Een proef met SHR6508 bij secundaire hyperparathyreoïdie
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Onderzoek naar verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR6508 bij Chinese patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie van chronische nierziekte behandeld met onderhoudshemodialyse
De studie wordt uitgevoerd om de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR6508 te evalueren voor Chinese patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie of chronische nierziekte die worden behandeld met onderhoudshemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gediagnosticeerd met nierziekte in het eindstadium en stabiele hemodialyse ondergaan
- Man of vrouw
- Voldoen aan de Body Mass Index-norm
- Conform de ASA Physical Status-classificatie
- Stabiel gebruik van gelijktijdige medicatie van andere therapieën van SHPT
- Voldoe aan de norm van iPTH-niveau, cCa en HB
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
- Proefpersonen met neuropsychiatrische aandoeningen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Onderwerpen met gastro-intestinale aandoeningen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedverlies
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van parathyreoïdectomie of gepland tijdens het onderzoek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niertransplantatie of gepland tijdens het onderzoek
- Abnormale bloeddruk, serummagnesium, serumtransaminase, serumalbumine, aantal bloedplaatjes.
- Proefpersonen met een behandelgeschiedenis van soortgelijke geneesmiddelen
- Allergisch voor een geneesmiddelingrediënt of component
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
- Betrokkene met een geschiedenis van alcoholmisbruik en drugsmisbruik
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
- De onderzoekers stelden vast dat andere aandoeningen niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
Experimenteel: SHR6508 Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
|
Groep A: SHR6508 lage dosis
Groep B: SHR6508 gemiddelde dosis
Groep C:SHR6508 hoge dosis
Groep D: SHR6508 hoge dosis (enkele dosis)
|
|
Experimenteel: groep B
Experimenteel: SHR6508 Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
|
Groep A: SHR6508 lage dosis
Groep B: SHR6508 gemiddelde dosis
Groep C:SHR6508 hoge dosis
Groep D: SHR6508 hoge dosis (enkele dosis)
|
|
Experimenteel: groep C
Experimenteel: SHR6508 Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
|
Groep A: SHR6508 lage dosis
Groep B: SHR6508 gemiddelde dosis
Groep C:SHR6508 hoge dosis
Groep D: SHR6508 hoge dosis (enkele dosis)
|
|
Experimenteel: groep D
Experimenteel: SHR6508 Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
|
Groep A: SHR6508 lage dosis
Groep B: SHR6508 gemiddelde dosis
Groep C:SHR6508 hoge dosis
Groep D: SHR6508 hoge dosis (enkele dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tmax, tijd van maximaal waargenomen concentratie.
Tijdsspanne: 0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
|
Cmax, maximale waargenomen concentratie.
Tijdsspanne: 0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
|
AUC0-t, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie.
Tijdsspanne: 0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
|
AUC0-∞, Gebied onder de curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
Tijdsspanne: 0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
|
t1/2z, terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: 0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
|
CLz, totale lichaamsvrijheid
Tijdsspanne: 0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
|
Vz, distributievolume op basis van de terminale fase
Tijdsspanne: 0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
|
MRT0-t, gemiddelde verblijftijd vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie.
Tijdsspanne: 0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
|
MRT0-∞, gemiddelde verblijftijd van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
Tijdsspanne: 0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
|
Cmax,ss : Maximale waargenomen concentratie bij stationaire toestand.
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
|
Cmin,ss : Minimale waargenomen concentratie bij stationaire toestand
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
|
Cav: Gemiddelde concentratie
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
|
AUC0-t,ss, Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie bij steady-state.
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
|
AUC0-∞,ss, oppervlakte onder de concentratie-tijd-curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd bij stationaire toestand.
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
|
Tmax,ss, Tijd van maximale waargenomen concentratie bij steady-state.
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
|
t1/2z,ss, Terminale eliminatiehalfwaardetijd bij steady-state
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
|
CLss, Total Body Clearance bij steady-state.
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
|
Vss, distributievolume op basis van de terminale fase bij steady-state.
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
|
MRT0-∞, gemiddelde verblijftijd van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
|
DF: mate van fluctuatie
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
|
Accumulatieverhouding
Tijdsspanne: Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Day1-Day29 (indien steady-state bereikt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in serum iPTH, cCa, P, FGF23 en BSAP
Tijdsspanne: 0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
iPTH, FGF23 en BSAP zijn getest in een centraal laboratorium.
|
0 uur tot 43 uur na toediening van de eerste dosis
|
|
Verandering van baseline tot einde van studie in serum iPTH, cCa, P, FGF23 en BSAP
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29
|
iPTH, FGF23 en BSAP zijn getest in een centraal laboratorium.
|
Dag 1 tot Dag 29
|
|
Percentage deelnemers tot het einde van het onderzoek waarvan de iPTH met ≥30% afnam ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29
|
iPTH is getest in een centraal laboratorium.
|
Dag 1 tot Dag 29
|
|
Percentage deelnemers tot het einde van de studie bij wie de iPTH daalde tot 300 pg/ml vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29
|
iPTH is getest in een centraal laboratorium
|
Dag 1 tot Dag 29
|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie, einde studie is ongeveer dag 55
|
Termen zijn gecodeerd met Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Dag 1 tot einde studie, einde studie is ongeveer dag 55
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR6508-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .