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Accelerated Continue Theta-Burst Stimulation (acTBS) Behandlung für Zwangserkrankungen

12. April 2023 aktualisiert von: Chunyan Zhu, Anhui Medical University

Beschleunigtes cTBS und 1HZ-rTMS bei der Behandlung von Zwangsstörungen mit individualisiertem Stimulationsziel

Die therapeutischen Wirkungen von hochdosierter beschleunigter kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (acTBS) und repetitiver transkranieller 1-Hz-Magnetstimulation (rTMS) auf Zwangsstörungen (OCD) und ihre neuralen Mechanismen wurden mittels funktioneller MRT untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen vor und nach der Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (rTMS) umfasste. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der 1-Hz-rTMS-Gruppe und der acTBS-Gruppe zugeteilt. Es gibt ungefähr 30 Patienten in jeder Gruppe. Die Patienten wurden per Zufallszahl zugeteilt. Die Entscheidung, einen Patienten aufzunehmen, wurde immer vor der Randomisierung getroffen. Die 1-Hz-rTMS-Gruppe erhielt jeden Tag eine 30-minütige Stimulationsrunde mit einer Gesamtstimulation von 1800 Impulsen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Patienten in der acTBS-Gruppe erhielten jeden Tag 10 zweiminütige Stimulationsrunden im Abstand von 50 Minuten mit insgesamt 18.000 Impulsen für fünf Tage.

Vor der TMS-Behandlung wurden Y-BOCS, die überarbeitete Obsessions-Symptom-Skala (OCI-R), die Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) und die Hamilton-Angstskala (HAMA-14) von einem geschulten Prüfarzt erhoben, um den Schweregrad und andere Symptome zu Beginn zu beurteilen. Die Patienten erhielten eine Batteriemessung von neuropsychologischen Tests (standardisierte Tests zur Untersuchung ihrer kognitiven Probleme, Angstzustände und depressiven Symptome im täglichen Leben), Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten。

Nach der letzten Behandlung wurden Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 und HAMA-14 sowie der Global Index of Safety zur Bewertung unerwünschter Ereignisse der Behandlung erhalten. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Antworten auf die letzten 5 Tage zu konzentrieren. Die Patienten hatten auch eine Batteriemessung von neuropsychologischen Tests und Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten erhalten.

Die Teilnehmer wurden nach ihrer letzten Behandlung zwei und vier Wochen lang befragt, um einen Y-BOCS-Score zu erhalten, und sie wurden gebeten, ihre Antworten auf die vergangene Woche zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chunyan Zhu, professor
  • Telefonnummer: +86-0551-62923704
  • E-Mail: ayswallow@126.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Rekrutierung
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Zwangsstörung
  • Freiwillige Teilnahme und Kooperation mit dem Experiment.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen oder neurologischen Störungen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
  • Familiengeschichte von medikamentenrefraktärer Epilepsie.
  • Kürzliche Aggression oder andere Formen von Verhaltensstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1-Hz-Wiederholung transkranielle Magnetstimulation Stimulation
Die wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) dauerte 30 Minuten und lieferte bei 1 Hz mit einer Dauer von 1 Sekunde insgesamt 1800 Impulse bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT). Der MRT-Datensatz sollte vor der ersten rTMS-Sitzung und nach der letzten rTMS-Sitzung erfasst werden.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation mit echter Spule
Der Stimulationsmodus von TMS ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation mit 1 Hz.
Experimental: beschleunigte fortgesetzte Theta-Burst-Stimulation
Fünfzig intermittierende TBS-Sitzungen (1800 Impulse pro Sitzung, 50-Minuten-Intervall zwischen den Sitzungen) wurden als zehn tägliche Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei 80 % motorischer Ruheschwelle (RMT) durchgeführt. Der MRT-Datensatz sollte vor der ersten cTBS-Sitzung und nach der letzten cTBS-Sitzung erhoben werden.
Gerät: Beschleunigte transkranielle Magnetstimulation mit echter Spule
Der Stimulationsmodus von TMS ist die beschleunigte Theta-Burst-Stimulation.
Schein-Komparator: beschleunigte fortgesetzte Theta-Burst-Stimulation (Sham)
Fünfzig intermittierende TBS-Sitzungen (1800 Impulse pro Sitzung, 50-Minuten-Intervall zwischen den Sitzungen) wurden als zehn tägliche Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei 80 % motorischer Ruheschwelle (RMT) durchgeführt. Der MRT-Datensatz sollte vor der ersten cTBS-Sitzung und nach der letzten rTMS-Sitzung erhoben werden. Auf den Kopf der Freiwilligen wurde keine eigentliche Magnetstimulation angewendet. Der MRT-Datensatz sollte vor der ersten cTBS-Sitzung und nach der letzten cTBS-Sitzung erfasst werden.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation mit Scheinspule
Der Stimulationsmodus von TMS besteht darin, die Theta-Burst-Stimulation beschleunigt fortzusetzen, jedoch ohne aktive Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung bewertet anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung; Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale ist ein Test zur Bewertung der Schwere der Symptome von Zwangsstörungen, der Zwangsgedanken getrennt von Zwangshandlungen misst. Die Skala umfasst 10 Items, die ersten 5 Items sind bewertete Obsessionen, der Rest sind Einschätzungen von Zwängen. Jeder Punkt 0-4 Punkte, insgesamt 40 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung; Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung
eine vereinfachte Version des OCI zur Selbstbeurteilung von Zwangssymptomen, überarbeitet, um nur 18 Punkte von 42 Punkten im ursprünglichen Fragebogen zu Zwangsstörungen aufzunehmen. Unterteilt in sechs Zwangssubskalen, jeweils Waschen (5, 11, 17), Zwangsdenken (6, 12, 18), Aufbewahren (1, 7, 13), Sortieren (3, 9, 15), Prüfen (2, 8, 14), gemischt (4, 10, 16), lassen sich sehr gut zur Unterscheidung der Merkmale verschiedener Zwangssymptome verwenden. Jeder Punkt wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem schmerzhaft“ bedeutet, und die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zahl anzukreuzen, die das Ausmaß ihrer Schmerzen oder ihres Leidens am besten beschreibt eine Skala von 0 bis 72, wobei höhere Werte schwerere Zwangssymptome anzeigen. Der Fragebogen ist einfach und leicht verständlich. Es kann einzelne Zwangssymptome anhand von sechs Dimensionen mit hoher Zuverlässigkeit (0,82) und Validität (0,81) objektiv bewerten.
Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD): Eine Bewertung des depressiven Stimmungszustands mit 17 Fragen auf einer Skala von 0 bis 4.
Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung
Hamilton-Angstskala (HAMA): eine Skala von 14 Fragen auf einer Skala von 0 bis 4 auf einer 5-Skala.
Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung
Stroop-Worttest
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung
Zur Messung der Konfliktunterdrückungsfähigkeit der Probanden, bestehend aus drei Kartengruppen, nämlich Punkt-, Wort- und Farbwort. Die Probanden wurden gebeten, die Farbe so schnell und genau wie möglich zu lesen und die Reaktionszeit und Genauigkeit aufzuzeichnen. Verhaltensindikatoren: (Stroop-Interferenzeffekte, SIE) = Reaktionszeit des Farbwortes – Reaktionszeit des Wortes.
Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung
Verhaltensindex TMT=TMT-B Reaktionszeit - TMT-A Reaktionszeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung
Bewerten Sie die Exekutivfunktion der Probanden, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Denkflexibilität, Argumentation, Konversion und andere allgemeine Komponenten der Exekutivfunktion, einschließlich A und B. TMT ist einfach und beinhaltet weniger kognitive Beteiligung. TMT-B beinhaltet Reaktionshemmung und Aufmerksamkeitsumschaltung. Die Aufgabe verlangte von den Probanden, die Verbindung nach bestimmten Regeln herzustellen und die Reaktionszeit aufzuzeichnen. Verhaltensindex TMT=TMT-B Reaktionszeit - TMT-A Reaktionszeit.
Vorbehandlung; 1 Tag Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • precise high-dose OCD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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