einzeldosis)
Experimental: Gruppe D
Versuch: SHR6508 Placebo Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe A:SHR6508 niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe B:SHR6508 mittlere Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe C:SHR6508 hohe Dosis
Arzneimittel: SHR6508；Placebo
Gruppe D:SHR6508 hohe Dosis (Einzeldosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax, Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration.
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
Cmax, maximal beobachtete Konzentration.
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
AUC0-t, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
AUC0-∞, Fläche unter der Kurve von Zeit 0, extrapoliert auf unendliche Zeit
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
t1/2z, Halbwertszeit der terminalen Elimination
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
CLz, Ganzkörper-Clearance
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
Vz, Verteilungsvolumen bezogen auf die Terminalphase
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
MRT0-t, Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
MRT0-∞, Mittlere Verweilzeit von Zeit 0 extrapoliert auf unendliche Zeit
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
Cmax,ss : Maximal beobachtete Konzentration im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Cmin,ss : Minimal beobachtete Konzentration im Steady-State
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Cav : Durchschnittliche Konzentration
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
AUC0-t,ss, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
AUC0-∞,ss, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert auf unendliche Zeit im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Tmax,ss, Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
t1/2z,ss, terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
CLss, Total Body Clearance im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Vss, Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
MRT0-∞, Mittlere Verweilzeit von Zeit 0 extrapoliert auf unendliche Zeit.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
DF: Grad der Fluktuation
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Serum-iPTH, cCa, P, FGF23 und BSAP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
iPTH, FGF23 und BSAP wurden in einem Zentrallabor getestet.
0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
Veränderung von Baseline bis Studienende bei iPTH, cCa, P, FGF23 und BSAP im Serum
Zeitfenster: Tag1 bis Tag29
iPTH, FGF23 und BSAP wurden in einem Zentrallabor getestet.
Tag1 bis Tag29
Anteil der Teilnehmer bis Studienende, deren iPTH um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist
Zeitfenster: Tag1 bis Tag29
iPTH wurde in einem Zentrallabor getestet.
Tag1 bis Tag29
Anteil der Teilnehmer bis Studienende, deren iPTH gegenüber dem Ausgangswert auf 300 pg/ml gesunken ist
Zeitfenster: Tag1 bis Tag29
iPTH wurde in einem Zentrallabor getestet
Tag1 bis Tag29
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende, Studienende ist etwa Tag 55
Begriffe wurden mit Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert
Tag 1 bis Studienende, Studienende ist etwa Tag 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR6508-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SHR6508；Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren