加速持续 Theta 爆发刺激 (acTBS) 治疗强迫症
2023年4月12日 更新者：Chunyan Zhu、Anhui Medical University
加速cTBS和1HZ-rTMS治疗强迫症个体化刺激靶点
通过功能磁共振成像研究大剂量加速持续θ波刺激（acTBS）和1-Hz重复经颅磁刺激（rTMS）对强迫症（OCD）的治疗效果及其神经机制。
研究概览
详细说明
所有患者都接受了医学评估，包括经颅磁刺激 (rTMS) 治疗前后的体格检查和常规实验室研究。 患者被随机分配到 1-Hz rTMS 组和 acTBS 组。 每组约有30名患者。 患者由随机数分配。 入组患者的决定总是在随机化之前做出。 1-Hz rTMS 组每天接受一轮刺激，持续 30 分钟，总共刺激 1800 个脉冲，连续 5 天。 acTBS 组的患者每天接受 10 轮两分钟的刺激，间隔 50 分钟，五天总共接受 18,000 次脉冲。
在 TMS 治疗之前，由训练有素的调查员获得 Y-BOCS、修正的强迫症症状量表 (OCI-R)、汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 和汉密尔顿焦虑量表 (HAMA-14)，以评估基线严重程度和其他症状。 患者接受了一系列神经心理学测试（用于调查他们日常生活中的认知问题、焦虑和抑郁症状的标准化测试）、多模态磁共振成像扫描。
最后一次治疗后，获得耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS）、OCI-R、HAMD-17和HAMA-14，以及评估治疗不良事件的全球安全指数。 患者被指示将他们的答案集中在过去 5 天。患者还接受了一系列神经心理学测试和多模态磁共振成像扫描。
参与者在最后一次治疗后的两周和四个星期内接受采访以获得 Y-BOCS 分数，并要求他们将答案集中在过去一周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunyan Zhu, professor
- 电话号码：+86-0551-62923704
- 邮箱：ayswallow@126.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- 招聘中
- Anhui Medical University
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接触：
- Chunyan Zhu, professor
- 电话号码：+86-0551-62923704
- 邮箱：ayswallow@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 强迫症的临床诊断
- 自愿参加并配合实验。
排除标准：
- 重大头部创伤或神经系统疾病的历史。
- 酒精或药物滥用。
- T1 或 T2 图像上的有机脑缺陷。
- 癫痫发作史或不明原因的意识丧失。
- 药物难治性癫痫家族史。
- 最近的攻击行为或其他形式的行为失控。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1-HZ 重复经颅磁刺激刺激
重复经颅磁刺激 (rTMS) 持续 30 分钟，频率为 1 赫兹，持续时间为 1 秒，总共 1800 个脉冲，达到静息运动阈值 (RMT) 的 80%。
MRI 数据集应在第一个 rTMS 会话之前和最后一个 rTMS 会话之后获取。
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TMS的刺激方式为1-Hz重复经颅磁刺激。
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实验性的：加速持续θ爆发刺激
50 个间歇性 TBS 会话（每个会话 1800 个脉冲，50 分钟的会话间隔）在连续五天内以 80% 的静息运动阈值 (RMT) 作为每天 10 个会话进行。
MRI 数据集应在第一次 cTBS 会议之前和最后一次 cTBS 会议之后收集。
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TMS的刺激方式是加速持续theta-burst刺激。
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假比较器：加速持续 theta-burst 刺激（假）
50 个间歇性 TBS 会话（每个会话 1800 个脉冲，50 分钟的会话间隔）在连续五天内以 80% 的静息运动阈值 (RMT) 作为每天 10 个会话进行。
MRI 数据集应在第一次 cTBS 会议之前和最后一次 rTMS 会议之后收集。
没有对志愿者的头部施加实际的磁刺激。
MRI 数据集应在第一个 cTBS 会话之前和最后一个 cTBS 会话之后获取。
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TMS的刺激方式是加速持续theta-burst刺激，但没有主动刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁-布朗强迫量表评估的症状改善情况
大体时间：预处理；治疗后 1 天； 1 个月时基线分数的变化
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耶鲁-布朗强迫症量表是一种评估强迫症症状严重程度的测试，它可以将强迫症与强迫症分开衡量。
该量表包括 10 个条目，前 5 个条目为评估强迫症，其余为评估强迫症。
每题0-4分，共40分。
分数越低，结果越好。
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预处理；治疗后 1 天； 1 个月时基线分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强迫性清单修订版 (OCI-R)
大体时间：预处理；治疗后1天
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用于强迫症状自我评估的 OCI 的简化版本，修订为仅包括原始强迫问卷中 42 个项目中的 18 个项目。
分为六个强迫分量表，分别是洗涤（5、11、17）、强迫思考（6、12、18）、存储（1、7、13）、整理（3、9、15）、检查（2、8、 14）、混合（4、10、16），可以很好地区分不同强迫症状的特点。
每个项目都按照 0 到 4 的五分制进行评估，0 表示“一点也不”，5 表示“极度疼痛”，参与者被要求勾选一个最能描述他们疼痛或痛苦程度的数字评分范围为 0 到 72，分数越高表示强迫症状越严重。
问卷简单易懂。
它可以从六个维度客观地评估个体的强迫症状，具有较高的信度（0.82）和效度（0.81）。
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预处理；治疗后1天
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：预处理；治疗后1天
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）：评估抑郁情绪状态，共 17 个问题，评分范围为 0 至 4。
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预处理；治疗后1天
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：预处理；治疗后1天
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）：14个问题的量表，分0至4分，满分5分。
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预处理；治疗后1天
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斯特鲁普词测试
大体时间：预处理；治疗后1天
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衡量被试的冲突抑制能力，由三组卡片组成，即点、词、色词。
受试者被要求尽可能快速准确地阅读颜色，并记录反应时间和准确度。
行为指标：（Stroop interference effects，SIE）=颜色词反应时-词反应时。
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预处理；治疗后1天
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行为指标TMT=TMT-B反应时-TMT-A反应时。
大体时间：预处理；治疗后1天
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评估受试者的执行功能，包括注意力、记忆力、思维灵活性、推理、转换和其他广泛的执行功能组件，包括 A 和 B。TMT 简单，涉及较少的认知参与。
TMT-B 涉及反应抑制和注意力转换。
该任务要求被试按照一定的规则完成连接，并记录反应时间。
行为指标TMT=TMT-B反应时-TMT-A反应时。
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预处理；治疗后1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月6日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月23日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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