Испытание SHR6508 при вторичном гиперпаратиреозе
7 августа 2023 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SHR6508 у китайских пациентов с вторичным гиперпаратиреозом хронической болезни почек, получающих поддерживающий гемодиализ
Исследование проводится для оценки переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SHR6508 у китайских пациентов с вторичным гиперпаратиреозом хронической болезни почек, получающих поддерживающий гемодиализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности, получающий стабильный гемодиализ
- Мужчина или женщина
- Соответствовать стандарту индекса массы тела
- Соответствие классификации физического состояния ASA
- Стабильный прием сопутствующей терапии другими видами терапии ВГПТ
- Соответствуют стандарту уровня iPTH, cCa и HB
Критерий исключения:
- Субъекты со злокачественной опухолью в анамнезе
- Субъекты с нервно-психическими заболеваниями
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями
- Субъекты с хирургическим анамнезом
- Субъекты с кровопотерей в анамнезе
- Субъекты с паратиреоидэктомией в анамнезе или запланированные во время исследования
- Субъекты с трансплантацией почки в анамнезе или запланированной во время исследования
- Аномальное кровяное давление, магний в сыворотке, сывороточные трансаминазы, сывороточный альбумин, количество тромбоцитов.
- Субъекты с историей лечения аналогичными препаратами
- Аллергия на ингредиент или компонент препарата
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени
- Субъект с историей злоупотребления алкоголем и наркотиками
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
Экспериментальный: SHR6508 Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор
|
Группа A: SHR6508 низкая доза
Группа B: средняя доза SHR6508
Группа C: SHR6508, высокая доза
Группа D: высокая доза SHR6508 (разовая доза)
|
|
Экспериментальный: группа Б
Экспериментальный: SHR6508 Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор
|
Группа A: SHR6508 низкая доза
Группа B: средняя доза SHR6508
Группа C: SHR6508, высокая доза
Группа D: высокая доза SHR6508 (разовая доза)
|
|
Экспериментальный: группа С
Экспериментальный: SHR6508 Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор
|
Группа A: SHR6508 низкая доза
Группа B: средняя доза SHR6508
Группа C: SHR6508, высокая доза
Группа D: высокая доза SHR6508 (разовая доза)
|
|
Экспериментальный: группа Д
Экспериментальный: SHR6508 Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор
|
Группа A: SHR6508 низкая доза
Группа B: средняя доза SHR6508
Группа C: SHR6508, высокая доза
Группа D: высокая доза SHR6508 (разовая доза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Tmax, время максимальной наблюдаемой концентрации.
Временное ограничение: От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
|
Cmax, максимальная наблюдаемая концентрация.
Временное ограничение: От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
|
AUC0-t, площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации.
Временное ограничение: От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
|
AUC0-∞, площадь под кривой от времени 0, экстраполированная на бесконечное время
Временное ограничение: От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
|
t1/2z, конечный период полувыведения
Временное ограничение: От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
|
CLz, Общий просвет кузова
Временное ограничение: От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
|
Vz, Объем распределения на терминальной фазе
Временное ограничение: От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
|
MRT0-t, Среднее время пребывания от нуля до последней измеряемой концентрации.
Временное ограничение: От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
|
MRT0-∞, среднее время пребывания с момента 0, экстраполированное на бесконечное время
Временное ограничение: От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
|
Cmax,ss: максимальная наблюдаемая концентрация в стационарном состоянии.
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
|
Cmin,ss : Минимальная наблюдаемая концентрация в установившемся режиме.
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
|
Cav : Средняя концентрация
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
|
AUC0-t,ss, площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации в стационарном состоянии.
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
|
AUC0-∞,ss, площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированная на бесконечное время в стационарном состоянии.
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
|
Tmax,ss, время максимальной наблюдаемой концентрации в установившемся режиме.
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
|
t1/2z,ss, конечный период полувыведения в равновесном состоянии
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
|
CLss, общий просвет кузова в установившемся режиме.
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
|
Vss, объем распределения, основанный на терминальной фазе в устойчивом состоянии.
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
|
MRT0-∞, среднее время пребывания с момента 0, экстраполированное на бесконечное время.
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
|
DF: степень флуктуации
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
|
Коэффициент накопления
Временное ограничение: Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Day1-Day29 (если достигнут устойчивый режим)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке iPTH, cCa, P, FGF23 и BSAP
Временное ограничение: От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
iPTH, FGF23 и BSAP тестировали в центральной лаборатории.
|
От 0 до 43 часов после введения первой дозы
|
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования в сыворотке iPTH, cCa, P, FGF23 и BSAP
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
iPTH, FGF23 и BSAP тестировали в центральной лаборатории.
|
С 1 по 29 день
|
|
Доля участников до окончания исследования, у которых иПТГ снизился на ≥30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
иПТГ тестировали в центральной лаборатории.
|
С 1 по 29 день
|
|
Доля участников до окончания исследования, у которых иПТГ снизился до 300 пг/мл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
иПТГ тестировали в центральной лаборатории
|
С 1 по 29 день
|
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Day1 до окончания обучения, конец обучения около Day55
|
Термины были закодированы с помощью Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
|
Day1 до окончания обучения, конец обучения около Day55
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR6508-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .