Un ensayo de SHR6508 en hiperparatiroidismo secundario
7 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio sobre tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SHR6508 en pacientes chinos con hiperparatiroidismo secundario de enfermedad renal crónica tratados con hemodiálisis de mantenimiento
El estudio se lleva a cabo para evaluar la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SHR6508 para pacientes chinos con hiperparatiroidismo secundario de enfermedad renal crónica tratados con hemodiálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal que recibe hemodiálisis estable
- Masculino o femenino
- Cumplir con el estándar de Índice de Masa Corporal
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
- Uso estable de medicación concomitante de otras terapias de HPTS
- Cumple con el estándar de nivel iPTH, cCa y HB
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de tumor maligno
- Sujetos con enfermedades neuropsiquiátricas
- Sujetos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares.
- Sujetos con enfermedades gastrointestinales
- Sujetos con antecedentes de cirugía
- Sujetos con antecedentes de pérdida de sangre.
- Sujetos con antecedentes de paratiroidectomía o prevista durante el estudio
- Sujetos con antecedentes de trasplante renal o planificado durante el estudio
- Presión arterial anormal, magnesio sérico, transaminasa sérica, albúmina sérica, recuento de plaquetas.
- Sujetos con antecedentes de tratamiento de fármacos similares
- Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin control de la natalidad durante el período de tiempo especificado
- Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol y abuso de drogas
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Experimental: SHR6508 Placebo Comparador: solución salina normal
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Grupo A:SHR6508 dosis baja
Grupo B:SHR6508 dosis media
Grupo C:SHR6508 dosis alta
Grupo D: SHR6508 dosis alta (dosis única)
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Experimental: grupo B
Experimental: SHR6508 Placebo Comparador: solución salina normal
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Grupo A:SHR6508 dosis baja
Grupo B:SHR6508 dosis media
Grupo C:SHR6508 dosis alta
Grupo D: SHR6508 dosis alta (dosis única)
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Experimental: grupo c
Experimental: SHR6508 Placebo Comparador: solución salina normal
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Grupo A:SHR6508 dosis baja
Grupo B:SHR6508 dosis media
Grupo C:SHR6508 dosis alta
Grupo D: SHR6508 dosis alta (dosis única)
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Experimental: grupo D
Experimental: SHR6508 Placebo Comparador: solución salina normal
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Grupo A:SHR6508 dosis baja
Grupo B:SHR6508 dosis media
Grupo C:SHR6508 dosis alta
Grupo D: SHR6508 dosis alta (dosis única)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tmax, Tiempo de máxima concentración observada.
Periodo de tiempo: 0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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Cmax, concentración máxima observada.
Periodo de tiempo: 0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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AUC0-t, Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible.
Periodo de tiempo: 0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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AUC0-∞, Área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito
Periodo de tiempo: 0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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t1/2z, Semivida de eliminación terminal
Periodo de tiempo: 0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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CLz, aclaramiento total del cuerpo
Periodo de tiempo: 0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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Vz, Volumen de distribución en función de la fase terminal
Periodo de tiempo: 0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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MRT0-t, tiempo medio de residencia desde el tiempo cero hasta la última concentración medible.
Periodo de tiempo: 0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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MRT0-∞, Tiempo medio de residencia desde el tiempo 0 extrapolado a tiempo infinito
Periodo de tiempo: 0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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Cmax,ss : Concentración máxima observada en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Cmin,ss : Concentración mínima observada en estado estacionario
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Cav : Concentración media
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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AUC0-t,ss, área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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AUC0-∞,ss, Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada a un tiempo infinito en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Tmax,ss, Tiempo de concentración máxima observada en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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t1/2z,ss, Vida media de eliminación terminal en estado estacionario
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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CLss, aclaramiento corporal total en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Vss, Volumen de distribución basado en la fase terminal en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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MRT0-∞, Tiempo medio de residencia desde el tiempo 0 extrapolado a tiempo infinito.
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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DF: Grado de fluctuación
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Relación de acumulación
Periodo de tiempo: Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Day1-Day29 (si alcanza el estado estable)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en suero iPTH, cCa, P, FGF23 y BSAP
Periodo de tiempo: 0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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iPTH, FGF23 y BSAP se analizaron en un laboratorio central.
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0 hora a 43 horas después de la administración de la primera dosis
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en suero iPTH, cCa, P, FGF23 y BSAP
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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iPTH, FGF23 y BSAP se analizaron en un laboratorio central.
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Día 1 a Día 29
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Proporción de participantes al final del estudio cuya iPTH disminuyó en ≥30 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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iPTH se probó en un laboratorio central.
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Día 1 a Día 29
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Proporción de participantes al final del estudio cuya iPTH disminuyó a 300 pg/mL desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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iPTH fue probado en un laboratorio central
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Día 1 a Día 29
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio, el final del estudio es aproximadamente el día 55
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Los términos se codificaron con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
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Desde el día 1 hasta el final del estudio, el final del estudio es aproximadamente el día 55
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR6508-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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