Estimulação Theta-Burst Contínua Acelerada (acTBS)Tratamento para Doença Obsessiva Compulsiva
12 de abril de 2023 atualizado por: Chunyan Zhu, Anhui Medical University
CTBS acelerada e 1HZ-rTMS no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo com alvo de estimulação individualizada
Os efeitos terapêuticos da estimulação theta-burst contínua acelerada de alta dose (acTBS) e da estimulação magnética transcraniana repetitiva de 1 Hz (rTMS) no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e seu mecanismo neural foram investigados por ressonância magnética funcional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação médica que incluiu exame físico e exames laboratoriais de rotina antes e após o tratamento com estimulação magnética transcraniana (rTMS). Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo rTMS de 1 Hz e o grupo acTBS. Há cerca de 30 pacientes em cada grupo. Os pacientes são alocados por número aleatório. A decisão de inscrever um paciente sempre foi feita antes da randomização. O grupo rTMS de 1 Hz recebeu uma rodada de estimulação todos os dias durante 30 minutos com uma estimulação total de 1800 pulsos por 5 dias consecutivos. Os pacientes do grupo acTBS receberam 10 rodadas de dois minutos de estimulação por dia, espaçadas de 50 minutos, com um total de 18.000 pulsos por cinco dias.
Antes do tratamento com TMS, Y-BOCS, Escala de Sintomas de Obsessões revisada (OCI-R), Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) e Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14) foram obtidos por um investigador treinado para avaliar a gravidade da linha de base e outros sintomas. Os pacientes receberam uma bateria de testes neuropsicológicos (testes padronizados para investigar seus problemas cognitivos, ansiedade e sintomas depressivos na vida diária), ressonância magnética em multimodalidades。
Após o último tratamento, obteve-se a Escala Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 e HAMA-14, bem como o Índice Global de Segurança para avaliar eventos adversos do tratamento. Os pacientes foram instruídos a focar suas respostas nos últimos 5 dias. Os pacientes também receberam uma bateria de testes neuropsicológicos e ressonância magnética em multimodalidades.
Os participantes foram entrevistados por duas e quatro semanas após o último tratamento para obter uma pontuação Y-BOCS, e foram solicitados a concentrar suas respostas na semana anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunyan Zhu, professor
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: ayswallow@126.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230032
- Recrutamento
- Anhui Medical University
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Contato:
- Chunyan Zhu, professor
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: ayswallow@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno obsessivo-compulsivo
- Participou e colaborou voluntariamente com o experimento.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo craniano significativo ou distúrbios neurológicos.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Defeitos cerebrais orgânicos em imagens T1 ou T2.
- História de convulsões ou perda inexplicável de consciência.
- História familiar de epilepsia refratária a medicamentos.
- Agressão recente ou outras formas de descontrole comportamental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana de repetição de 1 HZ Estimulação
A estimulação magnética transcraniana de repetição (rTMS) durou 30 minutos e foi entregue a 1 Hz com duração de 1 segundo, totalizando 1800 pulsos a 80% do limiar motor de repouso (RMT).
O conjunto de dados de ressonância magnética deve ser adquirido antes da primeira sessão de rTMS e após a última sessão de rTMS.
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O modo de estimulação do TMS é a estimulação magnética transcraniana repetitiva de 1 Hz.
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Experimental: estimulação teta-burst contínua acelerada
Cinquenta sessões intermitentes de TBS (1800 pulsos por sessão, intervalo entre sessões de 50 minutos) foram realizadas em dez sessões diárias durante cinco dias consecutivos a 80% do limiar motor em repouso (RMT).
O conjunto de dados de ressonância magnética deve ser coletado antes da primeira sessão de cTBS e após a última sessão de cTBS.
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O modo de estimulação do TMS é acelerado para continuar a estimulação theta-burst.
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Comparador Falso: estimulação teta-burst contínua acelerada (simulação)
Cinquenta sessões intermitentes de TBS (1800 pulsos por sessão, intervalo entre sessões de 50 minutos) foram realizadas em dez sessões diárias durante cinco dias consecutivos a 80% do limiar motor em repouso (RMT).
O conjunto de dados de ressonância magnética deve ser coletado antes da primeira sessão de cTBS e após a última sessão de rTMS.
Nenhuma estimulação magnética real foi aplicada na cabeça dos voluntários.
O conjunto de dados de ressonância magnética deve ser adquirido antes da primeira sessão de cTBS e após a última sessão de cTBS.
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O modo de estimulação do TMS é acelerado, continua a estimulação theta-burst, mas sem estimulação ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sintomas avaliada pela Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento; Mudança da pontuação inicial em 1 mês
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown é um teste para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo, que mede as obsessões separadamente das compulsões.
A escala inclui 10 itens, os primeiros 5 itens são obsessões avaliadas, o restante são compulsões de avaliação.
Cada item 0-4 pontos, um total de 40 pontos.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento; Mudança da pontuação inicial em 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento
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uma versão simplificada do OCI para autoavaliação de sintomas obsessivos, revisada para incluir apenas 18 itens dos 42 itens do Questionário Obsessivo Compulsivo original.
Dividido em seis subescalas obsessivas, respectivamente lavagem (5, 11, 17), pensamento obsessivo (6, 12, 18), armazenamento (1, 7, 13), classificação (3, 9, 15), verificação (2, 8, 14), misto (4, 10, 16), pode ser muito bom para distinguir as características de diferentes sintomas obsessivos.
Cada item foi avaliado em uma escala de cinco pontos de 0 a 4, sendo 0 "nada" e 5 "extremamente doloroso", e os participantes foram solicitados a assinalar um número que melhor descrevia a extensão de sua dor ou angústia em uma escala de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas obsessivo-compulsivos mais graves.
O questionário é simples e de fácil compreensão.
Pode avaliar objetivamente os sintomas obsessivo-compulsivos individuais a partir de seis dimensões, com alta confiabilidade (0,82) e validade (0,81).
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pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD): Uma avaliação do estado de humor depressivo com 17 questões em uma escala de 0 a 4.
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pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA): uma escala de 14 perguntas em uma escala de 0 a 4 em uma escala de 5.
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pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento
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Stroop teste de palavras
Prazo: pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento
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Medir a capacidade de supressão de conflitos dos sujeitos, composta por três grupos de cartas, a saber, ponto, palavra e palavra colorida.
Os sujeitos foram solicitados a ler a cor o mais rápido e com precisão possível e registrar o tempo de resposta e a precisão.
Indicadores comportamentais:(Efeitos de interferência Stroop, SIE)= tempo de reação da palavra colorida - tempo de reação da palavra.
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pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento
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Índice comportamental TMT=Tempo de reação TMT-B - Tempo de reação TMT-A.
Prazo: pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento
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Avalie a função executiva dos sujeitos, incluindo atenção, memória, flexibilidade de pensamento, raciocínio, conversão e outros componentes amplos da função executiva, incluindo A e B. O TMT é simples e envolve menos envolvimento cognitivo.
TMT-B envolve inibição de resposta e mudança de atenção.
A tarefa exigia que os sujeitos concluíssem a conexão de acordo com certas regras e registrassem o tempo de reação.
Índice comportamental TMT=Tempo de reação TMT-B - Tempo de reação TMT-A.
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pré-tratamento; 1 dia pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- precise high-dose OCD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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